美國(guó)相關(guān)政策對(duì)我國(guó)外向型生物醫(yī)藥的影響及對(duì)策建議

摘" 要：[研究目的]近年來，美國(guó)出臺(tái)的相關(guān)政策對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥外向型發(fā)展帶來了影響。為推進(jìn)我國(guó)外向型生物醫(yī)藥良性發(fā)展，需要對(duì)美國(guó)相關(guān)政策影響進(jìn)行深入研究，并提出相關(guān)建議。[研究方法]定性分析外向型生物醫(yī)藥的發(fā)展特點(diǎn)及未來趨勢(shì)，梳理歸納了美國(guó)的相關(guān)政策內(nèi)容，分析了對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、技術(shù)研發(fā)、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面的影響。[研究結(jié)論]應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)法規(guī)與產(chǎn)品合規(guī)性認(rèn)知、增強(qiáng)國(guó)內(nèi)企業(yè)硬實(shí)力、引導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化臨床試驗(yàn)策略、積極培養(yǎng)與引進(jìn)國(guó)際化人才、構(gòu)建完善的海外銷售框架等。

關(guān)鍵詞：美國(guó)；生物醫(yī)藥政策；影響分析；外向型發(fā)展；對(duì)策建議

中圖分類號(hào)：F416 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A DOI：10.19881/j.cnki.1006-3676.2024.11.02

外向型生物醫(yī)藥是一種注重資本、技術(shù)、人才和信息的全球流動(dòng)，借助國(guó)際資源和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)自身快速發(fā)展的生物醫(yī)藥發(fā)展模式，主要通過吸引外資或者參與海外并購(gòu)與投資、促進(jìn)人才國(guó)際交流、對(duì)接國(guó)外先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)、在國(guó)際范圍內(nèi)申請(qǐng)和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)則制定、拓展國(guó)際市場(chǎng)、融入全球生物醫(yī)藥價(jià)值鏈，促進(jìn)本地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。

一、外向型生物醫(yī)藥發(fā)展特點(diǎn)及總體趨勢(shì)

（一）具備外向型特點(diǎn)

一是注重技術(shù)引進(jìn)和創(chuàng)新。外向型生物醫(yī)藥通過與國(guó)外企業(yè)和機(jī)構(gòu)合作，引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)、共享資源和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，促進(jìn)研發(fā)能力的提升，推動(dòng)新藥研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新[1]。二是注重市場(chǎng)拓展和產(chǎn)品國(guó)際化。外向型生物醫(yī)藥通過了解不同國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)需求，根據(jù)各國(guó)市場(chǎng)環(huán)境和法規(guī)政策定制個(gè)性化的開發(fā)和營(yíng)銷策略，拓展跨國(guó)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的國(guó)際化，擴(kuò)大企業(yè)的影響力和市場(chǎng)份額[2]。三是注重產(chǎn)業(yè)鏈整合和協(xié)同效應(yīng)。外向型生物醫(yī)藥通過與國(guó)外企業(yè)和機(jī)構(gòu)的合作，整合全球資源，形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈，發(fā)揮協(xié)同作用，有助于提高本國(guó)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步提升產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)份額[3]。四是注重國(guó)際合作和知識(shí)共享。外向型生物醫(yī)藥通過與國(guó)外企業(yè)和機(jī)構(gòu)的合作，加強(qiáng)國(guó)際科研合作和知識(shí)共享[4]，有助于推動(dòng)行業(yè)的共同發(fā)展，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)出，推動(dòng)全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步。

