穩心顆粒治療成人房性早搏的Meta分析*

苗鵬偉，張明妍，張　莉，商洪才

（1.天津中醫藥大學研究生院，天津　300193；2.北京中醫藥大學東直門醫院中醫內科學教育部，北京市重點實驗室，北京　100700）

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穩心顆粒治療成人房性早搏的Meta分析*

苗鵬偉1，張明妍1，張莉1，商洪才2

（1.天津中醫藥大學研究生院，天津300193；2.北京中醫藥大學東直門醫院中醫內科學教育部，北京市重點實驗室，北京100700）

摘要：［目的］系統評價穩心顆粒單獨或聯合西藥對于房性早搏患者的心電圖、臨床癥狀及總有效率的作用和安全性。［方法］應用檢索詞“穩心顆粒”和“房早”、“房性早搏”、“房性期前收縮”，檢索中國學術期刊網全文數據庫（CNKI）、中國科技期刊全文數據（VIP）、中文生物醫學文獻數據庫（CBM）；應用檢索詞“atrial premature beat”和“wenxin keli”、“wenxinkeli”，“wenxin”計算機檢索PubMed醫學數據庫、EMbase、The Cochrane Library（2013年第11期）等數據庫，檢索時限均為從建庫到2013年12月，檢索隨機和半隨機隨機試驗，納入的隨機對照研究按Cochrane Reviewer’s Handbook 5.1.0推薦的“偏倚風險評估”工具進行質量評價，分析運用RevMan 5.2軟件。［結果］共納入16個隨機對照試驗，但均質量不高。Meta分析結果：穩心顆粒單獨或聯合西藥對于改善房性早搏患者的心電圖、臨床癥狀和總有效率要優于單獨使用西藥或常規治療，其中有13項研究提到了不良反應，包括腹脹、惡心、頭暈，竇性心動過緩等，均未做特殊處理觀察后好轉。［結論］穩心顆粒能夠有效改善房性早搏患者的心電圖、臨床癥狀以及總有效率。但由于納入文獻質量不高，影響結論的有效性。結論還有待于高質量的研究進行論證。

關鍵詞：穩心顆粒；房早；系統評價；Meta分析

房性早搏又稱為“房早”、“房性期前收縮”，是臨床常見的一種心律失常，多見于正常人及有器質性心臟病的患者。器質性心臟病常為高血壓心臟病、心肌炎、冠心病等，功能性的房早常見于更年期、青年人由于勞累、壓力大、情緒緊張等。隨著人口老年化和生活壓力的增加，據統計，在老年人中，房性早搏的發病率為5.64%，占心律失常患者18.4%［1］，房性早搏數目的持續增加對于突發性的心房纖顫是一個獨立的并且強有力的預測指標［2］，發作時會有心慌胸悶、心前區不適、頭暈、乏力等癥狀，可導致快速性房性心律失常，影響血液動力學穩定，正確認識及處理房性早搏具有重要意義。

西藥心律平已經被證明有良好的療效，但同時具有明顯的竇房結抑制和負性肌力作用，可導致新的心律失常，尤其對電解質紊亂、肝功能不全、竇房結功能不良者，用藥時更要加以注意［3］。中醫辨證治療心律失常效果良好，且中藥復方在治療心律失常方面取得了很大進展［4-6］。其中穩心顆粒主要成分為黨參、黃精、三七、琥珀、甘松，具有益氣養陰、定悸復脈、活血化瘀的功效。主治氣陰兩虛、心脈瘀阻所致的心悸、頭暈、氣短乏力、胸悶胸痛等，適用于心律失常如室性早搏、房性早搏等屬于上述證候者［7］。

現代藥理學研究表明，穩心顆粒抗心律失常作用的主要機制在于其能夠選擇性地作用于心房，在有效縮短動作電位時程（APD）下延長有效不應期，并且能夠明顯降低動作電位的最大上升速率及增加心肌舒張期興奮閾值，提示其對INa+通道阻滯有作用［8］。穩心顆粒成分之一為三七，已經被證明同時具有抗心律失常的作用［9］。此外，穩心顆粒還有提高冠脈血流量和心輸出量、降低心肌耗氧量、改善心功能、降低全血黏度、抑制血小板聚集，以及改善人體心腦腎血管功能和增加免疫作用［10］，已被廣泛地應用于房性心律失常的治療。

