淺談現(xiàn)代生物化學(xué)方法制藥技術(shù)的現(xiàn)狀和發(fā)展

周婭

摘 要：隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，政府對高科技的大力扶持，我國的生物化學(xué)方法制藥技術(shù)都得到了迅速的發(fā)展。生物化學(xué)方法制藥技術(shù)是目前和未來新藥研發(fā)的重要領(lǐng)域， 其中基因工程藥物是生物化學(xué)制藥技術(shù)應(yīng)用的一個(gè)十分重要的領(lǐng)域。生物化學(xué)制藥技術(shù)將對生物化學(xué)制藥技術(shù)藥物的創(chuàng)新與發(fā)展產(chǎn)生十分重要的影響和作用。

關(guān)鍵詞：生物化學(xué);制藥技術(shù);現(xiàn)狀;發(fā)展

“21 世紀(jì)是生物的世紀(jì)”這一觀點(diǎn)已經(jīng)逐漸地被越來越多的人所接受，且正沿著它特有的軌道一步步的成為現(xiàn)實(shí)。生物化學(xué)制藥技術(shù)是生物學(xué)和化學(xué)相結(jié)合的產(chǎn)物，是通過技術(shù)手段利用生物體或生物過程生產(chǎn)有用物質(zhì)的一門高新技術(shù)。近20 年來，以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程和發(fā)酵工程等為代表的現(xiàn)代生物化學(xué)制藥技術(shù)發(fā)展十分迅猛。而人類基因組90%測序工作的完成、克隆羊“比利”的誕生等都標(biāo)志著現(xiàn)代生物化學(xué)制藥技術(shù)已發(fā)展到一個(gè)嶄新的階段，21世紀(jì)的的確確是生物化學(xué)制藥技術(shù)的時(shí)代。目前以現(xiàn)代生物化學(xué)制藥技術(shù)為特征，融入了包括醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等多學(xué)科的最新研究成果的生物制藥也正在迅速崛起，生物制藥業(yè)已成為目前最活躍、發(fā)展最快的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。

一、我國生物化學(xué)制藥現(xiàn)狀

1.我國生物化學(xué)制藥技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，但在國家產(chǎn)業(yè)政策特別是國家高技術(shù)計(jì)劃的大力支持下，使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進(jìn)國家的差距，產(chǎn)品從無到有，基本上做到了國外有的我國也有，目前己有種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市，另有十幾種基因工程藥物正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證，還在研究中的藥物數(shù)十種。國產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。

2.我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著嚴(yán)重的問題，突出的問題表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后，項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重，企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后等幾個(gè)方面。目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來，國外研制一個(gè)新藥需要幾年的時(shí)間，平均花費(fèi)上億美元，因此許多企業(yè)包括非制藥類企業(yè)紛紛上馬生物醫(yī)藥項(xiàng)目，造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。我國生物化學(xué)制藥技術(shù)制藥公司雖然已有多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號(hào)的不足家。全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國際競爭。

二、發(fā)展我國生物化學(xué)制藥業(yè)的措施

1.加快醫(yī)藥企業(yè)的重組，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

根據(jù)企業(yè)自身的特點(diǎn)，選擇合適的重組策略。（1）在可以形成優(yōu)勢的互補(bǔ)的本地企業(yè)間實(shí)行縱向重組、實(shí)現(xiàn)地域結(jié)構(gòu)經(jīng)濟(jì)化，實(shí)現(xiàn)新集團(tuán)在品牌、資金、技術(shù)和市場網(wǎng)絡(luò)資源上的優(yōu)勢互補(bǔ)，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，擴(kuò)大整體優(yōu)勢。如太極集團(tuán)與桐君閣的整合，就是一個(gè)非常成功的例子，新集團(tuán)成立所產(chǎn)生的“疊加效應(yīng)”十分明顯，雙方也因此而確定了自身在我國醫(yī)藥行業(yè)中的地位。（2）在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上可以互補(bǔ)的企業(yè)間實(shí)現(xiàn)橫向的聯(lián)合，能有效的避免重復(fù)投資，擴(kuò)大了資金的效能。（3）加強(qiáng)與醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)的合作，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)科技化，積極調(diào)整產(chǎn)品布局，開辟和培養(yǎng)新的利潤整張點(diǎn)，增加公司贏利的能力。

