GB1588《醫用玻璃體溫計》新舊標準對比

Comparison Between the Old and New Versions of GB 1588 Medical glass thermometer

LONG Cunlin1.2 ZHANG Minjuan1.2 REN Jian12 CHEN Yuerong1.2 SUN Xiaoning1.2 ZHAO Zhijie12 ZHANG Hongtao12 LEIl Di1.2*

（1.Qinghai Provincial Drug Inspectionand Testing Institute;2.Qinghai ProvincialKeyLaboratoryof Medical Device Quality Control and Risk Assessment）

Abstract：[Objective]Thepaperaims toanalyze the keydiferences betwee theoldand new versions of GB1588，Medical glass thermometers，clarifypathways for environmental and technologicalupgrades，and providetheoreticalsupport for manufacturers to adaptto the requirements ofthe new standard and optimize testing proceses.[Methods]Using GB1588— 2001and GB 1588—2024 as research subjects，this studysystematically reviews the revisions through clause-by-clause comparison. Guided bythe Minamata Convention on Mercury and industry demands，it focuses on measures to improve environmentalcompliance，scope ofapplication，technical specifications，and testing methods.[Results]Thenewstandard eliminates mercury-relatedclauses，relaxes tolerancerangesforscaleline width，unifesindicationerrorlimits，quantifies centrifugal testonditions，introduesprecisiondetectiontols，smplifestestingtemperatureponts，andstrengthspriodic inspections.[Conclusion]This studyreveals the technical transitiondirectionfornon-mercurythermometersthroughstandard comparison， guiding enterprises in process optimization and standardized testing.Future research should deepen stability validationofeco-friendlymaterialsand promotedigital detectiontechnologies.

Keywords： medical glass thermometers; the Minamata Conventionon Mercury;mandatory environmental compliance; standard-driveninnovation

0 引言

醫用玻璃體溫計利用感溫液體在感溫泡與毛細孔（管）內的熱膨脹作用來測量體溫，能夠準確地反映出體溫的數值和變化，是臨床測量體溫的重要工具\"。GB 1588—2001《玻璃體溫計》（以下簡稱“舊標準”）2自發布以來，規范了汞基體溫計的生產與檢測。然而，根據《關于汞的水俁公約》要求，我國自2026年1月1日起禁正生產含汞體溫計。舊標準在環保性、技術適配性上不能滿足行業需求。新修訂的GB1588—2024《醫用玻璃體溫計》（以下簡稱“新標準”）4刪除了汞相關技術要求，調整了產品分類與檢測方法，強化了標準的科學性與可持續性，于2026年5月1日實施。本文結合政策背景與技術需求，詳細對比新舊標準核心差異，為行業轉型提供理論支持。

1范圍

舊標準適用范圍涵蓋醫用及獸用體溫計，測量范圍為 30～43^°C （獸用擴展至 43% ），包括口腔、肛門、腋下及新生兒專用類型。新標準（4.1.1條款）明確僅適用于人體測溫，刪除舊標準（3.1條款）中“新生兒棒式（測量范圍 30～40^°C ）”和“獸用肛門式（ 35～43^°C ）”，統一測量范圍為 35～42^°C 。此外，新標準在1.2條款中新增“有測溫留點結構、感溫介質為液體”的描述，默示采用鎵銦錫合金等環保材料，從源頭杜絕汞污染。

2 規范性引用文件

新標準刪除了引用標準GB191—2000、GB913—1985、GB/T2828—1987，僅保留了GB/T2829^[5]"，目的是強化生產過程穩定性監控，聚焦核心檢測流程。此外，新標準在2.1條款中明確“注日期的引用文件僅該版本適用，未注日期的引用文件以最新標準為準”，避免舊標準因引用文件更新導致的適用性問題。

3 術語和定義

舊標準定義了“自流”“難甩”“中斷”等5項基礎術語，但未對標度線、標度板等核心部件進行明確定義，表述較為籠統。舊標準未明確定義標度線（4.9.1僅描述“標度線寬度”），而新標準（3.1）明確“標度線”為“印刻在玻璃棒或標度板上用以指示溫度值的線條”，并規定標度線伸出長度，簡化檢測流程，細化操作術語。在新標準中，“標度線”定義為“印刻在玻璃棒或標度板上用以指示溫度值的線條”，并注明“也稱刻度線”；“標度板”定義為“內標式玻璃體溫計內印刻標度線、標度值和其他符號的平直、有色薄片”，并注明“也稱刻度板”。此外，新標準在3.3～3.5條款中對“自流”“難甩”“中斷”的定義進行了優化。

