醫療用毒性中藥監督管理中存在的問題及建議

吳多清 顧匯

【摘要】本文首先簡要闡述了醫療用毒性中藥的臨床應用情況和藥品監督管理中的常見問題，進而分別從科學炮制醫療用毒性中藥、合理采購藥品、完善毒性中藥質量監管標準、藥品不良監測、應用技術手段進行智能監管以及中藥人員配備六個方面分析如何切實推進醫療用毒性中藥管理，促使醫療用毒性中藥能夠減輕毒性、發揮藥效。

【關鍵詞】醫療用毒性中藥;臨床應用;監督管理

引言：醫療用毒性中藥具有雙重性的特征，如果用法用量得當將會起到事半功倍的治療效果，如果采購、應用、藥品質量等環節出現問題，將會直接威脅人體的生命安全。醫療用毒性中藥使用過程中容易滋生諸多問題，在實際應用時應當加強知識研究，合理采購、制備和使用藥材，構建統一管理標準，完善毒性中藥監督管理。

一、毒性中藥的臨床應用

近些年來，我國一直在大力推進中藥行業建設和發展，將醫療用毒性中藥應用于各種病癥的案例不斷增多，取得了更為廣泛的應用效果。

首先，可以將毒性中藥應用于疼痛治療中。根據多方調查發現，現階段我國臨床治療疼痛，很多時候均采用毒性中藥，醫院處方藥中也經常能夠看見馬錢子、川烏。當患者患有惡性腫瘤癥狀，由于腫瘤病變劇痛難忍，采用蟾酥等毒性中藥能夠在短期內有效緩解患者病痛，與一般的止痛藥相比，并不容易使得患者身體產生耐藥性。對于常年患有風濕性關節炎的患者，則可以通過應用生草烏等毒性中藥，不僅可以緩解外傷疼痛，而且還能夠減輕內臟疼痛。

其次，毒性中藥還可以應用于癌癥治療中。毒性中藥毒性成分各有差異，將其應用于癌癥臨床治療中也能夠取得較好的治療成果，例如，砒霜作為一種急性劇毒，將會嚴重威脅人們生命，然而砒霜中的三氧化二砷卻能夠有效消除癌癥患者體內的畸形蛋白質，從而實現人體白血球的正常生長。

此外，還可以將毒性中藥應用于各種疑難雜癥的治療過程中，例如，可以將中藥制備形成膏狀，將其涂抹在患處，能夠實現消炎消腫效果。

二、醫療用毒性中藥監督管理中的問題

（一）監管法規不夠完善

現階段，對于醫療用毒性中藥監督管理，我國主要按照《醫療用毒性藥品管理辦法》執行，《醫療用毒性藥品管理辦法》在我國已經擁有超過30年的時間，并結合藥品監管實際情況不斷修訂和完善。然而現有的毒性中藥監管法規還不夠完善，需要工作人員加強研究，結合實際發展情況，進一步完善監管系統。

（二）藥品采購存在問題

中藥品種類別多、具體使用情況也存在差異，為了切實保證毒性中藥的服用效果，則需要做好藥品采購，儲備足夠數量的毒性中藥。醫院需要結合實際發展情況，配置多種藥材，盡可能避免由于盲目購入藥材，出現藥材浪費的現象。然而現階段，我國許多醫院均是采用投招標方式完成業務合作，而中標的藥材供應商很多都是藥品價格較為便宜的一家，醫療用毒性中藥質量很難得到保障。部分工作人員在藥品采購環節，一味關注藥品價格、忽視藥品質量，使得中藥質量出現問題，還有部分工作人員自身的專業認識不足，使得采購得到的中藥品質也難以得到保證。

（三）藥品界定不夠清晰

中藥在我國有著悠久的歷史，將其應用于疾病治療中能夠取得較好的治療效果，并受到了越來越多的認可。藥品種類多樣，神農本草集是我國現存最早專著，在書中就已經收錄中藥類別超1800種，而在市場上，能夠作為成藥進行銷售的藥品類別就已超過8000種，使得同物異名的情況經常出現，在具體使用時很難應用統一化的應用標準規范。與此同時，當前我國藥品市場較為混亂，對于醫療用毒性中藥的監管力度不足，缺乏統一化的監管標準和分級方式，使得采購中藥品質也存在差別，即使是采用相同劑量用于救治患者，都可能起到不同的效果。炮制中藥本身就是用于減輕毒性中藥自身毒性、強化治療效果，不同藥物的炮制方式存在差異、同一藥物也可以采用不同的炮制方式進行，在毒性中藥中，很多臨床藥品均采用炮制品應用的方式，然而藥品毒性還是有所不同，我國現有的藥品管理規范中并未對其進行明確界定。