（二）外向型生物醫(yī)藥發(fā)展走向

一是海外市場(chǎng)利潤(rùn)空間增加。伴隨醫(yī)保準(zhǔn)入大幅降價(jià)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)生存空間被進(jìn)一步壓縮[5]，海外市場(chǎng)潛力大。以美國(guó)為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家藥品定價(jià)空間寬松，只要?jiǎng)?chuàng)新藥有足夠競(jìng)爭(zhēng)力，就能得到比其他地區(qū)更高的定價(jià)，獲得豐厚的利潤(rùn)回報(bào)[6]。二是更廣闊范圍的創(chuàng)新研發(fā)合作。在海外，研發(fā)藥企可以與國(guó)際科研機(jī)構(gòu)合作，共同進(jìn)行前沿科研項(xiàng)目開發(fā)，獲取國(guó)際領(lǐng)先的研究技術(shù)和資源，提升企業(yè)的創(chuàng)新能力[7]；與國(guó)際知名的跨國(guó)藥企建立合作關(guān)系，共享研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)和資源，加速下一代新藥的研發(fā)和上市流程；獲得技術(shù)轉(zhuǎn)移或引進(jìn)的機(jī)會(huì)，引入國(guó)外的先進(jìn)技術(shù)和研發(fā)成果，為企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供新的思路；吸引和培養(yǎng)國(guó)際化的研發(fā)人才，建立多元化的研發(fā)團(tuán)隊(duì)作模式[8]。三是規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)和吸引更多合作伙伴。單一市場(chǎng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力低，容易受政策變化或市場(chǎng)波動(dòng)影響[9]。通過在國(guó)際市場(chǎng)分散風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)可以更好地應(yīng)對(duì)不同地區(qū)的挑戰(zhàn)。在國(guó)際市場(chǎng)上取得成功有助于提升研發(fā)藥企的品牌知名度和影響力，吸引更多國(guó)際合作伙伴和客戶。

二、美國(guó)拜登政府發(fā)布的生物醫(yī)藥政策

2022年9月，美國(guó)生物醫(yī)藥《關(guān)于推進(jìn)生物技術(shù)和生物制造創(chuàng)新以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)、安全和可靠的美國(guó)生物經(jīng)濟(jì)的行政命令》（以下簡(jiǎn)稱《行政令》）發(fā)布，表明美國(guó)兩黨對(duì)于推動(dòng)生物技術(shù)和生物制造行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展已達(dá)成一致意見，在半導(dǎo)體、新能源等狹義“硬科技”領(lǐng)域外，也將生物技術(shù)和生物制造視為國(guó)家戰(zhàn)略發(fā)展的重點(diǎn)方向，并從國(guó)家行政法案的高度作出了宏觀布局與整體安排。此后，美國(guó)陸續(xù)啟動(dòng)了多項(xiàng)配套計(jì)劃，對(duì)國(guó)內(nèi)外向型生物醫(yī)藥發(fā)展的各方面都造成了一定影響。

（一）《行政令》

2022年9月12日，時(shí)任美國(guó)總統(tǒng)拜登簽署了《行政令》[10]。《行政令》明確了多部門協(xié)同的工作推進(jìn)機(jī)制，要求總統(tǒng)國(guó)家安全事務(wù)助理（APNSA）與總統(tǒng)經(jīng)濟(jì)政策助理（APEP）和白宮科技政策辦公室（OSTP）主任協(xié)商，協(xié)調(diào)美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部、能源部、農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部等行政部門推動(dòng)落實(shí)《行政令》。《行政令》提出了大約40項(xiàng)任務(wù)，旨在為生物技術(shù)和生物制造發(fā)展構(gòu)建國(guó)家框架，保持美國(guó)在這一領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)地位和經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)，明確了重點(diǎn)舉措、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和具體分工，包括加大生物制造項(xiàng)目投資力度、建立生物制造基地、簡(jiǎn)化新興技術(shù)應(yīng)用審批流程、啟動(dòng)生物人才培育計(jì)劃、加強(qiáng)生物網(wǎng)絡(luò)安全建設(shè)、加強(qiáng)國(guó)際聯(lián)盟與合作等[11]。《行政令》要求國(guó)家情報(bào)總監(jiān)（NI）組織評(píng)估“外國(guó)對(duì)手”在生物技術(shù)和生物制造的開發(fā)和應(yīng)用能力方面對(duì)美國(guó)國(guó)家安全造成的“威脅”，包括獲取美國(guó)生物技術(shù)、數(shù)據(jù)和信息等的可能性。

