藥品生產企業核心競爭力的定義與其評價體系構建

彭龍希 李蒙 楊圓圓 李正翔 段蓉

摘 要 目的：定義藥品生產企業核心競爭力，并構建其評價體系。方法：以“核心競爭力”“醫藥”為中文關鍵詞，“Core competitiveness”“Pharmaceutical”為英文關鍵詞，檢索（自建立/建庫至2020年6月，下同）發布在中國相關政府網站中的法規政策和解讀文件，以及在PubMed、Embase、中國生物醫學文獻數據庫、萬方數據、中國期刊全文數據庫和維普網等中發表的相關文獻，利用循證研究方法定義藥品生產企業核心競爭力和構成要素;基于上述構成要素和檢索手段并補充檢索指南數據庫（National Guideline Clearinghouse、Guidelines International Network、Trip database、The National Institute for Health and Care Excellence）和系統評價、衛生技術評估、衛生經濟學評價研究數據庫（NHS Economic Evaluation Database、The Cochrane Library、HTA等），提取藥品生產企業核心競爭力的產出指標，并依據科學性、層次性、可比性、綜合性原則，構建藥品生產企業核心競爭力的評價體系。結果與結論：藥品生產企業核心競爭力的定義擬定為企業所具有的著眼國家戰略需求，主動承接國家重大科技項目，引進國內外頂尖科技人才，具有自主知識產權，提升科技支撐能力，強化原始創新，增加研發投入，加強關鍵核心技術攻關，健全以企業為主體的產學研一體化創新機制等方面的創新型企業能力;其構成要素為原始創新、研發投入和科技人才。共提取出25個原始創新產出指標[包括創新體系（如國家級科技創新基地、國家實驗室等）、創新成果（如國家自然科學獎、國家技術發明獎等）兩個方面]，1個研發投入產出指標（研發金額），7個生產企業科技人才產出指標（如“國家百千萬人才工程”入選者、“全國杰出科技人才”獎得主等），構建了以原始創新、研發投入和科技人才為構成要素的評價體系，可為客觀評價藥品生產企業核心競爭力提供依據。

關鍵詞 核心競爭力;原始創新;研發投入;科技人才;循證研究;藥品生產企業

中圖分類號 R197.32;R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）07-0782-06

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To define the core competitiveness of drug manufacturing enterprises， and build its evaluation system. METHODS： With “core competitiveness” and “pharmaceutical” as Chinese and English keywords， the laws， policies and interpretation documents published on relevant Chinese government websites （from the inception/establishment of the database to June 2020， the same below） were retrieved. Related literatures were collected from PubMed， Embase， CBM， Wanfang database， CNKI， VIP databases. The evidence-based research method was adopted to define the core competitiveness and elements of drug manufacturing enterprises. Based on above elements and retrieval method， guideline database （National Guideline Clearinghouse， Guidelines International Network， Trip database， The National Institute for Health and Care Excellence） and systematic review， health technology assessment （HTA）， health economics evaluation research databases （NHS Economic Evaluation Database， the Cochrane Library， HTA， etc.） were retrieved. The output indexes of the core competitiveness of drug manufacturing enterprises were extracted;according to the principles of scientificity， hierarchy， comparability and comprehensiveness， the evaluation system of core competitiveness of drug manufacturing enterprises was constructed. RESULTS & CONCLUSIONS： The definition of core competitiveness of drug manufacturers is proposed as the strategic needs of the enterprises， actively undertaking major national science and technology projects， introducing top scientific and technological talents at home and abroad， having independent intellectual property rights， enhancing the ability of scientific and technological support， strengthening original innovation， increasing R&D investment， strengthening key technology breakthrough， perfecting the innovation mechanism of enterprises-univerisities-researches integration with enterprises as the main body. The elements included original innovation， R&D investment and scientific and technological talents. A total of 25 original innovation output indexes [including two aspects of innovation system （such as national science and technology innovation base， national laboratory）， innovation achievements （such as National Natural Science Award， National Technological Invention Award）]， 1 R&D input-output indicator （R&D amount）， 7 scientific and technological talent output indicators of production enterprises （such as those selected in the “National Million Talent Project”，“National Outstanding Scientific and Technological Talents” award） were extracted. The evaluation system composed of original innovation， R&D investment and scientific and technological talents is constructed， which can provide objective evaluation for core competitiveness of pharmaceutical manufacturing enterprises.

