曼月樂與孕三烯酮治療子宮腺肌病療效的Meta分析

譚紅，沈宗姬，沈月平

(1. 江蘇省連云港市連云區(qū)婦幼保健所，連云港　222000；2. 江蘇省蘇州大學附屬第一醫(yī)院婦產(chǎn)科，蘇州　215006；3. 江蘇省蘇州大學公共衛(wèi)生學院，蘇州　215006)

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曼月樂與孕三烯酮治療子宮腺肌病療效的Meta分析

譚紅1，沈宗姬2*，沈月平3*

(1. 江蘇省連云港市連云區(qū)婦幼保健所，連云港222000；2. 江蘇省蘇州大學附屬第一醫(yī)院婦產(chǎn)科，蘇州215006；3. 江蘇省蘇州大學公共衛(wèi)生學院，蘇州215006)

【摘要】目的系統(tǒng)評價曼月樂與孕三烯酮治療子宮腺肌病的療效比較。方法計算機檢索PubMed、MEDLINE、CNKI、CBM、WanFang Data數(shù)據(jù)庫，查找國內(nèi)外發(fā)表的關(guān)于比較曼月樂與孕三烯酮治療子宮腺肌病的臨床對照試驗(CCT)報道，檢索時限均為從建庫至2014年12月，由2位評價者根據(jù)納入與排除標準獨立篩選文獻、提取資料和評價納入研究的方法學質(zhì)量后，采用RevMan 5.2軟件進行Meta分析。結(jié)果最終納入7個研究，均為CCT，共計566例患者。Meta分析結(jié)果顯示：曼月樂組與孕三烯酮組在減少子宮體積[MD=-10.24，95%CI(-21.93-1.44)，P=0.09]、月經(jīng)改善率[OR=6.15，95%CI(0.19-202.73)，P=0.31]、不規(guī)則陰道流血不良反應(yīng)發(fā)生率[OR=1.34，95%CI(0.57-3.18)，P=0.05]和治療12個月降低子宮內(nèi)膜厚度[MD=-2.17，95%Cl(-4.66-0.33)，P=0.09]等方面相比均無統(tǒng)計學差異；在痛經(jīng)緩解率[OR=1.91，95%CI(1.03-3.53)，P=0.04]和治療6個月降低子宮內(nèi)膜厚度[MD=-0.99，95%CI(-1.57--0.40)，P=0.0009]方面相比均有統(tǒng)計學差異，其中曼月樂組的痛經(jīng)緩解率顯著提高。結(jié)論現(xiàn)有證據(jù)顯示，曼月樂與孕三烯酮在減少子宮體積、月經(jīng)改善率、不規(guī)則陰道流血不良反應(yīng)發(fā)生率及長期降低子宮內(nèi)膜厚度等方面的療效差異無統(tǒng)計學意義，曼月樂較孕三烯酮在治療子宮腺肌病患者痛經(jīng)及短期降低子宮內(nèi)膜厚度方面優(yōu)勢明顯。受納入研究的數(shù)量和質(zhì)量所限，曼月樂的遠期療效仍需更多高質(zhì)量、大樣本隨機對照試驗(RCT)及CCT來加以驗證。

【關(guān)鍵詞】曼月樂；子宮腺肌病；孕三烯酮；Meta分析

(JReprodMed2016，25(3)：219-225)

子宮腺肌病(adenomyosis)是常見良性而難治的疾病，多發(fā)生于30~50歲育齡期婦女，約30%的患者沒有明顯臨床癥狀[1]，約70%的患者會出現(xiàn)繼發(fā)性痛經(jīng)伴進行性加重、月經(jīng)過多、貧血、子宮增大、性交痛等臨床表現(xiàn)，嚴重影響患者正常生活、工作及心理健康。

