《中醫藥衛生技術評估實施規范》的解讀與應用

中圖分類號：R197.32;R24；R287 文獻標識碼：A

Abstract The Implementation Specification for Health Technology Assessment of Traditional Chinese Medicine （T/CACM 1621—2024）was proposed bythe Instituteof Basic Research in Clinical Medicine，China Academyof Chinese Medical Sciences，and was initiated，reviewed，and issued bythe China AssociationofChinese Medicine.Itrepresentsan inovative research achievement in theapplicationof Health Technology Assessment（HTA）within the fieldof traditional Chinese medicine （TCM）.This paper focuses on interpreting the usage methods and data sources of the seven一dimensional asessment indicatorsoutlinedinthe specification，including technicalcharacteristics，safety，efectiveness，- conomic efficiency，ethical equity，organizational adaptabity，and patientand societal.Aditionall，itanalyzes three HTA cases applying this specification： Shaoma Zhijing Granules，acupuncture，TCM enema and（or） acupoint aplication.Theaim is topromote thediseminationandapplicationof thisspecificationandfurther advance the institutionalization process of HTA in TCM.

Key words Health Technology Assessment；Traditional Chinese Medicine Health Technology ;Implementation Specification; Technoligy Readiness Level

First-authors：address Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine，Suzhou，Jiangsu，2152oo，China

重要作用[2-4]

衛生技術評估（HealthTech-nologyAssessment，HTA）作為一種輔助決策工具，通過明確的方法來衡量衛生技術在其生命周期不同階段的價值[1]。HTA指南對于保障HTA評估過程的科學性、規范性，提高衛生決策能力與臨床診療效率具有不可替代的

中醫藥HTA的發展離不開指南的規范與指導。一方面，由于中醫藥衛生技術的特殊性，如中藥方劑中各藥物經“君臣佐使”配伍組成，組方角度與方法多元復雜，難以確定評估對象，尚未統一中醫藥衛生技術的分類標準；而且長期缺乏客觀、明確的評估方法和指標來量化中醫藥衛生技術的有效性、安全性和經濟性，尚未形成適合中醫藥領域的HTA指南和實施規范。另一方面，我國疾病譜的轉變增加了中醫藥HTA需求，中風、慢性阻塞性肺疾病、高血壓等慢性病已成為我國醫療系統的主要負擔，而中醫藥在慢性疾病防治中有較多優勢。此外還有中醫藥HTA人才短缺等問題[5-6]。因此，迫切需要構建中醫藥HTA規范化指南，以推動中醫藥HTA發展。本研究團隊前期基于國家中醫藥發展政策方針]，結合中醫藥HTA發展現狀[8]，總結國際經驗[9-12]，研制了《中醫藥衛生技術評估實施規范》（T/CACM1621—2024）（以下簡稱《規范》），以促進中醫藥HTA的制度化、系統化發展。本研究對《規范》內容進行解讀，并通過分析3個應用案例探討《規范》的使用方法，進一步推動《規范》的實施。

《規范》制定背景

1.1 制定過程

《規范》的編制參照《中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則（2022版）》、Guidance fordevelopersof health research reporting guidelines[13-14]，以及中華中醫藥學會中醫指南制訂的技術要求、《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草（GB/T1.1—2020）》。遵循規范化、公開透明化和制度化原則，采用文獻分析法制訂初步《規范》，經4次專家會議修訂后，再采用德爾菲法進行兩輪專家咨詢、兩名專家外審修訂，最終形成了完整《規范》[15]。目前《規范》已通過中華中醫藥學會審查并發布。

1.2 適用范圍

《規范》適用于評估中藥類、中醫適宜技術類、中醫診療儀器設備類、中醫診療方案類等中醫衛生技術的臨床價值，用以輔助臨床實踐指南、發展規劃和財務預算、醫療技術的定價與談判、護理質量的評估、績效薪酬方案的設計、健康福利計劃、藥品公共采購、公共衛生方案議定等多方面的衛生決策。該《規范》適合國家/地區政府或衛生部門政策制定及決策者、國家/地區衛生技術評估組織機構、HTA研究人員、生產制造商，以及臨床醫生、患者、公眾等其他利益相關方使用。

