探討醫學實驗室ISO15189質量管理體系文件的建立及文檔的規范管理

曹艷菲 周曉娜 宋鵬 許強 寇筱囡 張麗娜

【摘 要】按照醫學實驗室ISO15189認可準則，確定質量方針及質量目標，策劃建立醫學實驗室質量管理體系。根據體系需要，確定組織機構，配置必要資源，組織人員編寫質量管理體系文件。建立文件管理制度，明確實驗室文件包括范圍，對實驗室內部文件及外來文件的審核發布、受控、領用、保存、修改、改版、銷毀進行規范管理。加強對電子文檔訪問授權、登錄后離開計算機操作桌面超時的重新驗證、數據備份及備份數據驗證的管理。定期對文件進行內審、評審，適時修改更換文件，保證質量管理體系的有效運行。

【關鍵詞】醫學實驗室;質量管理體系;文檔管理;ISO15189

【中圖分類號】R197【文獻標識碼】B【文章編號】1005-0019（2020）11--01

目前我國的醫學診療水平還落后于發達國家，加入WTO后我國參加國際醫療活動越來越多，這對我國醫療質量提出了更高的要求。作為疾病診療的基礎，實驗室檢測數據是否精準、能否得到國際同行的公認，是檢驗工作者面臨的新的挑戰。實驗室質量管理是檢驗結果精準的關鍵，而規范的文檔管理是體系文件傳達、執行、執行情況監督、持續改進、保證結果的可溯源性的關鍵環節。近年來我國推行ISO15189醫學實驗室質量認可準則。因此，通過ISO15189認可對醫學實驗室持續改進質量工作、提升服務水平具有重要意義。計劃通過ISO15189認可，首先需要建立符合準則的質量管理體系和文檔管理程序。本文根據認可要求及多年工作經驗，對如何做好實驗室文檔管理做如下總結，與同道分享。

1 確定質量方針及質量目標，策劃準備質量管理體系文件

1.1 確定質量方針及質量目標

質量方針是根據法律法規、上級要求及實驗室服務對象的需求，結合本實驗室的實際情況組織制訂并批準發布的。質量方針是質量工作的總綱，是整個實驗室開展實驗活動、提供檢測服務的宗旨，實驗室應從測量的準確性、及時性、客觀性、公正性等方面確定自己的質量方針。質量目標依據質量方針制訂，應細化到每個具體項目。根據國家標準或衛生行業標準，實驗室管理層應從實驗項目的批內精密度、批間精密度、能力驗證、比對實驗要求、危急值通報率、TAT及TAT達標率幾個方面進行制訂質量目標。質量目標不等同于質量指標，質量指標為實驗室目前已達到的質量水平，質量目標則是實驗室將達到的質量水平，許多實驗室將二者混為一談。

1.2 策劃質量管理體系文件

質量體系是實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源，它以滿足質量方針和質量目標的需要為準。質量體系運行的有效性和適應性是確保檢測結果準確性和可靠性的先決條件。記錄性文件分為質量記錄和技術記錄，是證實質量體系有效運行、檢測結果準確及可靠的原始證據及載體。

1.3 組織結構的確定和資源配置

實驗室管理層應首先明確實驗室除接受醫院行政部門的管理外，還應接受國家衛生健康委、省臨床檢驗中心及技術監督局等相應部門的管理和技術指導。實驗室主任負責實驗室全面工作，確定質量方針及目標，負責組織人員建立質量體系，保障質量體系建立及有效運行所必備的資源;組織人員編寫文件，負責所有文件的審定、發布、修改及廢止。

1.4 文件的編寫

質量負責人組織人員編寫質量手冊及程序文件，由實驗室主任審定批準，并發布執行。文件一式兩份，分別由科室及各專業組保管。作業指導書由各專業組相應崗位人員進行編寫，由技術負責人審定、發布實施。

2 文檔管理

2.1 實驗室文件的定義

實驗室文件指所有信息或指令，包括內部文件及外來文件。所有文件均應受實驗室控制，加蓋文件受控章，表明其有效性。內部受控文件是指內部質量體系文件包括質量手冊、程序文件、作業指導書、人員檔案、設備檔案、試劑相關資料、各類質量記錄和技術記錄等。

2.2 建立文件管理控制程序

2.2.1 文件控制管理的基本要求 實驗室管理層應建立文件管理程序，擬保證在相關使用場所，只有經審核批準的現行文件版本方可使用，并對文件的內審、修訂、改版及適時更換做出詳細的規定，確定修改的程序和權限。

2.2.1.1 內部文件控制 實驗室管理層應對內部文件的編寫、審核、批準發布、標識、保存、修訂、廢止等進行詳細規定。所有質量管理體系文件在發布實施前，需經實驗室主任的審核并批準，保證文件的正確性和有效性。

2.2.1.2 外來文件的控制 對于外來文件，實驗室還應建立程序確保外來文件得到及時識別、控制，加蓋文檔控制章，并跟蹤其有效性。實驗室主任確定外來文件的適用范圍，控制分發。

2.2.1.3 電子文件的管理 隨著實驗室規范化管理的加強，需保存的文件越來越繁多，傳統的紙質文檔對于查找、更新、維護帶來了不少困難。因此實驗室除記錄性文件外可建立電子文檔，提高管理效率，實驗室計算機信息系統還具有文件處理提醒、在線學習考試功能。

2.2.2 文件的定期評審及修改 實驗室根據文件的內容和現時的具體情況，定期（一般為1年）組織文件使用者及執行者對文件進行評審、修訂。當文件需要修改時，應由部門負責人填寫《文件修改申請表》，表中應填寫修改原因、內容、文件標題及編號、修改前的原文、修改后的內容、修改申請人、部門負責人等內容，經實驗室主任審批后進行修改，并在修改部位加蓋修改章。

2.2.3 文檔的內審 實驗室應每年通過管理評審會議，把日常工作中發現的不適宜的內容作為輸入項，討論是否修改及如何修改。此外，實驗室每年還應將所有文件對照認可準則，對質量體系文件進行符合性、完整性、可操作性及有效性審查，判斷其是否有利于質量體系的有效運行。

2.2.4 文件的更換 當文件修改過多或文件整體已不再適合體系要求時，實驗室管理層應考慮對文件進行更換，更換后的文件需重新登記編號，加蓋文檔受控章。

總之，文件是醫學實驗室質量管理體系的基礎，也是實驗室從事檢測活動、質量管理的根據。記錄性文件是解決醫療糾紛、證明檢驗結果精準的證據。規范管理文檔是質量管理體系有效運行、質量工作持續改進的保障。

參考文獻

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