中國與主要貿易國電子煙技術標準差異分析

Analysis of Differences in Technical Standards for E-cigarettes between China and Major Trading Countries

ZHANG Haiyan LI Tianyong LIU Qing^ PAN Fang YAO Yongqi YOU YongLai

（Technology CenterofGuangzhou Customs）

Abstract： [Objective]This paper analyzes the impact of the differences in technical standards of diferent countries on China's exportsand puts forward suggestions，providing reference fore-cigarete export enterprises.[Methods]This paper analyzes the differences in the technical standards related to e-cigaretes between China and the main trading countries for e-cigarete exports （the United States，the United Kingdom，and the European Union），andconducts a comparative study from aspects such as regulatory strategies，listing requirements，e-liquid chemical standards， atomization indicators，electromagneticcompatibility，baterysafetyregulations，and battery transportationsafety. [Results] China has developed thenational standard GB417oo-2022，E-cigaretes to define terms，specify design requirements，etc.，which isapplicable toe-cigaretes and theircomponents.The United States，ontheother hand， requires a Premarket Tobacco Application （PMTA）according to relevant acts，and manufacturers are required to submit health adsafety information，relyingonmultiple lawsandregulations asthe basis forsupervision.The United Kingdom andthe European Union respectivelyregulate the technical indicators of e-cigarettes in the form of regulations and directives.[Conclusion] There areobvious differences inthe technical standardsof e-cigaretes indiferentcountries， including diferences inthepurityofingredientrawmaterials，nicotinecontent，restrictionsonaditives，otherchemical standards，andatomization indicators.

Keywords： electronic cigarettes; major trading countries;technical standards; comparative study

0 引言

我國作為全球電子煙的主要生產基地，產量占全球的 95% ，其中 90% 以上供應出口，每年為我國創造數十億美元的出口創匯。電子煙行業經過近20年的發展，已經形成了“中國制造，世界消費”的產業格局，顯示了其巨大的市場潛力和發展前景

[1-4]。2024年全年，中國出口的其他含尼古丁的非經燃燒吸用的產品（商品編碼240412）總貨值為584.1億元人民幣，電子煙及類似的個人電子霧化設備（商品編碼85434000）貨值為195.8億元人民幣。結合當年出口主要貿易國情況，可以看出，美國在貿易額方面遙遙領先，其他國家的貿易額相對較低。此外，英國、德國、韓國、俄羅斯等國家也在貿易額排名中較為靠前。近年來，隨著世界各國對電子煙進出口及銷售的監管政策加強，電子煙企業在產品研發創新上需要投人更多的時間和精力。盡管我國電子煙行業已經具備了一定的產業規模和消費者群體，但在出口過程中，主要貿易國或地區的監管政策、環境、文化、上市合規等方面的差異，導致出口

遇挫的情況時有發生[5-0]。為了積極應對國外電子煙技術性貿易措施，助力電子煙企業出海規避政策差異風險，提升產品質量并實現持續健康發展，本文在系統梳理美國、歐盟、英國等主要市場及中國電子煙的認證注冊、技術標準等要求基礎上，通過差異性比較分析，為出口企業提供合規參考。

1差異

1.1監管機構及方式不同

目前電子煙監管政策暫時未形成一套國際公認體系[1-14]，我國的電子煙監管主體統一為煙草專賣行政主管部門。國家煙草專賣局（公司）對國內電子煙監管工作進行統籌管理并制定相關政策，具體的監管權限依照全國煙草專賣垂直管理架構細分到各省（區、市）煙草專賣局（公司）。依據法規為《中華人民共和國煙草專賣法》，自1992年1月1日起施行。2022年11月26日，國務院發布關于修改《中華人民共和國煙草專賣法實施條例》的決定[15-16]。本次修改增加一條，作為第六十五條：“電子煙等新型煙草制品參照本條例卷煙的有關規定執行。”這一規定將電子煙等新型煙草制品參照卷煙進行監管，是加強煙草控制、保障人民群眾身體健康的現實要求，是落實依法治國基本方略、加強法治化建設的具體舉措，是加強市場監管、規范行業秩序的法律保障[17-21]

美國的電子煙監管是由美國食品和藥物管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）負責。FDA通過測試和注冊，對美國境內上市的醫療器械、化妝品、食品藥品類產品進行全面監管。2020年9月9日起，FDA開始執行煙草制品的上市認證申請制度，包括新型電子煙在內的所有煙草產品都需要先提交PMTA申請，經FDA審批后，才能合法在美國上市銷售。PMTA全稱為Premarket Tobacco Application，是煙草預制品上市申請制度。

