臨床生化檢驗室質量控制中六西格瑪質量標準的應用分析

摘 要：目的：分析六西格瑪質量標準在臨床生化檢驗室內質量控制中的應用。方法：對本單位綜合門診部2021年2月到6月間臨床生化室全自動生化分析儀（日立7600型）檢驗的10項檢驗指標應用空間質量和室內質控評估數據進行評價，將臨床實驗室改進方法規定的允許總誤差、偏移以及變易系數對各項目的目標指數和西格瑪水平展開評估，并輔助標準化西格瑪性能評價圖對項目的檢測性能進行分析，制定個體化改進措施。結果：對于全自動生化分析儀檢驗的10項指標進行評估，鈣西格瑪值在2-3，葡萄糖、丙氨酸氨基轉移酶西格瑪值在3-4，總膽固醇、總蛋白西格瑪值在在4-5，天門冬氨酸氨基轉移酶西格瑪值在5-6，堿性磷酸酶、尿酸、甘油三酯、肌酸激酶西格瑪值>6。葡萄糖的QGI值在0.8-1.2，鈣、總蛋白、總膽固醇、天門冬氨酸氨基轉移酶、丙氨酸氨基轉移酶QGI值<0.8。結論：在臨床生化檢驗項目中應用六西格瑪質量標準能有效提高臨床生化檢驗項目性能，有利于幫助臨床實驗室及時借鑒問題，并合理采取有效措施控制項目檢測質量。

關鍵詞：六西格瑪質量標準，臨床生化檢驗，質量控制，標準化西格瑪性能評價圖

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.02.051

Application Analysis of Six Sigma Quality Standard in Quality Control of Clinical Biochemical Laboratory

WEI Jing

（Yangzhou Center for Disease Control and Prevention）

Abstract： Objective： To analyze the application of Six Sigma quality standard in the quality control of clinical biochemical laboratory. Methods： The space quality and internal quality control evaluation data were used to evaluate the 10 inspection indexes of the full-automatic biochemical analyzer （Hitachi 7600） in the clinical biochemistry laboratory of the General Outpatient Department in Yangzhou Center for Disease Control and Prevention from February to June 2021. The allowable total error， deviation and variation coeffi cient specifi ed in the clinical laboratory improvement method were used to evaluate the target index and Sigma level of each item， and assist the standardized Sigma performance evaluation chart to analyze the detection performance of the project and formulate individual improvement measures. Results： For the evaluation of the 10 indicators tested by the automatic biochemical analyzer， the calcium Sigma value was 2-3， the glucose and alanine aminotransferase Sigma value was 3-4， the total cholesterol and total protein Sigma value was 4-5， the aspartate aminotransferase Sigma value was 5-6， and the alkaline phosphatase， uric acid， triglyceride， creatine kinase Sigma value was higher than 6. The QGI value of glucose is 0.8-1.2， and the QGI value of calcium， total protein， total cholesterol， aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase is lower than 0.8. Conclusion： The application of Six Sigma quality standard in clinical biochemical test items can effectively improve the performance of clinical biochemical test items， help clinical laboratories learn from problems in time， and take reasonable and effective measures to control the test quality of items.

Keywords： Six Sigma quality standard， clinical biochemical test， quality control， standardized Sigma performance evaluation chart

臨床生化檢驗主要是通過對人體體液、血液等標本中的化學物質進行有效檢查，并為臨床醫師提供疾病的診斷，同時能為藥物療效的觀察、病情治療的監測、患者健康評價以及預后判斷等內容提供良好的參考依據，是實驗室的基本內容之一。臨床生化檢驗結果的準確性往往會對患者的身心健康和生命安全造成一定影響[1]。隨著現階段臨床實驗室的不斷發展，也使得臨床實驗室中的各新型儀器設備被廣泛應用，對生化檢驗質量控制水平也提出了更高的要求。傳統的質量管理措施具有較強的隨意性，往往難以滿足現階段臨床實驗室生化檢驗多樣化的管理需求，總體管理質量相對不甚理想。六西格瑪理念是改善企業質量流程管理的有效技術，能通過針對質量目標指數的計算，充分分析方法所需優先改進的具體方向，最大限度降低產品不合格率。作為常用的質量管理體系工具，有較強的普適性和科學性，對于提高總體管理質量水平較為有利[2]。對此，本文對本單位綜合門診部2021年2月到6月間臨床生化室全自動生化分析儀檢驗的10項檢驗指標展開評估。