4 要求與試驗方法

4.1型式

舊標準按測量部位和用途分為9種型式，涵蓋新生兒棒式（測量范圍 30～40^°C ）、獸用肛門式（ 35～43^°C ）等特殊類型，導致產品線冗余。新標準依據禁用含汞產品的政策導向，刪除獸用及新生兒棒式類型，僅保留口腔、腋下、肛門3種人體測量部位，型式精簡至7種（三角型棒式、元寶型棒式長/短泡、內標式大/中/小規格等）。新標準將棒式體溫計直徑公差從舊標準的‘ 3±0.8mm^′ 改為區間式# 2.2～5.5mm^′ ，通過放寬上限（如允許更大直徑）降低玻璃管加工難度，同時下限控制（ ?2.2mm ）

確保臨床使用中感溫液柱清晰可見。舊標準依賴目視檢驗和鋼直尺測量，新標準引入游標卡尺（精度0.02mm ）精確測量關鍵尺寸（如直徑 D 、高度 H ），并規定“型式與測量范圍需通過視檢確認”。

4.2外觀

舊標準外觀缺陷要求禁止擦毛、斑點、氣線、氣泡等缺陷，新標準表述更嚴謹，明確“不應有妨礙讀數的缺陷”，細化判定標準。舊標準三棱鏡放大要求分類型規定寬度（三角型 ?1.2mm ，其他 ?0.8mm ，新標準統一要求顯像寬度 ?0.8mm ，取消分類差異，簡化并統一標準。同時，新標準增加了內標式套管“無朦朧、無雜質”要求，強化內標式體溫計的質量控制。試驗方法上，舊標準依賴目視檢驗，新標準引入讀數放大鏡（4倍以上）輔助檢測。

4.3感溫液

在感溫液柱中斷方面，新標準將舊標準簡單的目力觀察要求規范化為“視檢”表述，使檢測方法更加明確。感溫液柱自流的變化較為顯著，舊標準針對不同類型體溫計（普通、新生兒、獸用）設定了不同測試溫度（ （42.5^°C/40.5^°C/43.5^°C） ，而新標準統一采用 42.5^°C 作為測試溫度，同時新增了恒溫槽浸沒深度不小于 60mm 的要求。這一改動既簡化了操作流程，又提高了測試條件的規范性。在感溫液柱難甩方面，舊標準根據體溫計類型（棒式、內標式）分別規定 430m/s² 和 450m/s² 的離心加速度，且未明確離心時間，需要人工計算轉速。新標準則統一采用 600m/s² 的離心加速度和固定的20s離心時間，并新增了離心加速度 （a） 和相對離心力（204號 （RCF） 的換算公式，使測試條件更加標準化、科學化。此外，新標準在計算公式和單位標注方面更加嚴謹，如明確半徑單位為厘米，而舊標準中提到的“體溫計頂端檢驗”在新標準中未被提及。通過統一參數和新增計算公式減少了人為操作差異，對生產企業的質量控制提出了更明確的要求。

4.4標度板

舊標準（4.7條款）嚴格規定玻璃管頂端與標度板頂端的距離必須控制在 0～2mm 范圍內，而新標準（4.4條款）將此公差范圍放寬至 0～5mm 。這一修改顯著增大了裝配允許的誤差范圍，使生產工藝容錯空間更大，有利于降低生產難度和提高效率。值得注意的是，新舊標準均強調標度板與玻璃管必須“牢固地靠在一起”的核心要求未變，說明雖然裝配精度要求放寬，但產品結構可靠性的基本標準仍然保持。這種調整可能基于實際生產經驗，在確保使用功能的前提下，對非關鍵尺寸給予更寬松的工藝控制，體現了標準修訂的實用性考量。

4.5分度值

新標準刪除了舊標準中“按1990年國際實用溫標標度”的表述，簡化為“按攝氏度（ ^°C ）表示”，使標準更具普適性而不受特定溫標版本限制；新標準取消了舊標準中對新生兒棒式體溫計的特殊規定（相鄰分度線距離不小于 0.5mm ），統一采用0.55mm 的標準，實現了產品規格的標準化；新標準在表述上更加規范嚴謹，將“應不小于”調整為“不應小于”的否定式表述，并完整標注溫度單位符號“ C ”。這些修改反映了標準制定從特殊化向通用化發展的趨勢，同時通過術語規范化提升了標準的嚴謹程度。試驗方法上，新舊標準均采用讀數放大鏡測量，新標準明確放大倍數需 ?4 倍