英國的電子煙監管是由藥品和保健品監管機構（Medicines and Healthcare Products RegulatoryAgency，MHRA）負責。MHRA是英國關于大不列顛及北愛爾蘭含尼古丁電子煙產品（電子煙和補充容器）通知計劃的主管機構，并與其他監管機構合作，負責執行《煙草及相關產品條例》（TRPR）第6部分和《2020年煙草產品和尼古丁吸入產品（修正）（歐盟退出）條例》的大部分規定。MHRA已在英國消費市場注冊了超過67000種含尼古丁電子煙產品。

歐盟電子煙的監管機構主要是歐洲化學品管理局（ECHA）和歐盟委員會（EuropeanCommission）。對于新型煙草產品（如電子煙），歐盟委員會也制定了相應的法規進行管理。在歐洲化學品管理局的職責范圍內，它負責評估和監管化學物質，其中就包括電子煙使用的電子煙液（液）和組裝霧化器的化學物質。歐盟TPD認證，全稱TobaccoProductsDirective，是歐盟新煙草制品指令，于2016年5月20日生效。所有電子煙產品的進口商和生產商的相關流程和產品標準都必須符合TPD的規定，并接受TPD的第20章的規范管理。TPD指令的設立是為加強電子煙市場的管理和提高行政效率，而不是限制電子煙在市場上銷售，其旨在規范市場、確保電子煙的安全性，從法理的角度保證電子煙產品的合法市場地位，并為相關行業從業人員和廣大消費者指明了長遠的發展方向。

1.2技術標準體系差異

（1）美國上市要求。2020年9月9日起，美國FDA開始執行煙草預制品上市申請制度PMTA，要求包括新型電子煙在內的所有煙草產品都需要先提交PMTA申請，經FDA審批后，才能合法在美國上市銷售。在這個過程中，FDA會從生產過程、品質品控、宣傳、標簽和包裝等方面全方位考察該產品是否有利于公共健康。

（2）英國上市要求。依據《煙草和相關產品法規》（TheTobacco and RelatedProductsRegulations2016，TRPR）及相關法規，在英國銷售電子煙按照是否含有尼古丁為標準將電子煙分為2種：不含尼古丁的電子煙為消費品；含有尼古丁的電子煙則屬于醫療/醫療器械級，在英國（不含NI）上市需經MHRA注冊。在北愛爾蘭上市參考歐盟要求。

（3）歐盟上市要求。歐盟電子煙技術指標主要依托煙草產品指令（TobaccoProductsDirective，TPD）和歐洲議會相關法例來規范和監督電子煙市場和進出口貿易。該指令不僅將電子煙納入了管控范圍，管控其產品制造、銷售、宣傳等環節，還囊括煙草和煙草相關產品（如電子煙產品）的法規和技術指標。

由于不同國家或地區對電子煙的監管政策和監管措施不同，上市銷售的認證（注冊或備案）流程和需要提交的申請材料也不同，通常需要提供企業基本信息、產品描述性信息、尼古丁含量、產品樣本等。有些監管較為嚴格的國家還需要提供環境評估報告、潛在危害性分析、毒理學及相關科學研究結果等，見表1。

表1各主要貿易國或地區電子煙上市申請材料匯總表

1.3技術標準差異

目前，我國針對電子煙制定了國家標準GB41700—2022《電子煙》23]。該標準界定了電子煙的術語和定義，規定了電子煙設計與原材料要求、技術要求，描述了試驗方法，給出了標志和產品說明書。該標準適用于電子煙及電子煙組件，不適用于其他煙草制品。

美國主要是根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Food，Drugand Cosmetic Act，FDamp;C）要求每個煙草產品生產商、進口商提交健康安全信息，包括原料表、尼古丁含量、有害物質成分表等與產品健康、毒性、行為和生理效應有關的文件。同時，通過《煙草上市前申請和記錄保存要求》（Premarket Tobacco ApplicationsandRecordkeepingRequirements）、《香煙包裝和廣告必要的警告》（Required Warnings for CigarettePackagesandAdvertisements）、《家庭吸煙預防和煙草控制法》（Family Smoking Preventionand TobaccoControlAct）、《煙草上市前申請和記錄保存要求》（Premarket Tobacco Applications and RecordkeepingRequirements）等法律法規也是美國FDA和PMTA等監管部門/機構重點排查的項目指引和法律依據。

