不同劑量腎康注射液治療慢性腎臟病5期的效果比較

徐云發　易宵

[摘要]目的 比較不同劑量腎康注射液治療慢性腎臟病（CKD）5期的效果。方法 選取2018年1～12月我院收治的52例CKD 5期患者作為研究對象，根據隨機數字表法分為A、B兩組，每組各26例。A組患者應用腎康注射液60 ml+0.9%氯化鈉注射液150 ml靜脈滴注，1次/d;B組患者應用腎康注射液100 ml+0.9%氯化鈉注射液250 ml靜脈滴注，1次/d。兩組患者均連續治療3周。觀察患者的尿電導率及C反應蛋白（CRP）、腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、白介素-6（IL-6）水平變化，并比較兩組患者的治療效果及不良反應發生情況。結果 B組患者的治療總有效率高于A組，差異有統計學意義（P<0.05）;兩組患者均未發生明顯的腎康注射液藥物不良反應。兩組患者治療后的尿電導率高于治療前，差異有統計學意義（P<0.05）;B組治療后的尿電導率高于A組，差異有統計學意義（P<0.05）。兩組患者治療后的CRP、TNF-α、IL-6水平均低于治療前，且B組患者的CRP、TNF-α、IL-6水平低于A組，差異有統計學意義（P<0.05）。結論 臨床治療CKD 5期患者采用腎康注射液100 ml靜脈滴注（1次/d）的效果更好。

[關鍵詞]腎康注射液;不同劑量;慢性腎臟病;尿電導率;微炎癥

[中圖分類號] R692? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1674-4721（2019）10（a）-0101-04

[Abstract] Objective To compare the effect of different doses of Shenkang Injection in the treatment of 5-stage chronic kidney disease （CKD）. Methods A total of 52 patients with 5-stage CKD who were admitted to our hospital from January to December 2018 were selected as the subjects. They were randomly divided into group A and group B by random number table method， with 26 cases in each group. Group A was given 60 ml Shenkang Injection and 0.9% Sodium Chloride Injection of 150 ml for intravenous drip， once a day. Group B was given 100 ml Shenkang Injection and 0.9% Sodium Chloride Injection of 250 ml for intravenous drip， once a day. Both groups were continuously treated for 3 weeks. The changes in urinary conductivity rate and levles of C-reactive protein （CRP）， tumor necrosis factor-α （TNF-α）， and interleukin-6 （IL-6） were observed， and the curative effect and occurrence of adverse reactions were compared between the two groups. Results The total treatment effective rate of group B was higher than that of group A， and the difference was statistically significant （P<0.05）. There were no obvious adverse Shenkang Injection drug reactions in either group. After treatment， the urinary conductivity rates of the two groups were higher than those before treatment， and the differences were statistically significant （P<0.05）. The urinary conductivity rate of group B was higher than that of group A after treatment， and the difference was statistically significant （P<0.05）. After treatment， levels of CRP， TNF-α and IL-6 in the two groups were lower than those before treatment， and the CRP， TNF-α and IL-6 levels in group B were lower than those in group A， and the differences were statistically significant （P<0.05）. Conclusion The clinical curative effect of 100 ml Shenkang Injection for intravenous drip （once a day） is better on 5-stage CKD patients.

[Key words] Shenkang Injection; Different dose; Chronic kidney disease; Urinary conductivity rate; Microinflammation

