“四個最嚴”視域下藥品質量管理人才培養的現實困境與推進策略

周宇升 董晨妍 丁靜

摘 ?要： 新時代藥事法規、藥事監管政策以及醫藥產業技術的提升迫切需要藥品質量管理順應現代化發展要求。我國藥品質量管理人才培養在培養目標、專業設置、學歷層次和規模數量等諸多方面存在供需不匹配的現實困境，急切需要醫藥類院校聯合行業企業及政府藥監部門開展藥品專業化檢查員和質量管理人才等非學歷教育培訓。同時還要通過開展專業設置論證，增設藥品質量管理職業教育本科專業，強化醫藥從業人員嚴守藥規、精益求精的職業道德教育等方式加快人才培養，以滿足人民日益增長的健康需求。

關鍵詞： 藥品； 質量管理； 人才培養； “四個最嚴”； 職業本科

中圖分類號： G710 ? ? ? ? ?文獻標志碼： Ａ ? ? ? ? ?文章編號： １６７１－２１５３（２０23）０3-0053-05

醫藥產業與人類的生命健康和生產生活密切相關，是國民經濟的重要組成部分[1]。藥品是兼具政治、經濟、民生、道德和技術等多重屬性的特殊商品，需要政府嚴格監管，要求從業人員高度自律[2]。近年來，黨中央強調要用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的藥品安全治理體系，加快打造藥品安全法治工作的升級版[3]。然而，當前高等藥學教育人才培養與“健康中國”戰略不夠吻合，藥學人才培養范式亟待轉型升級[4]。新時代醫藥產業的發展變化，迫切需要培養大量藥品質量管理人才。

一、新時代加強藥品質量管理人才培養的現實必要性

（一）新版藥事法規落實了“四個最嚴”總體要求

2019年第十三屆全國人大常委會表決通過了《中華人民共和國藥品管理法》，這是自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改。新修訂的《藥品管理法》全面貫徹落實了黨中央有關藥品安全“四個最嚴”要求，明確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命，要求建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量[5]。新時代藥事法規對藥品研制、生產、經營、使用和監督管理全生命周期，提出了現代化的質量管理要求，具體表現在：

1. 標準和監管體現最嚴

主要體現在：要求建立藥品標準體系，明確規定國家藥品、藥品質量以及中藥飲片等標準；明確核準標準的法律地位，堅持執行標準要求遵循相對高標準原則[6]；明確強制執行標準和放行要求[7]1207；執行上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度、信用檔案和聯合懲戒制度[8]，要求藥品上市許可持有人應當配備專門人員獨立負責藥品質量管理工作，并建立完善的質量管理體系，全面管理藥品研究、生產、經營和使用的質量[9]。

2. 處罰和問責體現最嚴

一是引入管理者擔責處罰到人、設定首負責任制和新設相關違法處罰措施等等，綜合運用多種處罰方式，大幅提高處罰力度[7]1207；二是藥品安全監管責任體系中“地方政府負總責”的原則性立場首次寫入《藥品管理法》，強調盡職免責、失職問責，建立約談制壓實監管責任等。新時代藥事法規對藥品監管和行業發展產生深遠影響，不僅承載著我國從制藥大國向制藥強國邁進的歷史使命，也將推動中國藥品監管的國際化、現代化進程[7]1207。

（二）新時代藥事監管對從業人員提出了職業化專業化要求

新形勢下藥品生產現場檢查、不定期專項檢查、“雙隨機、一公開”飛行檢查等動態監管逐漸代替傳統的定期檢查，GMP和GSP從認證管理升級為全過程動態監管，社會急需大量專業化檢查員，亟待加快職業化專業化檢查員隊伍建設。具體表現在：

1. 要求加強檢查員隊伍管理

國務院要求構建國家、省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍，多渠道充實職業化專業化藥品檢查員隊伍，針對檢查員隊伍規模、崗位準入、分級分類管理等方面提出了明確規定。要求確立嚴格的崗位準入和任職條件，建立科學合理的考核評價與職級升降機制。

