火針與口服西藥治療膝骨性關節炎療效比較的Meta分析*

楊亭偉 王雅嵐 蔣學余

【摘要】 目的：對比火針或火針聯合輔助療法治療膝骨性關節炎與口服西藥治療的效果。方法：采用檢索中國知網（CNKI）、維普數據庫（VIP）、萬方數據庫（Wanfang Date）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM），全部數據庫的檢索1990年1月-2020年5月的內容，將火針療法或火針聯合輔助治療歸入治療組，將口服西藥治療歸入對照組，從而進行相關文獻信息質量和Meta分析。篩選后，共納入10項隨機對照試驗，涉及744例患者。結果：Meta分析結果表明：火針治療KOA的總有效率、治愈率、JOA評分及不良反應發生率均優于口服西藥。結論：火針療法在膝骨性關節炎的治療中，有效性與安全性可能優于口服西藥。

【關鍵詞】 火針 膝骨性關節炎 口服西藥 Meta分析

[Abstract] Objective： To compare the effect of fire acupuncture or fire acupuncture combined with adjuvant therapy and oral western medicine on knee osteoarthritis. Method： CNKI， VIP， Wanfang Date and CMB were searched From January 1990 to May 2020， fire needle therapy or fire needle combined with adjuvant therapy were classified into the treatment group and oral western medicine treatment group were classified into the control group. The quality of relevant literature information and meta-analysis were carried out. After screening， 10 randomized controlled trials involving 744 patients were included. Result： The results of meta-analysis showed that： the total effective rate， cure rate， JOA score and incidence of adverse events of fire needle treatment of knee osteoarthritis were better than those of oral western medicine. Conclusion： Fire acupuncture therapy in the treatment of knee osteoarthritis， the effectiveness and safety may be better than those of oral western medicine.

[Key words] Fire acupuncture Knee osteoarthritis Oral western medicine Meta analysis

First-authors address： Graduate School of Hunan University of Traditional Chinese Medicine， Changsha 410208， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2021.03.040

膝骨性關節炎（knee osteoarthritis，KOA）簡稱膝骨關節炎，是中老年人群中常見的退行性疾病，本疾病常使患者關節軟骨發生退行性病變，可能出現單側發病，也可以出現雙側同時發病。現代醫學認為KOA發病的機制復雜，但普遍認可的病因有四種：（1）生物力學，肥胖，運動過多，職業體育運動，膝蓋不穩定，關節表面不對稱，軟骨直接損傷，全身性疾病;（2）化學;（3）炎癥;（4）免疫學。

改革開放以來，中國國民的生活水平飛速提升，人們的飲食水平呈現出斷崖式的改變，出行方式發生了質的變化，飲食水平，生活方式，鍛煉習慣未形成比較健康的方式平衡此三個方面，這種現象造成了國民肥胖體質增加，其中，肥胖人群多以中老年人為主。肥胖，又提高了中老年人KOA發病率。據報道，在50歲及以上人群中，臨床上可見有超過一半的人群在X線攝片上表現有骨關節炎的影像，其中80%出現骨關節炎的癥狀，30%～50%則出現相應的臨床表現[1]。查閱資料得知，KOA發病率占骨關節病（osteoarthritis，OA）發病率的80%[2]，且在致殘率這一項指標上超過大部分的疾病，影響患者的活動功能，導致一定的疼痛感，使患者的生活質量水平顯著降低[3]。所以，尋找預防和治療KOA的更優方式迫在眉睫。

目前關于KOA的防治在醫學界尚沒用公認的最為特效的辦法，在我國治療本病的方法主要包括西藥內服、關節腔注射和手術療法，但這些療法存在較多的不良反應和預后情況不理想等問題。

通過閱讀文獻，得知目前關于中國特色的針刺療法已經有了大量相關研究，這些研究表明：針刺療法在治療膝骨性關節炎中有著明顯的療效優勢。而火針療法最早的記錄可追溯到《黃帝內經》，可以說它的歷史源遠流長，火針療法也被命名為白針、燒針等[4-6]。火針操作方法簡便，最令大眾及操作者滿意的是其省時的特點，治療一次只需要幾分鐘，現代社會工作生活節奏快速，所以省時的優點符合現代社會醫療程序的需求。同時，火針能夠將熱力直達病所，有效祛除風、寒、濕等邪氣，從而達到消炎止痛的效果。