（二）“生物經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)計(jì)劃”部署框架

2023年12月20日，美國(guó)白宮科技政策辦公室發(fā)布了《生物經(jīng)濟(jì)倡議的數(shù)據(jù)愿景、需求和提議行動(dòng)》，為利用數(shù)據(jù)推動(dòng)美國(guó)生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供了戰(zhàn)略框架。該框架確定了七項(xiàng)核心行動(dòng)，具體包括部署建立長(zhǎng)期資助機(jī)制，完善標(biāo)準(zhǔn)體系，創(chuàng)建生物數(shù)據(jù)目錄，出臺(tái)安全實(shí)踐指南，加強(qiáng)人才培養(yǎng)，明確快速轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略目標(biāo)領(lǐng)域，協(xié)調(diào)政府部門間的投資、行動(dòng)和資源。

（三）美參議院版《生物安全法案》

2024年3月6日，美國(guó)參議院國(guó)土安全委員會(huì)聽證會(huì)以11：1的票數(shù)通過《禁止與某些特定生物技術(shù)供應(yīng)商簽訂合同的法案》（簡(jiǎn)稱《生物安全法案》）。該法案以保護(hù)美國(guó)國(guó)家安全為起點(diǎn)，對(duì)被認(rèn)為有害美國(guó)國(guó)家安全的企業(yè)進(jìn)行限制或制裁，該法案的核心目的在于禁止美國(guó)政府以及其實(shí)際控制的企業(yè)與可能威脅到美國(guó)國(guó)家安全的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)（包括生物技術(shù)企業(yè)）簽訂合同，防止美國(guó)人的健康和基因信息落入外國(guó)對(duì)手之手，同步促進(jìn)美國(guó)本土制造業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力與經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)。

三、美國(guó)政策對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展的影響分析

從發(fā)展的角度來看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)，全球分工不可避免，在美國(guó)出臺(tái)各項(xiàng)生物醫(yī)藥相關(guān)政令、政策后，對(duì)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥發(fā)展的各方面都造成了一定影響。

（一）對(duì)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

從美國(guó)《行政令》的具體條款可以看出，《行政令》類似于我國(guó)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃或產(chǎn)業(yè)行動(dòng)方案，旨在通過一系列舉措達(dá)到重整、重振美國(guó)生物制造產(chǎn)業(yè)的目的。截至2024年9月，《行政令》已經(jīng)發(fā)布兩年，其政策的“風(fēng)向標(biāo)”意義已經(jīng)顯現(xiàn)。一方面，《行政令》在美國(guó)的支持群體逐漸增加。美國(guó)政府發(fā)布《行政令》配套的《國(guó)家生物技術(shù)和生物制造計(jì)劃》后，美國(guó)科技界和產(chǎn)業(yè)界都進(jìn)行了積極響應(yīng)。另一方面，《行政令》后續(xù)影響也逐步顯現(xiàn)。2024年，美國(guó)出臺(tái)《生物安全法案》，限制聯(lián)邦資助的醫(yī)療服務(wù)提供者使用外國(guó)對(duì)手生物技術(shù)公司的設(shè)備或服務(wù)。

從短期來看，美國(guó)相關(guān)政令不僅會(huì)對(duì)生物醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)產(chǎn)生直接影響，還會(huì)影響我國(guó)整體生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。當(dāng)初為爭(zhēng)奪跨國(guó)藥企的訂單和美國(guó)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)投入大量資金建設(shè)生產(chǎn)基地，再加上下游企業(yè)開始尋求向上游轉(zhuǎn)型，若是與美國(guó)市場(chǎng)簽訂的合同和訂單大幅度減少，就會(huì)影響企業(yè)的業(yè)績(jī)。長(zhǎng)期來看，美國(guó)相關(guān)政令不僅會(huì)減緩國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度，甚至可能會(huì)嚴(yán)重打擊產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。企業(yè)通過CXO積累原始資本，再過渡到創(chuàng)新藥研發(fā)和“出海”是一條較為安全的發(fā)展道路。但國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的原始積累還不夠充分，海外市場(chǎng)受挫可能直接影響整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的積極性，進(jìn)而打擊國(guó)內(nèi)尚未完全發(fā)展起來的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

