計數抽樣檢驗程序在檢驗檢測機構質量管理中的應用

張學健　陳春艷　趙娜

摘 要：檢驗檢測機構通過建立并運行質量管理體系，以實現組織設定的質量目標。檢測報告合格率是檢驗檢測機構質量目標測量的重要內容。計數抽樣檢驗程序GB/T 2828系列標準廣泛應用于檢驗生產方最終產品、零部件和原材料、在制品、庫存品、維修操作、數據或記錄等的質量。本文旨在探討檢驗檢測機構引入計數檢驗抽樣的程序對質量目標進行測量和監視的必要性、可行性以及技術路徑，并提供應用實例。

關鍵詞：質量管理，質量目標，計數抽樣，不合格，聲稱質量水平，極限質量比

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.10.026

0 引 言

檢驗檢測機構是對產品或特定對象進行檢驗檢測并出具檢測報告/證書的專業技術組織。按照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的要求，檢驗檢測機構應當建立并有效運行質量管理體系。質量目標為質量管理體系設定了預期結果，質量管理體系建設始于質量目標，終于質量目標。實現質量目標的程度是衡量質量管理體系有效性的基礎和標準[1]。按照SMART原則，質量目標應是具體的和可測量的。本文以《萬州區疾病預防控制中心報告合格率考核辦法》為例，旨在探討檢驗檢測機構引入計數抽樣程序對質量目標進行測量和監視的必要性、可行性，以及技術路徑和引入后的思考，供大家參考。

1 引入計數抽樣的必要性

檢測報告作為實驗室的“終極產品”，其質量集中體現機構的質量管理水平和技術能力，直接影響實驗室的信譽和實驗室客戶的切身利益，被納入質量目標進行量化考核[2]。每個機構設置的報告合格率規定各不相同，考核方式也不盡相同。有的機構認為只要證書/報告方面沒有接到投訴，其合格率就是100%；有的實驗室設立了專職證書稽核員，每天對交付的報告進行抽樣審核，以考察一次交驗合格率；有的實驗室則對留存的證書/報告副本進行定期抽查，來獲得合格率數據。

機構質量管理部門對出具的上萬份報告（含原始記錄）進行全部審核是不經濟的。同時，如果采用全檢的方式，可能造成一種錯覺，認為報告質量靠質量管理科室監督人員篩選，把不合格報告剔除，這在很大程度上把報告質量的責任從檢驗檢測科室轉向了質量管理科室。然而報告質量是由檢測過程確定的，質量管理人員僅僅是為了得到報告及記錄的質量信息，對產品質量沒有影響。所以，采用一種有效的抽樣檢驗程序對報告合格率進行抽查是必要的。

2 引入計數抽樣的可行性

檢驗檢測機構通常會在質量目標對報告合格率作出相應規定。例如本機構質量目標中聲稱，報告合格率不低于99.5%（致命不合格百分比數0%，嚴重不合格百分比數≤0.5%，一般不合格百分比數≤5%）。從GB 2828系列標準的適用范圍得知，其抽樣計劃或方案可用于最終產品、零部件和原材料、操作、在制品、庫存品、維修操作、數據或記錄、管理程序的檢驗[3]。其中第1、2、3、5部分都是以驗收為目的的抽樣程序，而第4、11部分是為評審、審核中驗證聲稱質量水平而開發的[4]。通常，檢驗檢測機構聲稱的質量水平并不會作為客戶驗收的依據，而僅僅是為客戶提供質量保證的一種方式，且樣本總體N一般大于250。所以，引入GB/T 2828.4《計數抽樣檢驗程序 第4部分：聲稱質量水平的評定程序》進行計數抽樣是可行的、恰當的。

3 實施抽樣檢驗的技術路徑

確定核查總體→確定單位產品的技術性能、質量特性及要求→確定不合格品的分類→規定極限質量比水平→檢索抽樣方案→抽取樣本→檢驗樣本→給出判斷結論→復查（必要時）。

4 應用實例及思考

4.1 確定核查總體

根據不同的核查目的可規定不同的核查總體。為核查整個機構的質量目標實現程度，可以整個機構的所有報告為核查總體；為考核各部門質量目標實現程度，可以各部門的檢測報告為核查總體；為考核不同類別的報告，可以不同類別的報告作為核查總體；為考察不同檢測人員的報告質量水平，可以某檢測人員所檢測參數作為核查總體。

