簡(jiǎn)談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)基本要求

侯永芳

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，北京 100045）

簡(jiǎn)談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)基本要求

侯永芳

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，北京 100045）

【摘要】目前，我國(guó)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)已以百萬(wàn)計(jì)且增長(zhǎng)迅速，巨大的數(shù)據(jù)量及相對(duì)匱乏的監(jiān)測(cè)人員決定了該項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作必須輔以信息化手段。全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已于2003年上線運(yùn)行，但隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的快速發(fā)展，現(xiàn)有信息系統(tǒng)顯現(xiàn)功能不足、性能不穩(wěn)等問(wèn)題，信息系統(tǒng)升級(jí)換代勢(shì)在必行。本文提出藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)應(yīng)具備靈活定制、易于維護(hù)、友好交互等基本要求，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息化工作提供參考。

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)；信息系統(tǒng)；基本要求

自《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》頒布以來(lái)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作快速發(fā)展，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)逐步壯大，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量快速增長(zhǎng)，目前，我國(guó)有1個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和34個(gè)省級(jí)中心，部分省還建立了市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量也超過(guò)200萬(wàn)份，巨大的數(shù)據(jù)量及相對(duì)匱乏的監(jiān)測(cè)人員決定了該項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作必須輔以信息化手段。全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)于2003年上線運(yùn)行，但隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的快速發(fā)展，現(xiàn)有信息系統(tǒng)顯現(xiàn)功能不足、性能不穩(wěn)等問(wèn)題，信息系統(tǒng)升級(jí)換代勢(shì)在必行。本文提出藥品不良反應(yīng)信息系統(tǒng)應(yīng)具備靈活定制、易于維護(hù)、友好交互等基本建設(shè)要求，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息化工作提供參考。

1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)應(yīng)能夠靈活定制

信息化系統(tǒng)的本質(zhì)是用信息化手段自動(dòng)化實(shí)現(xiàn)相對(duì)成熟的業(yè)務(wù)工作，以解放相對(duì)匱乏的人力資源。筆者認(rèn)為，業(yè)務(wù)流程、業(yè)務(wù)內(nèi)容越完善、明確和成熟，在此基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的信息系統(tǒng)越容易，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的建設(shè)亦符合此規(guī)律。我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，業(yè)務(wù)流程和工作并未成熟和固定，主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：一是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法律依據(jù)還在不斷完善中，1999年11月25日，《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》頒布實(shí)施，2004年3月15日，現(xiàn)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）正式頒布，目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在組織有關(guān)部門對(duì)該《辦法》進(jìn)行進(jìn)一步修訂，《辦法》是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展的重要依據(jù)，它定義了各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，其不斷完善和修訂給業(yè)務(wù)流程和工作帶來(lái)最大不確定性；二是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作正快速發(fā)展，我國(guó)的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量已由1998年的500例上升到2009年的60多萬(wàn)例，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系也在不斷健全和完善，目前，我國(guó)有1個(gè)國(guó)家中心和34個(gè)省級(jí)中心，部分省為適應(yīng)工作的快速發(fā)展已經(jīng)建立了市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，基層報(bào)告單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）早已以萬(wàn)計(jì)，無(wú)論是監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)還是監(jiān)測(cè)用戶都有巨大的發(fā)展空間。針對(duì)尚未成熟的業(yè)務(wù)流程和工作內(nèi)容，信息化系統(tǒng)必須建設(shè)更加豐富的功能，并能夠在豐富功能的基礎(chǔ)上進(jìn)行靈活定制和調(diào)配。

1.1 監(jiān)測(cè)體系層級(jí)的靈活定制

依據(jù)現(xiàn)行《辦法》，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系是由國(guó)家、省、基層三個(gè)層級(jí)構(gòu)成，隨著工作的快速發(fā)展必然會(huì)演變?yōu)閲?guó)家、省、市、縣、基層五個(gè)層級(jí)結(jié)構(gòu)，但各個(gè)省份發(fā)展的速度并不一致，存在不同省份監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)層級(jí)不一致的情況，另外，在行政區(qū)域調(diào)整時(shí)信息系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)用戶也會(huì)隨之調(diào)整，因此，在建立信息系統(tǒng)時(shí)應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)體系結(jié)構(gòu)問(wèn)題，信息系統(tǒng)可根據(jù)需要開(kāi)放、關(guān)閉監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

