醫藥企業研發支出資本化的實務探究

范樸

【摘要】近幾年國內醫藥企業研發支出大幅增長，交易方式也越來越多樣化。文章結合準則規定和研發支出業務場景，針對業務實踐中會計處理的重點進行了系統性的梳理，并對工作中的難點提出解決建議。

【關鍵詞】醫藥企業；研發支出；創新藥；資本化；費用化

【中圖分類號】F275

醫藥行業是一個知識密集型和資本密集型的行業，藥品研發和創新是藥企基業長青的根本保障。但醫藥研發本身具有投入高、風險高、周期長的鮮明特點，根據Fierce Biotech 在其網站發布的信息，2021 年全球研發支出排名前10 的制藥公司研發投入總計1081 億美元。根據國家統計局、科學技術部和財政部發布的《2021 年全國科技經費投入統計公報》顯示，2021 年我國醫藥制造業研發經費投入約942 億元人民幣，雖然與國外的藥品研發投入相比仍有較大差距，但隨著這幾年生物制藥開始進入發展快車道，國內藥企研發投入呈現兩個特點：一是醫藥研發頭部企業研發支出金額巨大，比如2021 年百濟神州研發投入達到約95 億元人民幣，恒瑞醫藥也將近59 億元人民幣；二是研發項目的獲取方式越來越多樣化，具體包括自主研發、委托研發、合作開發、項目引進、項目增資等。

越來越大的研發投入金額，越來越復雜的交易場景，給藥企財務工作人員如何準確客觀對研發投入進行會計處理，特別是明確支出資本化時點，帶來了非常大的挑戰。本文嘗試對研發支出業務類型進行梳理，并針對不同情況提出相應的會計處理建議。

一、會計準則涉及研發支出資本化的相關規定

把研發支出進行資本化處理，意味著針對投入的研發支出，會在財務報表中列示為一項資產，所以其必須符合資產及無形資產的定義，并符合相關條件。

《企業會計準則——基本準則》第三章對資產的定義為：“指企業過去的交易或者事項形成的、由企業擁有或者控制的、預期會給企業帶來經濟利益的資源”。同時還需滿足“與該資源有關的經濟利益很可能流入企業、該資源的成本或者價值能夠可靠地計量”兩個條件，才可以確認為資產。

在《企業會計準則第6 號——無形資產》中，對于企業研發開發的項目支出也做了相應的規定。首先需要對研發支出區分研究階段支出與開發階段支出。對于研究階段的支出，應當于發生時費用化處理，計入當期損益。對于開發階段的支出，還需滿足五個條件，才可以資本化在開發支出歸集，后續確認為無形資產。

此外，如果企業取得的已作為無形資產確認的正在進行中的研究開發項目，在取得后發生的支出應按上述的規定處理。

二、醫藥研發支出的業務介紹

要做好醫藥研發支出的會計處理，首先需要對業務有一個基本的認識。國外對于做創新藥有個“10-10-10”的說法，即一個創新藥的上市，需要長達10 年的研發周期，投入10 億美元的研發支出，研發成功率可能不到10%。當然它的回報也是驚人的，2021 年艾伯維的修美樂（Humira）單品銷售額207 億美元。雖然這句話不盡準確，但生動地反映出醫藥研發業務的復雜性和特殊性。

（一）藥品研究開發的流程

藥品研發過程通常包括預研，臨床前研究、臨床試驗、藥品注冊等階段。

預研指的是對特定藥物的創新探索過程，目的是獲得預計可以成藥的候選化合物。

臨床前研究階段是對候選化合物進入臨床試驗之前所進行的研究，包括藥物分析、工藝開發、藥理和毒理研究等，一般它會以獲得臨床批件作為階段結束的標志。

臨床試驗以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究，臨床試驗一般分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗等。

藥品注冊是指藥企向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心申請藥品上市，如成功會獲得藥品注冊批件。

（二）藥品的研發成功率

藥品的研發成功率一般來講與創新屬性有較大關系。以生物藥為例，一般來說創新藥投入大，成功率低，周期長，而生物類似藥投入低，成功率高，周期短。

根據美國生物技術創新組織（BIO）《ClinicalDevelopment Success Rates 2006-2015》報告，其系統分析了較長統計年度區間內美國市場的新藥研發成功率。根據該報告，臨床I、II、III 期的成功率分別為63.2%、30.7% 和58.1%。整體來看，從I 期到獲得批準的成功率為9.6%（圖1）。