2.引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)資金，加快生物制藥產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展步伐

首先，先進(jìn)而且成熟的技術(shù)以及廣闊的市場前景使得生物制藥產(chǎn)業(yè)具備了引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)投資的基本條件。其次，生物制藥已經(jīng)過了當(dāng)初盲目的過期熱，寂靜逐步進(jìn)入到目前可以比較理性的看待的階段。第三，生物制藥與人類的自身安全息息相關(guān)，因而生物制藥產(chǎn)業(yè)中不可避免地會(huì)有許多行政的干預(yù)因素。因此，在生物制藥正成為投資者關(guān)注的焦點(diǎn)時(shí)，我們要適時(shí)地引入風(fēng)險(xiǎn)資金，擴(kuò)大自身競爭優(yōu)勢。

3.完善生物制藥過程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的完善與否，是關(guān)系到創(chuàng)新藥物研制的重要因素。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度不僅僅要保護(hù)自身的利益，同樣也要尊重別人的只是產(chǎn)權(quán)，維護(hù)自身的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不被侵犯，是為了充分發(fā)揮自身的優(yōu)勢，最大限度地創(chuàng)造自身價(jià)值。

4.培養(yǎng)高素質(zhì)人才隊(duì)伍。政府應(yīng)鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)與高校聯(lián)合建立生物技術(shù)人才培養(yǎng)基地，加強(qiáng)創(chuàng)新型人才和高級(jí)實(shí)用型人才培養(yǎng); 鼓勵(lì)海外回國（來華）優(yōu)秀人才按規(guī)定申請和承擔(dān)政府科技計(jì)劃、基金項(xiàng)目和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，特別是全球華人生物科學(xué)家，應(yīng)采取更特殊的政策吸引其回國，充分發(fā)揮其作用;

鼓勵(lì)國有生物科研機(jī)構(gòu)公開向海內(nèi)外招聘技術(shù)負(fù)責(zé)人，加大向關(guān)鍵崗位和優(yōu)秀人才的收入分配傾斜力度，完善人才評(píng)價(jià)和獎(jiǎng)勵(lì)制度。

5.營造良好市場環(huán)境，完善相關(guān)體制機(jī)制

健全生物技術(shù)的實(shí)驗(yàn)程序，完善中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、商品化生產(chǎn)和進(jìn)出口等環(huán)節(jié)的安全控制措施，加大對生物企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)設(shè)施和安全措施的監(jiān)督力度，完善評(píng)審、監(jiān)測和監(jiān)督等程序;完善生物技術(shù)產(chǎn)品市場準(zhǔn)入政策;根據(jù)生物產(chǎn)業(yè)特性及新興產(chǎn)業(yè)成長規(guī)律，制定有利于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制機(jī)制，如適當(dāng)放寬轉(zhuǎn)基因技術(shù)研究開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的限制;對原始創(chuàng)新藥和集成創(chuàng)新生物藥優(yōu)先審批，賦予其自主定價(jià)權(quán)。

三、結(jié)語

總體而言，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景看好，未來5-10年內(nèi)將保持平穩(wěn)增長的良好發(fā)展勢頭。另外，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展還受國內(nèi)外多種因素的助推，如政府的支持、國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)投資的增長、大量跨國生物制藥公司進(jìn)入中國，這些都為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強(qiáng)大動(dòng)力?！笔濉逼陂g，我國將通過發(fā)展資源節(jié)約、環(huán)境友好的生物制藥，完成醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和占領(lǐng)生物制藥制高點(diǎn)。

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