目前已有很多相關研究發表，但尚缺乏對這些研究進行系統性的評價。為此檢索了有關穩心顆粒治療房性早搏有效性和安全性的隨機和半隨機對照試驗，進行Meta分析。為進一步確認穩心顆粒對于房性早搏的有效性和安全性，提供有效證據。

1　資料與方法

1.1納入與排除標準

1.1.1納入標準

1.1.1.1研究設計1）隨機對照試驗（RCTs），RCTs是使用隨機數字表等方法將研究對象隨機分組，對不同組實施不同的干預，以比較不同治療手段之間的效果差異。2）半隨機對照試驗（qRCTs），qRCTs是按生日、住院日期或住院號等的相應數字分組，或按入院順序隨機分組，或出現“隨機分組”字樣但沒有詳細描述隨機方法。

1.1.1.2研究對象年齡16歲以上，符合國內或國外房性早搏的診斷標準，經臨床心電圖診斷為房性早搏，性別、種族不限。

1.1.1.3干預措施試驗組口服穩心顆粒，可聯合使用其他與對照組相同的治療方法；對照組采用西藥和（或）常規治療。即穩心顆粒與西藥相比、穩心顆粒與常規治療相比、穩心顆粒+常規治療與常規治療相比、穩心顆粒+西藥與西藥相比、穩心顆粒+西藥+常規治療與西藥+常規治療相比等。

1.1.1.4結局指標主要指標為心電圖療效、臨床癥狀療效、總有效率，次要指標為用藥的劑量和時間、不良反應等。參照衛生部心血管系統藥物臨床研究基礎《心血管系統藥物臨床研究指導原則》制定，判定標準：顯效，早搏消失或較原來次數減少90%以上，胸悶、心悸、氣促等癥狀消失或明顯改善；有效，早搏次數較原來減少50%，臨床癥狀消失或部分改善；無效，早搏無變化或較前增多，臨床癥狀無改善或加重。總有效率=顯效率+有效率，為納入研究中對心電圖和臨床療效合并的報道而得的數據。

1.1.2排除標準1）動物、綜述、個案報道等非試驗性研究。2）納入了室性心律失常、交界性心律失常、房性心動過速、房撲、房顫患者的研究。3）未實施隨機對照或隨機方法有明顯錯誤而無法納入的研究。4）研究存在雷同數據或重復的，且發表時間較晚的研究。

1.2文獻檢索應用檢索詞“穩心顆粒”和“房性早搏”、“房性期前收縮”，檢索中國學術期刊網全文數據庫、中國科技期刊全文數據、中文生物醫學文獻數據庫；應用檢索詞“atrial premature beat”和“wenxin keli”、“wenxinkeli”、“wenxin”計算機檢索PubMed醫學數據庫、EMbase、The Cochrane Library （2013年第11期），檢索時限均為從建庫到2013年12月，以PubMed數據庫檢索為例，具體檢索情況見圖1。

圖1　PubMed檢索策略

1.3質量評價和資料提取第1階段由兩名研究者使用計算機閱讀題錄進行篩選，主要依據題目、關鍵詞、摘要進行篩選，排除非隨機對照試驗、重復發表或雷同文獻、數據不清的文獻；第2階段則將第1階段所選全文進行閱讀，選出文獻，進行Meta分析；在篩選過程中兩名研究者存在判斷不一致的文獻，則由第3名研究者進行獨立判斷，必要時進行討論達成一致。

質量評價所有納入的隨機對照研究按Cochrane Reviewer’s Handbook 5.0.1推薦的“偏倚風險評估”工具進行隨機序列產生、分配隱藏、盲法、數據的完整性、選擇性報告研究結果及其他偏移來源等7個方面進行質量評價。