（二）對(duì)國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)的影響

近年來，國(guó)內(nèi)通過對(duì)國(guó)際人才的招引，在生物醫(yī)藥技術(shù)方面不斷追趕，為建設(shè)國(guó)內(nèi)全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地提供了人才和技術(shù)保障。但是，美國(guó)通過相關(guān)政令阻斷人才來華，意在構(gòu)建生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)生態(tài)體系，影響中國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)研究進(jìn)程[12]，使由國(guó)際人才主導(dǎo)的各類研究開發(fā)進(jìn)度陷入停滯，甚至取消。經(jīng)濟(jì)損失是一方面，還關(guān)系企業(yè)本身的正常運(yùn)營(yíng)，進(jìn)而使得我國(guó)在前沿生物技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用升級(jí)被弱化。

（三）對(duì)生物醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入的影響

隨著我國(guó)醫(yī)藥政策進(jìn)入集采、醫(yī)保談判常態(tài)化階段，單一國(guó)內(nèi)本土市場(chǎng)已經(jīng)無(wú)法滿足中國(guó)創(chuàng)新藥企的發(fā)展視野和商業(yè)化需求，創(chuàng)新藥物“出海”成為推動(dòng)發(fā)展的必經(jīng)之路[13]。根據(jù)科文信息提供的《中國(guó)生物醫(yī)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)表》，2023年，全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)品出口到美國(guó)的貿(mào)易額為113.3億美元、出口到印度的貿(mào)易額為35.1億美元。美國(guó)對(duì)藥品的需求幾乎是印度的3倍，其市場(chǎng)規(guī)模無(wú)比巨大。但是，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)并不容易，在外商投資方面，美國(guó)于2023年8月發(fā)布對(duì)外投資審查行政令，限制在半導(dǎo)體、量子計(jì)算和人工智能等敏感技術(shù)領(lǐng)域的對(duì)華新投資，并要求美企就其他科技領(lǐng)域的在華投資情況向美政府進(jìn)行通報(bào)[14]。雖然該禁令只限制了半導(dǎo)體、量子計(jì)算和人工智能等三個(gè)領(lǐng)域，但是不排除后續(xù)蔓延至生物醫(yī)藥領(lǐng)域的可能性。美國(guó)對(duì)前沿生物技術(shù)領(lǐng)域的股權(quán)投資和并購(gòu)，施加了嚴(yán)苛的審查和監(jiān)管制度[15]。美國(guó)商務(wù)部每年出臺(tái)的配套清單都包括生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)龍頭企業(yè)——?jiǎng)P萊英醫(yī)藥集團(tuán)就因“監(jiān)管原因”被迫終止了對(duì)在創(chuàng)新藥物和活性藥物成分（API）生產(chǎn)應(yīng)用中擁有尖端技術(shù)的美國(guó)高通驍龍的并購(gòu)交易計(jì)劃。

從長(zhǎng)期來看，美國(guó)對(duì)其生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)鏈的補(bǔ)強(qiáng)措施必將沖擊我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的出口。受美國(guó)生物技術(shù)相關(guān)政策影響，相關(guān)中國(guó)醫(yī)藥公司在美國(guó)的市場(chǎng)份額將面臨萎縮的風(fēng)險(xiǎn)。

四、外向型生物醫(yī)藥發(fā)展的對(duì)策建議

（一）引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)法規(guī)與產(chǎn)品合規(guī)性認(rèn)知