1 資料與方法

1.1 文獻的選擇

1.1.1 文獻類型 選取文獻限定為火針治療KOA的臨床隨機對照實驗（randomized controlled trial，RCT），搜索的文獻語言僅為漢語或英語。

1.1.2 文獻標準 （1）以KOA患者為對象的研究，提出了清晰的診斷（納入）標準和療效評價標準;（2）采用了RCT方法;（3）治療組主要接受火針治療，是否采用輔助療法不做要求，對照組接受西藥治療;（4）從愈合率、總有效率、VAS評分等方面進行組間對比分析。

1.1.3 研究內容 干預包括各種火針，采用各種輔助療法（如刺血、拔罐），在必要的情況下對特定穴位進行針灸;對照干預為口服西藥。

1.1.4 結局指標 總有效率、治愈率和JOA評分和不良反應。

1.1.5 排除標準 （1）未對用穴進行詳細介紹。（2）重復發表。選擇最晚發表的保留下來，之前的全部刪除;有些研究花費很長的時間，作者在多個時期發表了階段性的研究成果，對于此類文獻僅保留最后發表的論文，或沒有最后論文的，保留最晚發表的研究成果。

1.1.6 文獻篩選及數據庫建立 由研究者根據上述標準對文獻進行初篩、全文閱讀、文獻核實、交叉核對閱讀，并篩選出合格文獻。最后根據相關文獻內容，使用Microsoft Access 2016軟件，建立“現代臨床針灸治療KOA文獻數據庫”，最后進行數據分析，得出結論。

1.2 檢索策略 1990-2020年，由漢語或英語公開發表過的火針治療的隨機KOA對藥試驗研究進行檢索。數據來源：中國期刊全文數據庫（CNKI）、萬方數據知識服務平臺（Wanfang Date）、中文科技期刊全文數據庫（VIP）、CBM數據庫、PubMed。運用的檢索主題詞：膝骨性關節炎、針灸療法、火針療法、穴位療法、針刺穴位等;“fire needle”or“Knee Osteoarthritis”。

1.2.1 CNKI檢索式 主題=中英文擴展（火針），并且主題=中英文擴展（膝骨性關節炎或膝關節骨性關節炎或退行性膝關節炎或老年性膝骨關節炎）（精確匹配），1990年1月-2020年5月。

1.2.2 CBM檢索式 題名或關鍵詞=火針與題名或關鍵詞=膝骨性關節炎或膝關節骨性關節炎或退行性膝關節炎或老年性膝骨關節炎與范圍=全部期刊，1990年1月-2020年5月。

1.2.3 VIP檢索式 題名或關鍵詞=火針與題名或關鍵詞=膝骨性關節炎或膝關節骨性關節炎或退行性膝關節炎或老年性膝骨關節炎與范圍=全部期刊，1990年1月-2020年5月。

1.2.4 萬方檢索式 題名或關鍵詞=火針治療膝骨性關節炎或膝關節骨性關節炎或退行性膝關節炎或老年性膝骨關節炎范圍=全部期刊，1990年1月-2020年5月。

1.2.5 PubMed檢索式 needle warming moxibustion [Title]?and Knee Osteoarthritis or degeneration knee joint inflammation [Title] or KOA [Title]，from January 1990 to May 2020。

1.2.6 數據提純和標準化處理 本文研究所需的文獻內容包括了一般情況（文獻題目，作者，文獻來源及發表日期等）、醫案特征（患者性別，年齡，病程，治療方案，療程，方藥組成）等關鍵信息。

1.2.7 文獻評分標準 從以下幾個方面進行評定：隨機、盲法、不良反應、失訪或退出，通過Jadad量表評價，有記錄（2分），不清楚但描述中可得知有記錄步驟/撤出描述理由（1分），無記錄/撤出未描述理由（0分），總分1～3分視為低質量，總分4～7分視為高質量。

