新形勢下我國藥品安全信息化監管問題探究

［摘 要］藥品安全，始終是關系人民群眾健康、社會安全穩定、經濟社會發展大局的重中之重。在藥品生產、銷售層面，涉及面廣、監管難度大，隨著信息技術的不斷發展，對藥品安全監管提出了新的要求。為此，本文圍繞新形勢下我國藥品安全信息化監管問題開展研究，明確了藥品安全信息化監管的作用，發現藥品安全信息化監管存在信息化監管體制機制較為薄弱、人才隊伍建設存在不足、監管信息公開渠道單一等問題，并提出完善信息化監管體制機制、提高藥品安全信息化隊伍建設水平、加強監管信息公開渠道建設等對策建議，希望進一步推動藥品安全監管的規范建設。

［關鍵詞］藥品安全；信息化；監管

doi：10.3969/j.issn.1673-0194.2025.05.065

［中圖分類號］D630 ［文獻標識碼］A ［文章編號］1673-0194（2025）05-0211-04

1" " "我國藥品安全信息化監管現狀

2000年，國家藥監局印發了《關于加強藥品監督管理信息化建設的若干意見》，首次對藥品監督信息化有關工作提出了新的要求。此后，2012年《國家藥品安全“十二五”規劃》中，對藥品監管系統建設、信息資源利用、監管信息化水平等方面的內容，進行了具體細化。2014年2月，國家藥品監管局對藥品信息化建設，進行了標準確定，并且在全國范圍開始形成信息化監管體系。2015年，國家圍繞藥品智能化監管問題重視程度進一步提高，并且將藥品安全監管信息化建設，作為食品藥品監管方面的重要工作。2018年，我國進行了機構改革，市場監管、藥監等部門具體負責藥品安全監管工作，根據統計全國食品藥品監管執法人員約為10萬人。2019年、2022年，國家藥監局實施《關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》等文件，

為藥品安全監管信息化建設確定了規劃思路，打下了堅實基礎。

2" " "藥品安全信息化監管的作用

2.1" "加強藥品監控和管理

藥品安全信息化監管可以通過運用先進的信息技術手段，實現對藥品生產、流通、使用等環節的全程監控和管理，提高監管效率和監管水平，保障藥品安全，維護公眾健康[1]。傳統的藥品監管方式往往依賴人工抽檢和抽樣檢測，監管的覆蓋范圍有限，監管過程中易出現盲區和漏洞，監管效果和效率有限。而信息化監管通過建立藥品監管信息系統，實現對藥品生產、流通、銷售等環節的全程監控和實時監測，及時發現和掌握藥品安全問題，提高監管的全程性和實時性，確保監管的全面性和及時性。而且，對于傳統的藥品監管來說，監管數據始終是監管過程中的“難點”，

但是通過信息化方式，能夠準確采集、整理、分析和共享監管數據，實現對藥品監管的精準監控和精準管理。

2.2" "保障用藥安全

藥品安全一直是社會關注的焦點之一，保障用藥安全是藥品監管的首要任務。對于藥品流通來說，通過信息化手段，能夠建立藥品流通信息系統，實現對藥品流通環節的嚴格監督，追溯藥品的流向和流通路徑，防止假冒偽劣藥品流入市場[2]。在藥品銷售的過程中，也能夠通過信息化監管的方式，來對藥品的銷售渠道、銷量等整體銷售情況開展監管，從而及時了解藥品銷售方面存在的問題和不足。而且，通過信息化監管手段，還能夠及時了解用藥效果和不良反應等信息，發現和處理用藥中存在的問題和風險，確保藥品使用安全。

2.3" "強化監管合作

通過藥品信息化監管，不僅能夠加強藥品監控管理，保障用藥安全，還能夠幫助藥品監管各部門之間進行合作，從而提升監管效率。隨著社會的不斷發展，各個監管部門之間，在工作過程中可能會出現信息孤島現象，通過加強信息化監管，利用有關信息系統，能夠及時做到監管信息、藥品數據等方面的信息共享，同時依托信息化手段，還可以幫助不同部門在監管過程中，更好、更快地開展監管，提高監管效能。