2 《規范》內容與使用方法解讀

《規范》包括中醫藥衛生技術的分類（評估對象）、10個實施步驟、7個評估維度（一級指標7個、二級指標19個、三級指標37個）（表1）、16條報告清單條目等[15-16]。本研究主要針對評估領域與指標的使用方法與數據來源進行解釋說明。

（1）技術特性。對照技術的選擇標準，首先考慮《中華人民共和國藥典》《國家基本藥物目錄》《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》三大目錄的最新版中與目標技術同一分類的中藥；其次是查詢疾病指南推薦的同類技術；再次是考慮已發表臨床研究文獻中常用的對照技術；最后核對說明書，確保選擇的對照技術與目標技術的疾病/適應癥相同、功效相似、給藥使用途徑相同等。對于中醫診療儀器設備/診療方案類技術的對照首選西醫疾病診斷技術標準。

技術成熟度的測量當前尚未有專門針對中醫藥衛生技術的專用方法[17]。本研究團隊基于文獻調研結果，結合德爾菲法，或查詢中醫古籍文獻等來判斷中醫藥衛生技術的技術成熟度；生命周期階段的判斷首選國家藥品監督管理局數據庫發布的最新信息等。使用條件信息主要來源于全國標準信息公共服務平臺發布的操作規范文件和國內醫藥數據平臺（如藥智網、戊戌網、米內網等），以及已發表相關文獻、藥品生產企業提供的資料，Bing搜索引擎檢索的補充信息等。參考值/參考標準主要來自已發表疾病指南或技術使用說明書等。

（2）安全性。安全性數據來源首選國家不良反應監測中心發布的監測報告，其次是已發表臨床研究文獻、說明書以及生產企業提供的信息等。可參考系統評價、診斷試驗方法進行數據篩選與分析等。其中，職業安全與環境安全方面，中藥類衛生技術往往安全性相對較高，安全隱患可能較低；但對于中醫適宜技術類等可參考《醫療廢物管理條例》《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》等法律法規重點評估分析。

（3）有效性。有效性判斷應基于當前最佳研究證據，結局指標的選擇應參考國內外相關疾病指南或共識等推薦的核心結局指標與終點指標等。其中，健康相關生活質量的評估推薦使用目標疾病或人群健康相關生活質量評估公用量表。選擇的方法主要是系統評價與Meta分析、網狀Meta分析、隨機對照試驗（Randomized Controlled Trial，RCT）、診斷試驗等。數據來源主要是已發表相關臨床研究、系統評價等，診斷疾病有效的治療方案數據主要來自相關診療指南/規范/專家共識/診療路徑、臨床專家意見、文獻綜述等。

（4）經濟性。指標評估主要是選擇合適的經濟性評價方法。成本數據主要來自國家醫療保障局公布的衛生服務價格、醫保目錄公布的價格、國內醫藥數據庫數據、已發表臨床研究文獻等；成本結局分析數據主要來自已發表的經濟性評價文獻、經濟性評估數據、技術制造商提供的數據等。其中涉及的療效與健康相關生活質量數據可來自有效性領域評估結果，中醫藥領域目前最常用的經濟性評估方法為成本一效

HTA[21]，以及中藥灌腸和/或穴位敷貼治療SD的HTA。在實際應用過程中，核心難點主要體現在三個方面：一是不同領域評估指標的證據來源與數據分析方法的選擇，二是證據質量的評估，三是評估結果的分析與總結。

