我國藥品召回政策的完善措施

郭瑩 陳薇 李秀娟

（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016）

我國藥品召回政策的完善措施

郭瑩 陳薇 李秀娟

（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016）

【摘要】本文主要針對制藥企業(yè)小而散，難以承擔(dān)藥品召回所帶來的經(jīng)濟風(fēng)險以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系落后等問題提出建議，從而實現(xiàn)藥企承擔(dān)風(fēng)險能力的提高及藥品質(zhì)量安全。

【關(guān)鍵詞】藥品召回；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；制藥企業(yè)

藥品召回一直是醫(yī)藥領(lǐng)域的難點問題之一，如何讓企業(yè)自愿有效地參與召回活動，是我們努力的方向，毫無疑問，藥品召回政策的制定會直接影響藥品召回的狀況，因此，本文期望通過借鑒美國的經(jīng)驗，為我國完善藥品召回政策提供一些參考。

1 我國藥品召回政策現(xiàn)狀

我國的《藥品召回管理辦法》于2007年12月12日頒布[1]，其中對召回的責(zé)任主體、范圍、時限、分級、分類以及召回的責(zé)任、召回的信息發(fā)布、召回的處罰等方面都做了具體規(guī)定，從而增強了藥品召回的可操作性、科學(xué)性和規(guī)范性。

1.1 我國藥品召回政策的實施現(xiàn)狀

自1999年開始，我國藥品不良反應(yīng)/事件報告收集的數(shù)量迅速增加，但是2008年后，我國不良反應(yīng)報告數(shù)量趨緩，2009年的數(shù)量與2008年的基本持平，我國2009年共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告638 996份[2]。總體而言，我國藥品不良反應(yīng)/事件報告的數(shù)量還是偏少，更關(guān)鍵的是報告質(zhì)量比較差，很多都是已知的、重復(fù)的事件，漏報不報的為數(shù)眾多，尤其來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的不良反應(yīng)報告太少，只占12.3%[2]，而這12.3%大多是外資和合資企業(yè)上報的。國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)基本沒設(shè)立這個機構(gòu)，從中體現(xiàn)出我國現(xiàn)階段藥品召回還存在一些問題，沒有走向正規(guī)化。

1.2 我國藥品召回政策面臨的問題分析

從以上的現(xiàn)狀可以看出，我國藥品召回政策或過程中必然存在一些問題：

1.2.1 我國藥品召回原則有一定的問題 我國現(xiàn)階段實施的是以政府強制召回為主，企業(yè)自愿召回為輔的原則，《藥品召回管理辦法》中對藥品召回分為兩類：主動召回和責(zé)令召回，責(zé)令召回即政府強制召回。由于中國制藥行業(yè)自身的特點，目前大型制藥企業(yè)比重小，大部分是中小企業(yè)，無法承受召回所帶來的巨大經(jīng)濟損失，因此，大多數(shù)制藥企業(yè)不愿主動去召回某種具有安全隱患的藥品，所以更多的是依靠政府藥監(jiān)部門的強制召回，從而加重了政府監(jiān)管的難度，導(dǎo)致藥品召回不能高效率實施。

1.2.2 藥品召回制度中對藥品損害賠償界定模糊 《藥品召回管理辦法》規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任”，而對于“其他法律責(zé)任”并沒有明確的規(guī)定。此外，《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)（以下簡稱他人財產(chǎn)）損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔(dān)賠償責(zé)任：①未將產(chǎn)品投入流通的；②產(chǎn)品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；③將產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的[3]。這顯然與《藥品召回管理辦法》的規(guī)定存在沖突。藥品損害賠償是有過錯還是無過錯責(zé)任，法律尚無明確規(guī)定，這無疑給政府藥監(jiān)部門追究企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任帶來了巨大阻力。1.2.3 藥品召回政策對制藥企業(yè)形成的負面影響 國家實施強制性召回政策后，對制藥企業(yè)帶來一定的負面影響，從而也影響制藥企業(yè)自愿召回的積極性：一是制藥企業(yè)實施藥品召回會面臨巨大的輿論壓力，尤其是對我國目前的國情，品牌及聲譽顯得尤為重要，一旦企業(yè)發(fā)生召回現(xiàn)象，會使公眾認為該藥品質(zhì)量有問題，誤會是假藥或劣藥。據(jù)報道，提到藥品不良反應(yīng)，有95%的消費者將其混同為藥品質(zhì)量問題或醫(yī)療事故[4]，從而使企業(yè)召回的積極性不高，給藥品召回實施帶來巨大的阻力；二是藥品召回可能迫使企業(yè)獨立承擔(dān)巨大的經(jīng)濟風(fēng)險，制藥巨頭默沙東公司的萬絡(luò)、輝瑞制藥的左洛復(fù)、葛蘭素史克的帕羅西汀以及楊森在中國賣了十幾年不衰的息斯敏，都因不良反應(yīng)問題或在召回過程中使這些公司承受了巨大的經(jīng)濟損失，而我國大部分是中小企業(yè)，由于低水平重復(fù)建設(shè)嚴重，市場競爭激烈，企業(yè)的利潤空間有限，一旦發(fā)生藥品召回的事件，將令這些企業(yè)不堪重負。

