我國實驗用動物衛(wèi)生相關法律法規(guī)與國際陸生動物衛(wèi)生法典的內容比較

薛康寧, 劉曉宇, 趙赤鴻

(中國疾病預防控制中心, 北京　102206)

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我國實驗用動物衛(wèi)生相關法律法規(guī)與國際陸生動物衛(wèi)生法典的內容比較

薛康寧, 劉曉宇, 趙赤鴻

(中國疾病預防控制中心, 北京102206)

【摘要】隨著實驗用動物這一概念的提出，相應的法律法規(guī)亟需制定，而目前我國專門針對“實驗用動物”這一概念的衛(wèi)生相關法律法規(guī)尚未被明確提出，使得實驗用動物的使用與管理存在安全隱患。本文將《中華人民共和國動物防疫法》及《實驗動物管理條例》與國際《陸生動物衛(wèi)生法典》在內容上進行了比較，對我國實驗用動物衛(wèi)生相關工作提出建議。

【關鍵詞】實驗用動物; 衛(wèi)生法律;比較

目前我國實驗用的動物包括實驗動物與實驗用動物。2013年版《實驗動物管理條例》第一章第二條對實驗動物進行了定義，指出實驗動物，是指經人工飼育，對其攜帶的微生物實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚的，用于科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物。但這個概念不能滿足目前科研教學過程中使用動物的定義。2014年頒布的《實驗動物機構質量和能力的通用要求》(GB/T 27416-2014)對實驗動物和實驗用動物這兩個概念進行了明確的定義，即實驗動物(laboratory animals)是指按相關標準專門培育和飼養(yǎng)的旨在用于實驗或用于其他科學目的的動物；實驗用動物(experimental animals)，是指用于實驗的動物，包括實驗動物，也包括畜養(yǎng)動物、野生動物等。同時還注明，實驗動物需遺傳背景明確或來源清楚，并對其攜帶的微生物、寄生蟲和健康狀態(tài)等實行控制；鑒于我國語言習慣，在無需特別區(qū)分時，廣義的實驗動物指實驗用動物。這樣，實驗用動物有了屬于其自身的定義，涉及的動物范圍更加廣泛。實際工作中，高校或科研機構的確會使用畜養(yǎng)動物，如牛、羊、豬等。但鑒于我國尚未有系統(tǒng)的、針對實驗用動物的國家標準規(guī)范其攜帶的微生物、寄生蟲和健康狀態(tài)，使得這些動物的使用存在嚴重的安全隱患。

經搜集相關資料，發(fā)現我國目前專門以“實驗用動物”為管理對象的衛(wèi)生法律法規(guī)尚未被明確提出，但有針對包括“實驗用動物”在內的畜養(yǎng)動物、野生動物衛(wèi)生相關的法律，主要為《中華人民共和國動物防疫法》(以下簡稱防疫法)。針對實驗動物的相關法規(guī)為《實驗動物管理條例》(以下簡稱管理條例)。與我國相比，目前國際上通用的動物衛(wèi)生相關法典為由世界動物衛(wèi)生組織(International Organization for Animal Health，原 Office International des Epizooties，OIE) 制定的《陸生動物衛(wèi)生法典》(以下簡稱法典)，其宗旨是通過詳細規(guī)定進出口國家獸醫(yī)當局采取的衛(wèi)生措施，防止傳播動物或人的病原體，確保動物(包括“實驗用動物”在內的哺乳動物、禽和蜜蜂)及其產品在國際貿易中的衛(wèi)生安全，并促進國際貿易[1]。根據WTO植物檢疫及衛(wèi)生措施協(xié)議(SPS協(xié)議)，WTO成員國應將OIE內相關的推薦規(guī)范與進口需求結合，《法典》因此是國際貿易中WTO法律體制中的一個關鍵部分[2]。故本文對《防疫法》、《管理條例》與國際《法典》的內容進行比較，以期對制定實驗用動物的衛(wèi)生法律及相關標準提供理論支撐。

1法律法規(guī)介紹

1.1《中華人民共和國動物防疫法》

《中華人民共和國動物防疫法》于1997年7月3日第八屆全國人民代表大會常務委員會第二十六次會議通過； 2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《中國人民代表大會常務委員會關于修改<中華人民共和國電力法>等六部法律的決定》對其進行了第三次修訂。主要內容見表1。

