食品藥品檢驗(yàn)中常見差錯(cuò)及其防控策略探析

崔鉉，吳承翰，金健延邊州食品藥品檢驗(yàn)所，吉林延吉　133000

?

食品藥品檢驗(yàn)中常見差錯(cuò)及其防控策略探析

崔鉉，吳承翰，金健
延邊州食品藥品檢驗(yàn)所，吉林延吉133000

［摘要］目的研討食品藥品檢驗(yàn)中常見差錯(cuò)及其防控策略探析。方法回顧性的分析了食品藥品檢驗(yàn)過程中常見的差錯(cuò)以及其防控策略，從三方面進(jìn)行了分析，分別是檢驗(yàn)之前的抽樣檢測(cè)、樣品的受理以及審核資料；檢驗(yàn)過程中的準(zhǔn)備工作、技術(shù)方法以及責(zé)任心問題；檢驗(yàn)之后的報(bào)告說明、審核審批等。針對(duì)相應(yīng)問題做出防控策略。結(jié)果在檢測(cè)中常見差錯(cuò)中包括抽樣檢測(cè)中的常見差錯(cuò)、樣品受理與審核的差錯(cuò)、檢驗(yàn)準(zhǔn)備差錯(cuò)、技術(shù)方法差錯(cuò)、檢驗(yàn)報(bào)告書的差錯(cuò)以及審核審批的差錯(cuò)等。結(jié)論通過三個(gè)方面的分析，總結(jié)出食品藥品檢驗(yàn)中常見差錯(cuò)及其防控策略。

［關(guān)鍵詞］食品藥品；檢驗(yàn)；差錯(cuò)；防控策略

隨著時(shí)代的發(fā)展以及經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步，人們對(duì)自身的健康與飲食、用藥安全更加關(guān)注。在食品藥品安全方面，在群眾安全意識(shí)不斷加強(qiáng)的情況下，我國(guó)政府、食品藥品監(jiān)管部門也逐漸加大了管理力度。但是在人們的實(shí)際日常生活中，仍然避免不了的會(huì)出現(xiàn)一些食品藥品安全事故，比如常見的農(nóng)藥中毒、食物中毒及疫苗事故等，都嚴(yán)重危害著人們的身體健康安全。因此食品藥品檢驗(yàn)，成為了目前我國(guó)人民關(guān)注的重點(diǎn)，所以也得到相關(guān)檢驗(yàn)部門的高度重視。但是在實(shí)際食品藥品檢驗(yàn)的過程中，仍會(huì)存在一些常見的差錯(cuò)，比如抽樣檢查差錯(cuò)、樣品受理審核差錯(cuò)、樣品準(zhǔn)備差錯(cuò)及技術(shù)差錯(cuò)等，應(yīng)及時(shí)提出相應(yīng)的防控策略。

1　檢驗(yàn)的常見差錯(cuò)

1.1檢驗(yàn)前

1.1.1抽樣檢測(cè)中的常見差錯(cuò)食品藥品檢驗(yàn)之前，需做一系列的準(zhǔn)備工作，其中，抽樣檢驗(yàn)過程中常見的差錯(cuò)有以下幾類。