KEYWORDS? ?Core competitiveness;Original innovation; R&D investment;Technology talents; Evidence-based research;Drug manufacturing enterprises

隨著我國醫藥衛生事業的持續發展，大量藥品不斷上市，醫療機構建立客觀標準的藥品遴選指標體系及以循證醫學依據為基礎的評價標準，可有效提高藥品處方集遴選過程的合理化程度[1]。但是，我國醫藥界對藥品生產企業的評價沒有統一、客觀的指標，目前通常根據藥品生產企業規模的大小和在全球及國內的排名來進行評價[2-3]，存在一定的片面性。隨著全球一體化進程的不斷加快、藥品審批標準的提高、持續推進、帶量采購政策的逐步擴面，醫藥行業進入了快速分化、結構升級、淘汰落后產能的階段。基于此，“核心競爭力”一詞日益受到業內人士的關注和研究，藥品生產企業逐漸開始培育、構建、維護和提升自己的核心競爭力，以期在行業中保持競爭優勢。本課題組前期遵循美國國家科學院醫學研究所對指南的最新定義，構建了《醫療機構藥品遴選指南》計劃書[1]，并確定了企業核心競爭力為生產企業評估的二級指標[4]。但是，目前國際、國內并沒有關于藥品生產企業核心競爭力的概念和評價體系，基于此，本研究通過系統檢索國內外有關藥品生產企業核心競爭力的政策法規及文獻，結合藥品生產企業自身特點，利用循證研究方法定義藥品生產企業核心競爭力的概念和構成要素;再基于構成要素重新系統檢索，提取產出指標，以構建藥品生產企業核心競爭力的評價體系。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索

以“核心競爭力”“醫藥”為中文關鍵詞、“Core competitiveness”“Pharmaceutical”為英文關鍵詞，檢索發布在國家行政部門相關網站（見表1）中的政策法規，以及在 PubMed、Embase、中國生物醫學文獻數據庫、萬方數據、中國期刊全文數據庫和維普網中的相關文獻，并補充檢索百度和Google等網站中的相關信息，以定義藥品生產企業核心競爭力的概念及構成要素。然后，以從藥品生產核心競爭力的概念中提取出的3個構成要素（“科技人才”“研發投入”“原始創新”）為中文關鍵詞，“Original innovation”“R&D investment”“Technology talents”為英文關鍵詞，在上述檢索手段的基礎上增加檢索指南數據庫（National Guideline Clearinghouse、Guidelines International Network、Trip database、The National Institute for Health and Care Excellence）和系統評價、衛生技術評估、衛生經濟學評價研究數據庫（NHS Economic Evaluation Database、The Cochrane Library、HTA數據庫），提取藥品生產企業核心競爭力的產出指標，并依據科學性、層次性、可比性及綜合性原則，參考《醫療機構藥品遴選指南》計劃書[1]，構建藥品生產企業核心競爭力的評價體系。上述檢索時限均為各數據庫或網站自建立/建庫至2020年6月。

1.2 納入與排除標準

納入標準：能夠獲取全文并與本研究內容相關的政策性文件和研究性文獻。排除標準：與藥品生產企業核心競爭力主題無關的文獻以及重復發表的文獻。

1.3 文獻篩選與資料提取

由兩位研究者根據納入與排除標準，獨立篩選文獻;若遇分歧，通過相互討論或咨詢第三方達成一致。設計統一的資料提取表，以1%數量的文獻進行預試驗后，修訂資料提取表并制訂填表說明。資料提取表的內容主要包括：政策性文件的發布網站、發布機構、文件內容等，研究性文獻的出處和內容等。