1.4統計學處理采用RevMan 5.2軟件進行Meta分析。計數資料用相對風險率（RR），計量資料用加權均數差（WMD），兩者均計算95%可信區間（CI）。當P≥0.10，I2≤50%時即試驗結果同質性較好，則選用固定效應模型進行Meta分析；否則，則采用隨機效應模型進行Meta分析，并謹慎分析和解釋研究結果。如果存在臨床或方法學異質性，則采用亞組分析或敏感性分析，對潛在的發表偏倚采用“漏斗圖”進行分析。

2　結果

2.1文獻檢索流程以上述關鍵詞進行初次檢索，共檢索到284篇文獻，初篩排除重復文獻74篇；通過閱讀題錄和摘要，排除文獻176篇，其中個案1篇，重復文獻16篇，無關的綜述4篇，包含室性心律失常的文獻147篇、交界性心律失常的文獻5篇及房顫的文獻3篇；閱讀全文后排除文獻18篇，其中非隨機對照研究4篇，包含房顫、房撲、及交界性心律失常的研究11篇，重復的研究1篇，不符合納入標準的研究（穩心顆粒與中藥湯劑相比、穩心顆粒+中成藥與西藥相比）2篇；最后納入16篇文獻。具體流程見圖2。

2.2納入研究的基本特征共納入16個RCTs［11-26］，樣本數60～140例，共計1 441例，其中治療組754例，對照組687例，最小年齡20歲，最大年齡81歲，其中有13項研究［11-12，14-18，20-25］提到了不良反應，包括腹脹、惡心、頭暈，竇性心動過緩等，見表1。

圖2　文獻篩選流程圖

2.3有效性

2.3.1總有效率納入研究中共有13項［11-12，16-26］以總有效率作為結局指標，主要以描述性分析為主。

2.3.1.1穩心顆粒與心律平的比較1個研究［18］報道了觀察期間總有效率，提示兩組間比較無統計學差異RR=0.93，95%CI為（0.78，1.11）。

2.3.1.2穩心顆粒+心律平與心律平的比較兩個研究［20-21］報道了觀察期間的總有效率，兩組間異質性不明顯（P=0.80，I2=0%），其結果有統計學差異RR= 1.20，95%CI為（1.07，1.34），見圖3。

2.3.1.3穩心顆粒與谷維素的比較1個研究［25］報道了總有效率，結果表明兩組總有效率有統計學差異RR=2.81，95%CI為（1.60，4.96）。

2.3.1.4穩心顆粒+心律平+常規治療與心律平+常規治療的比較1項研究［16］報道了觀察期間總有效率，結果顯示無統計學差異RR=1.17，95%CI為（0.96，1.43）。

2.3.1.5穩心顆粒與倍他樂克的比較1項研究報道了觀察期間總有效率［23］兩組間比較無統計學差異RR=1.17，95%CI為（0.93，1.48）。

2.3.1.6穩心顆粒+倍他樂克與倍他樂克的比較3項研究［12，22，26］報道了觀察期間總有效率，3組間異質性不明顯（P=0.76，I2=0%），結果示有統計學意義RR= 1.20，95%CI為（1.06，1.37），見圖3。

2.3.1.7穩心顆粒+奎尼丁+常規治療與奎尼丁+常規治療比較1項研究［19］報道了觀察期間總有效率，兩組間比較無統計學意義RR=1.22，95%CI為（0.93，1.62）。

2.3.1.8穩心顆粒+常規治療與常規治療比較兩項研究［11，24］報道了總有效率，兩組間異質性不明顯（P=0.98，I2=0%），相比較有統計學意義RR=1.22，95%CI為（1.03，1.45），見圖3。

2.3.1.9穩心顆粒+維拉帕米+常規治療與維拉帕米+常規治療的比較1項研究［17］報道了總有效率，兩組間比較，結果有統計學意義RR=1.31，95%CI為（1.10，1.56）。

