研究參與者補償權(quán)保障探析

〔摘要〕涉及人的生命科學和醫(yī)學研究離不開研究參與者的支持，研究參與者的安全、健康和權(quán)益是臨床研究中首要考慮因素，研究參與者的權(quán)益包含補償權(quán)、隱私權(quán)、健康權(quán)等。保護研究參與者補償權(quán)是研究相關(guān)部門和人員的主要職責。在法規(guī)規(guī)范和文獻研讀的基礎(chǔ)上，結(jié)合實踐經(jīng)驗對補償權(quán)深入探討，提出了補償類別（常規(guī)補償、研究相關(guān)損害補償）、補償原則（必要性、及時性、適當性、公平性）、補償要素（補償方式、補償額度、補償計劃、補償同意、補償告知、補償參照）、特殊情況下的補償（無民事行為能力或者限制民事行為能力的研究參與者的補償、中途退出研究參與者的補償）、補償權(quán)保障措施（申辦者/合同研究組織、研究機構(gòu)、研究管理部門、〈主要〉研究者及研究團隊、倫理〈審查〉委員會等單位的保障措施），落實補償權(quán)，保護研究參與者。

〔關(guān)鍵詞〕臨床研究；研究參與者；補償；倫理審查

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2024）05-0507-07

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 05. 02

*基金項目：北京市醫(yī)學倫理管理質(zhì)量提高項目“北京市區(qū)域倫理審查委員會運行評估與提高策略研究”（京倫2024-2）

Analysis of the protection of compensation rights for research participants

SHENG Aijuan1， WANG Xiaoqi1， SUN Liyan2， ZHENG Dongxiang1， LIU Fang3

（1. Ethics Committee， Beijing Youan Hospital， Capital Medical University， Beijing 100069， China；2. Office of Drug Clinical Trials Institution， Yantaishan Hospital of Yantai， Yantai 264003， China；3. School of Medical Humanities， Capital Medical University， Beijing 100069， China）

Abstract： Life science and medical research involving human beings cannot be separated from the support of research participants. The safety， health， and rights and interests of research participants are the primary considerations in clinical research， and their rights and interests include the right of compensation， privacy protection， health and so on. Protecting the compensation rights of research participants is a necessary responsibility of the research-related departments and personnel. Based on laws and regulations and literature review， and combined with practical experience， this paper made an in-depth discussion on compensation rights. It puts forward the types of compensation （conventional compensation， research-related damage compensation）， compensation principles （necessity， timeliness， appropriateness， fairness）， compensation elements （method， amount， plan， consent， notification， and reference of compensation ）， compensation under special circumstances （compensation for participants without or with limited informed consent ability and withdraw from the study midway）， protection measures of compensation right （sponsor/contract research organizations， research institutions， research management departments， （main） researchers and research teams， ethics （review） committee）. The compensation rights should be implemented to protect research participants.

Keywords： clinical research； research participant； compensation； ethical review

0 前言

涉及人的生命科學和醫(yī)學研究（以下簡稱“臨床研究”）在疾病的預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)等方面發(fā)揮著重要作用，有助于增進人民健康、減輕人民病痛、增加人民福祉。臨床研究離不開研究參與者的支持，加強對研究參與者的保護義不容辭。

隨著生命科學、生物技術(shù)、醫(yī)學的飛速發(fā)展，臨床研究日益增多，研究參與者也日益增多。為保證臨床研究遵循科學和倫理原則，進一步加強并夯實研究參與者保護工作，國家不斷出臺臨床研究倫理審查相關(guān)的法規(guī)規(guī)范指南等文件，如《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》與《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》相比，拓寬了研究范疇，擴大了保護范圍，細化了知情同意要求，進一步規(guī)范了臨床研究倫理審查工作，強化了對研究參與者的保護。

