生物醫藥質量檢測領域的拓荒者與全球合規領航人

在生物醫藥領域，質量檢測技術如同一道隱形的生命防線，決定著每一款新藥能否從實驗室走向臨床，從科學構想轉化為治病救人的現實。隨著細胞與基因治療等前沿技術的崛起，生物醫藥行業正經歷著前所未有的變革。據《2024年生物醫藥技術趨勢展望》顯示，CGT領域已成為創新藥物的核心賽道，但因其高度復雜的生產工藝和嚴格的監管，以及全球市場差異化的合規要求，使得質量檢測成為決定產品安全性與有效性的關鍵環節。

中國作為全球CGT研發的重要參與者，近年來在政策支持與技術突破的雙重驅動下，涌現出一批行業領軍人物，他們以科學嚴謹的態度構建起從研發到生產的全鏈條質控網絡。技術總監梅秋紅，正是該領域的杰出代表。作為中國最早從事細胞治療質量體系建設的開拓者，她始終站在技術創新的前沿，不僅主導搭建了國內首個符合國際標準的細胞質量檢測平臺，更以全球化視野推動著生物醫藥行業的合規化進程。本次專訪將聚焦這位行業先鋒的技術創新、賦能實踐與全球合規，探索她在生物醫藥質量檢測領域做出的卓越貢獻。

構建中國生物醫藥質檢體系

2006年，剛從南京師范大學植物學專業畢業的梅秋紅加人成立僅一年的北科生物。彼時，全球干細胞治療領域正因美國政策限制陷人冰封期，而中國深圳卻悄然成為國際患者尋求治療的“希望之地”。梅秋紅從基層技術員起步，每天與細胞培養瓶為伴，親歷了早期細胞治療從“實驗室探索”向“標準化醫療”轉型的陣痛。在工作中，她敏銳意識到行業痛點：缺乏統一的質量標準可能引發嚴重安全隱患。在無成熟經驗可借鑒的情況下，她主動請纓組建質量檢測部門，開啟了從0到1的破冰之旅。梅秋紅回憶：“當時，大量國際患者涌入中國尋求治療，但我們連一套完整的細胞質量檢測標準都沒有。”于是，她帶領團隊從零起步，以美國血庫協會（AABB）認證為標桿，創造性開發出涵蓋細胞活性、純度、安全性等多項關鍵指標的檢測系統，構建了中國首個符合國際標準的細胞庫與質量檢測中心。除了建立干細胞檢測質量標準外，梅秋紅在北科生物十多年期間，還在攻克細胞庫國際認證難關、推動干細胞新藥申報等領域取得了多項里程碑式的重大成果。2011年，她參與子公司泰州細胞庫的AABB認證，成為大陸首家獲此資質的細胞庫；2014年，她作為核心成員參與國內首批干細胞藥物IND申報，雖因政策限制未獲批，但其開發的病原體檢測方法被納人中檢院技術指南，為后續行業申報奠定基礎；2017年，她再次主導深圳總部細胞庫通過認證，推動北科生物成為全球少數擁有雙認證細胞庫的企業，此舉也標志著中國細胞治療質量體系正式與國際接軌。在分析方法開發上，梅秋紅同樣展現出了“行業第一人”的前瞻性。她創新性地將生物制品法規與細胞特性結合，建立了一套覆蓋細胞采集、擴增、存儲的全程質控流程。

梅秋紅認為：“質量檢測不僅是技術問題，更是系統工程。”她主導搭建的“免疫細胞質量分析檢測服務平臺”，整合了細胞工藝領域的先進技術，并孵化出深圳科諾醫學檢驗實驗室。在她孜孜不倦的探索下，北科生物成為華南地區細胞檢測的標桿企業，更重要的是推動行業形成“檢測先行”的共識。

全面推動醫藥質檢高質量發展

真正的行業領袖，必須兼具技術深度與生態視野。在多年的實踐中，梅秋紅始終為行業的持續發展源源不斷地輸入動力。在技術賦能方面，作為從無到有搭建質量檢測體系的開創者，梅秋紅始終將技術創新視為賦能行業的基石。在深圳市“創新鏈 + 產業鏈專項”項目中，她主導的“免疫細胞質量分析檢測服務平臺”建設，不僅填補了行業第三方專業檢測服務的空白，更通過標準化流程的輸出，帶動產業鏈上下游協同升級。梅秋紅始終將技術創新視為賦能行業的基石。在上海藥明康德期間，她指導團隊完成AAV分析方法轉移，并開發了慢病毒轉到滴度分析方法；協助部門對接質粒、慢病毒、腺相關病毒等載體項目的分析方法開發及中控檢測事項，生動詮釋了質量體系對創新藥的護航價值。通過將質量控制節點前置于研發初期，建立“質量源于設計”的閉環邏輯，最終推動該產品成為國內標桿案例。她發明的安全防失誤血培養瓶、分區標記安瓿瓶支架等專利工具，看似是微創新，實則直擊行業痛點，在降低操作風險的同時，為高精度檢測提供了硬件保障，這類接地氣的技術改良，恰恰是產業工業化進程中不可或缺的齒輪。