1.4 統計學方法

采用EndNote X7、Excel 2016軟件對納入文獻進行統計分析;采用描述性分析方法，分析生產企業核心競爭力的產出指標。

2 結果

2.1 藥品生產企業核心競爭力的定義及構成要素

2.1.1 檢索與篩選結果 通過檢索6個國家行政部門和7個數據庫，共檢索到1 660篇文件/文獻;去除重復及閱讀題目、摘要后，剔除不符合納入標準的文件/文獻1 603篇;閱讀全文后，排除無法閱讀全文和不符合納入標準的文件/文獻53篇，最終納入政策性文件3篇和研究性文獻1篇[5-8]。涉及藥品生產企業核心競爭力概念的文件/文獻篩選流程見圖1，納入文件/文獻見表2。

2.1.2 藥品生產企業核心競爭力的定義 本研究從習近平總書記在參加十三屆全國人大一次會議廣東代表團審議時的重要講話、第十三屆全國人民代表大會第二次會議和第十三屆全國人民代表大會第三次會議上國務院總理李克強作的政府工作報告等政府文件/文獻中提取了相關要素并進行整合后，最終擬定藥品生產企業核心競爭力的定義為：企業所具有的著眼國家戰略需求，主動承接國家重大科技項目，引進國內外頂尖科技人才，具有自主知識產權，提升科技支撐能力，強化原始創新，增加研發投入，加強關鍵核心技術攻關，健全以企業為主體的“產學研”一體化創新機制等方面的創新型企業能力。

2.1.3 藥品生產企業核心競爭力的構成要素 習近平總書記在參加十三屆全國人大一次會議廣東代表團審議時強調：發展是第一要務，人才是第一資源，創新是第一動力[5]。在第十三屆全國人民代表大會第三次會議上，國務院總理李克強作政府工作報告時提出要引導企業增加研發投入[7]。本課題組通過對“2.1.2”項下擬定的定義進行解析，并結合藥品生產企業的實際情況，提取出原始創新、研發投入、科技人才這3個構成要素。

2.2 藥品生產企業核心競爭力評價體系的構建

2.2.1 文獻檢索與篩選結果 基于上述3個構成要素，通過檢索6個國家行政部門和9個數據庫，共得到政策性文件/研究性文獻3 299篇;去除重復并閱讀題目、摘要后，剔除不符合納入標準的文件/文獻3 105篇;閱讀全文后，排除無法閱讀全文和無核心競爭力產出指標的文件/文獻172篇，最終納入政策性文件14篇和研究性文獻8篇[9-30]，文獻篩選流程見圖2。

2.2.2 藥品生產企業原始創新產出指標 對“2.2.1”項下篩選出的文件/文獻，經全文閱讀后發現，有8篇政策性文件中涉及原始創新產出指標[9-16]，詳見表3。原始創新產出指標經篩選和整合后，主要包括創新體系和創新成果兩個方面，而創新體系又包括創新基地（平臺）和重大項目工程，詳見表4。

2.2.3 藥品生產企業研發投入產出指標 本課題組將藥品生產企業的研發投入指標擬定為研發金額，其可根據中國醫藥統計網（http：//www.yytj.org.cn）發布的《中國醫藥統計年報》中的“全部工業企業法人單位按研究開發費用排序”和藥品生產企業的企業年報中關于研發金額的披露這兩個途徑進行查詢。

2.2.4 藥品生產企業科技人才產出指標 對“2.2.1”項下篩選出的文件/文獻，經全文閱讀后發現，共有7篇政策性文件中涉及科技人才產出指標[15，17-22]，詳見表5。本課題組通過總結歸納，擬定“國家百千萬人才工程”入選者、“全國杰出科技人才”獎得主、“中國優秀青年科技人才”獎得主、全國創新爭先獎得主、“國家杰出青年科學基金”人才、外國高端人才（A類）以及各省市自治區人才工程入選者作為藥品生產企業的科技人才產出指標。

2.2.5 藥品生產企業核心競爭力評價體系的建立 根據藥品生產企業其自身的特點和科學性、層次性、可比性、綜合性原則，構建出以原始創新、研發投入和科技人才為構成要素的藥品生產企業核心競爭力的評價體系，詳見表6。

