基于雷達圖分析中藥內服治療腰椎間盤突出癥系統評價/Meta分析的文獻質量

黃帆 趙思怡 丘明旺 楊韻瀅 孫偉鵬 江曉濤 范志勇 郭汝松 吳山

中圖分類號 R289.9 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2019）03-0403-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.03.24

摘 要 目的：運用雷達圖評估中藥內服治療腰椎間盤突出癥的系統評價/Meta分析的文獻質量，為其臨床應用提供科學、有效的證據。方法：計算機檢索自建庫起至2018年10月1日中國知網、維普網、萬方數據、中國生物醫學數據庫、PubMed、Cochrane圖書館、Embase收錄的中藥內服治療腰椎間盤突出癥系統評價/Meta分析的文獻，對符合標準的文獻進行資料提取后，從雷達圖的6個方面（出版年份、設計類型、AMSTAR方法學質量評價、PRISMA報告學質量評價、同質性、發表偏倚風險）評價文獻質量，并計算其秩數平均分。同時，采用Excel 2010、Adobe Illustrator CC等軟件繪制并優化雷達圖。結果：共納入6篇合格文獻，6個方面的秩數平均分分別為3.83、4.67、3.83、3.67、6.00、4.67分，所有項目的秩數平均分為4.56分。雷達圖評價結果顯示，質量較高的有2篇，質量偏低的有1篇，存在的主要問題在資料的選擇偏倚、納入與排除標準、發表情況、局限性、項目注冊等方面。結論：中藥內服治療腰椎間盤突出癥的系統評價/Meta分析文獻質量仍有較大的提升空間，主要從加強方法學質量和報告學質量入手；雷達圖為直觀有效的圖形化評價方法，值得推廣應用。

關鍵詞 中藥內服；腰椎間盤突出癥；系統評價；Meta分析；雷達圖

ABSTRACT OBJECTIVE： To evaluate the literature quality of systematic reviews/Meta-analysis of oral administration of traditional Chinese medicine （TCM） in the treatment of lumbar disc herniation （LDH） using radar plot， and to provide scientific and effective evidence for clinical use of medicine. METHODS： Retrieving CNKI， VIP， Wanfang database， CBM， PubMed， Cochrane library and Embase during the establishement of database to Oct. 1st， 2018， the literatures about systematic reviews/Meta-analysis of oral administration of TCM in the treatment of LDH were collected. After data extraction of literatures met inclusion criteria， the quality literatures were evaluated from 6 aspects of radar plot （year of publication， design type， AMSTAR methodological quality evaluation， PRISMA reprot quality evaluation， homogeneous， publication bias risk）. The average score of rank number was calculated. Moreover， Excel 2010， Adobe Illustrator CC and other software were used to draw and optimize the radar plot. RESULTS： A total of 6 qualified literatures were included； average score of rank number of 6 aspects were 3.83， 4.67， 3.83， 3.67， 6.00， 4.67， scoring 4.56 in average. Multivariate evaluation of radar plot showed that 2 studies had higher qualities and only 1 study had lower qualities relatively. However， problems could be found such as information selection bias， inclusion and exclusion criteria， publication situation， limitations， project registration. CONCLUSIONS： The literature quality of systematic review/Meta-analysis of oral administration of TCM in the treatment of LDH need to be improved， starting with strengthening methodological quality and reporting quality. Radar plot is a visual and effective method of graphic evaluation， which is worth popularizing and applying in the future.

其余項目按照醫學統計學等級資料處理方法[13]進行秩數轉換，其最高級別的秩數為文獻總數（6分），其余指標最高分則根據文獻總數作為最高分對其賦值，六維度秩數均值為秩數平均分。

1.5 雷達圖繪制與優化

采用Excel 2010、Adobe Illustrator CC繪制并優化雷達圖。上述評價項目在總體文獻中的排位秩數即是各文獻在雷達圖坐標的取值。在繪制與優化雷達圖上，先采用Excel 2010生成圖像，將圖像保存在單獨的一個Sheet上，另存為PDF格式；再將圖像用Adobe Illu-strator CC打開，導出矢量，之后進行直徑計算、創建極坐標網格、繪制花瓣等優化工作，最終得到優化雷達圖。

2 結果

2.1 文獻篩選流程

共檢出相關文獻79篇，中文數據庫79篇，英文數據庫0篇。其中，中國知網35篇、維普網7篇、CBM 9篇、萬方數據18篇，其他數據庫均為 0篇。剔除重復文獻34篇，閱讀題目和摘要初篩排除15篇，剩余30篇可能納入研究，下載全文復篩剔除24篇，最終納入6篇文獻[14-19]。文獻篩選流程見圖2。

