制藥企業生產質量管理問題及其對策

張宏森

摘 ?要：藥品質量是制藥企業生產的關鍵環節，針對制藥企業而言，原有質量管理體系已不再使用。伴隨當前制藥企業生產管理標準的推行，藥品質量管理層面有明顯提升。可是因為我國制藥企業質量管控薄弱，當前在此方面依舊存在相應的問題，有關人員應當對此方面給予高度的重視。

關鍵詞：制藥企業;生產質量管理;問題;對策

伴隨社會經濟的不斷發展，各個領域均有蓬勃的發展。當中最具代表性的就是醫藥領域。特別是近年來，醫藥領域顯著增長。針對制藥企業而言，其關乎著人民群眾的身體健康，在實際生產當中，務必要把提升藥品生產質量放在首位，同時對其進行大力的監管，為確保藥品能夠達到標準。可是，當前一些制藥企業在生產當中仍然存在相應的問題。因此，就必須對此高度重視，同時及時構建處理對策。文章將針對制藥企業生產質量問題與對策進行分析。

一、強化制藥企業生產質量管理的重要作用

藥品是群眾日常生活中的特殊物品，有著預防、治療人體疾病，有效調節技能的作用，關乎著民生等問題，其質量好壞對于群眾健康與安全具有直接的影響。目前假藥事件不斷增多，對于人民群眾藥品安全以及國家醫藥領域的公信力有著極大的影響，務必要在生產過程中進行嚴格的管控，確保藥品質量，有效緩解行業壓力。基于產品角度而言，產品質量源于生產過程，是生產運營的成果，所以，制藥企業則是藥品質量控制根源，社會各個領域與制藥企業自身都需要加大監管力度，確保我國藥品的質量。

二、制藥企業生產質量管理的相關問題分析

（一）企業監管工作有待提升

企業內部監管對企業而言是不可或缺的，特別是在醫藥行業中，藥品安全關乎著群眾的安全，若發生問題則是巨大的，正由于如此，監督工作必須要全面到位。可是基于當前來講，一些企業的監管工作存在片面性，將工作重心放置在生產當中，如此就會存在相應的弊端，監管的首要階段應當是采購環節，物料質量低于成品質量有決定性的影響。后續服務也十分關鍵，需要進行使用與調研，更好的對前期工作進行指導[1]。監督工作務必要根據規范體系開展，合理調整，唯有如此才可以滿足時代要求。

（二）未能對藥品展開標準規范生產

在藥品生產中，一些制藥企業均未能陳芬清潔藥材，同時也沒有對藥材展開滅菌處理，直接進行粉碎入藥生產，導致藥品中存在一些微生物。并且在干燥浸膏過程中，未能合理控制溫度，造成浸膏出現碳化反應，顏色變深。另外，制藥企業在藥品生產過程中，沒有全面了解藥品具體生產規范，隨意加工生產，從而所生產的藥品無法達到指定標準。

（三）工作人員缺少專業性以及責任心

醫藥從業人員對工作缺少責任意識，很多人依舊局限在自身工作范疇內。生產線員工往往文化水平不高，其行事風格通常停滯在熟練操作層面。可是現代化的生產更加重視的先進加工工藝，要具備一定的理論知識，若未能合理有效運用設備，難以提升生產成效。當前高端人才匱乏，面臨激烈的競爭環境，企業生存發展有著極大的挑戰，因此重視人才培養十分關鍵，制藥企業應當組織相應的培訓，邀約專業人才展開培訓，在工作當中構建合理的獎懲機制，充分激發員工工作的積極性。

三、制藥企業生產質量管理具體對策分析

（一）構建基于GMP為核心的質量管理機制

針對制藥企業而言，藥品質量是企業生存的前提。首先，必須要明確意識到優質產品是通過生產而成的，并不是檢測得出的。因此，在生產質量管理方面必須進行嚴格控制。把質量管理從以往檢測工作轉變到原料采購方面，同時包含生產質量管理加工、成品以及營銷全過程管理機制[2]。

（二）對生產過程嚴格管控

藥品生產過程對其質量具有直接的影響，因此若要生產高質量的藥品，就必須對其生產過程展開嚴格管理。因此生產過程具有一定的復雜性以及標準性，倘若細微環節出現錯誤，均有可能讓藥品無法達到標準。因此在生產之前，必須要明確藥品具體注冊標準，同時構建和此藥品相契合的生產流程。同時根據生產藥品規模和工藝，配置相關設備，設置操作制度，構建記錄文件[3]。另外，生產操作人員必須要經過有關培訓考核才能夠參加到藥品加工當中，同時記錄生產過程的全部數據。

（三）提升員工專業素養

員工專業素養是制藥企業生產質量管理的關鍵因素。針對工作人員培訓需要落實在生產、質量等全部崗位，無論是高層管理者或是基層員工。還需要按照人員崗位需求進行專業技能的培訓，并且企業需要提供資源，對培訓考核進行管理。

（四）加強監督系統

監督系統是生產質量管理的重要部分。首先構建標準化操作規范，進行標準化操作，必須全面、嚴謹。其次要進行全過程監控。由原料供應方質量審計開始，保證資質達標同時可以穩定提供合格原料，降低因為原料問題造成生產質量問題。在生產當中需要構建基于互檢、自檢為主，專檢為輔的監督機制，構成三級質量監控，才可以確保藥品質量。

（五）制定不合格產品處理流程

在制藥企業生產中，勢必會發生成品檢測不達標、存在偏差等情況。所以，制藥企業應當構建完善的處理方案，也就是不合格品處理流程。首先，生產部門與儲運部門必須對不達標的藥品標明、隔離，避免混淆出錯，對不達標產品展開辨識。其次，生產部門、質量監管部門以及技術部協同調查出現不合格的因素，同時進行整改，此外通過質量監督部門制定不合格藥品的處理記錄。最后，制藥企業質量監管部門對不合格藥品進行審批，避免不合格藥品流入市場造成不必要的風險隱患。

結束語

由此可見，藥品是人民群眾預防、治療疾病的特殊物品，具有維持身體健康與安全的關鍵作用。當中藥品質量是重點。所以必須要提升藥品質量，同時對此高度重視。特別是在制藥企業生產當中，要對藥品質量加大監管力度，嚴把質量關，構建完善的質量管理體系以及流程。另外，還需要通過先進的管理技術對生產質量管理工作進行監管，確保藥品質量，從而為群眾健康與安全提供必要的保障。

參考文獻：

[1]岳海蘭，費華慧.試論制藥企業生產質量管理問題及其對策[J].生態環境與保護，2019，002（001）：P.19-20.

[2]王躍豐.制藥企業生產質量管理問題及其對策[J].商品與質量，2019，000（034）：271.

[3]孟志偉，許伶芳，蔣迪花.制藥企業生產質量管理問題及其對策探討[J].健康周刊，2018，000（001）：202.