3 討論

3.1 藥品生產企業核心競爭力研究現狀分析及概念的提出

1990年，Prahalad和Hamel在《哈佛商業評論》上發表了《公司的核心競爭力》一文 ，正式提出了企業核心競爭力這一研究主題[23]，但是作者并沒有十分清晰地定義核心競爭力，只是給出了一個模糊的概念。企業核心競爭力理論目前仍然處于不斷發展中，未形成一個被普遍接受的企業核心競爭力概念。企業核心競爭力的概念和構成因產業的類型不同而有所不同。眾所周知，制藥行業是一個高投入、高風險、高收益的產業，因此對藥品生產企業核心競爭力的這一概念進行定義是十分必要和迫切的。醫藥行業正經歷高速增長期，隨著我國人口老齡化加劇、城鎮化水平不斷提高、醫療保障制度逐漸完善，國民藥品的消費剛需將持續擴大。自2015年開始，國務院等陸續出臺了一系列鼓勵藥品研發創新的政策，開啟了醫藥行業的新時代;同時，新修訂的《藥品管理法》從制度上也明確鼓勵了研發及創新的方向，具有醫藥自主創新能力以及擁有知識產權保護的企業將在未來市場競爭中處于優勢地位[24]。政府機構作為公共組織和決策主體，其注意力分配可以用來理解政府對某一領域的有效供給，直接影響到該領域的發展和未來走向[25]。基于此，本文將政策性文件與我國藥品生產企業的實際情況相結合，創新性定義了藥品生產企業核心競爭力的概念，提出了藥品生產企業核心競爭力的構成要素，并基于構成要素提取出具體的產出指標。

3.2 藥品生產企業核心競爭力原始創新產出指標的構建

原始創新是企業核心競爭力的源泉，同時也是企業以獲取核心技術和自主知識產權為前提的。2019年世界知識產權組織評估顯示，我國創新指數位居世界第十四位，國際高被引論文數居世界第一，發明專利申請量和授權量也居世界首位[26]。我國制藥企業起步較晚，大部分以仿制藥為主，但現在更多制藥企業開始立足創新，出現了許多聚焦于新藥研發的初創企業，研發實力大幅提升。相關研究認為，國內關于企業原始創新的產出指標應包括發表的論文數、發明專利申請授權數、國家級科技獎勵成果及科研投入[27]。但本課題組結合醫藥行業發展速度快、科技含量高的特點，認為發表的論文數不適合作為原始創新的產出指標。

目前國內各省醫療機構藥品集中采購文件中有關藥品質量的層次大多是以創新成果來劃分的，主要包括國家級科技獎勵藥品、Ⅰ類新藥、首仿藥、專利藥等，這與本課題組的檢索結果一致。但僅僅以創新成果來評價藥品生產企業的原始創新能力存在一定的片面性。《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》中指出：國家科技創新體系是以政府為主導、充分發揮市場配置資源的基礎性作用、各類科技創新主體緊密聯系和有效互動的社會系統，目前，我國基本形成了政府、企業、科研院所及高校、技術創新支撐服務體系四角相倚的創新體系，所以在評價藥品生產企業原始創新能力時應充分考慮企業的創新體系[28]。基于此，本文結合藥品生產企業的實際發展狀況，提取了原始創新產出指標，涉及創新體系和創新成果兩個方面。

3.3 藥品生產企業核心競爭力研發投入產出指標的構建

在第十三屆全國人民代表大會第三次會議上，國務院總理李克強作政府工作報告時提出要引導企業增加研發投入[7]。隨著創新主導經濟的發展，對企業研發投入與創新績效之間關系的探討也逐漸成為了學術界的熱點。研發投入強度是影響企業創新績效的重要因素，研發投入強度的增強對企業創新產品的營收和核心競爭力的提升有顯著的促進作用[29-30]。由此可知，企業對技術創新和技術進步的重視程度可直接由其對內部研發經費投入的多少來體現。基于此，本文將研發金額作為研發投入的唯一產出指標，可通過兩條途徑查詢藥品生產企業的研發投入，且兩條途徑互為補充。