2.2 納入研究基本信息

本次研究納入6篇合格文獻，僅其中2項[16，18]研究篇名標注為“Meta分析”，其余4項[14-15，17，19]均標注為“系統評價”。出版年份分布在2012～2017年。結局報道上，主要指標：除李趣紅等[14]未報道有效率或療效外，其余均有報道，次要指標：李趣紅等[14]報道了無效率、疼痛改善情況、復發率；馬彥旭等[15]報道了VAS評分；姜昆等[16]報道了VAS評分、ODI評分、JOA評分，曾維仕等[17]報道了治愈率、VAS評分、JOA評分、不良反應發生率；陳臣等[18]報道了VAS評分；張旭橋等[19]僅簡單報道了治療效果的對比，而無詳細指標。不良反應方面：納入的2篇文獻[14，17]有報道。納入研究基本信息見表1。

2.3 評價條目

評價條目結果見表2。

2.3.1 發表年份 一項臨床問題的研究文獻越新，涵蓋范圍和時間跨度更大，對臨床指導意義越強。本研究納入6篇系統評價/Meta分析，最新的發表年份為2017年，故將2017年發表文獻秩數定為6，中藥復方治療腰椎間盤突出癥的系統評價/Meta分析文獻出版時間最早為2012年（1篇[15]）；最晚為2017年（2篇[17，19]）；期間1篇[14]2013年、1篇[18]2014年，2015年無納入，1篇[16]2016年，平均得分為3.67分。

2.3.2 研究類型 RCT是評價某項治療有效性的最高級別的臨床證據。此次研究發現，大多數文獻僅納入RCT，只有2篇文獻[16-17]不同程度納入了CCT，從而增加了偏倚風險，此項目的平均得分為4.67分。

2.3.3 AMSTAR評價結果 AMSTAR方法學評分量表共11項條目。6篇文獻的分值區間為3～7分。其中1篇[19]為3分，2篇[15，17]為5分，1篇[16]為6分，2篇[14，18]為7分，平均得分為3.83分，總體分值偏低。導致文章質量評價分值偏低的原因有以下幾點：①6篇文獻中均沒有標注研究方案的注冊號，可知這些文獻可能并沒有預先制訂前期設計方案，也可能并未用循證醫學的PICOS原則進行文章構建。②3篇文獻[15，17，19]沒有說明是否考慮了如灰色文獻、語言等發表情況。③6篇文獻均只提供了納入的文獻清單而未提供排除的研究文獻清單，這對選擇文獻質量的判斷有一定的不利。④4篇文獻[16-19]未說明納入研究的年齡、樣本量、干預措施、劑量、療程等基本特征。⑤3篇文獻[14-15，19]合成納入研究結果的方法不恰當，均未進行同質性檢驗。⑥3篇文獻[15，17，19]均未交代發表偏倚的可能性。⑦6篇文獻均未說明相關利益的沖突。

2.3.4 PRISMA評價結果 PRISMA報告學評分量表共有27項條目。本次研究中，6篇納入文獻的分值區間為10～18.5分，平均為3.67分。其中1篇[19]為10分，1篇[18]為16分，2篇[14-15]為17分，1篇[17]為18分，1篇[16]為18.5分。影響文獻PRISMA報告學質量評分的因素有：①所有納入的文獻摘要均未提供系統綜述的注冊號；②前言中的目的并未完整地以PICOS為導向；③檢索策略完整性不夠，未舉例說明至少一個資料庫的檢索方法，甚至沒有檢索策略；④未詳細說明納入研究的過程（包括初篩、合格性鑒定及納入系統綜述等步驟）；⑤沒有研究偏倚；⑥沒有研究間的偏倚；⑦沒有注明資金來源。

2.3.5 同質性 本研究納入的6項研究同質性均較高，得分均為6分。

2.3.6 發表偏倚 本研究納入文獻有4篇[14-15，17，19]未進行發表偏倚研究，其余采用漏斗圖進行發表偏倚報道，平均得分為4.67分。

2.4 雷達圖評價結果

6篇納入文獻的雷達圖見圖3。

2.4.1 圖形直觀分析 從面積上看，2項研究覆蓋面積較大，分別是姜昆等[16]和李趣紅等[14]；1項研究覆蓋面積較小，即張旭橋[19]。從花瓣長度上看，有2項研究長瓣最多，即陳臣等[18]、李趣紅等[14]。

