制藥企業制藥設備存在的問題與解決途徑

楊應龍

摘要：我國的經濟水平發展迅速，但是制藥企業的制藥設備往往存在著一些問題。為了能夠充分利用制藥企業的制藥設備，保證藥品的安全質量，本文從制藥企業制藥設備這方面入手，分析了目前制藥企業制藥設備存在的問題，并根據國家政策和制藥設備生產企業的發展特點提出了相關的改進政策。

關鍵詞：制藥企業；制藥設備；管理政策

由于我國經濟水平的飛速發展，制藥企業在制藥設備方面推陳出新，技術越發先進，但是和發達國家相比仍然顯得薄弱。筆者通過探討現在制藥企業存在的問題，針對這些問題提出了解決對策，提高了制藥設備的準入門檻，加強資格審核管理，從而提高制藥設備的管理水平。

1.目前我國制藥設備存在的問題

1.1設備清洗不易，監控難度大

制藥設備必須保持一貫的清潔，因此要定期對制藥設備進行清洗。醫藥設備的清洗工作是在線進行的，這項技術逐步成為一種新的發展趨勢。因為在線清洗不僅能提高設備的生產效率，還能實現經濟效益最大化。當今社會，現代化技術的進步使得越來越多的企業向設備自動化生產，人性化管理這方面發展，然而發展的前提是在線監控，在線監控能夠避免外界因素的干擾，減少人為影響，大大提高了經濟效益。但是，目前我國在這兩方面相對比較落后，還跟不上世界醫藥設備發展的步伐。

1.2缺乏高科技的技術水準

我國近幾年制藥企業的發展進步明顯，例如多機控制、隨機監測、數據顯示、程序控制、自動報警等技術被普遍使用，這些技術的廣泛運用說明了我國制藥企業很有可能實現機械生產的自動化、制造的連續化以及管理的人性化。但是，光靠上述幾項技術還不能夠完全實現自動化的管理，這就需要我國制藥企業更進一步地研發高科技設備，培養高科技人才，縮小與發達國家的差距。

1.3制藥設備的設計不完善

很多醫藥設備的規格往往不規范，使用功能單一，無法滿足客戶的需求。同時，醫藥設備使用的管道材質和選用的儲存罐的閥門也不符合要求。制藥設備的水循環系統經常出現故障，嚴重妨礙了系統的正常運行。此外，制藥設備的除塵效果不明顯，沒有達到安全環保的要求。以上這些缺失都說明了目前的制藥企業在設計制藥設備這一塊并不完善，還需不斷改進，提高制藥設備的運用價值。

1.4制藥設備的清潔不及時

制藥設備的狀態標識規范不明確；在沒有依據的情況下把空調凈化系統過濾器胡亂清洗或更換；沒有定期安排工作人員對設備上的凈化保護過濾器、生產用氣體的過濾器以及呼吸器上的過濾器進行檢查清洗；工作人員容易疏忽設備在生產過程中的運行狀態，設備是處于生產期還是等待期，這些細節往往導致設備清洗不及時。

2.針對制藥設備存在的問題，提出解決方案

2.1提高制藥設備技術水準，加強資質審核管理

新版藥品生產質量管理規范對我國制藥企業提出了新的要求，即藥物的質量風險管理控制。我們需要對把影響藥物質量的因素進行管理和控制，例如依照從小到大的排列方式對一些要素進行排序管理，從而保障藥物質量的目的。新版藥物生產質量管理規范與舊版最大的不同在于：新版中對某些因素加強質量管控，如藥品的直接供應商，新型藥物種類的注冊和召回以及對藥物不良反應的檢測，這些不僅擴展了藥品生產質量管理應用范圍，同時也延伸了管理的深度。近年來，國家相繼出臺了相關的政策和法律法規，這些政策和法規加強了對藥品制造企業、醫藥研究工程及其施工單位的管理。藥品制造企業未來的發展趨勢主要集中在對制藥設備制造企業、工程設計單位以及施工單位的質量管理。

2.2強化投資理念

在藥品制造業剛起步的時候規模小，競爭少，制藥設備便宜，利潤豐厚，投資傾向于一次投資。但是，隨著科學技術的進步，當今藥品制造企業的規模不斷擴大，競爭愈發激烈，成本也不斷提高。面對如此嚴峻的形式，一次性投資顯然是錯誤的選擇，此時更應該注重長期運行成本和質量保證水平。而先進的設備通常比落后的設備產出的效率更高，在同等情況下制藥企業更應該采用先進的制藥設備。

2.3加強設備創新改造的扶持力度

國家相關人員應進一步加大對制藥設備的使用和管理的管控，提高對相關制藥企業設備制造創新的扶持力度，保護其知識產權不受侵犯，鼓勵其不斷開拓創新。同時，創新制藥設備技術的剽竊行為要進行嚴厲打擊，對市場上設備的粗制濫造要進行嚴格把控。國家應改變原先的扶持形式，應采用更加實際的形式，例如：醫藥企業稅收優惠政策、國家資金鼓勵支持、企業貸款力度、產品差價補助和人才培養等，在此基礎上提高企業研發新技術的積極性。此外，研究形式之間要互補，可以采取產學聯合攻關、多學科相互并進、制造與使用聯合攻關等。國家也要加大對院校相關學科研究資金的投入力度，鼓勵開發高新技術制藥設備，制藥企業也要積極配合使用研發的新技術、新設備。

2.4培養專業人才，運用先進設備

先進的設備往往需要專業人士來操作，因此要普遍提高工程人員的專業技術水平，通過自學、進修使自身的專業知識結構更加完善。同時，還要提高閱讀外文資料和查閱專業技術資料的水平。平時也要注意保持設備的維修資料，維修時要明白設備的相關性能，分析其基本工作原理，通過對比查出故障原因。為了提高維修的質量和效率，掌握第一手資料至關重要。

3.結束語

如果想要徹底解決我國制藥企業制藥設備存在的問題，不僅需要各種創新性的研究，而且還需要國家政策、設備生產企業、藥品生產企業鼎力合作。國家可制定出相關的優惠政策；設備生產企業可參考國外先進的設備，揚長避短，借鑒國外的優秀經驗，不斷完善國內的制藥設備；對于制藥企業來說則應積極學習新改版的藥品質量管理規范，把握制藥設備未來的發展方向，嚴格按照規范要求來生產讓客戶滿意的制藥設備。

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