①程序差錯(cuò)。抽樣檢驗(yàn)的工作人員未隨身攜帶相關(guān)證件［1］，諸如執(zhí)法證、工作證；非抽樣檢驗(yàn)的專業(yè)工作人員進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的工作，諸如臨時(shí)聘用的工作人員、司機(jī)等。②采樣人員資質(zhì)差錯(cuò)。抽樣檢驗(yàn)的工作人員沒有接受專業(yè)的培訓(xùn)，不具備相關(guān)的抽樣經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致抽樣過程中出現(xiàn)手忙腳亂現(xiàn)象，并且在抽樣檢驗(yàn)的過程中無重點(diǎn)、多難點(diǎn)、多疑點(diǎn)［2］。③樣品采集的差錯(cuò)。抽樣檢驗(yàn)時(shí)所采集的樣品缺少代表性，隨機(jī)抽樣執(zhí)行得不夠嚴(yán)格，存在投機(jī)取巧的現(xiàn)象，沒有避免使用生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者所選取（送）的樣品；抽樣檢驗(yàn)時(shí)所采集的樣品缺少覆蓋性，工作人員往往為了工作的便利，選擇較為便捷的采樣地點(diǎn)。④樣品采集過程中的差錯(cuò)。未按照樣品采集要求進(jìn)行采集，諸如使用不合格的采樣工具、采用非規(guī)定的采樣程序等（微生物樣品的采樣：未使用無菌工具，操作方面未按照嚴(yán)格的無菌操作進(jìn)行［3］，未攜帶相關(guān)采樣物品；水制劑樣品的采樣：未使用無菌專業(yè)瓶；熟肉樣品的采集：未使用無菌刀具、手套、口罩、帽子和無菌袋等［4］）。⑤采集樣品的報(bào)告填寫差錯(cuò)。在填寫抽樣檢驗(yàn)的采集樣品記錄單時(shí)，沒有嚴(yán)格按照規(guī)范填寫，諸如被采樣的單位名稱書寫不全、樣品名稱未按照規(guī)定填寫、缺少樣品信息、無執(zhí)法部門公章［5］、相關(guān)工作人員的確認(rèn)簽字存在問題（不全、過于潦草、錯(cuò)別字等）、樣品的相關(guān)照片缺少、無檢驗(yàn)項(xiàng)目等。⑥樣品的計(jì)算差錯(cuò)。在計(jì)算樣品量時(shí)，存在樣品量過多，造成資源的浪費(fèi)等現(xiàn)象。⑦食品藥品標(biāo)準(zhǔn)的差錯(cuò)。抽樣檢驗(yàn)的工作人員對(duì)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知與熟悉存在缺陷［6］，導(dǎo)致樣品無針對(duì)性，同時(shí)浪費(fèi)了檢驗(yàn)過程中的相關(guān)人力與物力。⑧樣品送檢時(shí)間的差錯(cuò)。沒有按照規(guī)定的送檢時(shí)間進(jìn)行送檢，甚至存在不送檢的現(xiàn)象，導(dǎo)致樣品的損壞（蟲蛀、污染等）。⑨樣品分裝差錯(cuò)。在樣品分裝過程中工作人員對(duì)于分裝、封簽、廠名、批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格的編寫不夠準(zhǔn)確，造成混淆。

1.1.2樣品受理與審核的差錯(cuò)①信息錄入的差錯(cuò)。在錄入樣品信息的過程中，存在信息不詳細(xì)、必要信息缺少的情況，諸如批號(hào)、生產(chǎn)廠家詳細(xì)地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息無錄入。②樣品檢查差錯(cuò)。樣品檢查的過程中存在差錯(cuò)，包括樣品封簽的完整性、批號(hào)、樣品污染與否、滲漏與否、樣品數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目的核對(duì)以及樣品有效期等。③樣品審核差錯(cuò)。樣品審核過程中沒有按照規(guī)定的程序進(jìn)行，對(duì)于“全檢”與“部分檢驗(yàn)”的差別區(qū)分的不明顯，存在應(yīng)付性的“全檢”審核報(bào)告；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)資質(zhì)的審核不完善，存在無檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)審核樣品的現(xiàn)象。④樣品保存差錯(cuò)。不同樣品所適宜的保存條件不同，沒有有效控制其保存條件，諸如溫度、濕度、光照、空氣流通與否等。⑤登記樣品信息差錯(cuò)。樣品信息的登記存在漏填、錯(cuò)填、隨意簡(jiǎn)化信息內(nèi)容、字跡不清楚等情況。

1.2檢驗(yàn)中

1.2.1檢驗(yàn)準(zhǔn)備差錯(cuò)①適用標(biāo)準(zhǔn)與儀器差錯(cuò)。樣品的適用范圍與劑型各異，工作人員沒有按照該樣品的適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；儀器設(shè)備未嚴(yán)格按照法定檢定周期進(jìn)行檢定，并且對(duì)于檢定書的保存存在差錯(cuò)，人員配備、交接等方面存在差錯(cuò)。②其他差錯(cuò)。部分工作人員處于無證上崗狀態(tài)，對(duì)于溶液有效期、部分設(shè)備準(zhǔn)備等方面存在差錯(cuò)。

