解析檢驗檢測機構整改的規范化

AnalysisofStandardized Rectificationin Inspectionand Testing Institutions

CHEN Jing ZHU Zhishu （ZhenjiangCenterforProductsQuality Supervisionamp;Inspection）

Abstract：Regardingthereleaseandimplementationof thelocal standardDB321/T108l-2024，Specification forthe rectification in inspectionand testing institutions，this paper presentsacomprehensivereviewofthe development backgroundofthestandard.Itputs forwardthebasicprinciplesandworkprocessesof therectificationwork，andguides theinspectionand testing institutions tocarryout standardizedrectification，which is conducivetothe post-event supervision of administrative departments，ensuring the efective implementation of rectification measures.

Keywords：inspectionand testing institutions;rectification;standardization

0 引言

為規范檢驗檢測市場秩序，各級市場監督管理部門通過對檢驗檢測機構（以下簡稱機構）開展“雙隨機、一公開”監督檢查等方式對檢驗檢測活動進行監管，并對各機構檢查結果的整改效果進行審查。本文旨在通過對DB3211/T1081—2024《檢驗檢測機構整改工作規范》1的解析，提出切實可行的規范化策略與路徑，以期為檢驗檢測機構的健康發展提供有益參考。

1 立項的必要性

1.1立項背景

《國務院關于加強質量認證體系建設促進全面質量管理的意見》（國發[2018]3號）提出，要嚴格落實從業機構對檢驗檢測結果的主體責任、對產品質量的連帶責任，健全對參與檢驗檢測活動從業人員的全過程責任追究機制。隨著檢驗檢測機構數量的逐年增加，國家市場監督管理總局加強對“放管服”政策要求的貫徹執行，要求進一步加強對檢驗檢測機構的事中事后監管[2。2021年6月，《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（163號令修改版）和《檢驗檢測機構監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第39號）發布實施。《檢驗檢測機構監督管理辦法》對檢驗檢測機構在取得資質許可準入后的行為規范進行了系統梳理，明確了與檢驗檢測活動的規范性、中立性等有重大關聯的義務性規定，包括檢驗檢測活動基本要求、人員要求、過程要求、送樣檢測規范、分包要求、報告形式要求、記錄保存要求、保密要求、社會責任及行政管理要求等[3]

1.2立項意義

在此背景下，鎮江市DB3211/T1081—2024《檢驗檢測機構整改工作規范》于2024年10月1日發布，2024年11月1日正式實施。此前，國家和地方暫時無類似指導性文件幫助機構系統和規范地開展監督檢查整改工作。一方面，該標準的實施有助于切實保障檢測數據與報告的質量，為政府監管部門提供真實、可靠的決策依據，使其能夠精準施策，加強對市場的有效監管，維護市場的正常運轉；另一方面，能夠有力推動檢驗檢測行業的規范化、專業化發展，優化行業生態環境，提升行業整體形象與競爭力，促進行業的良性循環，為經濟社會的穩定發展筑牢根基。

2 標準依據與適用范圍

2.1標準依據

DB3211/T1081—2024《檢驗檢測機構整改工作規范》依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構監督管理辦法》《檢驗檢測機構資質認定評審準則》等相關文件要求，結合大量案例編寫而成。標準中的“檢驗檢測機構”是指依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的相關規定，依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織[4]。

2.2適用范圍

該標準規定了檢驗檢測機構對檢查發現問題開展整改工作的基本原則、整改流程和工作要求。適用于檢驗檢測機構在接受各級各類檢查后的整改工作。

機構的整改工作除上述外部檢查外，還包括針對內部的審核和針對外部的評審等，側重點會有所不同，但都需要采取一系列糾正與改進措施，以防止類似問題再次發生，旨在全方位提升機構的綜合實力與市場信譽。

3 整改工作的基本原則

3.1依法依規原則

依法依規原則是整改工作的基石，要求機構嚴格遵循國家及地方的法律法規、行業標準與資質認定準則，依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，在許可范圍內開展業務，杜絕超資質、超范圍檢測現象[5]，維護檢測市場的法治秩序。若機構違反相關法規標準，將面臨嚴厲的行政處罰，如罰款、停業整頓甚至吊銷資質證書，不僅損害自身聲譽，更會擾亂行業正常發展。

3.2規范行為原則

規范行為原則強調嚴格約束自身行為，精準發力整改。通過建立問題清單，逐一明確問題描述、責任人、整改時限與目標要求制定整改措施，從根本上解決問題，規范行為，避免類似問題的反復出現，持續提升檢測服務質量與管理水平。

3.3持續改進原則

持續改進原則注重整改效果的長效性，將整改視為一個動態的、持續的過程，而非一次性任務。機構需定期對整改成效進行跟蹤評估，通過內部審核、管理評審、客戶反饋收集等方式，挖掘潛在問題與改進空間，不斷優化整改措施與機構運營模式。鼓勵機構引入先進的質量管理工具，持續推動檢測質量螺旋式上升，適應不斷變化的市場需求與監管要求，在持續改進中鑄就卓越品質，穩固行業地位。