本例以本機構2022年所出具的環境衛生、食品衛生、學校衛生、職業與放射衛生、職業病體檢、傳染病病原等2萬余份各類檢測報告為核查總體。

4.2 確定質量要求

本機構檢測報告的質量要求為：結果客觀真實；方法現行有效；數據準確完整；信息可靠齊全；結論明確無誤；表述清晰并且使用法定計量單位。原始記錄的信息必須有效支撐報告內容，以確保報告的可追溯性。

4.3 確定不合格的分類

本機構根據對報告質量影響的程度，將不合格分為致命不合格、嚴重不合格、一般不合格。

4.3.1 致命不合格

《檢驗檢測機構監督管理辦法》第十三條規定的4種不實報告的情形；第十四條規定的5種虛假報告的情形。存在下列情形之一，并且數據、結果存在錯誤或者無法復核的，屬于不實檢驗檢測報告：樣品的采集、標識、分發、流轉、制備、保存、處置不符合標準等規定，存在樣品污染、混淆、損毀、性狀異常改變等情形的；使用未經檢定或者校準的儀器、設備、設施的；違反國家有關強制性規定的檢驗檢測規程或者方法的；未按照標準等規定傳輸、保存原始數據和報告的。存在下列情形之一的，屬于虛假檢驗檢測報告：未經檢驗檢測的；偽造、變造原始數據、記錄，或者未按照標準等規定采用原始數據、記錄的；減少、遺漏或者變更標準等規定的應當檢驗檢測的項目，或者改變關鍵檢驗檢測條件的；調換檢驗檢測樣品或者改變其原有狀態進行檢驗檢測的；偽造檢驗檢測機構公章或者檢驗檢測專用章，或者偽造授權簽字人簽名或者簽發時間的[5]。

4.3.2 嚴重不合格

分包檢測項目在報告上未注明的；超出認證參數范圍檢驗加蓋認證標識的；非授權簽字人簽發報告或超出授權范圍簽發報告的；結論判定/單項判定錯誤；檢驗依據錯誤；代他人簽名；抽樣方法與抽樣數量不符合標準規定影響結論判定；報告內容與原始記錄不符，且影響判定的；使用儀器設備不在檢定/校準有效期內；直接影響檢測結論正確性或導致報告無效的其他情形[6]。

4.3.3 一般不合格

檢驗檢測專用章加蓋不規范和不完整；檢驗檢測報告封面/首頁/附頁/檢驗原始記錄基礎信息有誤（如樣品名稱、受檢單位/地址、生產單位/地址、產品規格型號、檢驗類別、抽/送樣者、抽/送樣日期、樣品數量、樣品狀態等）；環境條件、儀器設備、標準物質等記錄不完整或有誤；檢驗依據標準方法、檢驗過程書寫錯誤；質控數據超出方法、標準或規范規定的范圍；超標樣品未復查即出具結果的；超出檢驗標準適用范圍檢測樣品且未履行方法偏離程序的；運算過程、數據處理、使用計量單位有誤，但不影響判定的；未按規范簽名或簽名不規范；檢測結果表述與檢驗項目及其技術要求不符的；報告與原始記錄不符合，且不影響判定的；有效數字修約不規范的；未按約定時限出具檢測報告的；影響檢測報告質量的其他情形。

4.4 規定聲稱質量水平

《萬州區疾病預防控制中心報告合格率考核辦法》規定，致命不合格百分比數0%，嚴重不合格百分比數≤0.5%，一般不合格百分比數≤5%。

4.5 規定極限質量比水平

GB/T 2828.4—2008給出了4個極限質量比水平：當希望樣本量很小時可使用LQR水平O；當希望樣本量較小時可使用LQR水平I；當允許較大樣本量時，可使用水平Ⅱ的抽樣方案；水平Ⅲ適合于要求LQR比較小，而以樣本量較大為代價的情形?？紤]到報告及原始記錄抽查的人力時間成本，可允許較大樣本量，本機構采用的極限質量比水平為Ⅱ。