1.3 統計學處理 使用Cochrane協作網提供的RevMan5.0軟件包做數據統計。計數資料選用相對危險度（risk ratio，RR），兩者95%可信區間（confidence interval，CI）表示效應量。采用字2檢驗判斷各納入研究結果間的異質性，對無統計學異質性（I2<50%，P>0.1）的研究采用固定效應模型分析;對存在異質性（I2≥50%，P≤0.1）的研究采用隨機效應模型進行合并分析。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 根據閱讀文章標題，初檢獲得相關文獻665篇。中文文獻659篇，英文文獻6篇。后將所有文獻題錄導入EndNote x9軟件中，利用軟件自動排重功能，剔除重復文件，再經過研究者逐個仔細閱讀全文，最終共納入10篇文獻，均為中文文獻，包含患者744例。文獻篩選及流程結果，見圖1;納入研究基本信息，見表1。

研究1和4采用2003年歐洲風濕病聯盟修訂的膝骨關節炎的診斷，研究3的診斷標準采用了1986年美國風濕病學會的診斷標準，研究6的診斷標準采用了美國風濕病學會1995年的標準，研究3、7、9、10的診斷標準采用了2007中華醫學會制定的《骨關節炎診斷及治療指南》[15]，研究2和8的診斷標準采用了2010年中華醫學會風濕病學會發布的《骨關節炎診斷及治療指南》[16]，研究6、7、8、9采用的是中藥新藥臨床研究指導原則中KOA療效評定標準[16]，研究2、3、10采用中醫病癥療效診斷標準，研究1、4、5的診斷標準和療效標準無出處。這10篇文獻的干預措施中治療組均采用來了火針療法，對照組均為口服西藥治療。10項試驗均在治療結束后統計了近期療效，均給出了總有效率和治愈率指標值，僅有7篇文獻涉及不良反應。

2.2 文獻質量評價 最終篩選出的10篇文獻，均是中文編輯的，它們的共同點在于均進行了火針治療KOA的隨機對照試驗，通過Jadad量表評價，其中6項試驗為高質量研究，各試驗均報道組間基線相似性良好。納入研究質量評價，見表2。

2.3 Meta分析結果

2.3.1 漏斗圖分析 通過RevMan5.0軟件完成數據分析，各研究不存在顯著不對稱性，證明文獻滿足可信性方面的要求，見圖2。

2.3.2 總有效率Meta分析 10項試驗研究均給出了兩組的總有效率指標，結果（I2=0%，P=0.90），因此選擇隨機效應模型統計。Meta分析結果表明：在總有效率這一項指標上，火針治療KOA超過口服西藥，組間對比差異有統計學意義[OR=4.11，95%CI（2.65，6.37），Z=6.32，P<0.000 01]，見圖3。

2.3.3 近期治愈率Meta分析 納入的10項試驗研究均進行火針與口服西藥的近期治愈率比較，結果（I2=0%，P=0.51），因此選擇隨機效應模型統計。Meta分析結果表明，在總治愈率這一項指標上，火針治療KOA超過口服西藥，差異有統計學意義[OR=0.15，95%CI（0.09，0.22），Z=4.56，P<0.000 01]，見圖4。

2.3.4 治療前后JOA膝關節功能評分Meta分析 納入的10項試驗研究均進行火針與口服西藥治療前后VAS評分的差值比較，結果（I2=0%，P=0.98），所以選擇隨機效應模型統計。Meta分析結果表明，在VAS評分這一項指標上，火針治療KOA超過口服西藥，差異有統計學意義[OR=0.47，95%CI（0.29，0.78），Z=2.95，P=0.003]，見圖5。

2.3.5 不良反應發生率的Meta分析 在接受治療時的不良反應情況統計，此試驗之間治療前后不良反應發生率差值Meta分析結果顯示差異有統計學意義[OR=0.08，95%CI（0.00，1.51），Z=1.68，P=0.09]，見圖6。