研究參與者參與臨床研究會花費一定的時間和精力，暴露在風險類型和風險程度不確定的臨床研究中，研究方案設(shè)計缺陷、研究者研究行為不當?shù)染赡軙?dǎo)致其遭受研究相關(guān)損害[1]。2020年國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱為2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》）和2021年國家衛(wèi)生健康委員會頒布的《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》中均指出保護研究參與者是申辦者、合同研究組織、醫(yī)療機構(gòu)、研究者、學術(shù)委員會、倫理（審查）委員會等臨床研究各方的職責。補償權(quán)是研究參與者的重要權(quán)益之一，落實研究參與者補償權(quán)是臨床研究的必然要求。目前我國研究參與者補償方面存在補償保障措施不清晰、責任難界定、補償費用少或無等難點[2]。

雖然《辦法》等法規(guī)規(guī)范文件規(guī)定應(yīng)對研究參與者給予適當補償，但是沒有描述補償細則。本文在對法規(guī)規(guī)范和文獻研讀的基礎(chǔ)上，結(jié)合實踐經(jīng)驗對補償進行探討，初次提出了補償類別（常規(guī)補償、研究相關(guān)損害補償）、補償原則（必要性、及時性、適當性、公平性）、補償要素（補償方式、補償額度、補償計劃、補償同意、補償告知、補償參照）、特殊情況下的補償（無民事行為能力或者限制民事行為能力的研究參與者的補償、中途退出研究參與者的補償）、補償權(quán)益保障措施（涵蓋申辦者/合同研究組織、研究機構(gòu)、研究管理部門、（主要）研究者及其團隊和倫理（審查）委員會），助力落實補償權(quán)，強化保護研究參與者。

1 研究參與者補償權(quán)

根據(jù)《中華人民共和國個人信息保護法》《中華人民共和國民法典》和有關(guān)文獻[3-4]，研究參與者權(quán)益是研究參與者在參加臨床研究過程中應(yīng)擁有的和應(yīng)得到保障的權(quán)益，包括生命權(quán)、健康權(quán)、補償權(quán)等。研究參與者參加臨床研究花費了一定的時間和精力，可能會遭受臨床研究相關(guān)損害，研究參與者應(yīng)獲得一定的補償。在發(fā)生與臨床研究相關(guān)損害的情況下，研究參與者除了獲得一定的補償外，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和損害程度等還應(yīng)獲得一定的賠償。補償權(quán)是研究參與者的重要權(quán)益，應(yīng)采取相關(guān)措施保障研究參與者的補償權(quán)。

2 相關(guān)概念

在實際研究活動中，應(yīng)明確報銷費用和補償?shù)母拍?，避免把報銷費用認為是提供給研究參與者的補償。

2. 1 報銷費用

報銷費用是指臨床研究過程中產(chǎn)生的由研究參與者自己墊付的研究相關(guān)的費用。例如研究參與者因參加研究而支付的往返交通費、參加研究而需要自行購買并先行支付的藥費、檢查費等。研究參與者參加研究的這些費用本應(yīng)由研究方支付，只是由于某些原因（例如臨床研究沒有統(tǒng)一提供或者暫時無法提供），研究參與者先行墊付，這些費用后期通過報銷的形式返還給研究參與者。依據(jù)2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和2016年國際醫(yī)學科學組織理事會頒布的《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》（以下稱為2016版《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》）研究參與者在研究期間直接產(chǎn)生的費用（如交通費）應(yīng)予以合理地報銷。此種費用在《辦法》中對應(yīng)的條款是“對于研究參與者在研究過程中因參與研究支出的合理費用應(yīng)當給予適當補償”，在2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中對應(yīng)的條款是“（十二）受試者參加臨床試驗預(yù)期的花費”。

理論上報銷費用應(yīng)按照實際發(fā)生的費用進行報銷，是等額報銷，即報銷費用等于花費費用。但是實際操作中，因統(tǒng)計并核對實際發(fā)生的費用、收集相關(guān)的費用證據(jù)/票據(jù)等工作存在費時、費力、不易操作等困難。目前報銷費用通常的做法是申辦者/研究者預(yù)估一個合理的費用支付給研究參與者。