1.2《實驗動物管理條例》

1988年10月31日由國務院批準，1988年11月14日國家科學技術委員會令第2號發(fā)布，根據2011年1月8日《國務院關于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》進行第一次修訂，根據2013年7月18日《國務院關于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》進行第二次修訂。主要內容見表2。

1.3《國際陸生動物衛(wèi)生法典》

2015年5月，第24版新修訂的《法典》在第83屆OIE全體大會上通過。共包含15項內容。見表3[3]。

表1　《中華人民共和國動物防疫法》內容簡表

表2　《實驗動物管理條例》內容簡表

表3　《國際陸生動物衛(wèi)生法典》內容簡表

2比較分析

2.1制定目的比較

《防疫法》的目的是為了加強對我國動物防疫活動的管理，預防、控制和撲滅我國發(fā)生的動物疫病，促進我國養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展，保護我國人民健康，維護公共衛(wèi)生安全，是從我國國情出發(fā)，針對動物疫病防控及撲滅工作而制定。

《管理條例》是為了加強我國實驗動物管理工作，保證實驗動物質量，適應科學研究、經濟建設和社會發(fā)展的需要，其對象為我國實驗動物的管理工作。

《法典》是通過詳細規(guī)定進出口國家獸醫(yī)當局采取的衛(wèi)生措施，防止傳播動物或人的病原體，確保動物及其產品在國際貿易中的衛(wèi)生安全，并促進國際貿易，其使用對象是國際貿易組織中的相關成員國，立足于國際視角。

2.2主要內容比較

比較《法典》、《防疫法》及《管理條例》主要內容，結果如表4。

通過表4所列結果，結合表1-3的內容，可以發(fā)現，與《法典》相比，《檢疫法》與《管理條例》更側重政策性、原則性的規(guī)定，而《法典》在配套性規(guī)章及具體操作規(guī)范、技術標準方面的內容更豐富。如在《檢疫法》第二章動物疫病的預防中，主要說明的是國務院獸醫(yī)主管部門及各級獸醫(yī)主管部門在動物疫病預防方面的工作職能，《法典》中涉及到動物疾病預防的內容在第四章，提供了動物鑒定，可追溯性，分布區(qū)域，區(qū)域劃分，動物尸體處理，消毒，滅蟲與一般衛(wèi)生程序的具體方案，實用性較強。又如《檢疫法》第三章，動物疫情的報告、通報和公布，主要說明了發(fā)生動物疫情時的報告、通報及公布程序，相應的內容在《法典》中則是第一章，動物疾病診斷監(jiān)測與通告，這一章提供了病原微生物的診斷、監(jiān)測及通告的實施方法標準，還包括了向OIE通告的程序，國際貿易的檢測，以及一個國家，地區(qū)或區(qū)域的健康狀態(tài)的評估程序。

此外，《防疫法》與《管理條例》中缺少《法典》中含有的疾病診斷與監(jiān)測，風險分析，運輸方式，進出口程序與獸醫(yī)證明，獸醫(yī)服務質量、獸醫(yī)公共衛(wèi)生、動物福利、各種動物的傳染性疾病列舉及防控治療措施等內容。但《法典》缺少《防疫法》與《管理條例》中含有的動物疫病的撲滅、飼育管理等方面內容。

2.3支持性技術文件比較

《法典》還將動物分類，并列出相應的動物傳染性疾病，并配有支持性文件——《Terrestrial Manual》，提供了針對疾病的診斷及免疫標準，相比之下《防疫法》及《管理條例》未明確指出其支持性文件。雖然我國在動物檢疫標準的制定與修訂工作取得了一定成績，但還未建立起與國際接軌的動物衛(wèi)生標準體系，在技術水平和內容涵蓋范圍上還有很多不足[4]。

表4　主要內容比較列表

注：●表示含有該項內容，空白表示不含有該項內容

Note. ● means containing this content, white space means the opposite.