3 討論

本Meta分析結果提示火針治療KOA是一種相對有效的措施，臨床治療的有效率、治愈率、JOA評分等結果均顯示火針治療KOA療效優于西藥治療，不良反應率低于西藥治療。綜合火針與口服西藥治療膝骨性關節炎療效的相關結果分析，在治療膝骨關節炎中，優先推薦火針治療。

在我國的傳統醫學中，對于膝骨性關節炎的認識，可以追溯到先秦時期，古人們認為膝骨性關節炎屬于“膝痹”的范疇，《素問》中也指出“腎者水也，而生于骨……病名曰骨痹……”[17]。中醫的經典文獻中，對于“骨痹”的認識是指：由于氣血不足，導致寒濕之邪內傷骨髓的病癥。主要癥狀包括骨痛、身重、有麻痹感、四肢沉重難舉等。《張氏醫通》：“膝痛無有不因肝腎……濕氣襲之。”《景岳全書》曰：“風痹之癥……風寒得以入之。”“蓋痹者……而病也。”由此可見，病因可以概括為“虛、寒、瘀”，人體正氣不足，衛外不固，寒濕邪氣入侵人體，致使氣血凝滯，氣血凝滯經絡痹阻，不通則痛[18-19]。

而研究表明，中醫的特色針刺外治法在膝關節骨性關節炎的治療中臨床應用非常廣泛，凸顯出了明顯的療效和優勢。針刺療法是中醫學的重要組成部分，是華夏先人由實踐中逐漸總結而來的一種醫療手段，現今發展為一門獨立醫學學科，針刺療法是采用不同的針具刺激人體的一定部位，運用相應操作手法和輔助工具以調動人體氣血、津液的運行，激發十二經脈相應經氣的運行，調理五臟六腑功能而使機體恢復正常，驅除疾病的作用。針刺療法通過相應手法刺激十二經絡、奇經八脈、阿是穴及人體縱橫交錯的絡脈，使人體各臟腑組織與經筋皮部、浮絡和孫絡等人體各細微部分之間相互聯系，促進經氣聯系臟腑、溝通內外、入里達表，通上達下。針刺療法通過刺激經絡使人體氣血運行通暢，全身各處組織器官得到氣血的濡養和溫潤，五臟六腑功能才能正常，筋骨關節才能屈伸自如，活動如常。針刺療法可促進營行脈中、衛行脈外的功能，使機體營衛之氣密布周身、內外調和，抗邪能力增強，防止病邪入侵。

火針療法便是針刺療法中的一種，火針治療膝關節骨性關節炎的優勢：（1）火針聚集針感與溫熱感于一體，是針與灸的有機結合，操作簡單方便，療效較好;（2）火針可以將熱力直接送達患處，從而驅趕風、寒、濕等邪氣，恢復患病部位經絡的通暢性，減輕疾病造成的疼痛感，實現更佳的消炎止痛的效果;（3）現代研究發現，火針針體周圍微小范圍內病變組織被灼燒，促進針體周圍局部新陳代謝，加速血液循環，粘連的組織得到松解，通過多次火針針刺及修整治療，機體對灼傷組織充分吸收，新陳代謝，筋脈中的小結節逐漸消失[20]。

影響本研究的因素包括：文獻數量不多，大部分試驗樣本量偏小，入選各項研究療程存在不同，療效標準眾多等局限性，可能存在選擇性實施偏倚問題、測量性偏倚問題等，同時查閱相關資料，國外的RCT研究質量明顯高于國內的RCT研究質量，這一點需要引起、反思與總結。筆者通過此次數據分析工作后建議，在今后的研究中，研究者應該更加嚴格設計，進行大樣本、多中心的RCT研究，找到更多更有力的臨床依據，獲取遠期療效、不良反應等方面的信息，在此基礎上提高研究質量，更加客觀、全面、準確地反映出針灸治療KOA的實際療效。

本次研究通過Meta分析，證實火針治療KOA為更優措施，未來可對火針不同穴位對KOA療效的差異尋求更優的穴位配伍。

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（收稿日期：2020-10-10） （本文編輯：程旭然）