3.1證據來源與數據分析3項實證研究根據預先擬定的評估方案，主要證據來源如前文所述。需要注意的是，針刺類的中醫適宜技術需要額外考量醫療服務收費標準的數據來源，為確保數據的準確性、代表性與數據質量，應使用來自全國各地區醫療保障局官網公布的最新醫療服務項目收費標準。總之，對于證據資料的選擇需秉持著來源足夠明確、信息足夠充分、發布單位足夠權威，以及信息資料公開、透明、可獲取等原則，以確保證據質量基礎。對于數據分析方法，針對不同技術、不同領域的不同指標，選擇方法也不同。如技術特性領域，芍麻作為王永炎院士的現代經驗方，在判斷其技術成熟度時選擇采用專家咨詢法；針刺等中醫特色醫療技術，采用查閱古籍文獻的方法闡述其成熟度。安全性、有效性方面，采用系統評價、Meta分析和網狀Meta分析等方法，以確保證據的全面性與可重復性，這些方法具備文獻獲取效率高、人工成本低等優點。經濟性評估選擇成本一效果分析方法，主要原因是缺乏疾病效用值數據，或是已開展的健康相關生活質量研究評分量表各不相同、評估結果無法轉化為效用值等。同時，成本一效果分析中，效果數據可基于有效性評估Meta分析結果，提高數據的利用率，降低時間成本。倫理公平性、組織適應性、患者與社會數據分析主要基于對當前可獲取的國家規定或實施規范的描述，以及患者觀點調查問卷，該問卷由評估小組根據評估的7個維度自行設計。

3.2 證據質量分析

分析方法的合理選擇，實證研究的證據資料質量已相對較高。其中，已發表文獻的質量有待提高，文獻質量評價結果普遍存在一定的偏倚風險，主要原因是未使用盲法或分配隱匿、結果報告不全等，從而影響了證據質量等級。因此，文獻數量較少，質量參差不齊是影響證據質量的主要原因。

3.3 評估結果分析

3.3.1芍麻治療兒童抽動障礙的HTA結果

芍麻治療兒童抽動障礙技術成熟度較高，使用條件信息明確。安全性方面，芍麻的不良反應/不良事件主要集中在消化系統、神經系統、呼吸系統，癥狀均為輕癥；說明書版本較新，不良反應/不良事件、禁忌癥、注意事項、藥理作用信息明確，但缺乏毒理作用信息；未見職業安全與環境安全隱患。有效性方面，網狀Meta分析結果顯示，相比于兩種對照藥，芍麻單用有效率最低，但其聯合常規西藥有效率最高。經濟性方面，芍麻單用經濟性相比兩種對照藥排名第二；當與常規西藥聯合用藥時，芍麻經濟性最低。倫理公平性方面，對兒童群體使用理由充分，符合藥品執行標準，未出現超說明書用藥情況；且知情同意信息充分，絕大部分患者充分了解芍麻治療可能的好處與風險，并自愿使用；用藥過程充分尊重患者隱私與人權；未引發新的倫理挑戰。組織適應性方面，芍麻臨床應用遵循當前兒科醫療服務模式，對于應用的醫療機構水平無特殊要求，購買渠道主要是醫院門診部，藥品獲得性和可負擔性一般，負擔來源主要是持續使用費用較高；用藥方便，對基礎設施無特殊要求；中醫類別醫師基于對證據來源的把控、數據可根據辨證施治原則開具處方，其他類別的醫師按照培訓要求獲得相應證書方可開具。患者與社會方面，患者滿意度較高，大多數患者表示會再次選擇使用芍麻，三種中成藥中更愿意使用芍麻，選擇芍麻的阻礙因素主要為持續使用費用過高；患者或家屬表示用藥前醫務人員進行了詳細用藥說明；芍麻的醫保報銷比例在 50% 以上，但超過70% 的患者使用的是全自費醫療，社會保障有待提高。