3.4防止再發生原則

防止再發生原則要求整改工作涵蓋機構運營的全方位要素，包括機構主體、人員、設備、環境、方法、管理體系等，進行全面梳理修訂，確保各環節緊密銜接、運行流暢，形成有機整體，從根本上防止類似問題的再次發生。

4 整改工作流程

整改工作基本依據制訂整改計劃、進行原因分析、制訂糾正/糾正措施、跟蹤驗證、編制整改報告、匯總整改驗證材料等6個方面開展，整改工作流程圖如圖1所示[]

5 整改工作要求

5.1整改計劃制定

5.1.1整改目標與任務明確

依據所識別與評估出的問題，機構應制定清晰、具體、可衡量且有時限的整改目標。為實現這些目標，需將整改任務層層分解細化至各個部門與崗位人員，指定整改責任人。如質量部門負責牽頭修訂體系文件，組織內部專家與外部顧問研討，結合機構實際情況優化文件架構與內容；技術部門承擔設備更新選型、采購與安裝調試任務，調研市場前沿設備，與供應商洽談爭取最優配置與服務。通過明確分工，確保整改任務事事有人抓、件件有落實。

5.1.2責任分工與時間安排

制定詳細的責任分工計劃，明確每個整改任務的具體責任人、協助人員以及他們各自的職責權限。如在內部審核不規范問題整改中，指定質量負責人為責任人，負責組建專業審核團隊，監督審核全程；各部門選派業務骨干作為協助人員，配合提供資料、反饋問題；在針對檢測方法應用錯誤問題中，技術負責人為主導，組織研發小組深入研究標準更新動態，驗證新方法適用性，培訓一線檢測人員掌握正確操作流程等。

同時，為整改任務設定精確的時間節點。若以體系文件修訂為例，分別用一周時間完成編寫組織培訓和資料的收集整理、文件初稿起草、討論修訂及定稿發布、組織全員培訓學習。各責任人至少每周匯報進展，若遇特殊情況延誤，需提前申請并說明原因，經審批后調整計劃，確保整改工作按既定節奏有序推進，按時達成目標。

整改計劃可以表格形式列出，包括但不限于：檢查問題條款、檢查問題描述、整改要求、被檢查部門、整改責任人、整改完成日期等。應有編制、審核、批準人員簽名及計劃制訂日期。

5.2問題原因分析

在明確整改目標和任務后，整改責任人及協助人員根據各自的職責分工，尋找各自問題發生的根本原因。

5.2.1文件性問題

針對文件性問題，機構可通過核查管理體系文件是否有缺失或缺陷，如機構體系文件缺少食品檢驗機構要求的相關內容，機構可先從管理手冊或質量手冊入手，分析文件是否引用作廢文件，編寫依據是否齊全，再分別從程序文件、作業指導書或操作規程、記錄表格等第二、第三、第四層次文件中逐級尋找文件缺失的部分，對文件進行編寫、換版或修訂。

5.2.2實施性問題

針對實施性問題，機構可核查相關文件的執行情況，如機構部分理化實驗室是否安裝洗眼或噴淋裝置，機構可分別對與檢查問題相關的法律法規、產品或檢測方法標準、管理體系文件的執行情況進行核查，進而確定是否依據文件實施相關活動。

5.2.3實施效果性問題

針對實施效果性問題，機構可核查相關人員的培訓情況和培訓效果，如現場發現檢驗人員設備操作不熟練，可從尋找人員培訓情況入手，對與檢查問題相關人員的培訓情況進行核查；對與檢查問題相關人員的培訓效果進行核查。

機構可依據文件性、實施性問題及實施效果性問題順序查找問題存在的根本原因，從而有針對性地采取整改措施，從根本上避免類似問題的再次發生，不斷提升機構的管理水平。

5.3整改措施實施

機構對各級各類檢查中發現的問題應及時糾正，不能實施糾正的，應立即采取糾正措施。

5.3.1管理體系優化

若因文件性問題原因，在體系文件修訂環節，機構應組建由資深管理人員、技術專家與一線骨干組成的文件修訂小組，全面梳理現行體系文件。依據最新法律法規、標準規范，如國家新頒布的法律法規、行業更新的檢測標準，對質量手冊、程序文件、作業指導書逐條款進行比對修訂，確保文件時效性與實用性。

5.3.2技術能力提升

若因實施性問題，機構可能在人員、環境、設備、方法、樣品等多個方面對體系文件的實施執行不力。例如，對于設備的更新維護，機構應設立專項設備采購資金，定期評估設備性能，依據檢測業務發展趨勢與技術前沿動態，淘汰超期服役、精度嚴重下降的老舊設備。構建完善的設備維護體系，制定設備維護計劃，涵蓋日常清潔、定期校準、易損件更換等內容，為每臺設備建立維護檔案，記錄維護情況，確保設備穩定運行，為精準檢測提供硬件保障。