1.2.2技術(shù)方法差錯(cuò)①經(jīng)驗(yàn)不足導(dǎo)致的差錯(cuò)。部分工作人員缺少實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備的實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)。②樣品前處理存在差錯(cuò)。樣品前處理存在差錯(cuò)的主要原因是處理得不充分，包括片劑化學(xué)藥品的研磨時(shí)間未達(dá)到規(guī)定時(shí)間、食品樣品處理柱吸附洗脫不夠完全等。③儀器功能原理的理解存在差錯(cuò)。由于部分儀器的使用說明書非中文，造成工作人員對(duì)該儀器的功能與原理的理解存在差錯(cuò)，致使使用此儀器時(shí)操作失誤。④儀器保養(yǎng)差錯(cuò)。未按照規(guī)定的時(shí)間、周期保養(yǎng)相關(guān)儀器，造成檢測(cè)儀器的老化與損耗，進(jìn)而導(dǎo)致檢驗(yàn)過程中存在差錯(cuò)。⑤計(jì)算差錯(cuò)。忽略稀釋倍數(shù)；修約理解不足。

1.2.3責(zé)任心差錯(cuò)工作人員對(duì)于資質(zhì)證書、試劑保質(zhì)期、檢驗(yàn)項(xiàng)目的隨意更改、污染外環(huán)境等方面過于放縱，缺少應(yīng)有的責(zé)任心。

1.3檢驗(yàn)后

1.3.1檢驗(yàn)報(bào)告書的差錯(cuò)①原始記錄的更改。補(bǔ)記原始記錄，且無復(fù)核過程，導(dǎo)致原始記錄存在差錯(cuò)。②字體潦草，邏輯差錯(cuò)。報(bào)告書亂改現(xiàn)象嚴(yán)重，且邏輯性較差，導(dǎo)致前后矛盾。

1.3.2審核審批的差錯(cuò)審核、審批人員未按照規(guī)定的程序進(jìn)行，出現(xiàn)差錯(cuò)。

2　防控策略

2.1檢驗(yàn)前

①提高抽樣人員的專業(yè)技能。增加培訓(xùn)次數(shù)，提高培訓(xùn)質(zhì)量，嚴(yán)格把握培訓(xùn)效果，采用考核的方式提高抽樣人員的專業(yè)技能，保證每位抽樣人員都具備專業(yè)的操作技能，并且能夠嚴(yán)格按照抽樣的規(guī)程進(jìn)行，并且懂得抽樣過程中的每項(xiàng)工作性質(zhì)與意義。②增強(qiáng)抽樣工作人員的責(zé)任心。采用主動(dòng)與被動(dòng)相結(jié)合的方式增強(qiáng)抽樣人員的責(zé)任心，主動(dòng)方式為采用培訓(xùn)的方式增加抽樣人員對(duì)于自身的工作內(nèi)容的理解，提高其認(rèn)識(shí)度，增加個(gè)人的專業(yè)性；被動(dòng)方式為實(shí)施責(zé)任制度，對(duì)于責(zé)任心較差的抽樣人員，在必要時(shí)可采取處罰手段。③提高樣品受理的把關(guān)力度。保證樣品受理人員的業(yè)務(wù)水平，增加其經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格杜絕由于疏忽大意所造成的樣品受理信息差錯(cuò)問題、樣品質(zhì)量問題、樣品量問題以及樣品儲(chǔ)存問題等。

2.2檢驗(yàn)中

①檢驗(yàn)人員專業(yè)知識(shí)與技能的提高。提高檢驗(yàn)人員的專業(yè)技能，增加檢驗(yàn)人員的專業(yè)知識(shí)，確保其對(duì)于工作專業(yè)性的掌握程度，使之能夠?qū)W以致用，避免生搬硬套［6］。②提高一線檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。提高檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)包括提高其對(duì)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)儀器的認(rèn)識(shí)度；要求檢驗(yàn)人員定期做出檢驗(yàn)報(bào)告，每期做出檢驗(yàn)總結(jié)。③提高檢驗(yàn)人員的責(zé)任心。要求所有檢驗(yàn)人員必須熟記《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》及《作業(yè)指導(dǎo)書》［7］的相關(guān)內(nèi)容，避免走過場(chǎng)現(xiàn)象的發(fā)生，要求所有檢驗(yàn)人員必須知曉相關(guān)規(guī)章制度，并且能夠?qū)⒁?guī)章制度完全地應(yīng)用下去。

