瞬感血糖儀與生化分析儀血糖結(jié)果比對(duì)研究

張曉東 楊超

【摘要】 目的 比較FreeStyle Libre Flash葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與日立7600全自動(dòng)生化分析儀對(duì)糖尿病患者血糖的檢測(cè)結(jié)果，評(píng)估FreeStyle Libre Flash葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度。方法? 隨機(jī)選取2020年4月—2021年4月北京大學(xué)第一醫(yī)院太原醫(yī)院內(nèi)分泌科配備雅培瞬感血糖儀的30例糖尿病患者，通過標(biāo)準(zhǔn)糖耐量試驗(yàn)，用FreeStyle Libre Flash葡萄糖監(jiān)測(cè)儀和日立7600全自動(dòng)生化分析儀分別測(cè)定患者空腹、1 h、2 h、3 h的血糖水平，對(duì)比檢驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果? 隨機(jī)抽取的瞬感血糖儀達(dá)到了國家標(biāo)準(zhǔn)和ISO 15197—2013《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)——血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求》。瞬感血糖儀和全自動(dòng)生化分析儀測(cè)量結(jié)果對(duì)比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。線性相關(guān)分析結(jié)果顯示，高、中、低濃度樣本的相關(guān)系數(shù)分別為0.980、0.991、0.953。結(jié)論? 瞬感血糖儀與采用標(biāo)準(zhǔn)血糖測(cè)量方法結(jié)果具有良好的相關(guān)性，檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定可靠。

【關(guān)鍵詞】 血糖;瞬感血糖儀;全自動(dòng)生化分析儀

文章編號(hào)：1672-1721（2024）05-0110-03? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A? ? ?中國圖書分類號(hào)：R446.1

隨著人們生活方式和飲食結(jié)構(gòu)的改變，糖尿病逐漸成為了目前臨床常見的慢性疾病之一。在糖尿病的治療中，血糖的連續(xù)檢測(cè)對(duì)指導(dǎo)臨床合理用藥、減少并發(fā)癥的發(fā)生具有重要作用，故需要更加快捷、準(zhǔn)確的自我血糖檢測(cè)系統(tǒng)，方便糖尿病患者隨時(shí)監(jiān)測(cè)血糖[1-3]。血糖曲線可幫助臨床評(píng)估胰島素是否有效，并確定血糖最低點(diǎn)、胰島素效應(yīng)峰值時(shí)間、胰島素效應(yīng)持續(xù)時(shí)間和血糖濃度的波動(dòng)程度。傳統(tǒng)的毛細(xì)血管監(jiān)測(cè)血糖只能通過針刺指尖血獲得，擠壓混入組織液、操作者手法的熟練程度等都會(huì)對(duì)血糖結(jié)果造成影響，患者還要承受每次針刺疼痛帶來的傷害。傳統(tǒng)毛細(xì)血管監(jiān)測(cè)血糖在準(zhǔn)確性、舒適性上存在一定缺陷。近年來，一種新型的瞬時(shí)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（flash glucose monitoring system，F(xiàn)GMS）已在歐盟獲準(zhǔn)使用。與傳統(tǒng)的毛細(xì)血管監(jiān)測(cè)血糖相比，F(xiàn)GMS通過一次性插入圓形小導(dǎo)管樣的傳感器，實(shí)時(shí)測(cè)量間質(zhì)組織葡萄糖水平。經(jīng)過證實(shí)，組織液的葡萄糖水平是一種可靠的血糖指標(biāo)[4]。因?yàn)槠咸烟窃诿?xì)血管和組織液間具有自由擴(kuò)散性，葡萄糖從毛細(xì)血管向皮下組織液和傳感器膜擴(kuò)散需要一定的時(shí)間，所以組織液的葡萄糖水平比血糖變化的生理滯后時(shí)間為2～24 min[5]，盡管存在滯后，但仍能實(shí)現(xiàn)相對(duì)于靜脈血糖測(cè)量的誤差低于10%。鑒于該系統(tǒng)于臨床的廣泛應(yīng)用，應(yīng)檢測(cè)該系統(tǒng)的準(zhǔn)確性。本研究隨機(jī)選取北京大學(xué)第一醫(yī)院太原醫(yī)院內(nèi)分泌科配備雅培瞬感血糖儀的糖尿病患者30例，通過標(biāo)準(zhǔn)糖耐量試驗(yàn)對(duì)30例患者空腹、1 h、2 h、3 h血糖水平進(jìn)行對(duì)比分析。