2. 要求不斷提升檢查員能力素質

明確規定要分類開展各類藥品檢查員培訓，建立統一規范的職業化專業化藥品檢查員培訓體系，制定鼓勵檢查員提升專業素質和檢查能力的具體措施，推行檢查員培訓考核制度，不斷提升檢查員的能力水平，創新高素質檢查員培養模式。

（三）新時代醫藥產業技術的提速升級對藥品質量全過程管理提出了高質量發展要求

從《中國制造2025》到《“健康中國 2030”規劃綱要》，國家高度重視醫藥產業發展，著力加快實現我國藥物研究和醫藥產業由仿制為主向自主創新為主的歷史性、戰略性轉變[10]2099。新時代醫藥產業轉型升級對藥品全生命周期管理提出了高質量要求。

1. 產業提速升級對藥品質量管理人才提出了新要求

《中國制藥行業發展報告（2018）》顯示，我國醫藥市場規模巨大，中國在全世界醫藥行業的市場份額也逐年穩步增加，醫藥行業作為與人民健康、生活水平、科技發展密切相關的行業之一，已經成為重要的經濟增長點[10]2099。由于藥品監管從嚴的主基調日益彰顯，醫藥行業高質量發展不斷加快背景下，急需大量熟悉藥品生產新工藝、新技術和新標準，具備制藥企業驗證實施管理，對藥品生產全過程能進行質量管理、風險研判和風險控制的高素質藥品生產企業藥品質量管理人員和藥品專業化檢查員。

2. 產業提速升級對藥品質量控制提出了新要求

隨著科學技術的不斷進步，新技術、新工藝在醫藥行業的應用更加廣泛。一是藥品生產模式向連續生產、柔性制造等方向發展，對企業藥品質量管理人員專業知識和風險研判能力提出了更高要求。二是藥品生產經營設備向自動化、智能化、數字化方向轉變，藥品質量控制和監管難度不斷增加。質量管理人員需提升對自動化控制的認識，提升數據處理和分析的能力，用更加高效便捷的方式進行藥品質量監控，確保藥品質量管理體系的有效運行。三是企業質量主體責任不斷增強。新的監管政策（如上市持有人MAH、4+7招采政策等）和市場環境下，需要醫藥企業質量管理體系持續合規，不斷加強產品全生命周期質量保證的主體責任，更加明確企業質量責任。嚴格執行質量管理規范、努力提高產品質量成為多數企業的自發行為[11]。

二、當前藥品質量管理人才培養的現實困境

（一）從業人員素養急需大幅提升

1. 從業人員非藥學專業背景問題較為突出

《藥品管理法》明確規定，開辦藥品生產企業必須擁有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備[12]。調查發現，目前部分藥品生產企業存在GMP管理專員仍由其他技術人員兼任的情況，94.7%的藥品生產企業中藥品質量管理崗位的員工數占總員工數僅達6%左右。43.4%從業人員為化學、生物學、管理學等非藥學專業背景，不具備崗位所需的專業知識能力素質，在藥品質量控制上存在較大風險。

2. 從業人員的藥學技術水平亟待提高

調查發現，現有從業人員在學歷結構上普遍偏低，知識結構上缺乏藥品管理知識、藥品知識以及相關法律法規知識，素養提升上缺乏繼續教育和法律法規培訓，導致出現問題后，責任落實不到位，藥品的質量無法得到有效的管理和監督，存在嚴重的安全隱患[13]。

（二）人才培養專業與崗位不匹配現象較為突出

1. 專業設置及定位偏離崗位需求較為明顯

現階段，我國主要設置有藥物分析、制藥工程、藥學等與藥品質量管理相關的專業，分析《普通高等學校本科專業類教學質量國家標準》發現，培養目標、就業面向和核心課程設置等人才培養方案要素與藥品質量管理的需求存在專業設置與社會需求崗位不匹配的現象，精通藥品質量管理各環節、能解決實際問題的本科層次人才缺口較大。