慢性腎臟病（chronic kidney disease，CKD）是各種原因或腎臟自身疾病引發的進行性腎實質損傷，導致患者無法維持腎臟的正常功能，從而出現代謝紊亂、氮質血癥、各系統受累等一系列癥狀的綜合征[1]。隨著生活節奏加快，越來越多的人缺乏習慣性適度運動及日常體育活動，飲食速度快且不規律，導致CKD發病率亦逐漸增加[2]。CKD具有患病率高、預后差、治療費用高等特點，是一種嚴重危害人類健康的疾病。CKD根據腎小球濾過率（glomerular filtration rate，GFR）可分為5期：1期（GFR≥90 ml/min）、2期（60 ml/min≤GFR<90 ml/min）、3期（30 ml/min≤GFR<60 ml/min）、4期（15 ml/min≤GFR<30 ml/min）、5期（GFR<15 ml/min）[3]。CKD患者隨腎功能惡化，最終從腎功能代償期（2期）進入終末期腎衰竭（5期），腎衰竭可嚴重危害患者的生命健康及生活質量，當CKD進展至5期時多采用腎臟替代治療[4]。同時，有研究指出，在西醫治療CKD的基礎上加用腎康注射液有延緩腎衰竭進展、改善患者臨床癥狀等作用[5]，同時陳鵬等[6]研究提示不同劑量的腎康注射液可能會影響CKD患者的療效。基于此，本研究在參考相關文獻及臨床經驗的基礎上，對CKD 5期患者在高通量血液透析基礎上進行不同劑量的腎康注射液治療，比較其臨床治療效果，旨在為腎康注射液的臨床應用提供參考，現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

選取2018年1～12月我院收治的52例CKD 5期患者作為研究對象。納入標準：符合CKD的相關診斷標準[7];病情基本穩定;符合透析適應證;患者對本研究知情同意。排除標準：對研究藥物過敏者;無尿者;原發病為紅斑狼瘡性腎炎、梗阻性腎病者;繼發感染及嚴重營養不良者;肝、心等重要器官功能障礙影響試驗結果者;妊娠及哺乳期婦女;依從性差、認知障礙、精神疾病等無法配合完成試驗者。

采用隨機數字表法將患者分為A組與B組，每組各26例。A組中，男15例，女11例;年齡24～65歲，平均（46.57±10.41）歲;體重46～78 kg，平均（57.69±9.12）kg;透析時間3～38個月，平均（21.47±9.35）個月;原發病：慢性腎小球腎炎15例，糖尿病腎病7例，高血壓腎病4例。B組中，男14例，女12例;年齡22～65歲，平均（45.14±10.26）歲;體重46～77 kg，平均（56.23±9.14）kg;透析時間2～37個月，平均（20.14±9.25）個月;原發病：慢性腎小球腎炎14例，糖尿病腎病6例，高血壓腎病6例。兩組患者的一般資料比較，差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。本次研究經醫院醫學倫理委員會批準。

1.2方法

兩組患者均予常規對癥支持治療，包括透析、補液、抗感染等治療。

A組患者在常規治療的基礎上增加低劑量腎康注射液（西安世紀盛康藥業有限公司，生產批號：201612011;規格：20 ml/支）治療，腎康注射液60 ml+0.9%氯化鈉注射液150 ml靜脈滴注，1次/d。

B組患者在常規治療的基礎上給予高劑量腎康注射液（西安世紀盛康藥業有限公司，生產批號：201612011;規格：20 ml/支）治療，腎康注射液100 ml+0.9%氯化鈉注射液250 ml靜脈滴注，1次/d。

兩組患者均連續治療3周。

1.3觀察指標及評價標準

1.3.1療效? 顯效：臨床癥狀及腎功能指標顯著改善，GFR提高>60%;有效：臨床癥狀及腎功能指標有所改善，GFR提高30%～60%;無效：臨床癥狀及腎功能指標無改善甚至惡化，GFR提高<30%。治療總有效率=（顯效+有效）例數/總例數×100%。

1.3.2尿電導率? 治療前后，采集患者的尿液標本，應用日本SYSMEX UF-1000i全自動尿液分析儀測定患者尿電導率。

1.3.3微炎癥? 治療前后，采集患者的空腹靜脈血，分離血清后，應用免疫比濁法測定C反應蛋白（C-reactive protein，CRP）水平，應用酶聯免疫吸附法測定腫瘤壞死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）、白介素-6（interleukin-6，IL-6）水平。