2.3.2臨床癥狀療效共有兩項研究［13-14］以臨床癥狀療效為指標，主要以描述性分析為主。

2.3.2.1穩心顆粒與倍他樂克的比較1項研究［13］臨床癥狀療效，兩組間相比有統計學意義RR= 1.24，95%CI為（1.05，1.39）。

2.3.2.2穩心顆粒+心律平與心律平的比較1項研究［14］報道了臨床癥狀療效，兩組間相比有統計學意義RR=1.24，95%CI為（1.06，1.46）。

2.3.3心電圖療效共有3項研究［13-15］以心電圖的改善為主要指標，主要以描述性分析為主。

2.3.3.1穩心顆粒與倍他樂克的比較1項研究［13］臨床癥狀療效，兩組間相比無統計學意義RR= 0.94，95%CI為（0.78，1.14）。

2.3.3.2穩心顆粒+心律平與心律平的比較1項研究［14］報道了臨床癥狀療效，兩組間相比有統計學意義RR=1.24，95%CI為（1.06，1.46）。

2.3.3.3穩心顆粒與心律平的比較1個研究［15］報道了觀察期間總有效率，兩組間比較無統計學意義RR=1.04，95%CI為（0.86，1.25）。

2.4納入研究的方法學質量納入研究中均提及隨機，但未提及具體隨機方法。文獻中只有1篇［22］提及單盲，平行對照及均衡性。所有研究均無中途退出，且未提及隱蔽分組、選擇性報告偏倚和其他偏倚來源等，見圖4。

2.5安全性納入16項研究中，有13項研究［11-12，14-18，20-25］報道了不良反應，2項研究［12，16］中穩心顆粒組出現竇性心動過緩，未做任何處理，觀察后好轉；有9項研究［12，14，16-18，20-21，23-24］報道了穩心顆粒組出現惡心、嘔吐、腹部不適等胃腸道反應，未做任何處理癥狀好轉；1項研究［12］報道了穩心顆粒組和對照組同時出現竇性心動過緩，未做任何處理，觀察后好轉；5項研究［14，16，20-21，23］報道了頭暈，口干，均未做任何處理，癥狀自行消失；4項研究［11，15，22，25］報道了治療組在穩心顆粒治療期間未出現明顯不良反應；其他研究未提及不良反應。

3　對臨床的指導意義

3.1以總有效率為主要指標的研究以總有效率為主要指標的13項研究中穩心顆粒+心律平與心律平的比較、穩心顆粒與谷維素的比較、穩心顆粒+倍他樂克與倍他樂克的比較、穩心顆粒+常規治療與常規治療比較、穩心顆粒+維拉帕米+常規治療與維拉帕米+常規治療的比較，穩心顆粒組總有效率均高于其他治療組，提示穩心顆粒聯合西藥的總有效率高于西藥單用。而穩心顆粒與心律平的比較、穩心顆粒+心律平+常規治療與心律平+常規治療、穩心顆粒與倍他樂克的比較、穩心顆粒+奎尼丁+常規治療與奎尼丁+常規治療比較結果示兩組間無統計學差異，因納入的同類研究較少，且樣本量較小，文獻質量較低，還有待于進一步研究。

3.2以臨床癥狀療效為主要指標的研究以臨床癥狀療效為主要指標的2項研究中穩心顆粒與倍他樂克的比較、穩心顆粒+心律平與心律平的比較的結果顯示，穩心顆粒組的臨床癥狀療效優于對照組。提示穩心顆粒對于改善臨床癥狀，有較好的效果。

3.3以心電圖療效為主要指標的研究以心電圖療效為主要指標的3項研究中穩心顆粒+心律平與心律平的比較有統計學意義，而其他兩項穩心顆粒與倍他樂克的比較、穩心顆粒與心律平的比較顯示則無統計學意義。同樣提示穩心顆粒聯合西藥對于改善心電圖的效果優于西藥單用。