1.2.4 流通領(lǐng)域混亂進一步加大藥品召回的難度 目前我國的流通領(lǐng)域比較混亂，一些單體零售藥店甚至沒有翔實的銷售記錄，這都給藥品的追索、召回帶來極大的困難。究其原因，一是缺乏強制的回收機制；二是我國藥品流通環(huán)節(jié)過多過濫，回收成本太大。因此，即使藥品生產(chǎn)企業(yè)愿意回收藥品并退回貨款，但若沒有經(jīng)營企業(yè)的配合，生產(chǎn)企業(yè)也不可能通過自律機制自愿收回。

1.2.5 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系落后造成召回實施困難

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的落后也在一定程度上使召回實施面臨困難，雖然我國的《藥品召回管理辦法》要求我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)上報藥品不良反應(yīng)，但通過以上的分析，我們可以看出，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對此并不積極，醫(yī)療機構(gòu)雖然接觸不良反應(yīng)病例較多，但是出于自我保護的原因，對不良反應(yīng)報告的態(tài)度同樣不夠積極。藥品不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)院，企業(yè)報告的病例并不多，我國制藥企業(yè)自主報告的藥品不良反應(yīng)病例僅占2%左右，美國是65%；并且我國藥品不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)院，占總量的95%[5]，而醫(yī)院也往往是以藥養(yǎng)醫(yī)，很多不良反應(yīng)并沒有及時報告，由此造成的后果是不良反應(yīng)報告率過低而無法形成召回的依據(jù)。《藥品召回管理辦法》只要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立不良反應(yīng)收集、記錄系統(tǒng)，卻沒有規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將不良反應(yīng)病例報告提交給企業(yè)。《藥品召回管理辦法》所規(guī)定的藥品不良反應(yīng)信息收集系統(tǒng)的針對性不強，可操作性低。

2 美國藥品召回政策

美國是世界上最早誕生產(chǎn)品召回制度的國家，也是實際運用產(chǎn)品召回措施最頻繁的國家。研究美國的產(chǎn)品召回制度，對于完善我國消費者權(quán)益保護制度無疑具有十分重要的現(xiàn)實意義。

2.1 美國藥品召回制度簡介

在美國《食品、藥品、化妝品法》(FDCA)及聯(lián)邦法案(21CFR，Code Of Federal Regulations)中，對藥品召回都有明確的規(guī)定。美國食品藥品管理局(FDA)認為，所謂藥品召回[6]，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市藥品的撤回或改正行為。只要某種藥品違反了相關(guān)規(guī)定，但又不至于通過法律行動(如沒收)來處置時，就必須召回。FDA作為對美國藥品市場進行監(jiān)督管理的政府部門，在法律授權(quán)的范圍內(nèi)主要負責(zé)對缺陷藥品實施召回。

2.2 美國藥品召回實施現(xiàn)狀

美國藥品召回的原因多是由于藥品違反相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定而出現(xiàn)問題，美國通過發(fā)布每周報告，對藥品召回進行公告。在公告中會公布產(chǎn)品、編號、企業(yè)、原因、流通數(shù)量、銷售范圍，也會公布召回的級別。此外，美國已建立懲罰性賠償制度，通過懲罰性賠償剝奪制藥企業(yè)獲得的非法利益，使其無利可圖，從而自動地放棄繼續(xù)實施侵害行為，并起到警戒作用，對正在以相同或者相似方法作惡或企圖作惡的人產(chǎn)生威懾作用，使其放棄非法行為，從而減少社會整體利益遭受更多損害。

