降糖藥沙格列汀/達(dá)格列凈復(fù)方制劑的Ⅲ期臨床試驗取得積極結(jié)果

◆醫(yī)藥快訊◆

降糖藥沙格列汀/達(dá)格列凈復(fù)方制劑的Ⅲ期臨床試驗取得積極結(jié)果

英國阿斯利康（Astrazeneca）公司于2014年5月13日宣布，其在研藥物沙格列汀/達(dá)格列凈（通用名：Saxagliptin/Dapagliflozin）復(fù)方制劑用于2型糖尿病的Ⅲ期臨床試驗取得積極結(jié)果。

沙格列汀為DDP4酶抑制藥，可增強(qiáng)腸促胰島素激素活性從而增加胰島素的分泌，并可減少肝糖原生成。達(dá)格列凈為鈉-葡萄糖2型轉(zhuǎn)運體（SGLT2）抑制藥，可減少葡萄糖在腎臟的重吸收。

本項試驗為多中心、隨機(jī)、雙盲、活性對照、平行組試驗，試驗時長24周。試驗旨在評估沙格列汀/達(dá)格列凈與二甲雙胍聯(lián)用于對二甲雙胍單藥療效不佳的2型糖尿病成人患者的安全性和有效性。試驗的首要終末指標(biāo)為24周的糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線值的平均改變。次要終末指標(biāo)包括液體進(jìn)餐試驗中2小時餐后血糖（PPG）較基線值的平均改變、空腹血糖（FPG）、沙格列汀/達(dá)格列凈聯(lián)合用藥組與沙格列汀組患者相比24周時的體質(zhì)量、達(dá)到血糖反應(yīng)（HbA1c＜7%）的患者比例。

試驗結(jié)果顯示，第24周時，使用沙格列汀/達(dá)格列凈聯(lián)合二甲雙胍（聯(lián)合用藥組）較任一單藥聯(lián)合二甲雙胍（沙格列汀組、達(dá)格列凈組）的患者HbA1c降低更顯著。聯(lián)合用藥組較沙格列汀組和達(dá)格列凈組中有更多的患者達(dá)到血糖反應(yīng)。聯(lián)合用藥組與沙格列汀組相比，PPG和FPG較基線值顯著降低，但與達(dá)格列凈組相似。

試驗中，3組間不良反應(yīng)（包括低血糖）的總發(fā)生率相似，且多為輕至中度不良反應(yīng)。

（來源：http://www.drugs.com）