一是要深入研究國(guó)際藥監(jiān)法規(guī)。引導(dǎo)企業(yè)設(shè)立由法律、醫(yī)藥、生命科學(xué)等多領(lǐng)域?qū)＜医M成的法規(guī)事務(wù)部門，深入研究美國(guó)食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等主要國(guó)際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的法規(guī)要求，明確其在藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面的具體要求，確保產(chǎn)品從研發(fā)到上市的全流程符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；二是建立全流程合規(guī)管理體系。指導(dǎo)企業(yè)在研發(fā)階段確保研發(fā)活動(dòng)遵循國(guó)際良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），保障數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、可追溯，并在注冊(cè)申報(bào)階段嚴(yán)格按照國(guó)際藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)要求準(zhǔn)備申報(bào)材料，包括藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)等各方面的資料，同時(shí)建立符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的生產(chǎn)體系，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

（二）增強(qiáng)國(guó)內(nèi)企業(yè)硬實(shí)力

一是激活創(chuàng)新活力。堅(jiān)持“研發(fā)、臨床、制造、應(yīng)用”全鏈條、體系化推進(jìn)，加強(qiáng)生物醫(yī)藥重點(diǎn)學(xué)科的研發(fā)攻關(guān)和基礎(chǔ)研究，提升產(chǎn)品的有效性和安全性，積累更多臨床數(shù)據(jù)。鼓勵(lì)交叉學(xué)科領(lǐng)域的研究合作，建立健全創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)科研人員的創(chuàng)新熱情和創(chuàng)造力。二是提升研發(fā)能力。鼓勵(lì)企業(yè)增加研發(fā)投入，拓展與高校、科研院所的合作，共同開展科研項(xiàng)目研究，提升成果轉(zhuǎn)化率。加強(qiáng)企業(yè)上游零部件和原材料關(guān)鍵技術(shù)的基礎(chǔ)積累，持續(xù)優(yōu)化革新，提升產(chǎn)品性能以適應(yīng)更加復(fù)雜的臨床需求。三是加強(qiáng)專利布局。鼓勵(lì)原創(chuàng)性研究和基礎(chǔ)研究，提升生物醫(yī)藥企業(yè)的自主創(chuàng)新能力。多維度構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新知識(shí)產(chǎn)權(quán)生態(tài)體系和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，支持企業(yè)將不同階段的核心專利連接起來，形成“傘狀”或“網(wǎng)狀”的專利鏈條。四是拓寬融資渠道。支持企業(yè)積極尋求多元化融資渠道，包括政府補(bǔ)助、風(fēng)險(xiǎn)投資、股權(quán)融資等；設(shè)立生物醫(yī)藥研發(fā)專項(xiàng)基金，鼓勵(lì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)空白領(lǐng)域、關(guān)鍵核心技術(shù)的研發(fā)創(chuàng)新，持續(xù)加強(qiáng)與金融機(jī)構(gòu)的合作，爭(zhēng)取更多資金支持。

（三）引導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化臨床試驗(yàn)策略

一是加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全球化布局。根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)差異，制定靈活的臨床試驗(yàn)方案，選擇法規(guī)環(huán)境相對(duì)友好、受試者資源豐富的國(guó)家進(jìn)行試驗(yàn)。利用國(guó)際合作網(wǎng)絡(luò)，加速臨床試驗(yàn)進(jìn)程。二是強(qiáng)化資源整合與風(fēng)險(xiǎn)管理。建立跨國(guó)臨床試驗(yàn)管理團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。同時(shí)，制定詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的各種挑戰(zhàn)。三是培養(yǎng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)生態(tài)。從申辦方開始建立和培養(yǎng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究人員的縱向關(guān)系，設(shè)立協(xié)調(diào)激勵(lì)機(jī)制，探索出一條協(xié)調(diào)、高效的臨床試驗(yàn)優(yōu)化路徑。鼓勵(lì)科學(xué)運(yùn)用CTS技術(shù)優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)、預(yù)測(cè)試驗(yàn)結(jié)果、優(yōu)化藥物用法與用量等環(huán)節(jié)，盡快扭轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)的影響力和數(shù)量。

