藥品電子監管問題成因及對策研究

孫婷　謝明

摘 要 對國內藥品電子監管現狀進行分析，并以S市為重點對藥品電子監管體系及實施情況進行深入探討，針對目前監管體系存在的國家局與地方局監管系統、監管碼不統一、企業配套設備及人員不足、開發維護技術支持較弱、公眾認知度低等問題及其成因，提出改善藥品電子監管的建議。

關鍵詞 藥品電子監管 現狀 問題 建議

藥品電子監管作為一種新型監管模式，在全球都是一個較新的概念。按照國家食品藥品監督管理局的官方描述，藥品電子監管可以理解為將每種藥品的最小包裝上賦予一個唯一的電子監管碼，利用現代信息網絡技術和編碼技術，對藥品進行全程的動態網絡監管。

國外也已經實施藥品電子監管，歐盟藥物不良反應（ADR）項目提出：利用不同國家電子病歷數據庫，關聯藥品不良事件從而進行安全監管 [1]。美國FDA打開電子“哨兵”標記處方藥，將電子監管系統引入醫療保險數據庫以監測問題藥品 [2]。

我國藥品電子監管以中國藥品電子監管網為載體，對保障人民安全用藥、建立責任追究體系、推動電子化行政執法意義重大，是藥品安全監管的必然趨勢。本文對國內藥品電子監管現狀進行分析，并以S市為重點對藥品電子監管現狀進行深入探討，總結問題及成因，并提出改善藥品電子監管建議。

1 國內藥品電子監管現狀概述

2006年，國家食品藥品監督管理局（SFDA）開始分類、分批地將藥品納入電子監管。目前，該監管網絡已覆蓋特殊藥品、基本藥物（包括地方增補）、含麻黃堿等特殊藥品復方制劑的生產、配送等重要環節，并逐步擴大范圍，于2013年開始將進口藥品納入電子監管。SFDA從原16位升級至現行20位制監管碼，并利用中國電子監管網平臺，通過實時查詢藥品庫存及流向、問題藥品追溯和召回、信息預警、消費者查詢等功能，達到保證藥品質量、高效信息化監管的目的。其政策實施對象主要包括藥品生產企業、批發企業和藥監部門，并已開展零售藥店試點工作。藥品電子監管碼流程見圖1。

據國家局官網發布的數據，截至2012年2月，全國已入網電子監管涉及藥品生產企業2900余家，占總數（4600家）的63%；藥品制劑批準文號5.6萬個，占總數（17.5萬個）的32%；藥品批發企業已全部入網。

2 S市藥品電子監管體系

2.1 S市藥品電子監管體系及覆蓋企業

S市現行兩套藥品電子監管系統，即在實施國家藥品電子監管政策的同時，于2008年開始自主嘗試本市特色16位制監管碼的藥品經營企業電子化監管。其通過監管系統查看企業上報的藥品電子監管碼和隨貨同行單、配送單等票據編碼，監督企業經營行為，進而確保藥品質量。S市局藥品經營企業電子化監管系統介紹見表1。

2.2 S市藥品電子監管碼應用及其優勢

2006年S市按照國家局的要求，對特殊藥品等逐步實行全程電子監管。2012年3月起，S市面上流通的每一盒國家基本藥物，都已附有“電子身份證”[3]。截至2012年12月，全市174家藥品批發企業全部入網，并基本按規定進行掃碼、附碼，上傳數據并核注核銷。全市共有藥品生產企業73家，已有近5成納入電子監管網并實施生產改造。15家監管用戶已全部入網開展網上稽查。

2008年S市開始自主嘗試本市特色藥品經營企業電子化監管工作，并在全國率先利用指紋掃描設備監管處方藥銷售。經過幾年探索與努力，截至目前，該電子化監管網絡已遍及全市2700余家零售企業、174家藥品批發企業。

