制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題及對策探討

王桑桑

摘要：藥品研發(fā)是藥品生產(chǎn)與流通的起始階段，也是最關(guān)鍵的一環(huán)，藥品研發(fā)階段的管理直接影響藥品的功效與質(zhì)量，最終影響著人民群眾的健康與生命安全。制藥企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)守國家規(guī)定與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在藥品進入市場之前對任何一個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把關(guān)，確保藥品的質(zhì)量符合注冊標(biāo)準(zhǔn)。而要想保證藥品質(zhì)量，藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理則是藥品整個生命周期中的重中之重，制藥企業(yè)應(yīng)建立健全的藥品質(zhì)量研發(fā)的監(jiān)管和管理體系，確保并不斷提高藥品的質(zhì)量。本文從制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)入手，分析和探討大多數(shù)企業(yè)在該環(huán)節(jié)中存在的問題，并針對這些問題提出解決措施。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);藥品研發(fā)階段;質(zhì)量管理;問題和對策

分類號：F426.72;F273.2

一、制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題

1.1研發(fā)階段數(shù)據(jù)規(guī)范問題

藥品生產(chǎn)的順利進行需要做到審計工作的全面與細致，如審計原料藥的信息完整性就包括合法資質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制、iso900、gmp、批號、以及可溯源的信息。部分企業(yè)在藥品研發(fā)階段忽視了對藥品原料信息的采集、整理和報備等工作，只重視后期藥品的銷售情況，一味追求經(jīng)濟效益。這就容易導(dǎo)致藥品進入市場后出現(xiàn)質(zhì)量問題時，無法通過溯源找出引起質(zhì)量問題的原因，也無法做到精準(zhǔn)問責(zé)。

1.2技術(shù)人員配備問題

藥品研發(fā)是一項對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有著嚴(yán)格要求的工作，因此技術(shù)人才的需求就成為了企業(yè)制藥研發(fā)環(huán)節(jié)的首要問題。但目前來看，許多制藥企業(yè)人才缺乏，或者存在技術(shù)人員數(shù)量充足但人員技術(shù)的“質(zhì)量”不過關(guān)的問題。此外在人員配備方面，部分企業(yè)還存在職責(zé)分配不明確的問題，當(dāng)管理系統(tǒng)混亂，研發(fā)團隊分工不明確時，就會直接影響到藥品的后續(xù)生產(chǎn)與面市，從而發(fā)生無效的質(zhì)量管理。

1.3研發(fā)藥品后續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)的前瞻性不高

藥品研發(fā)實驗的前瞻性研究是重要的，也是不可缺少的。但在實際生產(chǎn)以及研發(fā)過程中，后續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)的前瞻性并不高，沒有考慮到藥品成品的化學(xué)穩(wěn)定性和功能的穩(wěn)定性。沒有合理的進行質(zhì)量風(fēng)險評估，導(dǎo)致后期研發(fā)試驗的成功率和生產(chǎn)實效率都變得很低，藥品的研發(fā)受阻。

二、改善藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理現(xiàn)狀的對策及建議

2.1建立完善的研發(fā)階段質(zhì)量管理體系

與國內(nèi)制藥行業(yè)相比，國外相關(guān)領(lǐng)域具有更加先進、更加完善的技術(shù)規(guī)程、管理體系和法律法規(guī)等，國內(nèi)的企業(yè)可以根據(jù)自身的產(chǎn)品特性和經(jīng)營模式，對國外的成熟體系進行借鑒與參考，結(jié)合藥品研發(fā)階段不同模塊的具體需求與特點，建立符合國情、行情以及自身發(fā)展目標(biāo)的質(zhì)量管理體系，使整個研發(fā)過程有條可循，有法可依，有責(zé)可溯，也增添了對藥品研發(fā)進行質(zhì)量管理的機動性和創(chuàng)新性。管理體系的目標(biāo)對象應(yīng)該以科研立項為起點，以科研活動實施的具體流程為主干，以實驗后期檢驗和技術(shù)轉(zhuǎn)移為重點關(guān)注環(huán)節(jié)，明確整體流程，關(guān)注每個細節(jié)，不斷改進和強化，提高研發(fā)任務(wù)的完成效率。在建立質(zhì)量管理體系時要全面結(jié)合應(yīng)包括知識管理、項目管理、風(fēng)險管理、生命周期管理、GMP和后續(xù)改進等方面。