子宮腺肌病的治療主要根據(jù)患者的年齡、臨床癥狀、合并癥情況及有無生育要求而定。目前子宮腺肌病的治療方式主要有手術(shù)治療和保守治療。曼月樂(Mirena)和孕三烯酮(Gestrinone)是臨床上用于治療子宮腺肌病的常用保守方法。本文重點收集并系統(tǒng)評價國內(nèi)外已發(fā)表的關(guān)于比較曼月樂和孕三烯酮治療子宮腺肌病療效的臨床對照試驗(controlled clinical trials，CCT)結(jié)果，從而為子宮腺肌病的臨床治療提供循證醫(yī)學證據(jù)。

材料與方法

一、一般資料

計算機檢索PubMed、MEDLINE、CNKI、CBM、WanFang Data數(shù)據(jù)庫，查找國內(nèi)外發(fā)表的關(guān)于比較曼月樂與孕三烯酮治療子宮腺肌病療效的CCT報道，文種限中、英文，檢索時限均為從建庫至2014年12月。手工檢索《中華婦產(chǎn)科雜志》、《中國實用婦科與產(chǎn)科雜志》、《實用婦產(chǎn)科雜志》、《生殖醫(yī)學雜志》、《生殖與避孕》和《現(xiàn)代婦產(chǎn)科進展》等，檢索時限均為從創(chuàng)刊至2014年12月。追溯納入文獻的參考文獻及相關(guān)會議文獻，以獲取以上檢索中未發(fā)現(xiàn)的相關(guān)信息。

納入標準：原始資料為已公開發(fā)表的文獻；納入患者的診斷符合子宮腺肌病治療的診斷標準；納入研究可以是前瞻性隨機對照試驗(RCT)，無論是否采用分配隱藏和盲法，也可以是回顧性臨床對照試驗，但是必須有對照組；試驗組與對照組除干預(yù)措施以外的其他因素分布應(yīng)該均勻，兩組基線應(yīng)該一致，具有可比性。

排除標準：綜述文獻或評述；無對照組的單純描述性研究；自身對照研究；重復發(fā)表的文獻。

二、研究方法

1.檢索策略：采用主題檢索與自由檢索相結(jié)合的方式檢索數(shù)據(jù)庫。分別以“Mirena，levonorgestrel-releasing intrauterine system，levonorgestrel-releasing intrauterine device，LNG-IUS，Gestrinone，adenomyosis”為外文檢索詞進行檢索，以“曼月樂，左炔諾孕酮宮內(nèi)緩釋系統(tǒng)，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育器，孕三烯酮，子宮腺肌病”為中文檢索詞進行檢索。以PubMed為例，其具體檢索策略見框1。

框1PubMed檢索策略

#1 Mirena

#2 levonorgestrel-releasing intrauterine system

#3 levonorgestrel-releasing intrauterine device

#4 LNG-IUS

#5 =#1 OR #2 OR #3 OR #4

#6 Gestrinone

#7 adenomyosis

#8 =#5 AND #6 AND #7

2.文獻篩選與資料提取：由2位評價者根據(jù)納入與排除標準獨立篩選文獻、提取資料，采用自行制定的納入研究對象的一般情況表提取資料(如遇分歧通過討論或征求第三方進行判定)，包括第一作者姓名、發(fā)表時間、各治療組病例數(shù)、干預(yù)措施、結(jié)局指標、隨訪時間。

3.納入研究的方法學質(zhì)量評價：對納入的CCT采用Downs&Black清單[2]進行評估。評價內(nèi)容包括5個部分，總共27個問題構(gòu)成，每個問題得分為0或1(除外第5項和第27項)，分別評價影響文獻質(zhì)量的4個不同方面，最高分為32分，最后的得分越高，文獻質(zhì)量越高。當Downs&Black文獻質(zhì)量評分≥15，認為該文獻質(zhì)量較好，否則較差。