電子監管碼的應用近年來成效顯著。其優勢可以概括為以下幾點：第一，由藥品電子監管碼、票據編碼、企業編碼構成的編碼體系是S市電子化監管最大特色，這些編碼不僅對企業上下游產生聯系，便于監管部門迅速查詢追溯，更是百姓舉報問題藥品的有效憑證；第二，電子監管碼工作開展以來，極大地節約監管人力物力，本市監管效能明顯提高； 第三，市局與國家局的監管系統在監管對象上相互補充，使監管范圍更全面、功能更完整。

3 藥品電子監管體系存在問題及原因分析

3.1 國家局與地方局監管系統、監管碼不統一

對于已開展藥品電子監管的省市，系統的重復與不統一是不可避免的問題。上文中可以了解，市局的藥械網上監管系統與國家局的中國藥品電子監管網的監管功能、對象有交叉也有不同，2個系統造成數據量龐大、不同系統數據庫難以統一、信息無法共享交換、監管人員工作量增加等一系列問題。二者分別實行兩套不同編碼規則的監管碼，由于國家監管碼的附碼規則未公開，使其無法與地方已有的監管系統對接，造成監管資源的浪費，影響監管效果。

3.2 企業配套設備及人員不足

企業雖然已按照國家要求進行入網及設備改造，但通過對S市A區批發企業調查得知，企業存在以下共性問題：由于條形碼質量欠佳、手持終端（掃描設備）精度低，出入庫掃碼上傳時經常存在不識別、解析有誤的現象，導致信息上傳、核注核銷不及時[4]，加之出入庫掃碼工作量巨大，人員設備配備不足，企業執行力較弱，無疑將影響電子化監管的實際效果。

3.3 開發維護技術支持較弱，自身軟件存在缺陷

據基層監管人員反映，國家局系統缺少本地技術支持，由于由北京網絡公司進行軟件開發和系統維護，地域性原因造成維護周期長且困難，企業反饋問題無法及時有效溝通，影響監管效率。軟件使用過程中也存在一些問題，如S市局A區監管人員調查發現，系統查詢困難，平臺信息無法迅速更新至最新狀態等，這些直接影響政企雙方的工作效率。

3.4 公眾認知度低，政策法規不完善

中國藥品電子監管網提供消費者查詢功能，可查看藥品基本信息、核對有效期等。但由于政策實施時間較短，宣傳力度不夠，導致公眾對監管碼認知度較低，購買藥品后并不會根據監管碼查詢藥品真偽，影響政策實施成效，無法從根本上起到保障人民用藥安全的作用。

伴隨著藥品電子監管政策的相繼出臺，國家相應的法律法規建設還相對滯后、政策還需完善。主要體現在以下幾個方面：首先，現行有關藥監碼政策的行政法規對其具體要求尚不明確；其次，該政策中未賦予企業應有的權利和保障。國家掌握企業大量數據信息，一旦數據發生外泄或商業盜取，企業將蒙受重大損失；最后，政策制定缺乏完整性，國家局對零售環節重視不夠，且能否通過零售終端駐店藥師的專業指導提升用藥安全，需要國家的政策引導。

4 藥品電子監管的改進建議

藥品電子監管是一項長期系統的工程，基于上文對存在問題的分析不難發現，改善藥品電子監管不僅需要監管部門、企業在實施過程中做出努力，更需要國家政策法規的優化和支持。筆者提出以下幾點建議，以促藥品電子監管的良性運行。

4.1 擴展國家監管碼功能，與本市系統對接

由于我國至2015年都將一直采取藥監碼政策，因此，對于已開展藥品電子監管的省市，統一監管碼是必然趨勢。因此，建議國家局將20位監管碼功能擴展完善，并加快藥品全品種全過程電子監管進程，使其能完全覆蓋地方已有監管碼功能，在未來能夠取而代之。同時建議公開國家藥監碼的附碼規則，使其可以與地方已有藥品監管系統對接，有效避免監管資源浪費，更有利于實現數據信息共享。

4.2 技術發展提高企業執行力

政府應大力支持發展賦碼印刷技術，積極組織相關產品展銷會，搭建平臺以實現供需企業對接，技術的發展可提高監管碼質量和手持終端的精確度，減少掃碼上傳時錯誤的發生[5]，同時減低企業設備購進成本，有效強化企業執行力度。如2013年8月將在東莞舉行的中國國際彩盒展，將有一個專門的電子監管碼區，提供現場的技術指導和設備展示[6]，以滿足日益增長的市場需求。

