角膜塑形鏡對不同屈光度青少年兒童近視的控制效果及安全性分析

周如俠 王潔

[摘要]?目的?探討不同屈光度近視青少年兒童應用角膜塑形鏡的近視控制效果及安全性。方法?選取2021年2月至8月于南京醫科大學附屬江寧醫院接受角膜塑形鏡治療的93例（171眼）近視患者為研究對象，根據等效球鏡度數將其分為低度數組（88眼，–0.5D至–3.0D）和中度數組（83眼，–3.0D至–6.0D）。比較兩組戴鏡前后的裸眼遠視力、屈光度、眼軸、淚膜破裂時間（breakup?time?of?tear?film，BUT）、角膜內皮細胞計數及并發癥。結果?戴鏡1年后，低度數組眼軸增長顯著大于中度數組（Z＝–2.035，P＝0.042）。戴鏡1年后，兩組的裸眼遠視力均顯著高于本組戴鏡前（P<0.05），中度數組的視力增長幅度顯著大于低度數組（P<0.05）；兩組的等效球鏡度數均顯著小于本組戴鏡前（P<0.05），中度數組的等效球鏡度數減少幅度顯著大于低度數組（P<0.05）。戴鏡1年后，兩組的BUT均顯著短于本組戴鏡前，角膜內皮細胞計數均少于本組戴鏡前（P<0.05），但兩組的BUT和角膜內皮細胞計數比較差異均無統計學意義（P>0.05）。兩組患者的并發癥發生率比較差異無統計學意義（c2=2.000，P=0.157）。結論?角膜塑形鏡對不同屈光度近視青少年兒童均有良好的控制效果和安全性，而對中度近視的效果更為突出。

[關鍵詞]?角膜塑形鏡；屈光度；近視；安全性；青少年兒童

[中圖分類號]?R778??????[文獻標識碼]?A??????[DOI]?10.3969/j.issn.1673-9701.2024.01.011

Analysis?of?the?effect?and?safety?of?orthokeratology?lens?on?myopia?control?in?adolescents?and?children?with?different?diopters

ZHOU?Ruxia，?WANG?Jie

Department?of?Ophthalmology，?the?Affiliated?Jiangning?Hospital?of?Nanjing?Medical?University，?Nanjing?211100，?Jiangsu，?China

[Abstract]?Objective?To?investigate?the?effect?and?safety?of?orthokeratology?lens?on?myopia?control?in?adolescents?and?children?with?different?diopters.?Methods?Ninety-three?patients?（171?eyes）?with?myopia?who?received?orthokeratology?lens?treatment?in?the?Affiliated?Jiangning?Hospital?of?Nanjing?Medical?University?from?February?to?August?2021?were?selected?for?the?study.?They?were?divided?into?a?low?degree?group?（88?eyes，?–0.5D?to?–3.0D）?and?medium?degree?group?（83?eyes，?–3.0D?to?–6.0D）?according?to?the?equivalent?spherical?lens?degree.?The?naked?eye?distant?vision，?diopter，?optic?axis，?breakup?time?of?tear?film?（BUT），?corneal?endothelial?cell?count?and?complications?were?compared?between?two?groups.?Results?After?1?year?of?lens?wear，?growth?of?optic?axis?in?low?degree?group?was?significantly?greater?than?that?in?medium?degree?group?（Z=–2.035，?P=0.042）.?After?1?year?of?lens?wear，?naked?eye?distant?vision?of?both?groups?was?significantly?higher?than?that?before?lens?wear?（P<0.05），?and?increase?of?visual?acuity?in?medium?degree?group?was?significantly?greater?than?that?in?low?degree?group?（P<0.05）.?The?equivalent?spherical?degree?of?two?groups?was?significantly?lower?than?that?before?lens?wear?（P<0.05），?and?reduction?of?equivalent?spherical?lens?degree?in?medium?degree?group?was?significantly?greater?than?that?in?low?degree?group?（P<0.05）.?After?1?year?of?lens?wear，?BUT?in?both?groups?was?significantly?shorter?than?that?before?lens?wear，?and?corneal?endothelial?cell?count?was?lower?than?that?before?lens?wear?（P<0.05），?but?there?were?no?significant?differences?in?BUT?and?corneal?endothelial?cell?count?between?two?groups?（P>0.05）.?There?was?no?statistically?significant?difference?in?complication?rate?between?two?groups?（c2=2.000，?P=0.157）.?Conclusion?Orthokeratology?lens?has?good?control?effect?and?safety?for?adolescents?and?children?with?different?diopters，?and?the?effect?is?more?prominent?for?moderate?myopia.

