新時期加強藥品生產質量管理的幾點思考

潘慧慧?余瑩利

摘要：一直以來，我國居民都非常關心藥品的質量安全，藥品質量不僅關系著我國居民的生命健康，對于我國社會的穩定發展也有著重要影響，而作為制藥企業，在藥品的生產中也應嚴格，落實各項制度，做好對于藥品的質量控制工作。只有在生產的過程中落實嚴格的監管制度，藥品的質量安全才能得到保障。但由于藥品的生產工藝較為復雜，在生產中涉及到較多的工藝流程，這使得藥品的生產質量管理存在著一定困難。在新的時代下，企業如何做好藥品的生產質量管理工作，影響著企業的可持續發展，而本文也在此基礎上做出了分析，并提出了質量管理的相關建議。

關鍵詞：藥品生產;質量管理;意見;強化措施

【中圖分類號】 F763 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）08--01

現階段我國對于企業的藥物生產質量有了更為嚴格的要求，但由于多種因素的影響，一些制藥企業在生產過程中依然出現了質量管控不嚴格的問題。甚至一些企業在生產過程中為了獲得更高的經濟效益，常常以次充好，一些質量不合格或是質量較差的藥品流入市場，對于我國居民的生命安全造成了巨大威脅。這對于制藥企業的社會形象及經濟發展非常不利，因此企業必須加強自身的藥品生產質量管理工作。

一、我國藥品生產質量管理的現狀

2020年我國對《藥品管理法》和藥品生產監督管理辦法進行了修訂，這些法律制度的完善使得我國的藥品生產監督管理有了更多的參考。而新修訂的法律也鼓勵我國制藥企業大膽進行創新，加強對于藥品生產的檢查，同時也加強了對于不合格藥品的處罰力度，對于各類假冒偽劣的產品也有了更加細致的劃分，這些法律制度的頒布時的我國的藥品產行業支持進入了一個全新的時代。如果藥品生產企業不重視藥品的質量問題，企業的發展就將受到巨大影響[1]。

（一）制藥的工藝相對落后

制藥企業的生產過程中要達到現代化的藥品生產標準，需要企業進一步提高自身的制藥工藝，制藥的技術和相關設備也必須滿足相應的標準，但在這一過程中，由于制藥企業所使用的技術和設備相對落后，在藥品的生產中并不能較好的達到我國對于藥品生產的標準。這些問題導致制藥企業的藥品生產效率受到了極大的限制，而藥品的生產質量也無法提升。所以對于這一部分企業在后期的發展中還需要對自身的制藥工藝進行提升，引進先進的技術和設備，如此才能夠提高藥品的生產效率和質量。

（二）制藥人員素質較低

盡管一部分制藥企業為了改變自身生產效率不高的問題，引進了大量的先進設備和技術，但是由于缺乏對制藥人員的相關培訓，制藥人員在實際的生產中并不能較為熟練的使用這些設備和技術，除此之外，制藥人員綜合素質不高的問題也導致企業的藥品生產質量無法得到保障[2]。

二、新時期強化藥品生產質量管理的有效措施

（一）強化風險意識

在藥品生產的過程中，企業管理人員必須認識到風險管理的重要性，同時也要通過相關的培訓，讓管理人員和技術人員都能意識到風險管理重要地位，如此才能更好的根據風險管理的基本要求開展相應的風險防范工作，進而將風險管控的效益提至最高[3]。

（二）對藥品生產質量管理規范的落實

藥品生產質量管理規范是世界衛生組織所制定的藥品生產及質量管理準則，這樣企業在藥品生產中如果能夠按照這一準則的相關標準生產藥品就能夠降低不合格藥品的數量，這在很大程度上降低了劣質藥品所帶來的危害。我國企業在制定相應的管理體系時，也可以參照這一標準，結合實際情況制定相應的管理策略。根據《藥品生產質量管理規范》，制藥企業的質量管理必須包括原材料、技術人員、技術設備以及制藥階段等各項內容，綜合考慮制藥過程中的各項因素，制定完善的管理方案，企業的制藥水平和藥品生產質量才能夠得到更好的提升[4]。

（三）完善質量管理制度

在對質量管理制度進行制定時，企業需根據自身的實際需求建立起勢和自身的管理方案。在制定管理方案時，可以參考國內外藥品生產標準，其管理內容也要做到具體化，將各項涉及生產質量管理的內容和注意事項詳細列出。如果生產過程中出現了相應的治療問題，已經發現就需要快速采取相應的措施進行處理。避免藥品生產問題的進一步擴大，除此之外還需要落實責任制度和獎罰制度。如果出現藥品生產問題，則在第一時間找到相關責任人，并根據企業的獎懲制度給以相應的處罰，這能在一定程度上提高企業工作人員的工作積極性。

（四）對藥品的生產流程進行改進

藥品的生產必然要遵照相應的流程，而對于各項工序的制定也要以科學的方式進行，為了能夠使其業的藥品質量得到更好的提升。制藥企業可根據自身的制藥經驗，以提升藥品的效果為目的，對制藥流程進行改進[5]。改進后的制藥流程能夠幫助企業更好的進行藥品生產工作，同時也要對相關人員進行培訓，使制藥人員能夠在短時間內掌握新的制藥流程，這有利于提高企業藥品的生產質量和效率。

結語

總而言之，隨著我國醫學技術的不斷提升，我國居民對于藥品的生產質量也有了更為嚴格的要求。我國也出臺了相關的藥品生產質量標準，制藥企業所生產的藥物只有達到了相應標準才可以將藥物投放到市場中。因此企業必須重視對于藥品生產質量的管理工作，根據自身的實際情況，對藥品生產的監督管理制度進行完善，進而更好的幫助企業生產藥品，避免劣質藥品流入到市場中，對我國人民群眾的生命健康造成影響。

參考文獻：

[1]劉斯斯，李現想，杜爽，葛超，李亞鑫.藥品生產質量管理課程教學改革方法探討——以河北北方學院制藥工程專業為例[J].河北北方學院學報（社會科學版），2021，37（06）：107-109.

[2]羅曉燕，劉宏偉，任福正.融思政教育于藥品生產質量管理課程教學[J].藥學教育，2021，37（05）：28-32.

[3]許丹，王元，張毅敏，陸德，曹軼.臨床試驗用藥品生產質量管理的初步探討[J].中國新藥雜志，2021，30（18）：1649-1654.

[4]李軍，姜華，柴元武，劉坤.新藥品管理法對藥品生產質量管理工程的改進[J].廣州化工，2021，49（18）：119-120.

[5]張燕，胡穎，楊稅，洪丹丹.藥品生產質量管理實務課程教學改革初探[J].現代職業教育，2021（04）：118-119.