4.干預(yù)措施：試驗組為放置曼月樂治療，對照組為孕三烯酮藥物治療。

5.結(jié)局指標：子宮體積；子宮內(nèi)膜厚度；痛經(jīng)緩解率；月經(jīng)改善率；不良反應(yīng)。

三、統(tǒng)計學分析

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.2軟件進行系統(tǒng)評價/Meta分析。計量資料采用均數(shù)差(MD)及其95%可信區(qū)間(95%CI)表示；計數(shù)資料采用相對危險度(OR)及其95%可信區(qū)間(95%CI)表示。首先對各研究進行異質(zhì)性檢驗以P<0.05為檢驗水準。當各研究間無統(tǒng)計學異質(zhì)性時采用固定效應(yīng)模型進行合并分析；當各研究間有統(tǒng)計學異質(zhì)性時采用隨機效應(yīng)模型進行統(tǒng)計學分析或者根據(jù)異質(zhì)性來源進行亞組分析，必要時應(yīng)用敏感性分析檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性，若不能進行合并，則行描述性分析。

結(jié)果

一、文獻檢索結(jié)果

初檢獲得786篇文獻，經(jīng)逐層篩選后，最終納入7個研究[3-9]，共566例患者(圖1)。

二、納入研究的基本特征

納入研究的基本特征(表1)。

三、納入研究的方法學質(zhì)量評價

納入研究的方法學質(zhì)量評價結(jié)果(表2)。

四、Meta分析結(jié)果

1.子宮體積：2篇研究[4，9]比較了治療6個月患者子宮體積的變化，將相關(guān)數(shù)據(jù)提取歸納、分析(圖2)。相關(guān)文獻數(shù)據(jù)進行異質(zhì)性檢驗P=0.82，I2=0%，I2<50%，各研究間存在同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型。以MD值為合并統(tǒng)計量，MD=4.26，95%CI(-7.16-15.68)，Z=0.73，P=0.46>0.05，差異無統(tǒng)計學意義。3篇研究[4，7，9]比較了治療12個月患者子宮體積的變化，將相關(guān)數(shù)據(jù)提取歸納、分析(圖3)。相關(guān)文獻數(shù)據(jù)進行異質(zhì)性檢驗P=0.76，I2=0%，I2<50%，各研究間存在同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型，以MD值為合并統(tǒng)計量，MD=-10.24，95%CI(-21.93-1.44)，Z=1.72，P=0.09，差異無統(tǒng)計學意義。

圖1　文獻篩選流程及結(jié)果

圖2　兩組治療6個月子宮體積比較

納入研究例數(shù)試驗組對照組基線可比性干預(yù)措施試驗組對照組結(jié)局指標隨訪時間(月)孫秀麗等2009[3]2520可比曼月樂孕三烯酮③④12劉曉鵬等2012[4]3030可比曼月樂孕三烯酮①②12張曉紅等2013[5]2825可比曼月樂孕三烯酮③④6張永萍等2013[6]5442可比曼月樂孕三烯酮③⑤6馮澤旻2013[7]2824可比曼月樂孕三烯酮①②12尚艷紅等2014[8]100100可比曼月樂孕三烯酮③42楊冰等2014[9]3030可比曼月樂孕三烯酮①②⑤24

注：①子宮體積；②子宮內(nèi)膜厚度；③痛經(jīng)緩解率；④月經(jīng)改善率；⑤不良反應(yīng)

表2　納入研究的方法學質(zhì)量評價(CCT)

圖3　兩組治療12個月子宮體積比較

2.子宮內(nèi)膜厚度：2篇研究[4，9]比較了治療6個月患者子宮內(nèi)膜厚度的變化，將相關(guān)數(shù)據(jù)提取歸納、分析(圖4)。相關(guān)文獻數(shù)據(jù)進行異質(zhì)性檢驗P=0.39，I2=0%，I2<50%，各研究間存在同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型，以MD值為合并統(tǒng)計量，MD=-0.99，95%CI(-1.57--0.40)，Z=0.3.32，P=0.0009<0.05，差異有統(tǒng)計學意義。3篇研究[4，7，9]比較了治療12個月患者子宮內(nèi)膜厚度的變化，將相關(guān)數(shù)據(jù)提取歸納、分析(圖5)。相關(guān)文獻數(shù)據(jù)進行異質(zhì)性檢驗P<0.00001，I2=98%，I2>50%，各研究間存在異質(zhì)性，采用隨機效應(yīng)模型，以MD值為合并統(tǒng)計量，MD=-2.17，95%CI(-4.66-0.33)，Z=1.70，P=0.09>0.05，差異無統(tǒng)計學意義。