2.3 堅持自主召回為主，重視協(xié)調(diào)與溝通

美國藥品召回最主要的還是企業(yè)的自主行為，整個召回由企業(yè)提出和啟動是最為順暢的方式。FDA鼓勵企業(yè)進行自愿召回，而FDA則主要起監(jiān)督和協(xié)助的作用。特別是對于那些已經(jīng)違反法律法規(guī)規(guī)定的問題藥品，當(dāng)FDA通知企業(yè)后，如果企業(yè)采取行動召回，也視為企業(yè)自愿召回。充分體現(xiàn)出美國對藥品召回的管理理念，在違反了相關(guān)的規(guī)定后仍然給予企業(yè)一個自我更正的機會，不單以處罰來管理，而是幫助企業(yè)合理地規(guī)避整個召回的風(fēng)險，這一點是非常值得我們借鑒的。同時，通過設(shè)立區(qū)域協(xié)調(diào)員來對這個過程進行監(jiān)控，并及時與企業(yè)進行協(xié)調(diào)與溝通，確保整個藥品召回過程能夠順利進行。

2.4 行政效率高、檢測手段完備

美國對召回的藥品需要FDA進行評估和分級，在這過程中，需要FDA對企業(yè)或者發(fā)現(xiàn)的問題藥品在第一時間進行回應(yīng)，對藥品的缺陷、危險程度做出正確的判斷，這就需要高效率的工作和相當(dāng)可靠的技術(shù)支持。此外，對于藥品召回的相關(guān)信息，F(xiàn)DA將在第一時間以周報的方式公布，其作用是為了最大程度地減少危險的發(fā)生，這也與FDA行政效率高分不開。

3 完善我國藥品召回政策的措施

3.1 完善我國藥品召回的相關(guān)制度

我國《藥品召回管理辦法》中不僅對損失賠償責(zé)任界定不清，而且對哪些藥品屬于召回范圍規(guī)定模糊，留給政府的行政裁量權(quán)也過大，藥品召回制度存在種種缺陷，這需要我國多借鑒一些發(fā)達國家已建立的比較完善的藥品召回制度，使我國藥品召回走向正規(guī)化、可執(zhí)行化。目前可從以下三個方面進行完善：①定期公告制度；②在召回過程中，加強與藥企的溝通和協(xié)調(diào)工作；③提高行政效率和檢測手段；④邀請各個環(huán)節(jié)的專家參與到法律的制定及實施的過程中。

3.2 降低制藥企業(yè)召回壓力，增強藥企承擔(dān)風(fēng)險的能力

我國應(yīng)逐步改變政府強制召回為主的原則，應(yīng)鼓勵制藥企業(yè)自主召回，這就需要幫助制藥企業(yè)解決他們召回面臨的問題，增強其抗風(fēng)險的能力。為此，可以從以下幾個方面予以考慮：一是通過大力宣傳，使消費者對藥品召回有合理的認識，即通過教育加強消費者的自我保護意識和維權(quán)意識，從而起到監(jiān)督的作用，同時又使消費者認識到企業(yè)自主召回，實際上是企業(yè)負責(zé)任的表現(xiàn)，應(yīng)給予企業(yè)支持；二是制藥企業(yè)自身要增強抗風(fēng)險的能力，這就需要制藥企業(yè)不斷地強大自身，對此，制藥行業(yè)集中化非常重要，只有做大作強，企業(yè)才能有實力應(yīng)對召回可能帶來的損失；三是政府應(yīng)改變成本核算方法，按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)為此都要建立質(zhì)量監(jiān)控和不良反應(yīng)監(jiān)測報告體系，那么這些費用以及對召回的藥品進行處理所花費的費用，就應(yīng)該是企業(yè)產(chǎn)品制造的合理成本[7]，藥品生產(chǎn)企業(yè)有理由將其列入成本核算中，相關(guān)部門在藥品定價和招標(biāo)環(huán)節(jié)要考慮到這方面的隱性成本；四是政府應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)補償制度，對勇于承擔(dān)責(zé)任的企業(yè)應(yīng)該予以褒揚，對此可以借鑒國外的一些做法，如建立藥品不良反應(yīng)補償基金制度，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)建立一個醫(yī)藥聯(lián)盟，所有加入聯(lián)盟的企業(yè)拿出每年收益的一定比例進行匯總，用于對藥品受害者的補償，這一舉措可以分擔(dān)甚至免除企業(yè)的風(fēng)險；五是藥品召回風(fēng)險分散機制，政府應(yīng)逐步導(dǎo)向并扶持藥品召回保險的發(fā)展，從而轉(zhuǎn)移藥品企業(yè)召回的風(fēng)險。