（四）積極培養(yǎng)與引進(jìn)國(guó)際化人才

一是加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。優(yōu)化人才激勵(lì)機(jī)制，吸引海外高端人才回國(guó)或來華工作；加快培養(yǎng)具有國(guó)際視野和專業(yè)技能的復(fù)合型人才。二是拓寬引才渠道。利用全球招聘平臺(tái)、國(guó)際獵頭公司、海外華人華僑社團(tuán)、留學(xué)生組織等渠道，廣泛搜尋和吸引海外優(yōu)秀人才回國(guó)發(fā)展。三是加快建立特色人才發(fā)展保障措施。合理開辟布點(diǎn)海外人才招引中轉(zhuǎn)站點(diǎn)，加強(qiáng)落實(shí)項(xiàng)目引才策略；試行統(tǒng)一招引和分配的發(fā)展模式，實(shí)現(xiàn)人才的合理分配或者“共享”；合理評(píng)估人才作用，避免大材小用或“小材大用”，最終實(shí)現(xiàn)互相成就的目的。

（五）構(gòu)建完善的海外銷售框架

一是建立海外銷售網(wǎng)絡(luò)。在目標(biāo)市場(chǎng)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)或?qū)で螽?dāng)?shù)睾献骰锇椋⒎€(wěn)定的銷售渠道。利用電商平臺(tái)、展會(huì)等渠道拓展海外市場(chǎng)。二是加強(qiáng)品牌建設(shè)與市場(chǎng)推廣。加大品牌宣傳力度，提升品牌知名度和美譽(yù)度。針對(duì)不同市場(chǎng)制定差異化的營(yíng)銷策略，滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者需求。三是完善售后服務(wù)體系。建立健全售后服務(wù)體系，及時(shí)解決客戶問題，通過優(yōu)質(zhì)服務(wù)贏得更多市場(chǎng)份額。四是重視醫(yī)藥數(shù)據(jù)出境監(jiān)管新規(guī)。鼓勵(lì)各生物醫(yī)藥企業(yè)建立內(nèi)部數(shù)據(jù)跨境傳輸合規(guī)管理制度和管理機(jī)制，完善內(nèi)部數(shù)據(jù)安全體系建設(shè)。一方面持續(xù)關(guān)注中美數(shù)據(jù)跨境傳輸領(lǐng)域的監(jiān)管及執(zhí)法動(dòng)態(tài)，對(duì)應(yīng)完善自身及項(xiàng)目所涉及的審批、備案等手續(xù)，調(diào)整商業(yè)模式和策略，以保證項(xiàng)目的最終達(dá)成以及合規(guī)的長(zhǎng)效執(zhí)行；另一方面提高企業(yè)員工的合規(guī)意識(shí)，并與利益相關(guān)者（如美國(guó)客戶、供應(yīng)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）保持良好的溝通，對(duì)于法案嚴(yán)格禁止范圍內(nèi)的高風(fēng)險(xiǎn)交易相對(duì)方，積極尋求多元化的供應(yīng)鏈渠道，并在高風(fēng)險(xiǎn)交易相對(duì)方受到限制時(shí)，通過其他渠道保證業(yè)務(wù)的連續(xù)性，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

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The Impact of Relevant United States Policies on Outward-oriented Biomedicine in China and Its Countermeasures and Suggestions

Abstract： [Research purpose] In recent years， the relevant policies introduced by the United States have had an impact on the outward-oriented development of biomedicine in China. In order to promote the positive development of China's outward-oriented biomedicine， it needs to do a deep research about American policies and throw out suggestions. [Research method] This paper qualitatively analyzes the development characteristics and future trends of outward-oriented biomedicine， sorts out and summarizes the relevant policy content of United States， and lists policy suggestions on this basis， analyzing influences on the development of biomedicine industry， technology research and development， market access and so on. [Research conclusion] This paper puts forward countermeasures and suggestions from some aspects， including guiding enterprises to strengthen their awareness of regulations and product compliance， enhancing the hard power of domestic enterprises， guiding enterprises to optimize clinical trial strategies， actively cultivating and introducing international talents， and building a sound international sales framework.

Key words： United States; biomedical policies; impact analysis; outward-oriented development; countermeasures and suggestions