4.6 檢索抽樣方案

本機構規定了3種不同程度的不合格所允許的每百單位產品不合格數。查GB/T 2828.4-2008表1，當不合格百分比數≤5%時，同時選取LQR水平Ⅱ，由于選定聲稱質量水平DQL =5，在表中沒有該聲稱質量水平的值，根據方案要求選取下一個較高的DQL表值，即查DQL=6.5對應的n =13，L =2；同理，當不合格百分比數≤0.5%時，同時選取LQR水平Ⅱ，查DQL=0.65對應的n =125，L =2。根據GB/T 2828.4附錄A之規定，不合格百分比數0%時，n 值可在1～N中選取。

因三類不同類型不合格導致了不同的樣本量，本例選取樣本量125個進行致命不合格及嚴重不合格的檢驗，再從125個樣本中隨機選取13個樣本進行一般不合格檢驗。同時針對致命不合格的檢驗，還視情況在樣本量125的基礎上，根據專業知識或經驗進行目的抽樣。

4.7 抽取樣本

樣本抽取可采用簡單隨機抽樣、分層隨機抽樣或其他隨機抽樣方法從核查總體中抽取樣本。

本機構采取分層抽樣的方式，將環境衛生、職業衛生、食品衛生等不同類別的報告作為子批，按比例確定每個子批的樣本數量，再使用隨機軟件進行抽取。

4.8 檢驗樣本

按相關檢驗技術標準及質量體系文件，對照4 . 3規定的不符合項，對每個樣本檢測，統計樣本中的不合格品數。如果一個樣本中有多個不合格類型，不合格品數計為1，以嚴重程度高的類型計。

4.9 判定規則

抽取的樣本應全部進行檢驗。發現的不合格數小于或等于不合格品限定數L ，認定為通過核查；發現的不合格數大于不合格品限定數L ，可認定為該核查總體不合格。對致命不合格，發現1個及以上的不合格即判定該核查總體不合格。本例中，當在125個樣本及目的抽樣樣本中發現致命不合格樣本1個及以上，或者在125個樣本中發現嚴重不合格樣本3個及以上，或者在13個樣本中發現一般不合格樣本3個及以上，即判定該批報告不符合機構規定的聲稱質量水平。

4.10 復查

該標準規定了復查的程序，但由于本例中計數抽樣檢驗結果僅用于本機構內部質量控制，所以本機構不進行復查。

4.11 計數抽樣檢驗風險

抽樣檢驗均存在錯判概率α和漏判概率β。以不合格百分比數≤0. 5%時的抽樣方案為例，當實際質量水平為0.65的6.46倍，即實際不合格百分比數為4.199%時，判斷該總體合格的風險為10%，反之，如實際質量水平已經是0.65時，錯誤判定該核查總體抽檢不合格的概率為4.9%。

5 結 論

在檢驗檢測機構質量管理中的引入計數抽樣檢驗程序對質量目標進行持續測量和監視是必要的、可行的。有效運用質量目標測量結果，可為機構檢驗檢測質量帶來顯著提升，也為質量目標的動態調整提供數據支撐。同時，在檢驗方案的設計和檢索過程中，應充分考慮“漏判”和“錯判”帶來的風險。

參考文獻

[1]彭建軍，呂波，程松華.GB/T 19001—2016標準質量目標要求的理解與應用[J].中國認證認可，2022（8）：30-32+29.

[2]楊冬梅.探討如何開展檢測報告的質量監督工作[J].計量與測試技術，2018，45（9）：91-94.

[3]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會.計數抽樣檢驗程序 第4部分： 聲稱質量水平的評定程序：GB/T 2828.4—2008[S].北京：中國標準出版社，2008：7.

[4]張博，萬敏，張翔，等.計數抽樣檢驗程序及其在醫療器械領域的應用[J].中國醫療器械雜志，2022，46（5）：538-544.

[5]國家市場監督管理總局.檢驗檢測機構監督管理辦法[Z].2021.

[6]李少斐，宮象秀，何寧.淺析檢驗檢測機構報告編制與管理[J].中國檢驗檢測，2023（4）：89-92．

作者簡介

張學健，本科，副主任技師，研究方向為衛生檢驗及質量管理。

趙娜，通信作者，本科，副主任技師，研究方向為衛生檢驗及質量管理。

（責任編輯：張瑞洋）