3.3 規(guī)范流通領(lǐng)域

藥品的正向物流流向是：藥品生產(chǎn)企業(yè)→藥品批發(fā)企業(yè)→藥品零售連鎖企業(yè)→門店→顧客。各種上下級分銷商之間都有詳細的購銷記錄，這是由國家食品藥品監(jiān)督管理部門嚴格規(guī)定的，這就要求企業(yè)建立完善的客戶服務(wù)系統(tǒng)，一旦發(fā)生藥品召回，就可從門店銷售記錄中查找到購買的顧客，追回有問題的藥品；同樣，藥品零售連鎖企業(yè)可從門店召回；藥品批發(fā)企業(yè)或藥品代理商可從藥品零售連鎖企業(yè)召回；藥品生產(chǎn)企業(yè)可從藥品批發(fā)企業(yè)或藥品代理商處召回。

3.4 完善法律來加強藥品生產(chǎn)與醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管部門的溝通

由于實際的臨床用藥情況是復(fù)雜多變的，聯(lián)合、交叉用藥的情況較多見，而許多藥品不良反應(yīng)均是在藥品非臨床和臨床研究中無法預(yù)見的，所以臨床作為藥品生產(chǎn)企業(yè)了解產(chǎn)品安全信息的重要信息平臺是不可或缺的。雖然《藥品召回管理辦法》提出了醫(yī)療機構(gòu)有通知、協(xié)助評估、調(diào)查的義務(wù)，但這樣籠統(tǒng)無細則的規(guī)定顯然是不夠的。現(xiàn)階段尚沒有相關(guān)的法律對醫(yī)療信息交換這類行為的權(quán)利義務(wù)進行具體的規(guī)定，即相關(guān)法律中并沒有賦予藥品生產(chǎn)企業(yè)有從醫(yī)療機構(gòu)獲得所生產(chǎn)藥品臨床使用信息的權(quán)利，醫(yī)療機構(gòu)也沒有向企業(yè)及時反饋藥品使用信息的義務(wù)，這使得企業(yè)從醫(yī)療機構(gòu)獲得及時、有效的臨床藥品使用信息存在一定難度，這種信息鏈的不暢通將會導(dǎo)致藥品安全信息的不對稱。因此，加強藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管部門的信息溝通，并建立相應(yīng)的運行機制予以保證是非常有必要的。

參考文獻：

[1]胡敏《.藥品召回管理辦法》出臺[J].中國醫(yī)藥指南,2008, (1)：10.

[2]新華網(wǎng).藥監(jiān)局公布2009年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告[EB/OL].[2010-04-22].http：//news.qq.com/a/20100422/002263. htm.

[3]文雅蘭,宋民憲.藥品召回制度若干問題的探討[J].中國藥物警戒,2009,6(3)：159-160.

[4]魏潔.我國推行藥品召回制度勢在必行 [J].中國藥業(yè), 2005,14(12)：8-9.

[5]谷素紅.藥品召回責(zé)任及其實施障礙與對策[J].經(jīng)濟研究導(dǎo)刊,2007,(6)：116.

[6]張力.對我國建立藥品召回制度的回顧與思考[J].國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報,2009,15(15)：I0016,F0003-F0004.

[7]谷素紅.藥品召回責(zé)任及其實施障礙與對策[J].中國研究導(dǎo)刊,2007,(6)：114-116.

作者簡介：郭瑩，女，講師。研究方向：醫(yī)藥戰(zhàn)略、藥品價格等。E-mail：gygj722@126.com

The Perfection on our Drug Recall Policies

Guo Ying,Chen Wei,Li Xiujuan(Shenyang Pharmaceutical University School of Business Administration,Shenyang 110016,China)

ABSTRACTTo probe into some suggestions on perfecting our drug recall policies.Some suggestions are put forward to solve the current problems such as pharmaceutical companies,small and scattered to drug recall economic risk,and the adverse drug reaction monitoring system of backward to realize high risk ability and medicine to improve the quality and safety of drugs.

KEY WORDSDrug Recall;Adverse Drug Reaction Monitoring;Pharmacy Enterprise