2. 專業對口的本科層次人才較為緊缺

據統計，目前全國共有469所院校開辦了藥學、藥物分析、藥事管理等15 個涉藥本科專業，每年招生約6.5萬人[14]。然而，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門要求再用三到五年時間，構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍[15]。而目前，全國有資質的檢查員約1萬余人，面對艱巨的藥品檢查員隊伍建設任務，高等院校加強藥品專業化檢查員培養的工作顯得十分重要和緊迫。

3. 專科層次涉藥專業的學制不能滿足現實需求

目前，全國醫藥高等專科學校46所，獨立設置的涉藥高等職業技術學院285所[16]，培養的技術技能型人才數量偏少，藥學教育的層次主要集中在高職高專[17]。教育部頒布的涉藥專業有藥品質量與安全、藥品生產技術、中藥學等15個，至今還沒有設置專門針對藥品全生命周期質量管理的專業。調查發現，我國高等教育藥學專業的課程設置以化學為主干，藥學生專業知識基礎薄弱，不能適應新時期的社會進步與藥學學科的飛速發展[18]。而且，因為涉藥專業的學制只有3年，學制較短，學生所學知識僅停留在操作技術層面，無法熟練運用GMP實施與管理、風險管理與驗證等知識解決藥品生產過程中復雜的質量管理問題，難以滿足醫藥行業藥品檢查、藥品質量管理等崗位的專業化需求。

三、推進我國藥品質量管理人才培養的策略

（一）加強藥品質量管理人才非學歷教育培訓

1. 政校合作開展藥品專業化檢查員繼續教育培訓

藥學具有極強的實踐性和應用性，隨著我國醫藥產業的快速發展，其對藥學人才理論知識、實踐經驗、技能操作等方面的要求也越來越高[19]。醫藥行業院校要聯合國家、省級藥監政府部門，圍繞藥品知識、法規以及監管實務，重點針對藥品檢查員的職業道德、履職能力、專業技能等情況，積極構建“產教訓”融合的繼續教育培訓體系，制定個性化的培訓菜單，采取一家單位單獨辦班或多家單位聯合辦班等多種形式開展繼續教育培訓，提升服務行業專業職業能力。

2. 校企合作開展藥品質量管理崗前及任職培訓

藥學是一門綜合性應用學科，其理論的交叉和滲透非常突出[20]，校企合作開展藥品質量管理培訓應設置好相對應的系列課程。藥品全生命周期的質量管理涉及GMP管理、藥品驗證、藥品質量風險管理，從業人員的崗位職業性、實踐性和技術性強。醫藥類院校要深化校企合作，通過開設GMP實施與管理、藥事管理與法規、藥品質量控制、藥品風險管理與驗證等質量管理核心課程教學培訓，為醫藥產業培養藥品質量管理人才，使其掌握質量工作內容，提高質量管理工作方法，端正質量管理工作態度，培養員工的主人翁精神，使其形成自我管理、自我約束的新風氣[21]。

（二）增設藥品質量管理職業教育本科專業

1. 開展職業教育本科專業設置論證

醫藥類院校要貫徹落實《國家職業教育改革實施方案》等有關文件精神，在教育部職業教育與成人教育司和全國食品藥品職業教育教學指導委員會的指導下，根據教育部《關于組織開展本科層次職業教育試點專業設置論證工作的通知》等文件要求，對藥品質量管理職業本科層次人才培養的可行性和必要性進行深入調研和論證。

2. 明確職業本科人才培養目標定位

結合藥品質量管理人才培養的可行性和必要性論證，對應藥品專業化檢查員、GMP專員、藥品生產工藝驗證工程師、QA主管、風險管理員等藥品檢查和藥品質量管理職業崗位群，醫藥類院校要整合資源，增設藥品質量管理工程職業教育本科專業，培養具有良好的醫藥職業道德、質量規范意識、創新意識和工匠精神，掌握藥品GMP、生產工藝、風險管理與驗證等知識，具備解決復雜質量問題的能力，能夠從事藥品監督檢查、GMP管理、藥品生產工藝驗證、藥品質量管理等工作的“藥德、藥規、藥技”兼備的德智體美勞全面發展的高素質應用型工程技術人才。