3" " "我國藥品安全信息化監管存在的問題

3.1" "信息化監管體制機制較為薄弱

近年來我國雖然在藥品安全信息化方面開展了一系列工作，但是在藥品安全信息化監管方面，還是存在一定的問題和不足，比如目前監管體制機制相對薄弱。比如，藥品監管部門之間的信息共享機制不夠健全。在我國，藥品監管工作涉及多個部門，比如國家藥品監督管理局、食品藥品監督管理局、公安部門、衛健部門等，從實際監管來看，這些部門之間，在開展監管的過程中，缺乏有效的信息共享機制，監管信息的孤島化現象比較嚴重。這種情況下，監管部門之間信息交流不暢，難以形成監管合力，也容易出現監管盲區。而且，我國藥品監管部門對信息化監管，特別是如何通過信息化方式提高監管效能，重視程度相對于其他工作來說不夠高。

3.2" "藥品安全信息化人才隊伍建設存在不足

我國藥品安全信息化監管方面還存在信息化人才隊伍建設不足的問題。藥品安全信息化監管是一個高度專業化、技術化的領域，需要具備一定的醫藥知識、信息技術知識和監管能力。然而，目前我國缺乏藥品安全信息化監管領域的專業人才，很多監管部門的工作人員缺乏相關專業知識和技能，監管工作效率低下，監管水平不高。同時，我國藥品安全信息化監管領域人才隊伍結構不夠合理，缺乏高層次、高水平的專業人才。一方面，一些監管部門缺乏高級專業人才，導致監管工作的科學性和專業性不足；另一方面，一些高層次的專業人才在藥品安全信息化監管領域的從業機會較少，也缺乏相應的發展空間和待遇，導致人才流失現象比較嚴重。在人才培養方面，相關專業人才的培養渠道有限，培養質量和數量都無法滿足行業發展的需求。

3.3" "監管平臺信息化建設有待升級

當前，我國藥品安全信息化監管在監管平臺信息化建設方面也存在一定不足。監管平臺是藥品監管部門進行藥品安全監管的核心工具之一，信息化建設的水平直接影響監管工作的效率和效果[3]。然而，目前我國監管平臺信息化建設缺乏統一規劃和有效的整合，不同監管平臺之間信息不互通，監管工作效率低下，信息傳遞和溝通不暢，監管部門之間協作不夠緊密，難以形成整體合力。而且，監管平臺信息化建設技術水平不高，存在系統功能單一、數據處理能力不足、信息安全保障不到位等問題，導致監管平臺的功能性和穩定性不足。隨著科技的發展和社會的變化，藥品監管工作也面臨著新的挑戰和需求，監管平臺信息化建設需要不斷創新和提升。然而，目前一些監管平臺的信息化建設缺乏創新性和前瞻性，無法及時適應新形勢下的監管需求，給藥品安全監管帶來潛在的風險。

3.4" "監管信息公開渠道單一

我國藥品安全信息化監管，還存在監管信息公開渠道單一的問題。綜合當前的信息公開情況來說，藥品安全監管信息公開渠道較為單一，基本以官網為主、微信公眾號為輔，缺乏其他多樣性手段，導致信息的透明度不足。僅僅依靠這種渠道，公眾往往難以獲取到及時、準確的藥品監管信息[4]。由于監管信息公開渠道單一，很多相關信息可能無法全面地向公眾披露，會造成信息的不足和不完整，公眾無法全面了解藥品安全的相關情況。在信息公開渠道建設方面，還缺乏監管部門與公眾之間的互動部分，社會公眾向監管部門反映問題或提出建議的渠道也只有官網留言、電話投訴等方式，導致監管部門難以及時了解公眾需求意見。

4" " "新形勢下完善我國藥品安全信息化監管的對策建議

4.1" "完善信息化監管體制機制

“工欲善其事，必先利其器。”在新形勢下，完善我國藥品安全信息化監管，首先要完善信息化監管的法律法規體系。特別是對于《藥品管理法》等，要結合時代發展，融入信息化監管方面的條款內容，出臺有關文件措施，確保將信息化監管有關要求明確到位，從法律支撐的角度幫助藥品安全信息化監管更好地開展。同時，要進一步梳理、整合現有的藥品安全監管機制，引入大數據、云計算以及物聯網等信息化技術，對監管機構的職責和權限進行明確和合理的分配，確保對藥品安全的監管能夠覆蓋全面。要加強監管機構之間的協同配合，利用信息化技術、大數據、云計算以及物聯網等技術為藥品安全監管提供更為精準的數據支持和更高效的監管手段，發現藥品安全方面的問題和趨勢，提前預警和防范潛在的風險，更好地管理和共享數據資源，提升信息化管理的效率和安全性。信息化監管可以提供更為精準的數據支持和更高效的監管手段，而傳統監管模式則具有豐富的實踐經驗和成熟的管理模式，兩者的結合可以使監管工作更加全面、高效。