2.3檢驗(yàn)后

①提高實(shí)驗(yàn)室的量化管理。要求工作人員必須熟知質(zhì)量技術(shù)管理文件，包括《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》《作業(yè)指導(dǎo)書》以及《記錄表格》［8］，并根據(jù)學(xué)習(xí)內(nèi)容進(jìn)行定期考核。②提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核與管理評(píng)審質(zhì)量。要求工作人員必須嚴(yán)格按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》與《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求進(jìn)行審核，審核頻率應(yīng)保持在每年一次或以上。③增加檢驗(yàn)責(zé)任追蹤制度。食品藥品檢驗(yàn)報(bào)告書采用審核責(zé)任制的方式進(jìn)行審核，每輪審核均需有相關(guān)人員簽字確認(rèn)，避免由于檢驗(yàn)人員的責(zé)任心問題所導(dǎo)致的檢驗(yàn)差錯(cuò)無人負(fù)責(zé)。④增加競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。⑤建立實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)查詢信息平臺(tái)。使抽樣人員、檢驗(yàn)人員能夠跟上標(biāo)準(zhǔn)更新的速度，保證所用的標(biāo)準(zhǔn)都是最新標(biāo)準(zhǔn)。⑥激勵(lì)相關(guān)工作人員多發(fā)表相關(guān)論文。⑦加強(qiáng)績(jī)效考核。按照“傾斜各類檢品、傾斜一線人員、傾斜復(fù)雜程度”的原則，提高工作人員的績(jī)效，進(jìn)而提高檢驗(yàn)的生產(chǎn)力［9］。

［參考文獻(xiàn)］

［1］閆花麗，張春科.食品藥品檢驗(yàn)中常見差錯(cuò)及其防控［J］.中國(guó)藥事，2015（11）：1151-1155.

［2］肖炳燚，李文莉，蔣秋桃，等.省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)建立分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室的思考［J］.中國(guó)藥事，2013，27（2）：148-151.

［3］劉毅，雷曉青，連爽，等.地市級(jí)食品藥品檢驗(yàn)新建機(jī)構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀分析——以貴陽(yáng)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心為例［J］.亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥，2014，10（22）：1-2.

［4］項(xiàng)新華，于欣，毛歆，等.2013年食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果的分析［J］.中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2014，24（24）：3627-3629.

［5］王震紅，楊永剛，叢佳.淺談快檢技術(shù)在食品藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用［J］.中國(guó)藥事，2012，26（11）：1222-1223，1240.

［6］項(xiàng)新華，于欣，毛歆，等.2013年食品藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果的分析［J］.中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2014，24（24）：3627-3629.

［7］白武龍，鐘永安，海金.藥品檢測(cè)車發(fā)揮作用假劣藥無藏身之處［J］.中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2008，3（3）：59.

［8］王琳，沈芬，陳龍，等.藥品快速檢測(cè)技術(shù)進(jìn)展及基層運(yùn)用研究［J］.上海食品藥品監(jiān)管情報(bào)研究，2012，19（6）：22-30.

［9］陳旻，阮桂平.食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)管理探討［J］.中國(guó)藥房，2014，25（33）：3090-3093.

An Analysis of Common Errors and Strategies for Prevention and Control of food and Drug Inspection

CUI Xuan，WU Cheng-han，JIN Jian
Yanbian food and Drug Inspection Institute，Yanji，Jilin Province，133000 China

［Abstract］Objective To discuss the common errors in food and drug inspection and the prevention and control strategies. Methods Aretrospective analysis of the errors in common in the process of food and drug inspection and its prevention and control strategy，from three aspects are analyzed，respectively before the inspection，sampling，sample acceptance and audit data；inspection in the process of preparation，technology and responsibility heart；after the inspection report shows examination and verification. To make prevention and control strategies for the corresponding problems. Results In the detection of common errors including sampling to detect common error，sample acceptance and verification error，test preparation error，method error，inspection report errors and examination and approval of error etc. Conclusion Through three aspects of the analysis，summed up the food and drug inspection of common errors and prevention and control strategy. ［Key words］Food and drug inspection；Error；Control strategy

［中圖分類號(hào)］R7

［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A

［文章編號(hào)］1672-5654（2016）02（a）-0100-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.04.100

［作者簡(jiǎn)介］（1981.8-），男，朝鮮族，吉林延吉人，碩士研究生，主管藥師，主要從事藥學(xué)研究工作。

收稿日期：（2015-11-05）