2. 2 補償

補償是指個體或者團體在其行為過程中得到他人的幫助并因此受益，他人遭受了一定的不便或損害，受益的個體或者團體應(yīng)當給予他人一定補償。就臨床研究而言，根據(jù)2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和2016版《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》中的相關(guān)規(guī)定，補償是因研究參與者參加研究花費了時間、研究給研究參與者帶來了不便或者產(chǎn)生了研究相關(guān)的損害。

3 補償類別

根據(jù)補償產(chǎn)生的原因分為常規(guī)補償和研究相關(guān)損害補償。

3. 1 常規(guī)補償

常規(guī)補償，也可稱為非研究相關(guān)損害補償，是對研究參與者因參加研究所花費的時間和帶來不便的補償。此種補償在《辦法》中對應(yīng)的條款是“研究參與者參加研究的合理支出是否得到了適當補償”，在2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中對應(yīng)的條款是“受試者參加臨床試驗可能獲得的補償”。這種補償是預(yù)期的，能事前確定。這種補償相關(guān)的材料需要事前確定并遞交，需要倫理（審查）委員會等研究參與者權(quán)益保護相關(guān)各方事前評估其合理性。

3. 2 研究相關(guān)損害補償

研究相關(guān)損害補償，是對研究參與者因參加研究而導(dǎo)致相關(guān)損害或死亡的補償。此種補償在《辦法》中對應(yīng)的條款是“研究參與者受到研究相關(guān)損害時，應(yīng)當?shù)玫郊皶r、免費的治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到補償或者賠償”，在2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中對應(yīng)的條款是“受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補償以及治療”。研究相關(guān)損害的補償與損害的程度、性質(zhì)等有關(guān)。這類補償是非預(yù)期的，不能事前確定，具有不確定性。這種補償相關(guān)的材料是事后遞交，需要倫理（審查）委員會等研究參與者權(quán)益保護的相關(guān)方事后評估其合理性。

4 補償原則

為了保障研究參與者的補償權(quán)，補償需遵從必要性、及時性、適當性和公平性四個原則。

4. 1 必要性原則

根據(jù)《辦法》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》、2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和2016版《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》，研究參與者參加研究花費了一定的時間和精力，在一定程度上承受了不便，對生活、工作等產(chǎn)生了一定的影響，在一定程度上承擔了已知和未知的風險。除此之外，從研究中獲得的普及化的知識、經(jīng)過驗證的研究干預(yù)程序等，有利于罹患同類疾病的群體，有利于醫(yī)學的發(fā)展，有助于提高人民群眾健康水平，應(yīng)確保研究參與者得到適當補償。

4. 2 及時性原則

對于常規(guī)補償，應(yīng)按照補償計劃和研究參與者完成研究的比例及時發(fā)放，避免研究結(jié)束后才提供補償，避免研究參與者完成研究所有隨訪和程序后才發(fā)放補償。對于研究相關(guān)損害補償，在及時給研究參與者恰當?shù)尼t(yī)療處理后，應(yīng)盡快確定補償額度、補償方式等補償事項，盡早兌現(xiàn)補償。

4. 3 適當性原則

向研究參與者提供的常規(guī)補償應(yīng)適當，既要保證研究參與者的補償權(quán)，又要避免補償不當產(chǎn)生的不利影響，例如研究參與者可能會在過度補償?shù)恼T導(dǎo)下參加研究。對于研究相關(guān)損害補償，應(yīng)根據(jù)研究參與者損害的程度、類別、性質(zhì)等情況確定補償額度，補償額度應(yīng)與損害程度相稱。

4. 4 公平性原則

符合條件的研究參與者應(yīng)有均等的機會獲得補償，研究參與者的補償不因研究參與者所在國家、地區(qū)等不同而差別較大。研究參與者的補償不應(yīng)因研究參與者所在群體的不同而被差別對待。例如有些研究只給部分研究參與者提供補償；有些研究為了保證部分研究參與者的依從性，對部分研究參與者增加補償額度，從而影響了補償?shù)墓叫浴?/p>