5.3.3人員培訓與評價

因實施效果性問題，機構除制定針對性培訓計劃外，需全面調研人員技能短板與業務發展需求，加強相關人員的培訓與監督。機構應對不同類型員工進行有針對性的培訓，如新入職員工，設計基礎入職培訓課程，涵蓋機構概況、質量體系、安全知識入門等，助其快速融入；在職技術人員，除檢驗檢測相關法律法規、評審準則、補充要求等規范性文件學習外，還應依據崗位技能要求細分培訓方向。機構可采用試卷、提問、人員操作、人員比對或能力驗證，定期組織內部技術交流分享會等多種方式，對培訓效果進行評價。

5.3.4結果自查

機構通過文件、實施、效果評價等方面完成整改后，需對同類問題在機構內部進行全面自查，如有分支機構、外地分場所等，應指定相關責任人對全部場所的類似問題進行檢查，以避免其再次發生或者在其他場合發生。如檢查發現機構的一間理化實驗室未安裝洗眼噴淋等裝置，機構還應對本場所和分支機構、外地分場所的其他理化實驗室（若有）進行檢查，并保留檢查記錄。必要時，機構應考慮風險因素，追溯已發生的結果并記錄。

5.4跟蹤驗證整改效果

通過查找問題原因，采取整改措施，機構應嚴格對照整改計劃與問題清單，逐一核查整改措施的執行情況。例如，針對設備更新改造的整改，驗證人員要查驗設備采購合同、驗收報告、校準證書等資料，確保設備合規投入使用，并通過實際運行監測，驗證設備穩定性與精度是否達到預期目標。

如果當整改措施對體系文件的修訂有較大的調整或變化、涉及關鍵崗位人員或關鍵設備時，可適時開展內部審核，確保整改措施有效落實，檢查問題徹底解決。

5.5編制整改報告

整改活動結束后，機構應編制整改報告，簡述檢查過程及整改活動情況，反映整改結果。整改報告應事實清晰、情況完整、結論準確、標注報告日期、加蓋機構公章。

整改報告一般包括封面和正文兩部分。封面含標題、機構名稱及整改報告編制、審核、批準簽名、整改報告完成時間，并加蓋機構公章；正文含對檢查情況的描述，包括檢查文號、檢查時間、檢查內容，簡述整改和完成情況等。記錄較多時，可在正文前增加目錄，明確整改驗證材料內容。

5.6匯總整改記錄

機構在整改活動結束后，提交實施檢查活動的部門審核前，應對上述整改記錄進行整理和匯總，以完整地反映整個整改過程，記錄的匯總應按整改的先后順序進行，符合時間邏輯關系。一般情況下，整改記錄包含（依照順序）整改報告、整改計劃、整改情況及結果匯總、整改驗證記錄等。機構應完整保留整改中的所有書面及電子記錄，必要時掃描留存。

6結語

本文旨在圍繞機構整改工作的規范化展開深入探討，明確機構運營各環節的規范要點與整改路徑。在理論基礎層面，精準界定機構、資質認定、整改工作等核心概念，依據國家、行業、地方的法律法規與標準，確立依法依規、規范行為、持續改進、防止再發生的整改原則，為整改實踐筑牢根基。

通過明確整改計劃，剖析問題原因，制定整改措施，到編制整改報告，匯總整改記錄，通過案例分析，指導機構進行整改工作。精細制定整改計劃，責任到人、限時推進，在實施環節全方位優化管理體系、提升技術實力、強化人員培育，借助嚴格的跟蹤驗證與監督驗證確保整改落地見效。

綜上，規范機構檢查結果的整改工作，是促進其加深對資質認定相關法律法規和標準的理解，由點到面持續改進，提升檢驗檢測活動的規范性，確保向社會提供準確、可靠的檢驗檢測數據。同時，便于實施檢查活動的行政主管部門依據標準要求，對機構的整改效果進行審查，強化監督管理，提高事中事后監管有效性，為經濟社會高質量發展提供堅實質量保障。

參考文獻

[1]鎮江市市場監督管理局.檢驗檢測機構整改工作規范：DB3211/T1081—2024[S].2024.

[2]國務院關于加強質量認證體系建設促進全面質量管理的意見（國發[2018]3號）[Z].2018

[3]檢驗檢測機構監督管理辦法（2021年4月8日國家市場監督管理總局令第39號公布根據2025年3月18日國家市場監督管理總局令第101號修訂）[Z].2025.

[4]檢驗檢測機構資質認定評審準則（國家市場監督管理總局公告2023年第21號）[Z].2023

[5]檢驗檢測機構資質認定管理辦法（2015年4月9日國家質量監督檢驗檢疫總局令第163號公布，根據2021年4月2日《國家市場監督管理總局關于廢止和修改部分規章的決定》修改）[Z].2021.

（責任編輯：袁文靜）