英國的電子煙技術來源也是以法規的形式，如《煙草和相關產品法規》（TheTobaccoandRelatedProductsRegulations2016，TRPR）制定了尼古丁電子煙的產品標準，包括最大尼古丁濃度限制、補充瓶和罐尺寸限制、包裝和廣告（包括禁止在電視和廣播上做廣告）。還有《煙草產品和尼古丁吸入產品（修訂版）（脫歐）法規》（TheTobaccoProductsandNicotineInhalingProducts（Amendment）（EUExit）Regulations2020）、《電子煙-消費品法規》（E-cigarettes： regulations for consumer products）、《英國電子煙廣告法》（UKlawontheadvertisingofe-cigarettes）2014/40/EU等。

歐盟電子煙技術指標主要依托煙草產品指令（TobaccoProductsDirective，TPD）和歐洲議會相關法例來規范和監督電子煙市場和進出口貿易。該指令不僅將電子煙納入了管控范圍，管控其產品制造、銷售、宣傳等環節，還囊括煙草和煙草相關產品（例如電子煙產品）的法規和技術指標。繼英國脫歐后，德國、法國的煙草制品的技術標準一直處于領先地位，尤其是涉及電子煙的技術指標，一直是歐盟相關標準的標桿。近期，法國在電子煙標準（AfnorXPD90300-3：2021）關于煙霧測試的調整和德國關于添加劑的進一步要求，都越發嚴格且趨于完善。

1.3.1煙液化學標準對比

（1）中國要求使用煙草提取的煙堿，純度不應低于 99% 、霧化劑（丙二醇應符合GB29216、丙三醇應符合GB29950、水應符合GB5749）要求。霧化物中的煙堿（尼古丁）濃度不應高于 20mg/g 煙堿總量不應高于 200mg ；2.3-丁二酮 ?22.0mg/ kg ；重金屬鉛（以Pb計） ?10mg/kg ，砷（以As計）?3mg/kg. 。霧化物添加劑的用量和類型限制參考GB41700-2022附錄A。

（2）美國要求尼古丁的純度不得低于90.0%±0.40% 。尼古丁（煙堿）含量低于 3.0wt.% ，濃度小于 35mg/mL （猶他州要求小于 24mg/mL ），N-亞硝基降煙堿（致癌物NNN）含量低于 2mg/kg 禁止添加包括尼古丁、薄荷醇口味在內的香精添加劑。

（3）英國要求使用高純度尼古丁，煙液中允許含有痕量不可避免的雜質來自于尼古丁液體的雜質。尼古丁含量不超過 20mg/mL 。煙液（油）中禁止使用添加劑（維生素等造成產品屬性健康的假象而忽視電子煙潛在危害性的偽裝性質添加劑；咖啡因、牛磺酸等刺激性添加劑；使煙霧具備顏色的色素添加劑；有助于提高尼古丁人體攝入量的助劑；未燃燒形式具有CMR毒性的物質）。

（4）歐盟（法國/德國）要求使用高純度尼古丁，煙液中允許含有微量來自于尼古丁液體的雜質。法國要求1，2-丙二醇的純度不得低于 99.5% 甘油的純度不得低于 98.0% ，尼古丁的純度不得低于 99.0% ，乙醇的純度不得低于 95.1% 等均需滿足歐洲藥典的要求。重金屬元素限量要求（Pb：5mg/L ; As： 2mg/L ; Cd： 2mg/L Hg 1mg/L ; Sb：5mg/L ；Cr： 1mg/L ; Ni： 5mg/L ）。尼古丁含量不超過 20mg/L ，每份電子煙液體（油）不超過10mL 。煙液（油）中禁止使用添加劑（維生素、營養品等添加劑；咖啡因、牛磺酸等刺激性添加劑；色素添加劑；有助于提高尼古丁人體攝入量的助劑；未燃燒形式具有CMR毒性的物質）。各成員國應禁止市場上銷售帶有特定風味的煙草制品法國允許有兩種成分不同的煙液，分別適用于低功（ PG/VG=70：30） 和高功率（ PG/VG=50：50 ）設備。eau（香精） =1.00±0.10% ;ethanol（乙醇）=1.00±0.05% ；nicotine（尼古丁） =1.00±0.05% 。另外德國在歐盟標準上細化、新增了禁用添加劑清單：氨基酸、肉堿（瘦身）、類黃酮、葡萄糖、半糖、提取物（咖啡、茶、可可等）。