5 補償要素

法規(guī)規(guī)范文件要求給予研究參與者一定的補償，但是沒有具體描述補償實施細則，導(dǎo)致補償權(quán)難以落實。為了讓補償落在實處，筆者在法規(guī)規(guī)范和文獻研讀的基礎(chǔ)上，凝練出補償六要素（補償方式、補償額度、補償參照、補償同意、補償計劃和補償告知），落實研究參與者補償權(quán)。

5. 1 補償方式

支付給研究參與者的補償可分為經(jīng)濟補償（貨幣補償）和非經(jīng)濟補償（非貨幣補償）。

依據(jù)《辦法》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》、2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和2016版《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》，支付經(jīng)濟補償是因研究參與者因參加研究花費了時間、支付了交通費、給工作或生活帶來了不便（例如耽誤了工作）。支付非經(jīng)濟補償，可以多種形式提供，包括可能與研究無關(guān)的免費醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保險、健康干預(yù)、教育培訓機會、健康咨詢、食品等。非經(jīng)濟補償可以包括與研究無關(guān)的補償，因為給研究參與者提供補償還有鼓勵其參加研究，對其付出表達感謝，對其對研究所做的貢獻表達感謝之意，所以可以包括與研究無關(guān)的補償。倫理審查時，一般不將提供教育材料、健康咨詢等非經(jīng)濟補償納入研究參與者參加研究所花費的時間和造成的不便的范圍進行考量而加以限制，而是視作一種不會對研究參與者造成不當影響的補償。

5. 2 補償額度

常規(guī)補償：該補償與研究參與者參加研究花費的時間、給研究參與者帶來的不便等成正比。

研究相關(guān)損害補償：該補償與研究相關(guān)損害的性質(zhì)、嚴重程度等成正比，需要根據(jù)具體的損害情況而定。

5. 3 補償計劃

根據(jù)隨訪次數(shù)和研究進度，制定合理的補償支付計劃。在有一次以上隨訪或干預(yù)的研究中，研究方不得扣留全部或大部分補償直到研究結(jié)束時才發(fā)放，以誘使/脅迫不愿意/不適合繼續(xù)參加研究的研究參與者繼續(xù)留在研究中，以此提高其依從性。

5. 4 補償同意

研究合同中的補償同意：研究合同中需要規(guī)定補償經(jīng)費等相關(guān)事項，需要經(jīng)過研究者、研究項目管理部門、財務(wù)處、審計處、法務(wù)部等相關(guān)部門的審核，確保補償工作有合法依據(jù)。

研究方案中的補償同意：研究方案是開展研究的主要依據(jù)文件，研究參與者補償相關(guān)事項需要在研究方案中描述，研究方案需要獲得（主要）研究者、申辦者、臨床研究管理部門、倫理（審查）委員會等的同意。

知情同意中的補償同意：知情同意書是研究者參與者維護權(quán)益的法律文本，知情同意書中要準確描述補償相關(guān)事項，獲得倫理（審查）委員會等的同意。

5. 5 補償告知

知情同意書是研究參與者維護補償權(quán)益的主要文件，是其了解研究的主要文件。補償相關(guān)事項需要在知情同意書中明確描述，以便其知曉并維護補償權(quán)。

5. 6 補償參照

研究參與者因參加研究而產(chǎn)生的不便和耗費的時間，應(yīng)根據(jù)研究所在國家所在地區(qū)的貨幣價值，進行相關(guān)計算，為其提供合理的補償。補償?shù)木唧w數(shù)額應(yīng)以研究參與者所在國家或地區(qū)的小時最低工資水平為基準進行計算。

6 特殊情況下的補償

6. 1 無民事行為能力或者限制民事行為能力的研究參與者的補償

對于無民事行為能力或者限制民事行為能力的研究參與者，若向研究參與者提供補償是合理的，研究人員不能因為其缺乏知情同意能力或知情同意能力受損而拒絕提供補償。當監(jiān)護人代表研究參與者作出同意參加研究的決定時，在一定程度上研究參與者可能容易被監(jiān)護人利用以獲得經(jīng)濟利益。在這種情況下，為了避免不當影響，一方面除了給監(jiān)護人報銷交通費和其他直接或間接研究相關(guān)費用開支外，不給予監(jiān)護人其他補償，避免不當影響；另一方面應(yīng)以研究參與者可以從中受益的方式提供補償，如提供醫(yī)療護理服務(wù)等。