2.4獸醫(yī)制度比較

《法典》明確官方獸醫(yī)制度，其特點為[5]：(1)個人負責。即由國家任命和授權的官方獸醫(yī)人員作為動物衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的權力主體和責任主體，對動物和動物產品進行全過程、獨立的衛(wèi)生監(jiān)管，對合格的動物及動物產品出具動物衛(wèi)生證書并對檢驗檢疫行為負責。(2)垂直管理。地方上的官方獸醫(yī)直接代表國家對動物及動物產品進行監(jiān)管，不受當地政治，經濟等因素的影響。(3)全過程監(jiān)管。(4)技術支持：有動物疫病診斷實驗室體系為官方獸醫(yī)提供技術保障。

與此相比，我國相關法律未明確官方獸醫(yī)制度。如在《防疫法》中，動物疫病的預防主要涉及的部門是國務院獸醫(yī)主管部門及各級獸醫(yī)主管部門；動物及動物產品的檢疫環(huán)節(jié)又涉及到動物衛(wèi)生監(jiān)督機構。又如在《管理條例》中，對于實驗動物方面的工作又涉及到國家科學技術委員會，省、自治區(qū)、直轄市科學技術委員會和國務院各有關部門等。這種分段式的管理機制會導致各部門之間的職能交叉，易出現監(jiān)管空白[5]。

3建議

根據上述比較分析的內容，對我國實驗用動物衛(wèi)生相關工作提出以下建議：參考《法典》，結合我國實際情況，加快制定專門針對“實驗用動物”的衛(wèi)生相關法律法規(guī)及配套標準，改變目前我國只有“實驗用動物”概念，卻沒有專門的、針對性較強的相關法律法規(guī)現狀。制定相應的動物疫病診斷、監(jiān)測、預防與控制的國家標準，將法律法規(guī)與標準相結合，提高實操性及指導性，滿足目前我國對實驗用動物使用的需求。

加快獸醫(yī)管理體制改革，根據實際情況，對現有動物防疫、檢疫、監(jiān)督等各類機構及其執(zhí)法職能進行整合，借鑒國際上通用的官方獸醫(yī)制度，明確各部門職能，避免監(jiān)管空白。

完善實驗室技術支持體系。制定實驗用動物衛(wèi)生相關法律法規(guī)及標準離不開科學實驗的技術支持。如美國建立了國家動物衛(wèi)生實驗室，其主要作用即開展動物疫病監(jiān)測，對疫病進行早期診斷識別。

參考文獻：

[1]王仁華，陳向前，汪明. 國際動物衛(wèi)生法典簡介 [J]. 中國獸醫(yī)雜志, 2008, 44(1): 76-78.

[2]http://www.oie.int/en/international-standard-setting/terrestrial-code/.

[3]http://www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=guide.htm.

[4]馬貴平, 史喜菊, 李冰玲, 等. 多種動物共患傳染病診斷的國家標準、行業(yè)標準與國際標準的比較及適用性評估 [J]. 中國動物檢疫, 2010, 27(10): 66-69.

[5]于海峰, 劉杰, 蘇蘭, 等. 國際動物衛(wèi)生監(jiān)管模式與我國檢疫監(jiān)管模式的比較研究 [J]. 中國動物檢疫, 2010, 27(5): 4-5, 11.

〔修回日期〕2015-12-26

Comparison of domestic laws and regulations related to experimental animals and international terrestrial animal health codes

XUE Kang-ning, LIU Xiao-yu, ZHAO Chi-hong

(Chinese Center for Disease Control and Prevention, Beijing 102206, China)

【Abstract】The concept of “experimental animals” has been raised up, while we still need relevant laws and regulations on experimental animals. Accordingly, a potential safety hazard may occur when using these animals. Here we compare the content of the “Animal Epidemic Prevention Law of the People’s Republic of China” and “Regulations for Experimental Animal Management”, with the “Terrestrial Animal Health Code” issued by International Organisation for Animal Health (Office International des Epizooties，OIE), in order to provide some advice to completing the relevant laws in China.

【Key words】Experimental animals; Health law; Comparison

doi:10.3969.j.issn.1671-7856. 2016.02.003

【中圖分類號】R-33

【文獻標識碼】A

【文章編號】1671-7856(2016) 02-0007-05

[作者簡介]薛康寧(1986-)，女，研究實習員，研究方向：實驗動物獸醫(yī)管理。Email:xuekn@chinacdc.cn。[通訊作者]趙赤鴻，Email: zhaoch@chinacdc.cn。

[基金項目]公益性行業(yè)科研專項(編號：201302006)。

“實驗動物國家標準論壇”專題