[Key?words]?Orthokeratology?lens;?Diopter;?Myopia;?Safety;?Adolescents?and?children

近年來，手機、電視與各種電子設備的普遍應用，導致近視率快速攀升。尤其在過去數年，學齡兒童在線學習時間大增，近距離使用電子設備的時長也隨之大幅度提高，從而使得近視患病率高速增長[1]。預計到2050年，中國青少年兒童的近視患病率將達到84%[2]。近視可產生視力低下、視覺功能受損及嚴重的并發癥等，導致不可逆的視力殘疾甚至失明，因此，對青少年兒童的近視問題進行糾正和管理是當務之急。研究證明角膜塑形鏡通過重塑角膜形態，使角膜屈光力呈現中央區降低、旁中央區升高的改變，使周邊視網膜形成近視性離焦狀態，從而能夠有效地控制近視的發展速度[3]。因此，驗配角膜塑形鏡成為臨床上矯正近視和防控近視進展的有效方法之一[4]。但角膜塑形鏡對不同程度近視的控制效果及安全性方面的差異研究較少，本研究主要從視力及屈光狀況、眼軸增長、淚膜質量、角膜內皮及并發癥等方面做一比較。

1??資料與方法

1.1??一般資料

選取2021年2月至8月于南京醫科大學附屬江寧醫院接受角膜塑形鏡治療的93例（171眼）近視青少年患者為研究對象。納入標準：①年齡8～15歲；②經散瞳驗光后確診為近視，且–0.5D≤球鏡度數<–6.0D；③散光度數≤1.5D；④無佩戴角膜塑形鏡的禁忌證。排除標準：①球鏡度數>–6.0D；②沒有完整隨訪12個月；③臨床資料不完整。根據等效球鏡度數將納入患者分為兩組，低度數組（88眼）：–0.5D≤等效球鏡度數<–3.0D，中度數組（83眼）：–3.0D≤等效球鏡度數<–6.0D。所有檢查均獲得患者及其監護人同意，簽署驗配知情同意書，本研究經南京醫科大學附屬江寧醫院倫理委員會批準（倫理審批號：2023–03–022–K01）。兩組患者的基線等效球鏡度數、眼軸長度、裸眼遠視力比較差異均有統計學意義（P<0.05），眼壓、淚膜破裂時間（breakup?time?of?tear?film，BUT）及角膜內皮細胞計數比較差異均無統計學意義（P>0.05）。

1.2??方法

1.2.1??佩戴前常規檢查??所有患者進行裸眼視力、眼壓、散瞳驗光及復驗、角膜曲率、BUT、角膜內皮細胞計數、角膜地形圖、眼軸長度及眼底檢查，排除角膜塑形鏡佩戴禁忌證，并為每位患者建立病例檔案，記錄患者的基本信息及檢查結果。

1.2.2??角膜塑形鏡驗配及隨訪??角膜塑形鏡為美國Paragon?CRT?100，根據患者的檢查結果選擇合適度數的鏡片，保證戴鏡后視力達到1.0或以上。驗配人員給予每位患者進行角膜塑形鏡摘戴和日常護理培訓，睡前戴鏡，晨起摘下，保證佩戴時間不少于8h，日間無需佩戴任何眼鏡。患者于佩戴后1d、1周、1個月、3個月、6個月及12個月到醫院復診，檢查患者戴鏡后裸眼視力、驗光、角結膜情況、鏡片配適狀態，同時檢查鏡片護理情況，并于戴鏡后3個月、6個月、12個月進行角膜地形圖、眼軸長度、角膜內皮細胞計數、BUT等檢查，若有異常，及時處理。

1.3??觀察指標與評價標準

比較兩組患者干預前后的眼軸長度、裸眼遠視力和屈光度、BUT及角膜內皮細胞改變；比較兩組患者干預12個月的并發癥發生率。

1.4??統計學方法

采用SPSS?26.0軟件進行數據的統計分析。正態分布的計量資料以均數±標準差（）表示，比較采用獨立樣本t檢驗；不符合正態分布的計量資料以中位數（四分位數間距）[M（Q1，Q3）]表示，比較采用獨立樣本秩和檢驗；計數資料以例數（百分率）[n（%）]表示，比較采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

2??結果

2.1??兩組戴鏡前后眼軸長度比較

低度數組1年后中位眼軸長度24.66（24.00，25.34）mm，顯著長于戴鏡前（Z=–7.944，P<0.001）；中度數組1年后中位眼軸長度25.32（24.69，25.96）mm，顯著長于戴鏡前（Z=–7.910，P<0.001）。低度數組眼軸增長顯著大于中度數組[0.36（0.27，0.42）mm?vs.?0.30（0.22，0.42）mm，Z＝–2.035，P＝0.042]。

2.2??兩組戴鏡前后視力及屈光度比較

帶鏡前，中度數組的裸眼遠視力顯著低于低度數組（P<0.05）；戴鏡1年后，兩組的裸眼遠視力均顯著高于本組戴鏡前（P<0.05），中度數組的視力增長幅度顯著大于低度數組（P<0.05）。帶鏡前，中度數組的等效球鏡度數顯著大于低度數組（P<0.05）；戴鏡1年后，兩組的等效球鏡度數均顯著小于本組戴鏡前（P<0.05），中度數組的等效球鏡度數減少幅度顯著大于低度數組（P<0.05），見表1。