1 資料與方法

1.1 基本資料

在2021年2月到6月對本單位綜合門診部臨床生化室全自動生化分析儀（日立7600型）檢驗的鈣、堿性磷酸酶、葡萄糖、肌酸激酶、丙氨酸氨基轉移酶、總膽固醇、總蛋白、天門冬氨酸氨基轉移酶、尿酸、甘油三酯指標進行分析。質控品由江蘇省臨檢中心提供，全自動生化分析儀器設計P1、P2兩個相同的模塊，能獨立完成生化檢驗。

1.2 方法

①計算西格瑪值，主要計算公式等于允許總誤差（測量值和真值的允許差異）減去允許偏倚（實驗室采用方法得出的結果和公認方法得出結果的參考）所得值除以變異指數。②繪制標準化西格瑪的性能驗證圖，根據驗證圖能對各項項目的檢驗水平進行有效評價，同時能根據具體的檢測項目選取適宜的質量控制方案。③最后設計室內質控具體方法，對六西格瑪過程進行分析時室內質量控制方法的具體要求。

2 結 果

2.1 評價不同模塊西格瑪性能水平

10個項目在P1模塊中有較高的西格瑪性能水平差異，檢驗項目平均西格瑪性能水平值為5.82（見表1）。10個項目在P2模塊中檢驗項目平均西格瑪性能水平值為5.42（見表2）。

2.2 質量改進方法的選擇

在不同模板中，西格瑪值≥6提示檢驗性能良好無需改進，QGI值低于0.80提示檢驗項目需有限提高檢驗方法的精密度，GLU的QGI值在0.8-1.2之間提示檢驗的準確度和精密度均需提升。在P2模塊中，檢驗項目的各改進方向和性能水平與模塊P1相同。其中，葡萄糖的QGI值在0.8-1.2，鈣、總蛋白、總膽固醇、天門冬氨酸氨基轉移酶、丙氨酸氨基轉移酶QGI值<0.8。總蛋白QGI值0.59優先改進精密度，總膽固醇QGI值0.39優先改進精密度，鈣QGI值0.57優先改進精密度，葡萄糖QGI值0.82優先改進精密度和準確度，丙氨酸氨基轉移酶QGI值0.73優先改進精密度，天門冬氨酸氨基轉移酶QGI值0.47優先改進精密度。

3 討 論

醫療技術的不斷發展，使得臨床實驗室自動化程度得到了顯著的提升，現階段，各類生化分析儀器基本實現自動化目標，其檢驗的精準度和準確度均得到了極大的提升，自動化檢測儀器在不斷提升臨床生化檢驗項目檢測效率的同時，也針對生化實驗室的質量管理提出了更高的要求。六西格瑪質量管理理念的運用也使臨床實驗室質量管理出現了新的發展方向[3]。

六西格瑪質量管理理念是常用的質量管理體系工具，有較高的應用效率，能針對臨床生化檢驗各項內容進行有效的性能指標評價，有利于實驗室及時發現并了解問題實際情況，采取有效的管理措施，進一步控制項目檢測質量水平。將臨床實驗室質量控制最低標準設定在3西格瑪的水平，對于達到93.319 %合格率的檢測項目就可能造成較大的誤診率，因此，將合格率最低標準設定為3西格瑪的水平，遠遠無法達到預期效果。通過六西格瑪理論對檢驗質量進行有效評價，能更好地克服傳統百分數表示形式缺乏統一判斷標準的不足之處，具有評價方法直觀簡便等特點。在六西格瑪質量控制管理圖中，不僅涉及到質控圖法和質控規則，還包括了多個質控規則，有較低的假失控率，且在出現失控情況時，還能明確產生失控的具體分析類型，有利于確定失控的具體原因。

綜上所述，應用六西格瑪質量標準能有效提高臨床生化檢驗項目性能，提高質量控制效果，更具有實用性、簡便性特點，適合推廣應用。

參考文獻

[1]榮智慧，劉春霞. 分析批長度Westgard西格瑪規則在臨床生化檢測項目分析質量評價中的應用[J ]. 檢驗醫學與臨床，2021，18（11）：1560-1562.

[2]陳慧，王萬黨，鄭文婷，等. 6σ管理在臨床生化檢驗質量改進中的應用[J]. 世界最新醫學信息文摘，2021，21（40）：254-256.

[3]范笑笑，曾璇，扶春艷，等. 六西格瑪質量管理在臨床生化檢驗中的應用[J]. 國際檢驗醫學雜志，2020，41（19）：2402-2405，2432.

作者簡介

魏靜，本科，主管技師，研究方向為生化檢驗、質量控制。

（責任編輯：劉憲銀）