4.2" "提高藥品安全信息化隊伍建設水平

要確保藥品安全信息化監管工作執行到位、取得實效，必須進一步提高信息化隊伍建設水平。具體工作中，可以通過與高校合作，引進計算機應用等信息化技術相關專業的人才，開展藥品安全信息化監管工作，為藥品安全信息化監管工作注入新鮮血液，為藥品監管工作提供更加科學、精準的支持。通過與高校合作，可以建立起一套完善的人才培養和引進機制，借鑒其他行業的信息化監管經驗，結合藥品監管實際情況，提出更加有效的監管方案，推動藥品安全監管工作朝著更加科學、規范的方向發展。同時，在人才招聘過程中，也要有針對性地引進專業技術人才，解決信息化人才不足的問題。此外，隨著信息化技術的不斷發展和應用，藥品監管工作也面臨著新的挑戰和機遇，必須加強人才隊伍的培訓，使其具備應對新形勢下監管工作的能力和水平。要注重培訓內容的前瞻性和實用性，使培訓更加貼近實際工作需求，注重培訓方法的創新性和靈活性，充分發揮現代技術手段在培訓中的作用，增強培訓效果。

4.3" "升級藥品安全信息化監管平臺

在藥品安全信息化監管的過程中，必須要做好信息化監管平臺的升級工作，為藥品安全信息化監管打下堅實保障。要及時完善藥品安全信息化平臺數據庫的實時更新功能，打造藥品監管部門、藥品生產企業、醫療機構等相關單位的信息共享機制，設置信息共享平臺或接口，確保及時獲取到最新的藥品安全信息，實現數據的實時傳輸和更新。要建立完善的數據采集機制，通過設立藥品安全信息采集專崗或委托第三方機構進行數據采集，確保各類藥品安全信息能夠及時被采集到平臺數據庫，提高數據采集的及時性和準確性。制定明確的數據更新規范和流程，確保數據庫中的信息及時得到更新。要引入自動化技術，如人工智能、大數據分析等，通過智能算法和模型，對藥品安全信息進行實時監測和分析，自動識別和更新數據庫中的信息，及時發現異常情況并做出風險預警，提高數據更新的效率和準確性。

4.4" "加強監管信息公開渠道建設

信息公開渠道的優化和完善，對提高藥品安全監管效能和公眾參與度至關重要[5]。在這個過程中，既要優化官網監管信息公開渠道，又要完善推進手機App、公眾號等信息公開渠道，以實現更全面、便捷、透明的監管。官網是監管部門主要的信息發布平臺，應當及時更新藥品安全監管政策、法規、監督檢查結果等重要信息，確保公眾和企業能夠快速獲取最新的監管信息。同時，監管部門可以開發藥品安全監管的手機App，提供監管政策、藥品信息、投訴舉報等功能，方便公眾隨時隨地獲取監管信息和參與監管活動。此外，監管部門還可以通過微信公眾號等社交媒體平臺，利用數據可視化和互動化的方式，將監管信息呈現給公眾。定期發布監管信息和宣傳活動，公開信息投訴渠道，讓更多公眾關注和參與藥品安全監管工作。

5" " "結束語

在新形勢下，我國藥品安全面臨著更加嚴峻的挑戰和更高的要求，信息化監管成為推動藥品安全監管現代化、精細化的必由之路。相信在各方的不斷努力下，藥品安全信息化監管能夠更加智能化、精準化和全面化，從而更好地應對藥品安全面臨的挑戰和風險。

主要參考文獻

［1］洪海，鄭秋楓. 助力“智慧監管”構建食品藥品協同監管信息平臺［J］.信息化建設，2017（10）：51-53.

［2］劉鵬，鐘曉. 智慧監管是真的智慧嗎？——基于地方政府食品安全監管改革的案例研究［J］. 廣西師范大學學報（哲學社會科學版），2021，57（2）：28-39.

［3］李桂桂，張喆，張京梅，等. 國家藥品智慧監管平臺設計與研究［J］. 中國醫藥導刊，2020，22（10）：718-722.

［4］王廣平，胡駿，李香玉. 藥品事中事后監管機制研究［J］. 中國醫藥導刊，2020，22（7）：492-499.

［5］陸健，袁恬.淺議基層藥品監管現狀及對策建議［N］. 江蘇經濟報，2020-12-18（B04）.