4　討論

隨著醫學的發展，心電圖檢查已經廣泛地應用于早期識別心血管疾病，在心電圖檢查中，房性早搏最為常見［27］。據統計，房早在青年人中發病率為73%［28］，在健康的65歲以上老年人中，發病率幾乎為100%［29-30］。臨床上，心功能正常的受試者中，房性早搏被認為是一種正常現象，對于預后不會有不良影響。最近的1項研究表明，頻繁發作的房性早搏的患者具有進展為心房纖顫的風險［10，31-32］。在全世界死亡人數中，因心血管疾病死亡者占30%，心血管疾病已經是造成死亡的最主要原因［33］。

圖4　納入研究的偏倚評估

4.1本系統評價的局限性及對臨床研究的建議本系統評價納入研究質量普遍不高，表現為隨機的非正確使用，盲法、分配隱藏運用的缺乏，樣本量普遍較小，影響了本研究證據的可靠性；此外，各項研究診斷標準、聯合用藥以及用藥劑量等不統一，導致了本研究的局限性。此外，本系統評價僅納入了公開發表且本數據庫收錄的研究，不包括灰色文獻，可能會造成一定的偏倚。

因此，穩心顆粒治療成人房性早搏的臨床研究質量有待于進一步提高，建議今后研究應擴大樣本量，采用統一的診斷標準，規范觀察指標的運用，采用恰當的隨機方法、充分實施分配隱藏和雙盲，以便獲得更可靠的證據來驗證穩心顆粒對于成人房性早搏的療效和安全性。

4.2結論本系統評價納入了16個研究，根據結局指標和干預措施進行了分類合并分析，表明穩心顆粒較西藥能夠明顯地改善臨床癥狀，而聯合西藥使用較西藥單用可以更好地改善心電圖，且較少且輕，易耐受。由于本研究尚存在一定的不足和局限性，因此該結論還有待于今后更高質量的研究加以論證。

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中圖分類號：R541.7

文獻標志碼：A

文章編號：1673-9043（2016）03-0160-07

DOI：10.11656/j.issn.1673-9043.2016.03.05

收稿日期：（2016-02-20）

*基金項目：國家自然科學基金重點項目資助（81430098）。

作者簡介：苗鵬偉（1989-），男，碩士研究生，研究方向為中醫學。

通訊作者：商洪才，E-mail:shanghongcai@foxmail.com。

Effects of Wenxin granule on electrocardiogram and clinical symptoms in adults with atrial premature contractions:A Meta-analysis of randomized controlled trials

MIAO Peng-wei1，ZHANG Ming-yan1，ZHANG Li1，SHANG Hong-cai2
（1.Evidence-Based Medicine Center，Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China；2.Key Laboratory of Chinese Internal Medicine of Ministry of Education and Beijing，Dongzhimen Hospital，BeijingUniversity of Chinese Medicine，Beijing 100700，China）

Abstract:［Objective］To evaluate the effects of Wenxin granule alone or combined with Western medicine on electrocardiogram（ECG）and clinical symptoms in patients with atrial premature contractions（APC）.［Methods］We searched six major electronic databases to get RCTs conducted to evaluate the effects of Wenxin granule alone or combined with Western medicine on ECG and clinical symptoms in patients with atrial premature contraction（APC）. The methodological quality of the include studies was assessed by criteria from the Cochrane handbook for systematic review of interventions，version 5.2 software.［Results］Sixteen RCTs were included.However，the methodological quality of the studies was generally low.The result indicated that Wenxin granule alone or combined with Western medicine can be more effective in improving the ECG and clinical symptoms in patients with atrial premature contractions.Thirteen of the included studies reported the adverse reaction，such as abdominal distension，nausea，dizziness，Heartbeat bradycardia sinus and so on，and all of the reactions were not severe and disappeared without using any other treatment.［Conclusion］Wenxin granule alone or combined with Western medicine can be more effective in improving the ECG and clinical symptoms in patients with atrial premature contractions.However the low quality of the included studies caused a bad effect on the conclusion which still need high quality studies to demonstrate.

Key words:Wenxin granule；atrial premature contraction；systematic review；Meta-analysis