同時，建議借鑒美國FDA等一些發達國家，采取更為先進的無線射頻識別技術（RFID），使得存貯信息量更大，防偽性、便捷性更高，實現更加可靠的跟蹤與追溯[7]。不僅有利于我國電子監管政策的實施，也是醫藥行業的大勢所趨。

4.3 提升藥監部門監管軟實力

根據基層藥監局電子監管情況，國家定期指派網絡公司技術人員到基層進行技術支持和培訓指導，保證企業反饋實際問題能夠及時解決，相關監管人員能夠熟練運用電子監管技能進行監督檢查，提升監管軟實力。

加大政府后期投入，進一步完善系統軟件功能和信息平臺建設。國家局根據各省市提出的改進意見，提高網絡環境和系統穩定性、優化信息查詢功能等，為進一步拓展系統監督、服務和輔助決策功能打下扎實基礎。

4.4 加大宣傳力度，完善法律政策

藥品電子監管政策以保障人民用藥安全為根本宗旨，與每個人息息相關，各級藥監部門應通過多種途徑擴大藥品電子監管宣傳，利用現代新媒體技術和網絡平臺，使其得到社會了解和認同，并建議在大型醫院、零售藥店設立免費藥品電子監管查詢機，為公眾提供更加便利的查詢方式[8]，同時促進政府監管與消費者監督相結合。

完善相關法律法規和保障藥品電子監管的配套政策，是優化該政策在S市運行的必經之路。筆者認為，首先，明確行政法規的相關規定，已于今年6月實施的國家新版GSP就增添對藥品電子化監管的具體要求；其次，賦予企業信息安全保障權，確保藥品監管信息合理開發和利用；最后，建議國家更加重視零售終端的電子監管，在此方面S市在終端藥房的電子化監管平臺上增設的執業藥師監管處方藥銷售模塊，有效提高病人用藥的安全性，值得政策制定者重視。

5 結語

我國藥品電子監管實施情況總體良好，已構成藥品全過程的動態監管網絡，方便藥品流向查詢與安全監管。但由于監管系統不統一等問題，仍存在一定改進空間。建議擴展國家監管碼功能并對接地方監管系統，國家加大技術支持，強化政策宣傳和完善，同時加快發展賦碼印刷技術提高企業執行力，只有國家、地方、企業共同協作配合，才能保證政策的順利運行和長久發展，使百姓真正用上放心藥。

參考文獻

[1] Combining electronic healthcare databases in Europe to allow for large-scale drug safety monitoring： the EU-ADR Project[J]. Preciosa M. Coloma.PDS.2011，20（1）：1-11.

[2] FDA turns to electronic “sentinel” to flag prescription drug safety problems[J]. Bridget M， Kuehn. JAMA. 2008，300（2）：156-157.

[3] 陳芳，陳玉文.完善藥品電子監管的建議[J].中國食品藥品監管，2010，19（16）：4.

[4] 丁錦希，李媛，高強.國家基本藥物制度框架下藥品電子監管政策研究[J].中國藥房，2011，22（48）：4513-4516.

[5] 姚勝林，彥玲，劉琳倩，等.利用藥品電子監管網提高特藥監管效能的研究[J].首都醫藥，2011，18（6）：15.

[6] Linked in. Good News： Tax Reduction of Printing Machines to Boost Electronic Monitoring Code Industry Once More[EB/OL].http：//www.linkedin.com/groups/Good-News-Tax-Reduction-Printing-3903448.S.214445252？qid=75fc0ea3-90ac-4979-be22-5519a016e1f5&goback=.gmp_3903448.

[7] FDA.CounterfeitDrugs[EB/OL].http：//www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm112670.htm.

[8] 王靜，孟銳.基本藥物電子監管相關問題探討[J].中國藥房，2011，22（12）：1058.