2.4.2 綜合評價結論 采用直觀的雷達圖形，并結合各項研究的秩數平均分進行綜合分析。此次研究發現陳臣等[18]文獻質量最佳，各因素得分均衡可靠。依次遞減為姜昆等[16]、李趣紅等[14]，曾維仕等[17]。文獻質量缺陷明顯的是張旭橋[19]、馬彥旭等[15]。

3 討論

近年來，LDH主要發生在<50歲的在職成年人中，且骨科就診患者中有將近15%是由該病引起[20]。祖國醫學將LDH歸屬于“腰痛”“痹癥”的范疇，認為外感風寒濕邪、氣滯血瘀或肝腎虧虛是其主要原因，臨床上常以內服補肝腎、強筋骨中藥治療LDH為主要方法[21]。目前，已有一些中藥方劑被廣泛用于治療LDH，如獨活寄生湯和補陽還五湯等[22]。現代藥理學研究表明，獨活寄生湯具有消炎鎮痛、促進血液循環、消除神經根水腫和肌肉痙攣、提高機體免疫力等作用[23]。中藥內服不但能夠消除炎癥，促進神經和肌肉功能的恢復，從而減輕甚至治愈臨床癥狀，同時還能增強臟腑功能，達到療效持久、復發率低的效果[23-25]。從事中醫藥系統評價研究的中國的科研人員逐漸增加[26]，但由于中醫藥的臨床研究文獻大多以中文發表在國內的期刊里，在國際上的影響小[27]。其中系統評價/Meta分析是否設計、實施科學和規范也有待商榷[28]。因此，本研究采用雷達圖評價方法，對已發表的中藥內服治療LDH的系統評價/Meta分析進行再評價，以期為臨床應用提供循證依據。

本研究納入文獻6篇，皆為中文文獻，發表于2012-2017年，多數研究設計為RCT。其中文獻質量最高的是陳臣的文獻[18]，秩數平均分為4.83分；質量最低的是張旭橋[19]、馬彥旭[15]的文獻。6篇文獻的AMSTAR量表評分為3～7分，PRISMA量表評分為10～18.5分；所有文獻同質性較高；僅姜昆等[16]、陳臣等[18]對發表偏倚進行了報道。文獻總體秩數平均分僅為4.44分。

在本研究中，方法學質量和報告學質量偏低是文獻質量偏低的主要原因。在方法學質量上需加強的環節有：（1）提供納入與排除研究文獻清單；（2）檢索要全面而系統，注意發表語種、灰色文獻檢索，避免查詢偏倚；（3）重視合理使用漏斗圖等報道發表偏倚；（4）說明研究的資金來源和相關幫助。在報告質量上有：（1）前言的描述應按照PICOS原則展開對臨床問題的研究；（2）為使研究更為透明，研究需預先通過國際預注冊數據庫注冊；（3）討論部分除了解釋研究結果外，還應詳細討論其局限性。此外，在6個評價條目平均分上，納入文章同質性分值高，但研究類型、發表偏倚分值偏低，表明在設計臨床試驗時，應盡量設計為RCT，并對文章的發表偏倚進行研究說明。以上結果說明了中藥內服治療腰椎間盤突出癥的系統評價/Meta分析質量還有較大的提升空間。

納入的研究中，試驗組均為補益肝腎、活血化瘀類中藥復方研究，與常規治療的對照組相比，內服中藥復方可改善LDH患者臨床癥狀；同時，在一定程度上未增加治療過程中不良發應的發生率。

本研究的局限性由于只檢索了中英文數據庫，可能存在一定的發表偏倚。

綜上所述，雷達圖評價發現中藥內服治療LDH的系統評價/Meta分析文獻質量不高。而系統評價/Meta分析文章質量與方法學和報告學質量關系密切，若存在方法設計與報告質量方面問題則大大降低了中醫藥臨床研究的可靠性和真實性，導致其研究成果利用率和轉化率低下[29]。中國的臨床試驗還處于起步階段，臨床研究人員的知識、專業技能、接受的專業培訓普遍不足，醫學院、醫院和醫療機構缺乏培訓、參與高質量試驗的經驗。因此，筆者不僅希望研究者積極按照AMSTAR方法學評分量表和PRISMA報告學評分量表所提出的規范進行研究以提供更高質量證據，而且建議有必要解決專家人員和資源短缺的問題，與在教學和開展高質量試驗方面經驗豐富的大學和研究機構合作，共同研究開發一系列技能培訓課程和試驗設計。

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（收稿日期：2018-10-24 修回日期：2018-12-10）

（編輯：劉明偉）