2.2加強科研信息管理

在藥品研發(fā)過程中，最初的試驗設(shè)計方案、中間產(chǎn)物的制備、實驗流程的原始記錄信息、實驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和圖表、藥品成品的檢驗報告、審批文件等都是整個藥品研發(fā)任務(wù)不可或缺的關(guān)鍵數(shù)據(jù)信息，對于這些信息要加以保留和保護，企業(yè)應(yīng)該建立起完善的制度對其進行項目化管理。在數(shù)據(jù)錄入時要嚴(yán)格進行規(guī)范化管理，加強后期審核與校驗，以保障數(shù)據(jù)的真實性和完整性;在藥物研發(fā)的初始階段要嚴(yán)格按照相關(guān)指標(biāo)進行明確的項目管理，以確保在研發(fā)過程中以及藥品實驗后期能夠隨時進行標(biāo)準(zhǔn)測試和進度跟進;在數(shù)據(jù)文件匯編時，要嚴(yán)格按照規(guī)范進行填寫和錄入，制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，防止因責(zé)任人員的變更而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或誤錄、誤讀等問題的發(fā)生。進行科學(xué)高效的數(shù)據(jù)信息管理工作，既是藥品研發(fā)階段的可靠保障，也為研發(fā)后期及上市前期相關(guān)監(jiān)測檢查工作打下重要基礎(chǔ)，這對于一家制藥企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量保證、良性發(fā)展起著重要作用。

2.3加強研發(fā)人員管理團隊的建設(shè)

人才與技術(shù)是科研活動的樞紐與核心，制藥企業(yè)要想推出高質(zhì)量、高銷量的藥品，必然不能忽視人才的挖掘與技術(shù)的運用，因此建設(shè)管理團隊也是建立藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理體系的重中之重。制藥企業(yè)要結(jié)合自身的發(fā)展進度和科研特性，為藥品研發(fā)隊伍配備專業(yè)的質(zhì)量管理團隊，以高標(biāo)準(zhǔn)挑選高質(zhì)量的管理人才，以嚴(yán)要求對組建的管理團隊進行理論培訓(xùn)和實操訓(xùn)練。管理目標(biāo)的特殊性，要求管理人員要具有藥學(xué)專業(yè)知識，同時具備一定的管理素養(yǎng)，能夠熟練運用藥品生產(chǎn)行業(yè)的法律法規(guī)，并在結(jié)合實際問題時能夠進行有效地處理，對企業(yè)的研發(fā)團隊起到相應(yīng)的保護和監(jiān)管作用。對于通過篩選組建并正式投入管理工作的研發(fā)隊伍，也不要認(rèn)為可以一勞永逸，而是要定期考核管理團隊的工作成效和管理實績，根據(jù)相關(guān)政策法規(guī)的更新及時改變考核制度和管理辦法，確保管理工作的時效性和實效性。

2.4重視研發(fā)藥品后續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)的前瞻性研究

藥品研發(fā)實驗的前瞻性研究，可以為后期的技術(shù)轉(zhuǎn)移、批量生產(chǎn)、商務(wù)合作、技術(shù)合作等問題提供一定的參考價值和走向預(yù)測。在研發(fā)工藝的選擇問題上，要切實考慮到藥品成品的化學(xué)穩(wěn)定性和功能穩(wěn)定性，日后藥品生產(chǎn)的批量和批次，對質(zhì)量風(fēng)險進行科學(xué)合理地評估，以確保研發(fā)試驗的成功率和后期生產(chǎn)的實效性。

3結(jié)束語

近年來，國內(nèi)的制藥行業(yè)表現(xiàn)出很好地發(fā)展勢頭，如果想要保持這個勢頭，繼續(xù)實現(xiàn)健康良好的發(fā)展目標(biāo)，就要對各個階段的質(zhì)量管理工作給予高度重視。而藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理工作，可以幫助企業(yè)從源頭把控藥品質(zhì)量和經(jīng)濟效益，并為后面的產(chǎn)品生產(chǎn)與上市提供保障。制藥企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)守國家規(guī)定與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在藥品進入市場之前對任何一個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把關(guān)，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在這之中，藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理是重中之重，制藥企業(yè)應(yīng)建立健全的監(jiān)管體系，確保和提高藥品的質(zhì)量。針對目前出現(xiàn)的一些問題，要追根溯源，明確措施，精準(zhǔn)實施。面對嚴(yán)格的監(jiān)管與審批政策，企業(yè)要擺正態(tài)度，為消費者和自身的利益擔(dān)當(dāng)責(zé)任，努力推動制藥行業(yè)的健康穩(wěn)步發(fā)展。

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