6. 2 中途退出研究參與者的補償

當研究參與者因主觀或客觀原因沒有繼續(xù)參加研究時，應(yīng)按照他們完成研究的比例提供補償。當研究參與者因遭受研究相關(guān)損害而退出研究時，研究者應(yīng)對其進行及時恰當?shù)闹委煟瑧?yīng)對研究參與者提供合理的補償。

7 補償權(quán)保障措施

研究參與者補償權(quán)的落實涉及申辦方/合同研究組織、臨床研究機構(gòu)、研究管理部門、（主要）研究者、倫理（審查）委員會等多個相關(guān)部門和人員，落實研究者參與者的補償權(quán)益，需要臨床研究倫理審查的相關(guān)部門和人員的支持和配合。本部分將描述各個環(huán)節(jié)的部門和人員如何各司其職和團結(jié)協(xié)作，落實研究參與者的補償。

7. 1 申辦方/合同研究組織

7. 1. 1 在研究合同中規(guī)定補償

合同是民事主體之間設(shè)立、變更、終止民事法律關(guān)系的協(xié)議。依法成立的合同，受法律保護，依法簽訂合同是落實研究參與者補償權(quán)的法律保障。

對于臨床試驗和申辦方發(fā)起或資助的臨床研究，應(yīng)在研究合同中明確規(guī)定提供給研究參與者的常規(guī)補償，規(guī)定如果發(fā)生與研究相關(guān)的損害，研究者和醫(yī)療機構(gòu)負責提供及時恰當?shù)尼t(yī)療處理，申辦方負責及時兌付研究參與者相應(yīng)的醫(yī)療費用和補償。

7. 1. 2 在研究方案中和知情同意書中說明補償

研究方案是研究開展的主要依據(jù)性文件，建議在研究方案倫理學相關(guān)問題的闡述部分說明補償相關(guān)事項，在知情同意書中客觀說明補償相關(guān)內(nèi)容，方案和知情同意書中有關(guān)補償?shù)恼f明應(yīng)一致。

7. 1. 3 評估研究參與者補償權(quán)保障措施，必要時購買保險

2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求申辦方向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供與臨床試驗相關(guān)的法律上、經(jīng)濟上的保險或者保證，并與臨床試驗的風險性質(zhì)和風險程度相適應(yīng)，保障臨床試驗研究參與者的權(quán)益。雖然GCP要求申辦方提供保障而非必須提供保險。但是部分情況下申辦方的保障能力可能有限、保障能力可能會降低，購買保險是加強研究參與者權(quán)益保障的有力措施[5]，特別是對于一些高風險的臨床研究（如干細胞臨床研究、超說明書用藥研究等），購買保險可以協(xié)助落實并保障補償權(quán)。

申辦方購買保險，但是并不能免除申辦方承擔與研究相關(guān)損害的醫(yī)療費用和補償?shù)闹黧w責任，申辦方有責任向保險公司索賠，申辦方有義務(wù)向研究參與者先行賠付。購買保險、先于保險理賠向患者支付補償是具有實際可操作性且能夠保護研究參與者權(quán)益的實踐方式[6]。

7. 2 研究機構(gòu)

7. 2. 1 加強研究合同審計

對于臨床試驗和申辦方發(fā)起或資助的臨床研究，申辦方與研究者和臨床試驗機構(gòu)簽訂研究合同中應(yīng)明確各方的責任和義務(wù)。研究合同應(yīng)包含研究參與者補償相關(guān)內(nèi)容，如補償計劃、補償標準、補償方式等。如果研究合同中未包含補償相關(guān)內(nèi)容，在落實研究參與者補償時會存在缺乏依據(jù)、操作可行性差等問題。