（四）中藥使用不夠規范

醫療用毒性中藥在治療疾病的同時，也帶有很大的毒性，如果在實際使用時服用劑量過高，不僅難以起到治病效果，甚至會直接影響到患者的身體健康。這就需要在醫療用毒性中藥實際服用過程中，需要合理把控藥品的服用劑量、服用時間。需要注意的是，部分藥品雖然在短期內并不會對身體造成傷害，但隨著服用劑量的不斷累積，將會集中發揮毒性中藥藥效和毒性，威脅人體生命安全。與此同時，還有部分中藥師在開處方藥時，總是習慣經驗出發，按照自己既有的思維理念給患者開藥，反而忽視了部分毒性中藥的劑量控制，抑或在開具處方時，缺乏專業的中醫師對其進行藥品審核。

（五）處方審核不夠嚴苛

當前，醫療用毒性中藥監督管理工作仍舊存在較為明顯的處方質量問題。一些醫師對于醫療用毒性中藥的理念認識不足，在開具中藥處方時，多是按照既有工作經驗和西醫診斷技術出發，使得中藥處方中沒有對患者病情進行全面診斷，開具的藥方也難以發揮效用，甚至會影響到患者的生命健康、加大中藥師審核難度。例如，當患者出現感冒癥狀時，醫師需結合患者情況作出判斷，明確患者是風熱感冒、風寒感冒，抑或出現暑濕感冒，從而對癥下藥。

三、醫療用毒性中藥監督管理對策

（一）用藥理念，科學制備藥品

毒性中藥不同于一般的藥品類別，治療效果好、毒性也強，這就需要工作人員能夠加強對醫療用毒性中藥監督管理的重要性認識，堅定用藥理念、科學制備藥品。

首先，對于負責醫療用毒性中藥監督管理的部門，將每次患者服用中藥后的不良反應記錄清楚，并分級上報給監管系統，從而明確毒性中藥飲品的具體指標。需要注意的是，一些藥品雖然并未被列入毒性藥品，但當患者進行食用時，仍有可能出現不良反應，也需要藥品監管部門加強重視。

其次，在臨床實踐中，也應當不斷加強對于毒性中藥的研究，結合國家藥品標準，科學炮制毒性中藥。對于那些并未規定的藥品，則需要結合當地藥品監管部門的制藥標準完成中藥炮制，切勿隨意操作。與此同時，怎樣制備毒性中藥將在一定程度上直接影響藥理藥性，這就需要中藥師能夠不斷加強對毒性中藥的研究，學習最新的中藥炮制工藝，嚴格規范炮制標準、加強質量檢測，切實保證醫療用毒性中藥醫用安全。

此外，在炮制毒性中藥時，需要合理采用相應方式降低藥品本身毒性、增強醫用效果。例如，當中藥師炮制黑順片、淡附片等藥品時，在實際應用時就可以采用相應的炮制方法減毒增效，降低中藥本身的烏頭堿。當中藥師炮制馬錢子時，通過油炸、沙燙等炮制方法能夠有效降低馬錢子堿含量，在減輕馬錢子毒性的情況下，還能夠保留原有的有效成本。

（二）合理采購，明確藥品種類

伴隨著中藥行業的快速發展，服用醫療用毒性中藥治療患者的病例也在相應增多，取得了較為顯著的治療效果，然而現階段，醫院對于醫療用毒性中藥監督管理的力度有限，促使質量管理工作難以取得成效，這就需要加強監管，從源頭處把關，實現科學采購、計劃采購。

在藥品采購前，工作人員需要事先將庫房中已有的藥品類別進行統計和分析，從而結合醫院發展情況、各種中藥的實際使用情況，科學展開中藥采購計劃，盡可能避免后續采購雜亂無章、造成藥品浪費的現象。在藥品采購時，則應當優先選擇小包裝中藥，小包裝中藥較為便宜，實際應用也較為方便，也能夠便于工作人員在中藥庫房完成藥品管理工作。對于具體的采購藥品，需要將中藥信息記錄清晰，并錄入到中藥管理系統。在藥品采購后，具體使用需要遵循先進先出的使用方式，實現各種毒性中藥的高質量應用。