3.4 藥品生產企業核心競爭力科技人才產出指標的構建

醫藥產業是科技含量較高的產業，核心競爭力的競爭最終是人才的競爭，由此可知，優秀的技術人才是鞏固和強化核心競爭力的基礎[31]。黨的十九大立足中國特色社會主義進入新時代的新要求，提出要“培養造就一大批具有國際水平的戰略科技人才、科技領軍人才、青年科技人才和高水平創新團隊”[32]。由此可知，科技人才已成為我國發展的戰略性人力資源。基于此，本文結合藥品生產企業的實際情況，提取出“國家百千萬人才工程”入選者、“全國杰出科技人才”獎得主等7個科技人才產出指標。

4 結語

核心競爭力能為企業發展帶來長期的競爭優勢，藥品生產企業能否健康、持續發展，關鍵在于培育自己企業的核心競爭力。因此，在生產企業評估中引入對企業核心競爭力的評價是非常有必要的。本研究結合藥品生產企業自身特點，定義了藥品生產企業核心競爭力，并采用循證的方法從政策性文件/研究性文獻里提取核心競爭力的產出指標，構建了藥品生產企業核心競爭力的評價體系，可為客觀評價藥品生產企業核心競爭力提供依據。

參考文獻

[ 1 ] 李正翔，丁健，張玉，等.醫療機構藥品遴選指南計劃書[J].中國醫院藥學雜志，2020，40（24）：2501-2505.

[ 2 ] 尹明芳，徐愛軍，梁紅云，等.醫療機構藥品集中采購質量層次劃分研究[J].藥學與臨床研究，2014，22（1）：5-14.

[ 3 ] 趙志剛，董占軍，劉建平.中國醫療機構藥品評價與遴選快速指南[J].醫藥導報，2020，39（11）：1457-1465.

[ 4 ] 李正翔，段蓉.基于德爾菲法構建《醫療機構藥品遴選指南》研究問題及藥品遴選指標體系[J].中國醫院藥學雜志，2020，40（22）：2372-2376.

[ 5 ] 新華網.習近平總書記在參加十三屆全國人大一次會議廣東代表團審議時的重要講話[EB/OL]. （2018-03-07）[2020-06-30]. http：//jhsjk.people.cn/article/29874534.

[ 6 ] 李克強.政府工作報告：2019年3月5日第十三屆全國人民代表大會第二次會議[EB/OL]. （2019-03-05）[2020- 06-30]. http：//www.gov.cn/premier/2019-03/16/content_5374314.

[ 7 ] 李克強.政府工作報告：2020年5月22日第十三屆全國人民代表大會第三次會議[EB/OL]. （2020-05-22）[2020- 06-30]. http：//www.gov.cn/premier/2020-05/29/content_5516072.

[ 8 ] 侯軍岐，侯亞莉.我國醫藥企業核心競爭力評價研究[J]. 價值工程，2014，33（16）：174-175.

[ 9 ] 國務院辦公廳.國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見[EB/OL]. （2018-04-03） [2020- 06-30]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2018-04/03/content_5279546.

[10] 科學技術部，國家發展和改革委員會，財政部.“十三五”國家科技創新基地與條件保障能力建設專項規劃[EB/OL].（2017-10-24）[2020-06-30].http：//www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/fgzc/gfxwj/gfxwj2017/201710/t20171026_135754.

[11] 科學技術部，國家衛生和計劃生育委員會，國家體育總局，等.“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃[EB/OL].（2017-05-16）[2020-06-30]. http：//www.most.gov.cn/tztg/201706/t20170613_133484.

[12] 國務院.“健康中國2030”規劃綱要[EB/OL].（2016-10-25）[2020-06-30]. http：//www.gov.cn/xinwen/2016-10/25/content_5124174.

[13] 工業和信息化部，國家發展和改革委員會，科學技術部，等.醫藥工業發展規劃指南[EB/OL]. （2016-11-09）[2020- 06-30]. http：//www.gov.cn/xinwen/2016-11/09/content_5130391.