從上述各國煙液化學標準可以看出，中國、美國FDA、英國和歐盟（以法國和德國為例）在電子煙產品技術標準方面存在以下差異：（1）成分原料純度要求方面。尼古丁是香煙中的主要成分，具有強烈的成癮性[24-2]，因此也是各國電子煙的重點關注成分。中國要求煙堿純度不應低于 99% ，美國要求尼古丁的純度不得低于 90.0±0.40% 。英國要求使用高純度尼古丁，煙液中允許含有痕量不可避免的雜質來自尼古丁液體的雜質。歐盟（法國/德國）方面：法國要求尼古丁的純度和我國一致，不得低于 99.0% 。（2）尼古丁（煙堿）含量限制方面。中國要求霧化物中的煙堿（尼古丁）濃度不應高于20mg/g ，該規定和英國、歐盟（法國/德國）方面一致，美國FDA要求尼古丁（煙堿）含量低于 3.0wt% ，濃度小于 35mg/mL （ 24mg/mL 猶他州標準）；另外，我國煙堿總量規定不應高于 200mg 。歐盟（法國/德國）要求每份電子煙液體（油）不超過 10mL 。（3）添加劑限制方面。我國規定霧化物中對其他添加劑的用量和類型限制有101種，其中無限量要求，可按生產需要添加的有纖維素、碳酸鈣和瓜爾膠三種，其他98種有限量要求，參考GB41700—2022附錄A。美國FDA則禁止添加包括尼古丁、薄荷醇口味在內的香精添加劑。英國：煙液（油）中禁止使用添加劑。歐盟（法國/德國）明確煙液（油）中禁止使用添加劑。德國在歐盟標準上細化、新增了禁用添加劑清單，包括氨基酸、肉堿（瘦身）、類黃酮、葡萄糖、半糖、提取物（咖啡、茶、可可等）。（4）其他化學標準。中國2.3－丁二酮 ?22.0mg/kg ，重金屬鉛（以Pb計） ?10mg/kg ，砷（以As計） ?3mg/kg （204號歐盟（法國/德國），法國重金屬元素限量要求（ Δ?Pb 5mg/L ; As： 2mg/L ; Cd ： 2mg/L ： Hg 1mg/L ： Sb ：

5mg/L ： Cr：1mg/L ： Ni：5mg/L ）。

1.3.2霧化指標對比

（1）中國的煙堿釋放量要求是每口釋放量不應高于 0.2mg 。羰基化合物每口釋放量，其中甲醛?7.0μg ，乙醛 ?30.0μg ，丙烯醛 ?5.0μg ，2，3-丁二酮≤2.5μg。

（2）美國對煙堿（尼古丁），HPHC霧化毒害氣體）例如二甘醇，亞硝胺等。基化合物如2，3-丁二酮，甲醛，乙醛，丙烯醛。重金屬如鉻，鎳，鉛，砷，汞等釋放量指標有要求。

（3）歐盟（法國/德國）重金屬元素（CMR）要求是Sb： 20μg/200puff ; As： puff;Cd： puff; Cr ：3 μg/200 puff; μg/200 puff;Ni： 5μg/200 puff; Pb 5μg/200 puff;主要成分，煙堿 ?0.020mg/kg ；2，3-丁二酮2，3（ （CMR）?0.022μg/mg ；總醛totalaldehyde（CMR） ?0.050μg/mg 。尼古丁釋放穩定水平要求，尼古丁一致性允許偏差控制 ±30% ；煙霧抽吸過程尼古丁測試方法的不確定度 30% ；抽吸溫度：15～25oC，抽吸濕度：40～70。

（4）英國重金屬元素（CMR）、主要成分和歐盟相同。尼古丁釋放穩定水平要求和歐盟相同。

從霧化指標可以看出，我國制定了煙堿釋放量和羥基化合物釋放量，英國和歐盟（法國/德國）要求一致，均要求的是重金屬含量和羥基化合物釋放量，還有尼古丁釋放穩定水平。相對于我國指標，英國和歐盟（法國/德國）多了重金屬的限量及尼古丁釋放穩定水平的要求。另外，美國的相關標準則相對模糊，甚至各州的技術指標中相關屬性的閾值和單位都不同，也未提供具體的閾值，美國在原料純度以及用量的要求和監管上相對寬松，但電子煙的使用在美國青少年中大幅增加的趨勢[27-29]，因此涉及可能導致電子煙用戶低齡化的包裝、風味、宣傳和促銷問題時，相關的法律法規制定得非常嚴格和精細。

