試談醫療器械檔案管理工作的重要性

徐文靜

摘 要：醫療器械檔案管理對于強化醫療器械管理能力，充分發揮醫療器械作用，促進臨床醫療發展，具有重要意義。我們應充分認識醫療器械檔案管理工作的重要性，采取得力措施，抓好醫療器械檔案管理工作。

關鍵詞：醫療器械;檔案管理;重要性;措施

醫療器械是醫院開展臨床醫療工作的重要物質基礎。隨著現代醫學技術的發展，大量新的醫療器械被廣泛應用在臨床上，提高了臨床治療整體水平。隨之，形成了大量的醫療器械管理檔案。如何認識醫療器械檔案管理的重要性，采取得力措施做好其管理工作，是我們面臨的一個新的課題。本文試對這個問題進行初步探討，供參考。

1 醫療器械檔案管理的重要性

1.1 是執行檔案法律法規的硬性要求

《中華人民共和國檔案法》、《中華人民共和國檔案法實施辦法》、《電子文件檔案歸檔與電子檔案管理規范》、《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）等法律法規對包括醫療器械檔案在內的檔案管理工作提出了明確要求。抓好醫療器械檔案管理工作，是執行這些法律法規，維護檔案工作正常秩序，依法管理醫療器械檔案，保障醫療器械更好地發揮作用的實際需要。

1.2 是醫療器械管理的重要保障

根據《條例》規定，醫療器械使用單位應妥善保管其原始資料，并確保各種信息的可追溯性。管好醫療器械檔案，可以詳細收錄各種醫療器械信息，符合醫院醫療器械管理的要求。通過開展醫療器械檔案管理，可以詳細記錄各種設備的故障發生、處理信息，方便相關部門對醫療器械做溯源管理，更好地滿足加強醫療器械管理及維修的要求。

1.3 是醫療器械運行的基礎條件

醫療器械檔案管理是醫療器械自采購、運行至報廢等全生命周期的真實記錄，也是醫療器械臨床使用過程的原始憑證，與臨床治療工作密切相關[1 ]。查閱醫療器械檔案，可以掌握醫療器械的歷史運營情況，了解每一次設備故障的原因、解決措施，為日后檢修提供必要的支持。同時，醫療器械的使用年限較長，往往會參與到醫院很多重要科研項目中，能夠見證醫院醫療水平的提升。從某種意義上說，一些重要和特殊的醫療器械，也是醫院醫療工作發展變化的一個個里程碑。做好醫療器械檔案管理工作，能夠使醫護人員更好地認識醫療器械發展演變的歷史，達到激勵后人的目的。

1.4 是醫療器械全生命周期重要的信息資源

醫療器械與臨床工作密切相關，其檔案的內容復雜，管理難度較大，常見的檔案形式包括圖片、文字、視頻等，是醫療器械相關信息的真實反應。醫療器械檔案依托自身翔實的信息，能夠記述醫療器械使用過程中的全貌，發揮溯本追源的功能，是醫院內部檔案信息的重要組成部分。對于醫院而言，檔案管理工作為醫療器械管理提供了必要的支持，與設備的全生命周期密切相關，有助于降低故障發生率，最終打造完整的設備技術檔案，并在后期醫療器械使用過程中得到利用。例如，急診科的某一老式除顫儀出現故障，而因為該設備的型號舊且性能復雜，因此維修人員難以第一時間確定故障原因，可能危及急診科患者的生命安全。針對這種問題，維修人員通過查閱該除顫儀檔案資料，能夠掌握設備的內部構造，針對故障現象，確定是電源電路的元器件故障所導致的，更換元器件之后，醫療器械的故障順利解除，設備恢復正常運行。從這個實例中可以發現，醫療器械檔案管理能夠有效服務于臨床工作，滿足設備全生命周期的管理要求，具有重要影響。

1.5 是轉變醫療器械管理模式的關鍵

醫療器械是支持臨床工作的關鍵，在疾病診斷、治療以及評估等工作中發揮著重要作用。醫院承擔著治病救人的工作，但是因為疾病本身的復雜性以及醫療技術水平的限制，臨床上不可避免地會出現誤診、漏診現象，可能引發糾紛，甚至危及患者生命。通過醫療器械檔案管理，能夠優化醫療器械管理過程，消除醫療器械問題對臨床工作的影響，為促進患者康復奠定更好地基礎。例如在植入性醫療器械管理中，當科室提出使用申請之后，設備科通知經銷商備貨，并在手術前將植入性醫療器械送至醫院器械庫房;庫房保管員按照有關規定驗收登記，辦理入庫手續;使用科室在醫院器械庫房辦理相關出庫手續;庫管員按照科室需求及時送達使用科室驗收并由科室登記，并且在手術治療中根據病情正確使用植入性器械。在檔案管理中，檔案管理人員應詳細記錄上述資料，確保每個植入性器械均有跡可循。對于醫院而言，通過構建植入性醫療器械檔案，能夠細化管理過程，提高醫療器械管理使用的準確性和安全性。

1.6 是實現反腐倡廉的重要保障

對于醫院而言，采購醫療器械需要投入大量的成本，尤其是一些高精尖的醫療器械，往往需要采購于西門子等國際知名廠商，價格昂貴，有引發貪腐的危險。此外，高精尖醫療器械本身就是醫院固定資產的一部分，做好檔案管理工作可以掌握醫療器械采購直至報廢的全過程，通過與醫療器械使用說明書等相對接，可以避免醫療器械被提前報廢，保證醫院財產安全，符合現階段反腐倡廉要求。

2 做好醫療器械檔案管理工作的主要措施

2.1 完善檔案管理規章制度

針對當前醫院醫療器械檔案管理工作的復雜性，應該主動轉變工作理念，借助先進科學技術完善檔案管理過程，建立健全醫療器械檔案管理制度，形成完整的檔案管理體系。應在醫療器械檔案管理中健全責任制度，在檔案管理過程中能夠落實責任，規定每個工作人員的崗位職責情況，包括醫療器械檔案的采集、整理、錄入、后期檔案維護等，這些工作都需要落實到人，確保工作人員能夠及時參與到檔案管理工作中。在必要情況下，可以將醫療器械檔案管理工作與工作人員的考核機制掛鉤，對于醫療器械檔案管理中實現“零失誤”的工作人員進行嘉獎，全面提高檔案管理人員的工作積極性。

2.2 規范檔案信息收集整理工作

做好檔案的收集與整理，是醫院醫療器械檔案管理的基礎。為此，應做好幾個方面的工作。

2.2.1 收集隨機文件。醫療器械檔案涵蓋了設備采購、驗收、安裝調試、使用直至報廢的整個過程，包括申請單、論證報告、投標書、外貿合同、海關報關單、商檢部門的檢測文件、免稅證明、報價單、配置單、安裝驗收報告、合格證、彩頁、技術參數資料、光盤等大量復雜內容。在醫療器械檔案材料收集與整理中，應該從上述幾個方面入手，快速確定檔案收集方向，提高檔案管理水平[2 ]。