1.2 用戶的靈活定制

用戶的靈活定制包含兩個(gè)層次，一是用戶的類別可以增加或減少，目前，主要有國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心用戶、省級(jí)中心用戶和基層用戶，隨著法規(guī)的完善及業(yè)務(wù)的發(fā)展，會(huì)增加專家用戶、行政主管部門用戶、市級(jí)中心用戶等；二是用戶的權(quán)限和所能處理的數(shù)據(jù)范圍能夠進(jìn)行靈活調(diào)整，例如，藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)量逐年增長(zhǎng)，必然引導(dǎo)藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)工作的精細(xì)分工，反應(yīng)到信息系統(tǒng)的用戶上就是能夠處理的數(shù)據(jù)范圍的縮小。因此在建立信息系統(tǒng)時(shí)應(yīng)考慮此類問(wèn)題，能夠?qū)τ脩暨M(jìn)行靈活定制和調(diào)配。

1.3 具體功能的靈活定制

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，從信息化角度看，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)就是藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的收集、處理、利用過(guò)程，具體應(yīng)包含藥品不良反應(yīng)報(bào)告在線填報(bào)、數(shù)據(jù)規(guī)整、數(shù)據(jù)查詢、報(bào)表生成、信號(hào)預(yù)警、數(shù)據(jù)共享等功能。靈活定制的思想應(yīng)體現(xiàn)在各個(gè)功能模塊當(dāng)中。如在線填報(bào)中，必填項(xiàng)目、邏輯檢查項(xiàng)目、提醒方式應(yīng)能夠靈活設(shè)置，各個(gè)功能模塊當(dāng)中顯示內(nèi)容、顯示字段能夠自行調(diào)配，信號(hào)預(yù)警功能中預(yù)警任務(wù)和預(yù)警規(guī)則能夠定制等。

2 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)應(yīng)易于維護(hù)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)是典型的數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)用系統(tǒng)，由數(shù)據(jù)庫(kù)、應(yīng)用程序系統(tǒng)及用戶組成。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的維護(hù)除硬件、應(yīng)用軟件、系統(tǒng)軟件和網(wǎng)絡(luò)的常規(guī)運(yùn)行維護(hù)外，筆者認(rèn)為，更為重要的是數(shù)據(jù)庫(kù)的更新和維護(hù)，這些數(shù)據(jù)庫(kù)包含信息系統(tǒng)能夠調(diào)用的所有支撐數(shù)據(jù)庫(kù)，包括藥品名稱數(shù)據(jù)庫(kù)、藥品不良反應(yīng)名稱數(shù)據(jù)庫(kù)、疾病名稱數(shù)據(jù)庫(kù)、數(shù)據(jù)規(guī)整規(guī)則數(shù)據(jù)庫(kù)、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)、報(bào)告單位數(shù)據(jù)庫(kù)等，用戶能夠?qū)@些支撐數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行增加、修改和刪除，從而保證收集到的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的數(shù)據(jù)質(zhì)量，保證其標(biāo)準(zhǔn)性和規(guī)范性。

3 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)應(yīng)交互友好

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系覆蓋所有省份，各省大型醫(yī)院（如三甲醫(yī)院）到基層醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)（社區(qū)醫(yī)院、村衛(wèi)生室、個(gè)人診所）、生產(chǎn)企業(yè)到零售藥店亦均有報(bào)告，尤其需注意的是，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不在少數(shù)。在各類報(bào)告單位中，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的具體人員專業(yè)背景呈現(xiàn)多樣性的特點(diǎn)，有醫(yī)學(xué)背景，有藥學(xué)背景，甚至有的報(bào)告人員沒(méi)有醫(yī)藥相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)的經(jīng)歷，不同地區(qū)或單位報(bào)告人員的計(jì)算機(jī)水平也具有很大差異。因此信息系統(tǒng)要具有良好的交互特性，容易掌握和使用，除系統(tǒng)管理人員外，業(yè)務(wù)用戶不需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行配置，經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的培訓(xùn)或者不經(jīng)培訓(xùn)即可使用。

除上述主要針對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作特點(diǎn)的信息系統(tǒng)建設(shè)要求外，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)還應(yīng)具備運(yùn)行穩(wěn)定可靠，性能良好，能夠?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行功能擴(kuò)展并可移植等一般信息系統(tǒng)的建設(shè)要求。

作者簡(jiǎn)介：侯永芳，男，雙學(xué)士。研究方向：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。E-mail：houyongfang@cdr.gov.cn

Basic Requirements for Adverse Drug Reaction Monitoring Information System

Hou Yongfang（Center for Drug Reevaluation,SFDA,Beijing 100045,China)

ABSTRACT:Nowadays,the reported cases of adverse drug reactions(ADR)number in the millions with a trend of rapid growth,which leads to the lack of staff for monitoring the huge amount of ADR data.Information technology therefore is wanted as the supplementary means.The National Adverse Drug Reaction Monitoring Network started to run in 2003,which showed insufficient function and unstable performance in the rapid development of ADR Monitoring,and the upgrading of this information system is imperative.In this article,flexible customization,ease of maintenance and friendly interaction are recommended as the basic requirements for adverse drug reaction monitoring.

KEY WORDS:Adverse Drug Reaction;Information System;Basic Requirements