3.痛經(jīng)緩解率：4篇研究[3，5-6，8]比較了治療6個月患者痛經(jīng)緩解率，將相關(guān)數(shù)據(jù)提取歸納、分析(圖6)。相關(guān)文獻數(shù)據(jù)進行異質(zhì)性檢驗P=0.58，I2=0%，I2<50%，各研究間存在同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型，以O(shè)R值為合并統(tǒng)計量，OR=1.91，95%CI(1.03-3.53)，Z=2.07，P=0.04<0.05，差異有統(tǒng)計學意義。

4.月經(jīng)改善率：2篇研究[3，5]比較了治療6個月患者月經(jīng)改善率，將相關(guān)數(shù)據(jù)提取歸納，分析后見圖7。相關(guān)文獻數(shù)據(jù)進行異質(zhì)性檢驗P=0.08，I2=67%，I2>50%，各研究間存在異質(zhì)性，采用隨機效應(yīng)模型。以O(shè)R值為合并統(tǒng)計量，OR=6.15，95%CI(0.19-202.73)，Z=1.02，P=0.31>0.05，差異無統(tǒng)計學意義。

5.不規(guī)則陰道流血不良反應(yīng)發(fā)生率：2篇研究[6，9]比較了患者不規(guī)則陰道流血這一不良反應(yīng)發(fā)生率，將相關(guān)數(shù)據(jù)提取歸納、分析(圖8)。相關(guān)文獻數(shù)據(jù)進行異質(zhì)性檢驗P=0.22，I2=34%，I2<50%，各研究間存在同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型，以O(shè)R值為合并統(tǒng)計量，OR=1.34，95%CI(0.57-3.18)，Z=0.67，P=0.05，差異無統(tǒng)計學意義。

圖4　兩組治療6個月子宮內(nèi)膜厚度比較

圖5　兩組治療12個月子宮內(nèi)膜厚度比較

圖6　兩組痛經(jīng)緩解率比較

圖7　兩組月經(jīng)改善率比較

圖8　兩組不規(guī)則陰道流血不良反應(yīng)發(fā)生率比較

討論

子宮腺肌病的治療方法主要有手術(shù)治療和保守治療，但對于有生育要求、合并癥嚴重不能耐受手術(shù)、希望保留子宮和對生活質(zhì)量要求高的子宮腺肌病患者，曼月樂及孕三烯酮等藥物保守治療更加適合。

