品質(zhì)中藥的管理體系及發(fā)展策略

摘要：發(fā)展品質(zhì)中藥作為提升中藥質(zhì)量及安全性的手段，藥品質(zhì)量提升，我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生安全現(xiàn)狀將有較大的改善。本文對(duì)品質(zhì)中藥進(jìn)行分析，思考品質(zhì)中藥管理現(xiàn)狀，提出品質(zhì)中藥的管理體系優(yōu)化策略，為品質(zhì)中藥發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：品質(zhì)中藥;管理體系;發(fā)展策略

【中圖分類(lèi)號(hào)】R-1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1673-9026（2022）01--01

現(xiàn)階段的臨床工作中，中醫(yī)治療已經(jīng)占據(jù)較大的位置。但自目前角度上看，依舊沒(méi)有達(dá)到品質(zhì)中藥的管理目標(biāo)，在中藥管理中依舊存在較多的問(wèn)題，影響中藥學(xué)發(fā)展，甚至影響患者的疾病治療效果。本文針對(duì)品質(zhì)中藥管理體系發(fā)展策略進(jìn)行研究，為中藥學(xué)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

1.品質(zhì)中藥概述

品質(zhì)中藥指的是嚴(yán)格遵守生產(chǎn)及儲(chǔ)存等管理規(guī)定，滿(mǎn)足《中國(guó)藥典》中的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的藥物。藥物質(zhì)量比藥典中的規(guī)定值高，有害物質(zhì)比藥典中的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)低。中藥經(jīng)處理后，獲得品質(zhì)中藥認(rèn)證及中藥原料保健品及食品相關(guān)認(rèn)證，均能稱(chēng)之為品質(zhì)中藥。品質(zhì)中藥含有中藥飲片、中藥材、中成藥、中藥保健品等。品質(zhì)中藥在生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格遵循GAP管理規(guī)定，根據(jù)中藥材性狀及質(zhì)量進(jìn)行分析后，污染物指標(biāo)低于藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。在生產(chǎn)品質(zhì)中藥過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以品質(zhì)中藥材作為原料進(jìn)行加工。品質(zhì)中藥在定義中涵蓋生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)要求及檢驗(yàn)、溯源等管理內(nèi)容。具體上包括品質(zhì)重要的制定、發(fā)布、生產(chǎn)規(guī)范及產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量控制、溯源管理內(nèi)容。在管理過(guò)程中，經(jīng)過(guò)多方檢驗(yàn)及監(jiān)督，評(píng)價(jià)中藥品質(zhì)。

2.品質(zhì)中藥管理現(xiàn)狀

2.1人員管理現(xiàn)狀

在品質(zhì)中藥管理中，自生產(chǎn)及質(zhì)控、管理各個(gè)環(huán)節(jié)入手，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員完成相關(guān)的管理工作。品質(zhì)中藥生產(chǎn)管理人員應(yīng)當(dāng)具有種植、培訓(xùn)及加工、制備等專(zhuān)業(yè)技能，了解相關(guān)的法律規(guī)定及操作規(guī)范[2]。品質(zhì)中藥的每個(gè)環(huán)節(jié)管理人員均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，具有中藥學(xué)知識(shí)及崗位技能、GMP法律基礎(chǔ)。品質(zhì)中藥質(zhì)量控制人員通過(guò)規(guī)范化的管理手段、質(zhì)量控制方法，保證生產(chǎn)的中藥滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)。在中藥材及中藥飲片、中藥原材料等質(zhì)量管理中，應(yīng)當(dāng)具有專(zhuān)業(yè)能力。自整體上看，我國(guó)的品質(zhì)中藥管理人員，從業(yè)資格一般，部分管理人員的素質(zhì)偏低，無(wú)法滿(mǎn)足品質(zhì)中藥的管理要求，導(dǎo)致中藥品質(zhì)不達(dá)標(biāo)。

2.2生產(chǎn)管理現(xiàn)狀

品質(zhì)中藥生產(chǎn)過(guò)程管理作為保證中藥質(zhì)量的基礎(chǔ)，品質(zhì)中藥材生產(chǎn)中包括基地管理、種植管理及運(yùn)輸管理等內(nèi)容。具體上包括材料產(chǎn)地選擇及種子培育篩選、化肥管理等。遵循GAP指導(dǎo)原則。在栽培管理及澆水施肥、病蟲(chóng)害防治上均能應(yīng)當(dāng)展開(kāi)規(guī)范化管理。結(jié)合產(chǎn)地及品種、用途進(jìn)行加工，保證生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化及中藥材的優(yōu)質(zhì)性。品質(zhì)中藥生產(chǎn)體系覆蓋生產(chǎn)環(huán)境管理、物料及產(chǎn)品管理等過(guò)程。品質(zhì)中藥飲片將中藥材作為基礎(chǔ)，根據(jù)國(guó)家藥品管理規(guī)定進(jìn)行制作，滿(mǎn)足凈制、切制、炮制、包裝及儲(chǔ)存要求。自目前上看，我國(guó)的品質(zhì)中藥生產(chǎn)過(guò)程較為細(xì)致，控制污染工作開(kāi)展良好，這也為品質(zhì)中藥生產(chǎn)工作的順利開(kāi)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

3.品質(zhì)中藥的管理體系優(yōu)化策略

基于目前品質(zhì)中藥管理基礎(chǔ)上，對(duì)品質(zhì)中藥管理體系進(jìn)行深度優(yōu)化，保證中藥的生產(chǎn)品質(zhì)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，具體內(nèi)容如下：