3.3.2針刺治療SD的HTA結果

針刺治療SD的評估結果表明，針刺技術比較成熟，操作規范性文件全面，使用條件信息明確。安全性方面，針刺的總體不良反應發生率較低，不良事件主要集中在部位疼痛、擦傷或淤青、皮下出血、頭暈等，大多數癥狀為輕癥，且均有詳細的規范性處理標準文件；未見職業安全與環境安全相關報告，且現行多本安全操作規范作為保障。有效性方面，相對于常規西藥，針刺的有效率更高；針刺能夠改善患者生活質量評分，但與常規西藥相比差異不明顯。經濟性方面，針刺相比常規西藥成本高，但有效率更高，總體經濟性更高。倫理公平性方面，知情同意信息比較充分，大部分患者充分了解針刺治療可能的好處與風險并自愿使用；治療過程充分尊重患者隱私與人權；未引發新的倫理挑戰。組織適應性方面，針刺臨床應用遵循當前針刺醫療服務模式，對于應用的醫療機構水平無特殊要求，患者獲得性和可負擔性較高；相對于常規西藥，針刺治療要求整潔的治療室、適宜的環境、毫針、電針儀或火針、酒精燈、棉簽、消毒用品等基礎設施；醫師執業范圍屬于針刺相關專業方可以個人開業的方式或在醫療機構內從事針刺醫療服務。患者與社會方面，患者滿意度較高，大多數患者表示會再次選擇使用針刺治療SD，相對常規西藥更愿意使用針刺，選擇針刺的阻礙因素主要為心理問題（如害怕針刺）、費用問題和交通不便；患者或家屬表示針刺前醫務人員進行了詳細治療說明；針刺治療的患者使用醫保報銷人數接近 70% ，報銷比例大多在 50% 以上，社會保障較高。

3.3.3中藥灌腸和/或穴位敷貼治療SD的HTA結果

中藥灌腸和/或穴位敷貼治療SD的評估結果表明，二者技術成熟度較高，操作規范性文件全面，使用條件信息明確。安全性方面，中藥灌腸、中藥灌腸 + 常規西藥、中藥灌腸 + 穴位敷貼的總體不良反應發生率更低，不良事件主要為頭暈、惡心嘔吐、潮熱盜汗、腹瀉、皮膚過敏等，癥狀均為輕癥；未見職業安全與環境安全相關報告，且現行多本操作規范，安全有保障。有效性方面，相對于常規西藥，中藥灌腸、中藥灌腸+ 常規西藥的有效率更高，中藥灌腸 + 穴位敷貼與常規西藥有效率相當；中藥灌腸能夠改善患者生活質量評分，且相比常規西藥更好。經濟性方面，中藥灌腸、中藥灌腸 + 常規西藥、中藥灌腸 + 穴位敷貼相比常規西藥加權有效率均更高，但成本較高，總體均不具有成本一效果優勢；敏感性分析提示結果穩定性與可信度均較高。倫理公平性方面，知情同意信息充分，患者了解中藥灌腸、穴位敷貼治療可能的好處與風險并自愿使用；治療過程充分尊重患者隱私與人權；未引發新的倫理挑戰。組織適應性方面，中藥灌腸、穴位敷貼臨床應用遵循當前醫療服務模式，對于應用的醫療機構水平無特殊要求，患者獲得性和可負擔性較高；相對于常規西藥，中藥灌腸、穴位敷貼治療要求整潔消毒的治療室、適宜的環境、醫療器械等基礎設施；醫師執業范圍包括中藥灌腸、穴位敷貼相關專業方可以個人開業的方式或在醫療機構內從事相關醫療服務。患者與社會方面，中藥灌腸患者滿意度較高，但低于常規西藥，相對來說患者更愿意使用中藥灌腸或中藥灌腸 + 常規西藥，選擇中藥灌腸的阻礙因素主要為擔心療效和心理問題（如不敢灌腸、感到不適等）；穴位敷貼患者滿意度較高，與常規西藥相似，絕大多數患者表示更愿意使用穴位敷貼治療，且會再次選擇穴位敷貼治療，影響患者選擇穴位敷貼治療的主要原因是個人原因（如覺得敷貼處不易清洗、敷貼時間長等）、交通不便以及擔心療效等；患者表示灌腸、穴位敷貼前醫務人員進行了詳細治療說明。中藥灌腸治療的患者使用醫保報銷人數接近 60% ，報銷比例集中在 50% 以上。穴位敷貼治療的患者使用醫保報銷人數較少。