與孕三烯酮相比，曼月樂治療子宮腺肌病具有以下優(yōu)點：(1)明顯緩解痛經(jīng)癥狀。顧寅玥等[10]、王清[11]報道曼月樂治療子宮腺肌病緩解痛經(jīng)明顯優(yōu)于孕三烯酮，本Meta分析結(jié)果與其一致。曼月樂能持續(xù)、緩慢、恒定釋放左炔諾孕酮，長期作用于子宮內(nèi)膜長達5年，具有持續(xù)穩(wěn)定的效果[12-14]；而孕三烯酮因為長期服用副作用大，一般服用6個月后停藥，而且停藥后痛經(jīng)癥狀有復發(fā)[9]，影響其治療效果。(2)全身不良反應(yīng)輕。曼月樂通過宮腔內(nèi)釋放左炔諾孕酮，僅10%釋放入血循環(huán)，全身血藥濃度明顯低于靶器官局部血藥濃度，全身不良反應(yīng)輕，其主要不良反應(yīng)是不規(guī)則陰道出血，主要發(fā)生在放置后早期(3~6個月)，且隨著放置時間的延長，癥狀逐漸減輕甚至消失。宋楠和冷金花[15]的報道顯示，放置曼月樂后不規(guī)則陰道出血，3個月時、6個月時和1年時分別為22.97%、11.1%和11.1%，提示隨著時間的延長，曼月樂不良反應(yīng)有下降趨勢。本研究中短期(6個月)不規(guī)則陰道出血不良反應(yīng)結(jié)合Meta分析結(jié)果提示兩組差異無統(tǒng)計學意義。而孕三烯酮需長期或反復使用，容易出現(xiàn)肝腎功能損害、痤瘡、多毛、體重增加、不規(guī)則陰道出血等不良反應(yīng)，對患者身心健康及生活質(zhì)量產(chǎn)生較大的不良影響。(3)可以多次宮內(nèi)放置，卵巢功能影響小，保留生育功能，具有可逆性。放置曼月樂的少數(shù)患者因為左炔諾孕酮對子宮內(nèi)膜的抑制作用出現(xiàn)閉經(jīng)，但取出曼月樂后，月經(jīng)即能恢復，主要是因為釋放的左炔諾孕酮不對卵巢和垂體產(chǎn)生抑制作用，卵巢仍正常分泌激素直接作用于子宮內(nèi)膜，對健康及生殖功能無影響。(4)方便、長效、經(jīng)濟。曼月樂1次放置，5年有效，避免重復給藥，其平均費用低。曼月樂呈 Nova T 形支架形，橫臂、縱臂長均為32 mm，每日向?qū)m內(nèi)緩慢釋放低劑量左炔諾孕酮 20 μg，可持續(xù)5年，具有作用時間長且使用方便的特點。(5)長期治療可有效減少月經(jīng)量。孫秀麗等[3]和張曉紅等[5]研究結(jié)果顯示曼月樂與孕三烯酮治療6個月月經(jīng)改善率相當。但王清[11]的研究隨訪6~18個月發(fā)現(xiàn)曼月樂減少月經(jīng)過多效果優(yōu)于孕三烯酮，提示隨著孕三烯酮停藥后治療效果減弱，而曼月樂有持續(xù)穩(wěn)定釋放左炔諾孕酮的作用，曼月樂治療效果明顯。

本系統(tǒng)評價中納入研究的隨訪結(jié)果顯示，隨訪6個月及12個月曼月樂與孕三烯酮均能縮小子宮體積，兩者比較差異無統(tǒng)計學意義。安會芹等[16]研究表明，放置曼月樂2年后才會導致子宮腺體的萎縮、退化，從而縮小子宮的體積；甚至有文獻報道2年后子宮體積因為曼月樂對子宮的血供產(chǎn)生影響，2年后的左炔諾孕酮釋放量無法持續(xù)影響而使得子宮體積逐漸增大[17]。本系統(tǒng)評價納入研究的隨訪結(jié)果與已有研究結(jié)果一致，具有一定的參考價值。劉曉鵬等[4]和楊冰等[9]研究治療6個月曼月樂與孕三烯酮縮小子宮內(nèi)膜厚度隨訪結(jié)果結(jié)合分析顯示，兩者比較差異有統(tǒng)計學意義；而劉曉鵬等[4]、馮澤旻[7]和楊冰等[9]研究治療12個月隨訪結(jié)果結(jié)合分析顯示，兩者比較差異無統(tǒng)計學意義。楊冰等[9]隨訪觀察發(fā)現(xiàn)孕三烯酮停藥后治療12個月時子宮內(nèi)膜(6.8±1.5)mm較治療6個月時子宮內(nèi)膜(4.9±1.4) mm增加，而曼月樂治療12個月時子宮內(nèi)膜(2.3±0.6)mm較治療后6個月時子宮內(nèi)膜(3.8±1.1)mm減少，兩者比較差異有統(tǒng)計學意義，本系統(tǒng)評價結(jié)果與其不符。考慮因為結(jié)合分析時異質(zhì)性大，存在明顯偏倚，系統(tǒng)評價結(jié)果需慎重對待，仍需高質(zhì)量、大樣本研究來加以佐證。