3. 科學設置職業本科專業核心課程

針對藥品質量管理職業本科專業對應的藥品檢查和藥品質量管理職業崗位群，科學設置藥品質量控制、藥品風險管理與驗證、藥品檢查實務等8門專業核心課程。課程內容設計既區別于藥物分析、藥事管理、制藥工程等普通本科涉藥專業，又區別于藥品質量與安全、化學制藥技術等高職專科專業。通過優化專業課程設計，打造藥品質量管理專業核心能力，全面體現藥品質量管理的人才培養目標定位。

（三）強化藥學從業人員的職業道德教育

1. 強化嚴守藥規的職業道德精神

藥品質量的極端重要性和監管活動的特殊性，要求從業者有高度責任意識和自律意識，自覺遵守藥品法律法規，嚴格按照國家審定的注冊工藝、質量標準生產藥品，嚴格遵守質量管理規范，才能真正保證藥品質量。醫藥類院校在藥品質量管理人才培養過程中要切實加強嚴守藥規的職業道德教育，要求從業人員依照相關藥規，包括醫藥領域從國家到部門的所有規范性文件，以及從行業到企業的所有技術規范和標準等，開展醫藥產品的研發、生產、銷售、監管等活動，牢固樹立法治信仰、法治意識，自覺尊法學法守法用法[2]。始終秉持求真務實、實事求是的科學態度，自覺踐行根植于內心的“修合無人見，存心有天知”的自律。

2. 強化精益求精的職業道德精神

醫藥類院校在藥品質量管理人才培養過程中要切實加強精益求精的職業道德教育，就是要求從業者養成專心專注、認真嚴謹的職業態度，對產品和技術不斷改進、完善，在追求做細做精產品中獲得快樂，提升自身的主動性和創造力，從中獲得職業的價值感和自豪感。并且要求從業者樹立終身學習的理念，勤學鉆研，在工作中不斷總結提高，做到業務精、技能強，恪守勇于創新、追求卓越的工匠精神，追求更高標準，不斷打磨技藝，以創新精神持續提升藥品質量[2]。

四、結束語

綜上所述，我國藥品質量管理學科的發展還處于起步階段，涉藥院校雖設有藥物分析、制藥工程、藥品質量與安全等本、專科專業，經過多年發展取得了諸多成績，但由于缺乏統一規劃和系統研究，現階段藥品質量管理人才在類型、數量和質量上還遠遠不能與當前的社會需求相匹配，亟待高校明確質量管理的學科地位，轉變教育觀念，培養大批知識結構合理，專業與崗位緊密對接的合格人才，以便滿足我國人民日益增長的健康需求。

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The Realistic Dilemma and Promoting Strategies of Talent Cultivation for Drug Quality Administration from the Perspective of “Four Strictest”

ZHOU Yusheng1， DONG Chenyan2， DING Jing1

（1. Zhejiang Pharmaceutical University， Ningbo 315100， China；

2. Ningbo College of Health Sciences， Ningbo 315100， China）

Ａｂｓｔｒａｃｔ： In the new era， pharmaceutical regulations， pharmaceutical regulatory policies， and the acceleration of pharmaceutical industry technology， it is urgent for drug quality administration to meet the requirements of modern development. The talent cultivation for drug quality administration in our country is faced with a realistic dilemma of mismatch between supply and demand in many aspects such as training objectives， major settings， educational level and scale. Therefore， there is an urgent need for medical colleges and universities， together with pharmaceutical enterprises and drug administration authorities to carry out non-academic education and training involving professional drug inspectors and quality management and so on. Meanwhile， it is also necessary to carry out the demonstration of major setting， add the undergraduate majors for drug quality administration in vocational education， and strengthen the professional ethics education of pharmacy practitioners， such as strictly abiding by drug regulations and striving for excellence to meet peoples growing health needs.

Ｋｅｙｗｏｒｄｓ： drug； quality administration； talent cultivation； the “Four Strictest”； undergraduate in vocational education

（責任編輯：程勇）