1 資料與方法

1.1 儀器與試劑

儀器為日立7600全自動(dòng)生化分析儀，血糖檢測(cè)試劑及校準(zhǔn)品由上海科華生物工程股份有限公司提供。瞬感血糖儀使用雅培公司生產(chǎn)的FreeStyle Libre Flash葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

1.2 標(biāo)本來源

隨機(jī)選取2020年4月—2021年4月北京大學(xué)第一醫(yī)院太原醫(yī)院內(nèi)分泌科配備雅培瞬感血糖儀的30例糖尿病患者，其中男性15例，女性15例;年齡33～85歲，平均年齡（63.74±10.12）歲。入選患者均符合1999年世界衛(wèi)生組織糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)30例患者進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)糖耐量試驗(yàn)，分別在空腹及一次性服用75 g無水葡萄糖后1 h、2 h、3 h抽取靜脈血3 mL，共得到120例樣本，編號(hào)為1～120。收集的每例樣本均離心取血清用于全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定。

1.3 方法

1.3.1 檢測(cè)準(zhǔn)備

檢測(cè)前正確佩戴瞬感血糖儀，確保瞬感血糖儀正常工作，按照操作流程對(duì)患者進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)。確保全自動(dòng)生化分析儀運(yùn)行正常，室內(nèi)質(zhì)量控制結(jié)果在控，并將靜脈血于30 min內(nèi)檢測(cè)完畢。所有標(biāo)本重復(fù)檢測(cè)3次后取平均值。

1.3.2 檢測(cè)方法

對(duì)隨機(jī)抽取的30例已配備瞬感血糖儀的患者進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)糖耐量試驗(yàn)，分別于空腹、口服75 g無水葡萄糖后1 h、2 h、3 h使用讀取器掃描，15 s內(nèi)讀取器可以立即顯示葡萄糖讀數(shù)。FGMS每分鐘生成信息，日夜自動(dòng)收集、存儲(chǔ)讀數(shù)監(jiān)測(cè)儀并掃描傳感器，即刻獲得血糖值，共得到120例樣本。使用瞬感血糖儀檢測(cè)的同時(shí)，分別在空腹、1 h、2 h、3 h抽取患者靜脈血3 mL，將收集的每例樣本離心取血清，30 min內(nèi)通過全自動(dòng)生化分析儀完成葡萄糖檢測(cè)，共得到120例樣本。將所得到的數(shù)據(jù)分為3組，>15 mmol/L為高值，共21例;6～15 mmol/L為中值，共60例;<6 mmol/L為低值，共39例。

1.3.3 瞬感血糖儀評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

瞬感血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀結(jié)果偏倚計(jì)算公式為“偏倚=（瞬感血糖儀測(cè)定值-全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定值）/全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定值×100%”。

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》[6]對(duì)瞬感血糖儀的準(zhǔn)確性做出以下分析。血糖濃度<4.20 mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果偏差在±0.83 mmol/L范圍內(nèi);血糖濃度≥4.20 mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果偏差在±20%范圍內(nèi)。同時(shí)，按照ISO 15197—2013《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)——血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求》的要求，血糖濃度<5.5 mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±0.83 mmol/L范圍內(nèi);血糖濃度≥5.5 mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±15%范圍內(nèi)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 11.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)，計(jì)量資料以x±s表示，采用t檢驗(yàn)，相關(guān)性檢驗(yàn)采用直線相關(guān)分析，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 瞬感血糖儀的達(dá)標(biāo)檢測(cè)結(jié)果

隨機(jī)抽取的瞬感血糖儀達(dá)到了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》標(biāo)準(zhǔn)（≥95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±0.83 mmol/L和±20%范圍內(nèi)），同時(shí)也達(dá)到了ISO 15197—2013《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)——血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)（≥95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在0.83 mmol/L和±15%范圍內(nèi)），見表1。

2.2 瞬感血糖儀與生化分析儀的檢測(cè)結(jié)果對(duì)比

30例配備FreeStyle Libre Flash葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的患者進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)糖耐量試驗(yàn)后，重復(fù)測(cè)定3次取平均值，與全自動(dòng)生化分析儀結(jié)果（3次結(jié)果取平均值）進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)。結(jié)果顯示，瞬感血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果比較，高、中、低3個(gè)濃度范圍差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表2。