2.3??兩組戴鏡前后的BUT及角膜內皮細胞計數比較

戴鏡前，兩組的BUT和角膜內皮細胞計數比較差異均無統計學意義（P>0.05）；戴鏡1年后，兩組的BUT均顯著短于本組戴鏡前，角膜內皮細胞計數均少于本組戴鏡前（P<0.05），但兩組的BUT和角膜內皮細胞計數比較差異均無統計學意義（P>0.05），見表2。

2.4??兩組患者戴鏡1年的并發癥發生率比較

戴鏡1年中，兩組患者的眼壓均正常，未出現嚴重的角膜炎及角膜潰瘍。低度數組出現結膜炎12眼，角膜上皮損傷15眼；中度數組出現結膜炎8眼，角膜上皮損傷16眼。兩組患者的并發癥發生率比較差異無統計學意義（c2=2.000，P=0.157）。

3??討論

目前，人們已普遍認同角膜塑形鏡作為一種可有效控制近視進展的治療手段，依靠其獨特的四弧或五弧設計，可重新塑造近視患者的角膜形態，從而達到降低近視屈光度的效果，是一種可逆轉、無需進行手術的治療近視的方法[5-6]。角膜塑形鏡利用逆幾何設計的獨特性，可改變角膜的前表面形狀，進而矯正近視，讓患者在日常生活中獲得優良的裸眼視覺和視覺品質，同時，還能實現近50%的近視控制效果[7]。目前角膜塑形鏡主要適用于近視度數在–6.0D以下患者，所以本研究選取等效球鏡度數在–6.0D以下人群。

國內外多項研究表明，角膜塑形鏡對不同度數的近視均有延緩近視進展的效果，每年可減少0.14～0.28mm的眼軸增長，2年可減少0.27～0.70mm的眼軸增長[8]。本研究將角膜塑形鏡用于低度近視及中度近視，比較角膜塑形鏡對不同基線近視患者的療效及安全性。結果顯示角膜塑形鏡對中低度數均可改善其視力和屈光狀況，戴鏡1年后，中度數組患者的視力增加高于低度數組，而眼軸增長低于低度數組，提示角膜塑形鏡對較高度數的患者效果更好，能更好地控制眼軸增長。這與國內外大量臨床研究相符，也就是說，在基線近視屈光度較高的狀況下，角膜塑形鏡在阻止近視程度加深方面的功效更明顯[10-11]。鄭杰等[12]的研究有效排除年齡、性別、遺傳、用眼環境及習慣、角膜塑形鏡設計、角膜形態及瞳孔大小等因素的混雜影響，更加明確地解釋基線近視屈光度在控制青少年兒童近視進展程度方面的影響，如果基線屈光度較高，則近視控制效果更佳。遵循現行的周圍離焦假說，視網膜周邊遠視性離焦可導致眼軸增長，角膜塑形鏡可使周邊屈光發生近視漂移，近視屈光度越高，塑形程度越大，周邊屈光的改變越大，這可能是角膜塑形鏡對不同程度近視的改善效果存在差別的主要原因之一[13-15]。目前，角膜塑形鏡主要應用于青少年兒童，且與角膜直接接觸，故安全性有必要重視。本研究結果顯示，兩組患者的BUT、角膜內皮細胞計數與戴鏡前相比均有不同程度的下降。BUT縮短意味著淚膜穩定性下降，這與國內外大部分研究結果相一致，其機制可能為角膜塑形鏡接觸淚液并與其中的脂類或蛋白質產生作用，減少淚液的產生及循環[16-18]。組間比較，BUT變化無統計學差異，提示不論何種程度的近視，戴鏡后均需定期復查，若有干眼等不適應及時補充人工淚液。理論上夜間戴鏡可加重角膜缺氧，減慢白天角膜水腫的恢復，并對內皮細胞有潛在影響，本研究發現角膜內皮細胞計數較戴鏡前有所減少，與Cheung等[19]的研究一致；但當前研究顯示角膜內皮細胞的減少主要是由年齡增長導致，未發現角膜塑形鏡對內皮細胞產生嚴重影響[20-21]。角膜塑形鏡對角膜內皮細胞的潛在影響，還需更長時間的隨訪觀察。兩組患者佩戴角膜塑形鏡的并發癥發生率比較差異并無統計學意義，說明角膜塑形鏡在改善各類基線屈光度的青少年近視問題方面具有相當的安全性。

綜上所述，角膜塑形鏡對不同程度青少年兒童的近視均有較好的控制效果且安全性較高，尤其對近視屈光度≥–3.0D的中度近視控制效果更佳，無論基線近視度數多高，在依從性較好的情況下均可選擇角膜塑形鏡延緩近視進展。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

[參考文獻]

• 鄭杰，?張鈺，?陳躍國，?等.?基線近視屈光度對角膜塑形鏡控制青少年兒童近視進展的影響[J].?中華眼視光學與視覺科學雜志，?2018，&nbsp;20（10）：?582–587.

（收稿日期：2023–03–30）

（修回日期：2023–12–11）