（三）研發項目支出的方式

隨著創新藥業務在國內的蓬勃發展，研發項目的獲取方式越來越多樣化，一般包括：

1. 自主研發：藥企自建研發隊伍自行研發藥品。

2. 委托研發：藥企委托合同研究機構（CRO公司）來開發藥品。

3. 合作開發：藥企和外部研發組織或機構一起來研發藥品，按照合作協議約定來享有項目權益。

4. 項目引進：藥企從外部研發組織或機構購買項目。

5. 項目增資：藥企接受項目增資的方式獲得增資方的項目。

三、研發支出的會計處理

根據會計準則的規定，結合研發項目的研發階段、創新性等因素，筆者對實務中不同交易方式下研發支出的會計處理建議如下：

（一）自主研發、委托研發和合作開發

這三種方式是現有藥企主流的研發業務形態，雖然業務上存在差異，但從會計處理而言是可以統一的。

1. 研究階段和開發階段的劃分

一般來講，我們會以臨床批件作為一個里程碑的事件，把獲得臨床批件前的階段劃為研究階段，啟動臨床試驗后的階段為開發階段。這種劃分適用于各類交易方式。

2. 資本化時點的選擇

由于創新藥的研發成功率，相比于仿制藥會低很多，根據準則對資產定義的要求，對于創新藥不能夠在進入開發階段就開始資本化，基于謹慎性原則，應在開發階段偏后期或者在獲得藥品注冊批件的時候才作為資本化的時點。

3. 上市公司的做法

通過wind 數據查詢20 家醫藥上市公司2019年研發支出資本化的處理時點，其中全部費用化/取得藥品注冊批件的占比45%，三期臨床開始資本化占比約35%，創新藥三期臨床或類似藥一期臨床開始資本化占比15%，其他5%。可見行業內公司的普遍做法比較謹慎，一般是三期臨床開始資本化或者全部費用化。

4. 建議

針對創新藥項目，基于其成功率偏低的特點，即便是以三期臨床作為資本化時點也是有點激進，從數據統計中可以看到三期成功率約58%，且三期投入遠大于一期和二期臨床投入，如予以資本化有粉飾報表之嫌，因此建議按照全部費用化或者取得藥品注冊批件的方式來處理。

針對非創新藥項目，基于謹慎性原則，可以與創新藥項目的會計處理保持一致，如因為其成功率遠高于創新藥而有所區別的話，建議資本化時點不能早于三期臨床。

（二）項目引進

項目引進是藥企豐富研發管線非常重要的一種方式，它可以基于項目不同階段、不同市場來予以定價。一般來講，項目引進合同會涉及首付款、研發里程碑付款以及產品上市后的銷售分成，而且實務中還存在零首付的情形。

1. 項目引進合同金額的處理

在實務中，對于項目引進的會計處理有兩種方式：一是確認為一項無形資產，但按照哪個金額來確認無形資產的入賬金額是一個難點。如以項目的第三方評估值作價入賬，但這會帶來一個新的問題，一般來說項目評估值會高于項目首付款，但遠低于合同總金額（項目首付款+ 項目里程碑付款），那么這之間的差額如何處理；同時由于研發項目有一定的失敗概率，項目里程碑付款是在實現合同約定項目里程碑時才需支付，這也給會計處理帶來了挑戰。二是依據項目引進公司內部自主研發項目資本化時點處理，即如引進項目付款時項目所處階段早于資本化時點，一律費用化，如晚于資本化時點，一律資本化，這樣與內部的研發項目保持一致。至于產品上市后的銷售分成等合同金額，不視為研發費用，按照銷售費用來處理。

2. 后續研發支出的處理

項目引進后，藥企繼續推進研發項目的支出，可以依據自主研發項目的會計政策來進行，與內部的研發項目保持一致。

3. 建議

對于項目引進的會計處理爭議，主要還是在于項目引進合同的對價金額處理。基于謹慎性和一致性原則，筆者建議對于合同付款金額的處理比照自研項目的會計政策來進行，即付款時引進項目階段在資本化時點前的，付款金額費用化處理。

（三）項目增資

項目增資是一種比較特殊的交易方式，增資方把研發項目增資至被投資企業。

1. 項目作價金額的處理

在研發項目增資過程中，一般會委托評估機構對項目評估作價，可以按照作價金額確認為無形資產。后續實務中存在作為使用壽命確定和使用壽命不確定的無形資產兩種處理方式。

2. 后續研發支出的處理

根據準則要求，企業取得的已作為無形資產確認的正在進行中的研究開發項目，在取得后發生的支出可以依據自主研發項目的會計政策來進行，與內部的研發項目保持一致。

3. 建議

針對項目增資，爭議點主要是在于確認為無形資產后的后續處理。考慮到研發項目的研發周期較長，且存在失敗的概率，建議按照使用壽命不確定的無形資產來處理。

主要主要參考：

[1] 財政部. 企業會計準則，2016.

[2]Clinical Development Success Rates 2006-2015，Bio，2016.

[3]2021 年全國科技經費投入統計公報，國家統計局官網.

責編：夢超