4.6標度線和計量數字

在標度線伸出長度方面，新舊標準均規定內標式體溫計大、中規格不小于 1.0mm ，小規格不小于 0.8mm ，但新標準將表述從“應不小于”改為更規范的“不應小于”。對于棒式標度線寬度，舊標準規定為 （0.25±0.05）mm ，新標準調整為0.15～0.30mm ，這既保持了原有中心值又擴大了允許的公差范圍。內標式 （0.20±0.05）mm ，長度分級要求（ 1^°C 線 gt;0.5% 線 gt;0.1^°C 線）也完全延續。新標準統一規定所有玻璃體溫計必須標有“37、40”兩位數字，體現了標準簡化的趨勢。在標度線質量要求方面，新舊標準都強調線條要平直、垂直于中心軸線，數字要對準標度線，且顏色牢固不脫色，但新標準將“不允許有脫色現象”修改為“不應有影響讀數的脫色”，使要求更具針對性。通過適當放寬部分公差和簡化特殊要求，標準更具可操作性和普適性。

4.7示值

舊標準規定新生兒棒式體溫計示值允差為±0.15^°C ，而其他體溫計則為- -0.15～+0.10^°C 。新標準（4.7條款）則進行了統一化調整，規定所有玻璃體溫計的示值充差均為- .0.15～+0.10^°C ，不再區分產品類型。在保證新生兒體溫計必要精度的前提下，通過統一標準簡化了生產和檢測要求，同時通過設置負向允差下限，溫度測量的準確性要求更加全面。試驗方法上，舊標準（5.11條款）采用分類檢驗的方式，針對不同類型體溫計設定了不同的檢驗溫度點，人用體溫計檢驗 37% 和 41% ，新生兒棒式體溫計檢驗 35^°C 和 139^qC ，獸用體溫計檢驗 38°C 和42% ，并注明必要時可在其他溫度點補充檢驗。而新標準（5.8條款）則進行了統一化調整，規定所有玻璃體溫計均檢驗 37^°C 和 41^°C 兩點，取消了針對新生兒和獸用體溫計的特殊溫度點要求。

5 周期檢查

舊標準周期檢查采用GB/T2829，抽樣方案判別水平為Ⅱ，不合格分類包括B類（嚴重不合格）和C類（一般不合格），其中B類不合格質量水平（RQL）為12～20，C類為15。新標準沿用GB/T2829，但調整抽樣方案：B類RQL統一為12～20，C類RQL統一為15。此外，新標準刪除舊標準“逐批檢查”內容，將周期檢查作為唯一質量控制手段，簡化管理流程。

6 標志、使用說明書

舊標準要求每支體溫計標注制造廠代號、出品年代、攝氏度符號“ C ”及強檢標志“CV”，使用說明書需包含制造廠名稱、地址、產品適用范圍等。新標準在7.1條款中增加“注冊人或商標或標志”要求，刪除“制造廠代號”，強化產品追溯性。使用說明書新增“禁止吞下感溫液”警告說明及泄漏應急措施，體現環保替代材料的安全性管理。此外，新標準刪除舊標準“包裝、運輸、貯存”及“質量保證”章節，相關內容整合至使用說明書中，新增“產品儲存、運輸溫度”要求，并刪除“兩年內無償修理或更換”的質量保證承諾，改為“說明感溫液材料及泄漏處理方式”，更符合現代產品管理規范。

7結語

GB1588—2024的修訂不僅是技術規范的升級，更是我國履行《關于汞的水俁公約》的關鍵舉措。通過刪除含汞條款、縮緊公差、量化檢測閾值，實現從“允許汞基產品”到“強制環保替代”的轉型，其核心價值體現在環保合規性、技術先進性和檢測可操作性等方面。新標準的實施為新質生產力的培育提供了重要契機，企業需加快技術創新與自動化生產轉型，優化非汞感溫液的配方設計與留點結構工藝。以標準引領的技術革新，將加速醫療器械行業向高精度、低能耗、綠色化方向發展，為構建現代化產業體系注入新動能。未來研究需聚焦非汞材料的長期穩定性驗證與成本控制，同時探索數字化技術在體溫計質量控制中的應用，進一步釋放標準引領下的技術革新潛力。

參考文獻

[1]劉勝，陳岳飛，劉晨，等.體溫測量技術演進：從玻璃體溫計到智能監測設備[J].中國檢驗檢測，2024，32（6）：18-21.

[2] 國家質量監督檢驗檢疫總局.玻璃體溫計：GB1588—2001[S].2001.

[3] 國家藥品監督管理局.關于履行《關于汞的水俁公約》有關事項的通知[Z].2020.

[4]國家標準化管理委員會.醫用玻璃體溫計：GB1588—2024[S].2024.

[5] 國家質量監督檢驗檢疫總局.周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）：GB2829—2002[S].2002.