7. 2. 2 加強科學性審查和立項管理

《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》指出醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)制定臨床研究科學性審查管理制度、細則和工作程序，獨立開展科學性審查?？茖W性審查的內(nèi)容應(yīng)包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干預(yù)措施、研究假設(shè)、研究方法、樣本量、研究終點、研究安全性等。未通過科學性審查和倫理審查的臨床研究醫(yī)療機構(gòu)不予立項。研究方案科學合理、具備社會價值是臨床研究開展的必要條件，研究機構(gòu)應(yīng)加強科學性審查確保研究具備科學價值，應(yīng)加強立項管理確保合規(guī)合法開展研究，避免開展無意義或重復(fù)的研究，應(yīng)加強經(jīng)費支持、經(jīng)費管理、專款專用，保障研究參與者補償權(quán)的落實。

7. 2. 3 建立研究風險基金

隨著醫(yī)學的發(fā)展和科技的進步，醫(yī)療機構(gòu)研究者發(fā)起的臨床研究日益增多，部分研究項目因經(jīng)費不足，研究參與者的研究相關(guān)損害補償難以落實。2020年世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會頒布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求》建議研究機構(gòu)設(shè)立研究風險基金，必要時從研究風險基金中列支研究相關(guān)損害補償。

7. 3 研究管理部門

7. 3. 1 入組速度與項目補償款項到賬情況要匹配

研究管理部門需動態(tài)關(guān)注研究入組速度和經(jīng)費到賬情況，確保研究參與者的補償有資金保障，能及時發(fā)放。申辦方/合同研究組織的經(jīng)費劃撥需要相關(guān)部門的審批，款項從申請到到賬需要一定的時間。為了及時發(fā)放研究參與者的補償，研究管理部門要及時與研究者溝通，預(yù)估入組速度，根據(jù)入組速度及時與申辦者/合同研究組織溝通經(jīng)費劃撥相關(guān)事項，避免入組速度快而補償款未到賬情況發(fā)生。

7. 3. 2 及時跟財務(wù)等相關(guān)部門溝通

醫(yī)療機構(gòu)研究參與者補償發(fā)放需要財務(wù)處等相關(guān)部門審批，補償款從申請到研究參與者收到需要一定的時間。研究管理部門可就補償相關(guān)事項及時與財務(wù)處等相關(guān)部門溝通，加快補償審批，盡快發(fā)放補償。

7. 3. 3 定期檢查補償落實情況

研究管理部門定期檢查研究參與者補償落實情況，針對存在的限速步驟制定解決措施，及時發(fā)放補償。

7. 4 （主要）研究者

7. 4. 1 遵從研究方案/補償發(fā)放計劃

依據(jù)2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，（主要）研究者是指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責的試驗現(xiàn)場的負責人。（主要）研究者是臨床研究的總指揮和掌舵者，對臨床研究的科學性和倫理合規(guī)性負責，是臨床研究實施和研究參與者安全與權(quán)益保障的主要負責人。（主要）研究者一方面應(yīng)當嚴格遵守研究方案/補償發(fā)放計劃，及時發(fā)放常規(guī)補償；另一方面若發(fā)生了研究相關(guān)損害，應(yīng)及時提供研究相關(guān)損害補償。

7. 4. 2 組建稱職研究團隊

研究參與者的保護離不開合格稱職的研究團隊[7]。研究團隊是指在臨床研究中具體實施各項研究操作和程序的一組人員，涵蓋研究醫(yī)生、研究護士等。（主要）研究者應(yīng)組建、培訓和管理研究團隊，確保其能勝任研究相關(guān)工作。就補償而言，研究團隊一方面及時關(guān)注補償款到賬情況，做到入組速度與到賬補償經(jīng)費相匹配，避免出現(xiàn)入組速度快、補償資金未到位的情況；另一方面協(xié)調(diào)相關(guān)方及時落實補償發(fā)放事宜，因研究參與者的補償涉及補償發(fā)放所需資料的收集、補償申請、補償審批、補償發(fā)放等多個環(huán)節(jié)，需落實并跟進補償發(fā)放相關(guān)事項。