（三）完善標準，規范用法用量

現階段，我國醫療用中藥毒性還并未構建統一化的監管標準，使得實際應用過程中還存在諸多問題，在此情況下，毒性中藥監督管理則應當構建統一化的標準，確保用法用量科學、規范。

一方面，基于《中華人民共和國藥典》，可以將毒性中藥劃分為三個級別，第一個毒性級別則為大毒，即使中藥使用劑量較小，也很有可能造成患者中毒，甚至直接威脅患者的生命安全;第二個毒性級別則為中毒，在中藥使用劑量處于正常治療劑量下并不會出現中毒癥狀，但是當中藥使用劑量較大時，將會導致人體堆積過量毒性中藥，進而形成中毒癥狀，甚至致人死亡;第三個毒性級別則為小毒，小毒同中毒類似，在服用正常劑量時并不會引發中毒反應，但隨著服用劑量的增加，或者服用大量毒性中藥，將會形成中毒反應，但是癥狀相對較弱且不會致人死亡。

另一方面，在毒性中藥的實際研究過程中，需要不斷加強對中藥藥理研究，規范毒性中藥的標準劑量、使用方法、注意事項，并能夠結合毒性中藥服用后的臨床表現，合理配備相應方式，切實保障患者健康安全。當醫療機構炮制毒性中藥時，也需要按照執業醫師批準的處方謹慎工作，保證用法用量符合標準，并能夠遵循醫囑。

（四）不良監測，提高藥材質量

在傳統醫藥領域，毒性中藥始終占據著重要地位，基于“以毒攻毒”原則，能夠有效治療各種疑難雜癥，在實際應用過程中，無論是藥品炮制出現問題，還是毒性中藥劑量過大，都有可能嚴重威脅患者的生命健康安全，鑒于以上情況，應當加強對毒性中藥的不良反應監測，全方位、多角度展開毒性中藥監督管理，有效提高藥品質量。

第一，對于已經被列入到國家管理規定的毒性中藥材，則需要遵循中藥材 GAP標準規范，靈活管控藥品各個環節，全面提升中藥材本身的醫用質量。

第二，從當前醫院中藥實際應用情況，構建更加完善的法律規范和政策制度，加強外部監督管理，促使醫療用毒性中藥的管理工作能夠有法可依、有規可循。而毒性中藥的貯存也需要嚴格按照國家藥品監管規定進行。

第三，在日常管理工作中，對于一些并非經常使用的毒性中藥類別，應當不斷加強清理和保養，避免出現蟲蛀、霉變的現象，并可以通過電子溫濕度控制儀，合理把控中藥貯存溫濕度，中藥師也能夠結合貯存情況合理采取相應措施。

（五）技術應用，展開智能監管

伴隨著各種現代信息技術的應用和普及，技術予以各行各業翻天覆地的變化，將其應用于醫療用毒性中藥監督管理過程中，也能夠在一定程度上促使中藥管理朝向信息化、智能化方向發展。具體而言，可以從以下兩個方面展開監管。

一方面，應用前置審核軟件，減少差錯發生。基于傳統的處方審核方式，當醫生開具患者處方后，需要患者進行繳費，繳費完成后才由中藥師進行處方審核、發藥，在此過程中，如果出現處方不符合規定的情況，則需要患者進行新一輪的退費、繳費、取藥，非常耗費時間和精力，還很有可能引發醫療糾紛。將前置審核軟件應用其中，能夠借助技術方式提前處方審核這一環節，當軟件初審不合格后，醫生能夠直接進行處方修改，如果發現軟件和醫生判斷出現問題的地方，也能夠直接和中藥師進行溝通，確保處方準備、節省患者時間、減少醫療差錯。另一方面，構建患者用藥數據庫，將看診探病的患者信息輸入到數據庫中，工作人員也能夠隨時訪問數據庫、查看數據信息。

結論：

綜上所述，對醫療用毒性中藥監督管理展開全面研究具有至關重要的意義。中藥在我國有著悠久的歷史，服用毒性中藥能夠起到良好的治療效果，但一旦服用不當也很有可能危害人體健康。在此情況下，應當從藥品采購、處方開具、人員管理等多方面展開研究，全面提高監管效能，推進中藥行業的恒穩發展。

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作者簡介：吳多清1981.01，男，漢，海南瓊海人，學士學位，藥學講師，就職于：海南職業技術學院，從事藥學藥事管理與法規研究。

通訊作者：顧匯 1985.05，女，漢，海南陵水人，學士學位，主管藥師，就職于：海南省安寧醫院，從事臨床藥學研究。