3.1優(yōu)化技術(shù)管理體系

在品質(zhì)中藥管理技術(shù)體系上，應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，加強(qiáng)技術(shù)人員的水平，鼓勵(lì)從業(yè)人員展開(kāi)線(xiàn)上、線(xiàn)下定期技術(shù)培訓(xùn)，強(qiáng)化質(zhì)量控制人員對(duì)中藥的技術(shù)管理能力。通過(guò)專(zhuān)業(yè)化的知識(shí)及技能，建設(shè)高質(zhì)量的中藥技術(shù)人才隊(duì)伍，加強(qiáng)科研成果向理論成果轉(zhuǎn)化，與企業(yè)及高校聯(lián)合，推進(jìn)核心技術(shù)轉(zhuǎn)型。針對(duì)品質(zhì)中藥生產(chǎn)工藝上，應(yīng)當(dāng)關(guān)注原料加工及中藥飲片炮制，在中藥生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)提取、制劑、加工炮制每個(gè)過(guò)程進(jìn)行優(yōu)化，建設(shè)完善的品質(zhì)中藥技術(shù)管理體系。

3.2優(yōu)化質(zhì)量管理體系

品質(zhì)中藥質(zhì)量管理中，應(yīng)當(dāng)關(guān)注對(duì)中藥生產(chǎn)過(guò)程的控制，其中包括中藥材規(guī)范種植，加強(qiáng)科技投入，制定品質(zhì)中藥標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范，合理增加化肥、農(nóng)藥，規(guī)范中藥材的采收標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)中藥高效處理，提升中藥材的質(zhì)量[3]。企業(yè)之間可以建立起地區(qū)性的產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，或者全國(guó)性的產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，積極推廣無(wú)害化生產(chǎn)技術(shù)，建設(shè)中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，使中藥材生產(chǎn)朝向現(xiàn)代化方向發(fā)展。中藥飲片質(zhì)量控制作為保證藥物品質(zhì)的關(guān)鍵，在采集、炮制各個(gè)過(guò)程中，嚴(yán)格遵循相關(guān)固定，加強(qiáng)對(duì)中藥品種的鑒定，避免發(fā)生以假亂真問(wèn)題。中藥原料保健品及食品在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)GMP規(guī)定進(jìn)行提取及濃縮，保證中藥生產(chǎn)技術(shù)水平及中藥品質(zhì)。完善中藥質(zhì)量管理模式，建設(shè)中藥質(zhì)量管理平臺(tái)，嚴(yán)格檢測(cè)中藥農(nóng)藥成分及其他有害物質(zhì)，關(guān)注品質(zhì)中藥認(rèn)證及溯源管理，確保中藥安全性及穩(wěn)定性。

3.3優(yōu)化監(jiān)督管理體系

在品質(zhì)中藥監(jiān)督管理及檢查過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)完善藥材種植及中藥飲片、原材料的生產(chǎn)加工體系，納入全過(guò)程管理體系，落實(shí)中藥企業(yè)的監(jiān)督及管理責(zé)任。加強(qiáng)第三方認(rèn)證管理體系建設(shè)，對(duì)原材料的生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品上進(jìn)行認(rèn)證，完成中藥全生命周期的監(jiān)管，保證品牌競(jìng)爭(zhēng)力。政府部門(mén)建立協(xié)同監(jiān)督制度，構(gòu)建起中藥材、中藥飲片及保健品溯源體系，通過(guò)常規(guī)管理及抽檢等結(jié)合的模式，建立鏈條檢查系統(tǒng)，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)朝向高質(zhì)量的方向發(fā)展。企業(yè)也可以將客戶(hù)作為中心，通過(guò)統(tǒng)計(jì)技術(shù)手段，改進(jìn)突破性模式，優(yōu)化管理過(guò)程，將異常過(guò)程消除，獲得服務(wù)對(duì)象滿(mǎn)意度，從而促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品服務(wù)規(guī)范化，在生產(chǎn)過(guò)程中使產(chǎn)品缺陷消除，不斷提升中藥品質(zhì)。

結(jié)束語(yǔ)

品質(zhì)中藥管理體系中含有人員管理及生產(chǎn)過(guò)程管理、質(zhì)量檢測(cè)及認(rèn)證管理等內(nèi)容，自品質(zhì)中藥生產(chǎn)管理、運(yùn)輸管理等各個(gè)角度進(jìn)行思考，監(jiān)督中藥質(zhì)量，覆蓋原材料及中間品等各個(gè)環(huán)節(jié)，持續(xù)性提升中藥品質(zhì)。在品質(zhì)中藥生產(chǎn)中，生產(chǎn)企業(yè)做好種植、加工炮制、包裝、儲(chǔ)運(yùn)、人員、產(chǎn)品檢測(cè)等各個(gè)方面工作，根據(jù)國(guó)內(nèi)藥品安全性標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格規(guī)范中藥材及中藥飲片等管理流程，達(dá)到優(yōu)化品質(zhì)中藥管理體系的目標(biāo)。

參考文獻(xiàn)：

[1]謝靜，滕旭珺. 全面質(zhì)量管理體系下我院中藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量探索與實(shí)踐[J]. 中醫(yī)藥管理雜志，2021，29（07）：193-194.

[2]王麗敏，周燕紅，江萌，葉鳳. 影響中藥貯藏的因素分析與庫(kù)存管理策略[J]. 中醫(yī)藥管理雜志，2020，28（18）：141-142.

作者簡(jiǎn)介：楊華（1970-09-），女，白族，大專(zhuān)，云南大理，主管中藥師，研究方向：中藥學(xué)。