梅秋紅深知：技術突破的落地離不開人才的支撐。她獨創的“雙螺旋”人才培養模型，將GMP規范的理論框架與細胞治療的特殊性深度融合，注重培養技術人員對法規體系的敬畏之心同時，更強調對活體藥物復雜特性的認知突破。通過這種培養模式，打破了傳統質檢人才“懂標準不懂技術”或“懂細胞不懂合規”的局限，為行業輸送了一批“既能拿移液槍又能讀法規”的復合型人才。更難得的是，她始終以開放姿態推動知識共享。

無論是跨企業的技術培訓，還是面向同行咨詢，她堅持將多年積累的質量控制經驗轉化為方法論。以“授人以漁”的胸懷，使她影響力早已超越單一企業邊界。昔日的下屬，有的成長為國內一線藥企生產負責人，有的成為質檢領域的佼佼者，這些“質控火種”的擴散，悄然改變著行業的人才生態。在學術和標準建設領域，梅秋紅同樣扮演著關鍵角色。她的研究從不局限于實驗室數據，而是始終帶著產業轉化的敏銳度。比如，于2023年發表于分子診斷與治療雜志的《兩種檢測策略在細胞庫病原體污染的檢出分析》一文，通過對病原體檢測策略對比研究，為行業提供了技術路線選擇依據，更推動了檢測成本優化方案的普及。她深度參與《細胞治療行業質量標準》等行業標準制定工作，將實踐經驗升華為行業共識，為監管機構與企業對話提供了參考依據。

與此同時，梅秋紅還經常受邀參與各類論壇會議。比如，2023年第十一屆中國醫藥生物技術論壇上，她受邀出席基因編輯技術創新與發展論壇，并作“細胞治療產品質量研究與控制策略”主題演講；同年在首屆灣區細胞基因治療發展論壇上，她向與會者分享“細胞治療產品質量研究與控制策略”主題演講。通過在這些高規格論壇上的思想碰撞，推動了行業持續進化。

架設中美生物醫藥合作的“橋梁”

在將近二十年的職業生涯中，梅秋紅始終貫穿著一條清晰的脈絡：以質量檢測技術為根基，以全球合規視野為目標，推動中美生物醫藥產業的深度協同。早在北科生物時期，梅秋紅便通過與AABB、CAP等國際組織的長期互動，深人理解了歐美質量體系的底層邏輯。主導子公司細胞庫通過AABB認證時，她創新性地將中國實際生產環境與美國標準相融合，例如針對亞洲常見病原體優化檢測策略，既滿足國際認證要求，又兼顧本土化需求。這一經驗成為她后來推動中美技術互認的重要基石。

在藥明康德擔任分析方法開發副主任期間，梅秋紅迎來更具挑戰的跨國協作，主導腺相關病毒（AAV）分析方法從美國費城基地向中國基地的轉移項目。面對中美實驗室設備差異、操作習慣分歧等現實問題，她創造性地引入動態驗證機制，通過分階段比對實驗數據、同步優化檢測參數，最終實現中美團隊檢測結果的高度一致性。該項目不僅順利完成技術轉移，更成為跨國藥企在華建立研發中心的質量管理范本。在普瑞金生物任職期間，她深度參與某CAR-T細胞治療產品的全球授權項目，針對中美歐監管要求的差異，將核心質量數據作為通用模塊，同時根據不同地區法規補充特異性研究。這一創新思路幫助該產品成功授權至歐美國市場，其主導的工藝變更試驗方案，被合作方稱為“兼顧科學嚴謹性與商業可行性的典范”。

如今在，作為明鑒檢測的技術總監，梅秋紅將跨文化協作能力賦能于更多企業。針對中國創新藥企出海痛點，她開創性提出“雙軌輔導”模式：一方面協助企業夯實GMP/CNAS實驗室管理能力，確保數據完整性符合FDA/EMA要求；另一方面通過預審模擬、風險預警等機制，提前規避申報中的文化認知差異。

“真正的國際化，不是單向迎合標準，而是雙向塑造共識。”梅秋紅如此定義自己的使命。在未來的時間里，她將幫助跨國藥企落地中國，也會持續賦能本土創新走向世界。致力于在技術規范與監管邏輯之間尋找最大公約數，讓全球舞臺聽見中國生物醫藥質檢的“聲音”。