7. 5 倫理（審查）委員會

倫理（審查）委員會通過審查履行保護研究參與者職責，可從以下四個方面助力落實研究參與者的補償權(quán)。

7. 5. 1 審查研究方案中是否規(guī)定了補償相關(guān)事項

依據(jù)《辦法》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》、2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》，倫理（審查）委員會通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄研究參與者知情同意所用的方法和材料等，通過審查程序履行保護研究參與者的職責，倫理（審查）委員會重點審查的內(nèi)容中包含了補償。2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和2022版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》均規(guī)定試驗方案通常包括該試驗相關(guān)的倫理學問題的考慮，在倫理（審查）委員會重點審查的內(nèi)容中也包含了補償相關(guān)事項。研究參與者補償相關(guān)事項是試驗相關(guān)的倫理學問題的考慮，屬于研究方案的倫理要素。研究方案中規(guī)定補償相關(guān)事項，是保障研究參與者補償權(quán)的重要措施。如果研究方案中沒有規(guī)定補償相關(guān)內(nèi)容（研究合同中雖然規(guī)定了補償事項，但是目前在初始審查時一般不向倫理〈審查〉委員會遞交研究合同），只在知情同意書中進行描述，倫理（審查）委員會審查補償權(quán)保障措施時就會缺乏研究方案的支持，補償權(quán)保障措施不充分。若在倫理審查時同時遞交研究合同，則更加有利于研究參與者補償權(quán)保障措施的審查。

7. 5. 2 審查知情同意書中是否明確告知補償相關(guān)事項，是否與研究方案中的規(guī)定一致

知情同意書是提供給研究參與者的有關(guān)臨床研究的核心文件。倫理審查時應(yīng)確保其包含研究參與者補償相關(guān)信息，例如補償方式、數(shù)額、計劃等，確保知情同意書中補償內(nèi)容與研究方案一致。

7. 5. 3 嚴格審查，提高能力，落實補償權(quán)

倫理（審查）委員會要提高審查能力，維護研究參與者的補償權(quán)。

對于常規(guī)補償，要進行事前審查，一方面要確保補償金額等補償相關(guān)事項適當，既要保證研究參與者的補償權(quán)，又要保證不對研究參與者產(chǎn)生不當影響，避免補償過度的情況下誘導(dǎo)研究參與者違背其主觀判斷而同意參加研究；另一方面要確保研究參與者應(yīng)按照完成研究的比例獲得補償，避免完成研究所有隨訪和程序后才發(fā)放補償，避免中途退出的研究參與者未能獲得相關(guān)補償。

對于研究相關(guān)損害補償，一則應(yīng)確保損害發(fā)生后研究參與者得到及時恰當?shù)尼t(yī)療處理，二則應(yīng)確保研究參與者獲得適當?shù)难a償，補償金額和方式等應(yīng)與研究損害的程度、類別、性質(zhì)等相匹配。

7. 5. 4 跟蹤補償落實情況，搭建溝通橋梁，協(xié)調(diào)解決補償問題

如果倫理（審查）委員會收到來自研究參與者有關(guān)補償相關(guān)事項抱怨的電話或郵件時，應(yīng)及時搭建溝通橋梁，及時聯(lián)系并協(xié)調(diào)（主要）研究者及研究團隊人員、研究管理部門、財務(wù)處等，盡快落實補償發(fā)放相關(guān)事項，必要時開展實地訪查，追蹤補償落實情況。

8 結(jié)語

涉及人的生命科學和醫(yī)學研究有助于增進人民福祉，研究離不開研究參與者的支持。保護研究參與者是倫理（審查）委員會及研究相關(guān)各方共同的責任和使命。研究參與者的權(quán)益和安全是首要考量因素，要優(yōu)先于對科學和社會有益的考慮，補償權(quán)是研究參與者的重要權(quán)益之一。本文從補償類別、補償原則、補償要素、特殊情況下的補償、補償權(quán)保障措施五個方面進行了闡述，希望為保護研究參與者的補償權(quán)，保護研究參與者提供參考。

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