[14] 國家衛生和計劃生育委員會，科學技術部，國家食品藥品監督管理總局，等. 關于全面推進衛生與健康科技創新的指導意見 [EB/OL].（2016-09-30）[2020-06-30].http：//www.nhc.gov.cn/qjjys/qgwsyjkkj/201610/6b69451- 91e8c4e36b6b99cb28bfbcb74.

[15] 國務院辦公廳. 關于促進醫藥產業健康發展的指導意見 [EB/OL]. （2016-03-11）[2020-06-30]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-03/11/content_5052267.

[16] 國務院.國務院關于修改《國家科學技術獎勵條例》的決定 [EB/OL]. （2008-03-28）[2020-06-30]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2008-03/28/content_5342.

[17] 國務院.國務院關于全面加強基礎科學研究的若干意見 [EB/OL]. （2018-01-31）[2020-06-30]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2018-01/31/content_5262539.

[18] 國家食品藥品監管總局，科學技術部.關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見[EB/OL].（2018-01- 30）[2020-06-30].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20180130085001280.

[19] 國家外國專家局，外交部，公安部.外國人才簽證制度實施辦法[EB/OL]. （2017-11-28）[2020-06-30]. http：//www. gov.cn/gongbao/content/2018/content_5296556.

[20] 人力資源社會保障部，中國科學技術協會，科學技術部，等.人力資源社會保障部 中國科協 科技部 國務院國資委關于評選全國創新爭先獎的通知[EB/OL]. （2017-04- 14）[2020-06-30].http：//www.mohrss.gov.cn/gkml/zlbmx- gwj/gwygl/201704/t20170419_269733.

[21] 中國科學技術協會.中國科學技術協會事業發展“十三五”規劃：2016-2020[J].科協論壇，2016（9）：4-13.

[22] 國務院.國家中長期人才發展規劃綱要：2010-2020年[EB/OL]. （2010-06-06）[2020-06-30]. http：//www.gov.cn/jrzg/2010-06/06/content_1621777.

[23] 張威.基于知識資本的旅游企業核心競爭力概念與構成研究[J].企業經濟，2013（10）：115-119.

[24] 全國人民代表大會.中華人民共和國藥品管理法[EB/OL].（2019-09-05）[2020-06-30]. http：//scjgj.yibin.gov.cn/sy/xxgk/zcwj/201909/t20190905_1119494.

[25] 許治，張建超.新中國成立以來政府對科技人才注意力研究：基于國務院政府工作報告（1954-2019年）文本分析[J].科學學與科學技術管理，2020，41（2）：19-32.

[26] 人民日報.我國創新指數居世界第十四位[EB/OL].（2020- 05-20）[2020-06-30].http：//www.gov.cn/xinwen/2020-05/20/content_5513122.

[27] 李柏洲，羅小芳.大型企業原始創新產出指標的確定與成果分析[J]. 科技進步與對策，2012，29（9）：74-77.

[28] 國務院.國家中長期科學和技術發展規劃綱要：2006-2020年[EB/OL]. （2006-02-09）[2020-06-30]. http：//www. gov.cn/jrzg/2006-02/09/content_183787.

[29] 黃世政.研發投入、專利與經營績效實證研究：以臺灣為例[J].科技進步與對策，2015，32（2）：53-58.

[30] 王蕓，洪碧月，陳蕾.研發費用加計扣除優惠強度、研發投入強度與創新績效[J].財會通訊，2018（12）：41-46.

[31] 李燕萍，劉金璐.改革開放以來我國科技人才隊伍建設的實踐與展望[J].中國人力資源開發，2018，35（11）：30-43.

[32] 新華網.習近平：決勝全面建成小康社會 奪取新時代中國特色社會主義偉大勝利：在中國共產黨第十九次全國代表大會上的報告[EB/OL].（2017-10-18）[2020-06-30]. http：//cpc.people.com.cn/gb/http：/cpc.people.com.cn/19th/ n1/2017/1027/c414395-29613458.

（收稿日期：2020-10-21 修回日期：2021-01-26）

（編輯：唐曉蓮）