2.3 瞬感血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀的相關(guān)性

將瞬感血糖儀的檢測(cè)結(jié)果作為Y軸，全自動(dòng)生化分析儀的檢測(cè)結(jié)果作為X軸，分別計(jì)算高、中、低3個(gè)濃度范圍的回歸方程，見圖1—圖4。結(jié)果顯示，相關(guān)系數(shù)均>0.95，說明全自動(dòng)生化分析儀的檢測(cè)結(jié)果和瞬感血糖儀的檢測(cè)結(jié)果呈正相關(guān)性（r>0.95），表明樣本選擇分布合理，回顧分析后的斜率和截距可靠，見表3。

3 討論

瞬感血糖儀可用于精準(zhǔn)檢測(cè)人體血糖，通過有線酶技術(shù)和植入皮下的傳感器與皮下組織間液中的葡萄糖發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而產(chǎn)生電信號(hào)。大量研究證實(shí)，因血糖從毛細(xì)血管擴(kuò)散至組織間液，皮下組織間血糖可真實(shí)反映人體血糖濃度。瞬感血糖儀具備14 d的最長佩戴時(shí)間，佩戴期間無需對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，每隔15 min自動(dòng)檢測(cè)并記錄結(jié)果。與傳統(tǒng)手指測(cè)量血糖最大的不同是瞬感血糖儀可以連續(xù)性監(jiān)測(cè)血糖，對(duì)人體血糖進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估，繪制血糖曲線以幫助臨床評(píng)估胰島素是否有效，確定血糖最低點(diǎn)、胰島素效應(yīng)峰值時(shí)間、胰島素效應(yīng)持續(xù)時(shí)間和血糖濃度的波動(dòng)程度，而且需檢測(cè)人員不會(huì)因?yàn)閭鹘y(tǒng)手指測(cè)量血糖需刺破手指而產(chǎn)生心理恐懼感[7-8]，大大挺高了血糖監(jiān)測(cè)的全面性和舒適性。

為了進(jìn)一步驗(yàn)證瞬感血糖儀的準(zhǔn)確性，本研究通過與標(biāo)準(zhǔn)的血糖測(cè)量方法進(jìn)行比對(duì)，即通過標(biāo)準(zhǔn)糖耐量試驗(yàn)，使人體血糖分別達(dá)到高、中、低濃度，同時(shí)驗(yàn)證瞬感血糖儀測(cè)量結(jié)果的能力范圍。本研究中瞬感血糖儀達(dá)到國家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和ISO 15197—2013《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)——血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求》。取重復(fù)3次測(cè)定的平均值與全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定結(jié)果比較，發(fā)現(xiàn)高、中、低3個(gè)濃度測(cè)定值比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），且r>0.95。此次研究證明瞬感血糖儀與標(biāo)準(zhǔn)的血糖測(cè)量方法結(jié)果具有良好相關(guān)性，檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定可靠，可以用于日常監(jiān)測(cè)血糖[9-10]。為了便于瞬感血糖儀更準(zhǔn)確地用于臨床，需要加強(qiáng)對(duì)血糖儀的監(jiān)測(cè)，定期維護(hù)并與標(biāo)準(zhǔn)血糖測(cè)量方法進(jìn)行比對(duì)。由于實(shí)際情況的限制，隨機(jī)選取的30例糖尿病患者標(biāo)準(zhǔn)糖耐量試驗(yàn)中血糖值最高為26.42 mmol/L，最低為1.53 mmol/L，無法覆蓋血糖值的全部范圍，超出該范圍的本研究目前無法檢測(cè)，有待進(jìn)一步研究。

因瞬感血糖儀只能通過人體獲得結(jié)果，故本研究無法在體外進(jìn)行模擬。為了保證監(jiān)測(cè)結(jié)果的同步性，本研究通過口服75 g無水葡萄糖的標(biāo)準(zhǔn)糖耐量試驗(yàn)分別使測(cè)試者血糖濃度達(dá)到高、中、低濃度。但受個(gè)體影響，對(duì)瞬感血糖儀本身的測(cè)量上限和下限無法進(jìn)行精準(zhǔn)的比對(duì)監(jiān)測(cè)，希望通過后續(xù)更加周密的研究為臨床提供有效依據(jù)。

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（編輯：肖宇琦）

作者簡介：張曉東，男，本科，副主任技師。