檢索文獻發(fā)現(xiàn)目前暫缺少關(guān)于曼月樂與孕三烯酮比較治療子宮腺肌病的系統(tǒng)性評價，本研究的評價，仍存在一定的局限性：(1)目前曼月樂與孕三烯酮治療子宮腺肌病的研究多為小樣本、短期臨床研究，缺乏多中心、大樣本的隨機對照研究和長期療效觀察。(2)納入文獻主要是國內(nèi)文獻，存在隨機對照試驗(RCT)研究少、臨床對照試驗未使用分配隱藏和盲法等問題，容易造成偏倚(選擇、實施和測量偏倚)。建議遵從循證醫(yī)學來指導臨床研究，制定規(guī)范化指南指導臨床科研工作。

現(xiàn)有證據(jù)顯示，曼月樂與孕三烯酮在減少子宮體積、月經(jīng)改善率、不規(guī)則陰道流血不良反應(yīng)發(fā)生率及長期降低子宮內(nèi)膜厚度等方面的療效差異無統(tǒng)計學意義，曼月樂較孕三烯酮在治療子宮腺肌病患者痛經(jīng)及短期降低子宮內(nèi)膜厚度方面優(yōu)勢明顯。受納入研究的數(shù)量和質(zhì)量所限，曼月樂的遠期療效仍需更多高質(zhì)量、大樣本RCT及CCT來加以驗證。

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[編輯：侯麗]

Efficacy of Mirena versus gestrinone for treatment of adenomyosis：a meta-analysis

TANHong1，SHENZong-ji2*，SHENYue-ping3*

1.InstituteofLianyunDistrictMaternalandChildHealth，Lianyungang222000

2.DepartmentofObstetricandGynecology，F(xiàn)irstHospitalAffiliatedtoSuzhouUniversity，Suzhou215006

3.SchoolofPublicHealth，SuzhouUniversity，Suzhou215006

【Abstract】

Objective： To systematically review the efficacy of Mirena versus gestrinone in treatment of adenomyosis.

Methods： PubMed，MEDLINE，CNKI，CBM and Wanfang database were searched from establishment database to December 2014 for explore the efficacy of Mirena versus gestrinone for treatment of adenomyosis. Two reviewers independently screened literatures according to the inclusion and exclusion criteria，extracted data and assessed the methodological quality of included studies. Then，meta-analysis was performed by using RevMan 5.2 software.

Results： A total of 7 controlled clinical trails (CCTs) including 566 patients were included. Meta analysis results showed that there were no statistical differences in reducing uterine volume [MD=-10.24，95%CI(-21.93-1.44)，P=0.09]，menstrual improvement rate [OR=6.15，95%CI(0.19-202.73)，P=0.31]，irregular vaginal bleeding incidence [OR=1.34，95%CI(0.57-3.18)，P=0.05] and endometrial thickness reduction 12 months after treatment [MD=-2.17，95%CI(-4.66-0.33)，P=0.09] between Mirena and gestrinone groups. The dysmenorrheal remission rate [OR=1.91，95%CI(1.03-3.53)，P=0.04] and endometrial thickness reduction after 6 months treatment [MD=-0.99，95%CI(-1.57-0.40)，P=0.0009] were significantly different between the two groups.

Conclusions： Current evidence shows that Mirena or gestrinone has similar effect on reducing uterine volume，menstrual improvement rate，improvement of irregular vaginal bleeding，long term reduction of endometrial thickness. Compared with gestrinone，Mirena has better effect in the treatment of uterine adenomyosis complicated with dysmenorrheal，and short period reduction of endometrial thickness. Due to limitation of the research quantity and quality，the long-term effect of Mirena still need to be verified by more high quality and RCTs & CCTs.

Key words：Mirena；Adenomyosis；Gestrinone；Meta-analysis

【作者簡介】譚紅，女，江蘇連云港人，主治醫(yī)師，婦產(chǎn)科學專業(yè).(*通訊作者)

【收稿日期】2015-07-16；【修回日期】2015-08-27

DOI：10.3969/j.issn.1004-3845.2016.3.005