4 討論

3項實證研究初步驗證了《規范》的可行性，但在實施的過程中仍然存在一些問題，需要進一步的完善與修訂。

首先，證據來源與質量方面，對于已發表文獻仍存在數量較少、質量參差不齊的問題。例如，缺少高質量的RCT與真實世界研究數據來說明患者的確切療效與風險和反映真實環境下的患者診療狀態；缺少經濟學研究文獻來補充說明衛生技術的經濟效益；缺少用于技術成熟度判斷的權威方法；缺少健康相關生活質量研究文獻，用以評估患者的生存質量與成本一效用分析等。對此，提出以下建議：（1）積極開展高質量的RCT與真實世界研究，同時建立研究型數據庫與數據共享平臺，為有效性、安全性等領域提供數據基礎，可以提供RCT與真實世界研究報告，也可以通過聯通現有數據資源（如醫院電子數據采集系統、病歷系統等）來構建數據平臺。（2）積極運用中醫特色古籍資源，聯合當前古籍數據庫中的古方、經方、驗方等，通過相似度匹配算法，評價其療效，補充有效性數據來源[22]。（3）進一步開展基于健康相關生活質量的經濟學評價研究，補充經濟性評估成本一效用數據。健康相關生活質量能夠從生理、心理、社會等多個維度反映患者的健康狀況[23]，能夠在經濟性評估中融入患者觀點。（4）對于研究成果，應積極參與會議投稿，通過與同領域研究人員交流獲得啟發，不僅能夠有效推進研究進展，而且為技術成熟度的判斷提供基礎。全面、及時地了解衛生技術的成熟水平，有助于科研人員或臨床醫生等快速掌握目標技術的研發現狀，預估診療風險和受益，更有助于該項衛生技術的更新迭代。此外，對于技術成熟度的評估，可以適當參考其他領域的評估模式和相關維度，如2005年美國國防部發布《技術成熟度等級手冊》等。（5）該《規范》強調患者參與的重要性，因此除調查問卷外，還可通過患者深度訪談，面對面充分交流，深入挖掘患者真實想法與意見。

其次，在內容方面，《規范》為普適性通用規范，僅對實施步驟、評估領域、報告清單的內容進行了概念性描述與框架搭建，其內容未明確到某一具體方法或結局指標，如經《中國衛生質量管理》第32卷第6期（總第211期）2025年6月濟性領域的三級評估指標描述為“技術與對照之間成本和結局的差異”，而不是“成本一效果分析”或“增量成本一效果”等具體方法或結局指標。一方面，考慮到經濟性評估中可選擇的方法眾多，盡管目前常用的方法為成本一效果分析，但不應局限于一種評價方法；另一方面，出于對當前中醫藥HTA領域的評估需求考量，目前尚缺乏針對中醫藥HTA的指導原則與標準，當務之急應首先明確劃分待評估的內容與評估流程，未來再通過進一步研究，針對某一類衛生技術，結合實際需求細化評估指標的內容，才能更好地適應政策或臨床決策需求。

同時，對于評估指標的綜合價值計算，參考國際HTA機構（如EUnetHTA、WHO、NICE等）均未在HTA方法指南中說明對HTA評估指標進行加權合并計算，因此《規范》中亦未給出明確的計算方法。3項實證研究使用的是基于德爾菲法、層次分析法等自主研發的綜合價值計算方法[24]，后續如有需要，可根據不同衛生技術特點與實際評估需求，有針對性的選擇加權計算方法。此外，針對中醫診療儀器設備類和診療方案類技術，本研究尚未基于《規范》開展實證研究，未來將根據衛生決策或臨床決策需求，在數據充足與質量嚴格的基礎上進行相應評估。

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通信作者：

胡晶：首都醫科大學附屬北京中醫醫院副

研究員

E-mail：hujingebm@163.com

收稿日期：2025—02—10修回日期：2025—03-27責任編輯：黃海鳳