1.3.3電磁安規對比

中國與主要貿易國電子煙產品電磁安規對比見表2。

表2中國與主要貿易國電子煙產品電磁安規對比

在電磁兼容性和電池安規方面，我國和美國，英國，歐盟都指定了相關的要求，我國是通過制訂了國家標準去要求，美國則是通過認證去規范，英國和歐盟則以法規指令的形式作了相關規定。

2 各國標準差異對我國出口影響

美國、英國和歐盟的電子煙政策技術標準差異可能會對我國電子煙出口產生以下影響：（1）加大了市場準入難度。不同國家和地區對電子煙的成分、尼古丁含量、添加劑限制等有不同的標準和規定。我國電子煙出口企業需要確保產品符合目標市場的相關要求，否則可能無法進入市場。這就要求企業加大研發投入，調整產品配方和生產工藝，以滿足不同市場的標準，增加了生產成本和市場準入的難度。（2）加大了成本和風險。各國對電子煙的包裝和標簽有不同的規定，如警示語、標識內容和格式等。我國出口企業需要根據不同市場的要求進行包裝和標簽的設計和印刷，確保符合當地法規要求，否則可能面臨法律風險。不同國家和地區的消費者對電子煙的需求和偏好也可能存在差異。例如，美國FDA禁止添加某些香精添加劑，這可能會影響消費者對口味的選擇；歐盟對某些添加劑的限制可能會影響產品的特性。我國出口企業需要了解目標市場的消費者需求，調整產品策略，以滿足當地消費者的偏好。（3）容易形成貿易壁壘。一些國家可能會出于保護本國產業或公眾健康的考慮，設置較高的貿易壁壘，如嚴格的認證要求、繁瑣的審批程序等。這可能會增加我國電子煙出口的成本和時間，降低產品的競爭力。

3結語

隨著海外市場的迅猛增長，電子煙逐漸邁向高技術，電子煙技術的迭代創新對企業提出更高要求。目前我國在電子煙技術上的優勢不代表未來。隨著出口的增加，全球電子煙等新型煙草的知識產權競爭會成為常態，企業遇到的貿易壁壘也會大幅增加。

（1）深入了解目標市場政策，加大科技創新，加強品牌建設。密切關注美國、英國和歐盟的電子煙政策法規，包括成分要求、尼古丁含量限制、添加劑禁令、包裝標識規定等，確保產品符合當地的標準和要求。建立嚴格的質量管理體系，確保電子煙的質量和安全性。對原材料進行嚴格篩選，控制產品生產過程中的質量，進行必要的檢測和認證。例如歐盟對包裝材料中的有害重金屬含量有嚴格限制，我國出口企業應確保包裝材料符合環保要求，減少對環境的影響。同時，根據目標市場的需求和趨勢進行創新研發，推出符合當地消費者口味和偏好的產品。例如，在滿足法規要求的前提下，開發多樣化的口味和功能的電子煙。

（2）加快制定與國際接軌的電子煙標準體系。目前我國已經陸續出臺了《電子煙管理辦法》《電子煙》國家標準等一系列監管政策細則和技術法規標準要求，但與主要貿易國或地區的要求還有一定的差異和差距。建議相關監管部門牽頭聯合企業和行業協會主動對標國際標準要求，結合現有的技術法規標準，加快制定補充完善包括有關規范生產、有毒有害釋放物檢測、電器安全、毒理學評價等內容的電子煙系列標準，構建與國際要求接軌的電子煙標準體系，引導電子煙企業更加規范化、標準化、專業化生產，從各個方面提升產品質量、經營理念和管理水平，以保持中國電子煙在新興煙草全產業鏈中的優勢和可持續健康發展。

（3）積極主動應對技術性貿易措施。電子煙在各國監管政策各不相同，如果遇到貿易壁壘，應積極與相關部門和機構溝通，尋求解決方案，維護自身的合法權益。

（4）深入理解海外文化和海外市場。電子煙“出海”是面對陌生的本土文化的一次跨文化挑戰。在一個陌生文化、政治、經濟、社會習俗的市場上與用戶建立品牌的情感連接，難度是非常大的。企業需要對不同國家的政治、經濟、法規、政府、公眾態度，以及經濟環境、經濟波動等有所了解，在文化認知、產品設計、消費習慣，以及對用戶理解、建立情感連接和互動方面，融人對當地社會和文化習俗的尊重和理解，用目標市場用戶熟悉且能接受的方式，進行產品的包裝與營銷內容的輸出，讓國外的消費者逐漸接受中國品牌。

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