1.3.4不良反應? 記錄兩組患者在治療期間發生的與腎康注射液相關的發熱、胸悶、耳鳴、呼吸急促等藥物不良反應的情況。

1.4統計學方法

采用SPSS 20.0統計學軟件對數據進行分析，計量資料以均數±標準差（x±s）表示，采用t檢驗，計數資料以率（%）表示，采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1兩組患者治療總有效率的比較

B組患者的治療總有效率為84.62%，高于A組的57.69%，差異有統計學意義（P<0.05）（表1）。

2.2兩組患者治療前后尿電導率的比較

兩組患者治療前的尿電導率比較，差異無統計學意義（P>0.05）;治療后，兩組患者的尿電導率均高于治療前，且B組患者治療后的尿電導率高于A組，差異有統計學意義（P<0.05）（表2）。

2.3兩組患者治療前后CRP、TNF-α、IL-6水平的比較

兩組患者治療前的CRP、TNF-α、IL-6水平比較，差異無統計學意義（P>0.05）;治療后，兩組患者的CRP、TNF-α、IL-6水平均低于治療前，且B組患者的CRP、TNF-α、IL-6水平低于A組，差異有統計學意義（P<0.05）（表3）。

2.4兩組患者的不良反應發生情況

治療期間，兩組均未發生與腎康注射液相關的發熱、胸悶、耳鳴、呼吸急促等藥物不良反應，且兩組患者治療期間均未出現死亡。

3討論

CKD的病程較長且病情復雜，臨床以機體代謝物潴留、酸堿失衡、電解質紊亂等為主要表現，主要病理改變為腎小球硬化、腎小管間質纖維化等[8]。目前臨床對其尚無根治方法，主要通過控制原發病、緩解癥狀等防止腎實質損害加重，但療效較局限，CKD 5期患者依賴血液透析或腎移植等替代療法，因治療復雜、并發癥多、費用高昂等原因使得多數患者失去治療信心，甚至放棄治療[9]。CKD病程發展基本上不可逆，若不及時采取有效的措施可危及生命，因此，對CKD 5期患者在高通量血液透析的治療基礎上，盡量改善腎功能、阻止病情進展、減少并發癥、降低病死率是臨床工作的重點[10]。中醫認為脾腎虛損、脾失健運致氣化津液失調，水濕穢濁之邪壅塞三焦，終致腎絡瘀阻而引發CKD，建議以健脾補腎、益氣養血、通腑泄濁為治療手段[11]。腎康注射液是葉傳惠教授依據中醫理論，結合現代醫學對CKD病因、病機、臨床表現等認知，研制的中藥復方注射劑，其主要成分為黃芪、丹參、大黃、紅花等，具有活血祛瘀、養血通經、利水退腫、補氣升陽等功效[12]。現代藥理學研究顯示，腎康注射液可以通過抑制炎癥因子NF-κΒ的表達，減輕腎臟的損傷程度，具有改善腎功能的作用[13-14]。本研究結果顯示，兩組患者治療后的CRP、TNF-α、IL-6水平均較治療前降低（P<0.05），提示患者機體的炎癥反應得到抑制，證實了腎康注射液具有對CKD患者炎癥的抑制作用。同時，本研究結果顯示，兩組患者治療后的尿電導率均有所提高（P<0.05），電導率是表示導體電導性能的物理量，尿電導率可反應溶質質點電荷，提示尿液中的離子濃度可作為腎衰竭嚴重程度的評價指標，尿電導率提高提示腎衰竭程度有所改善[15]。雖然兩組患者經不同劑量的腎康注射液治療后均顯示出腎康注射液對CKD 5期患者腎功能具有改善作用，但治療效果存在差異，B組患者的治療總有效率顯著高于A組，尿電導率及微炎癥指標均較A組改善顯著（P<0.05），提示高劑量（100 ml）腎康注射液較低劑量（60 ml）的應用效果更佳。同時兩組均無未發生藥物不良反應，提示高劑量（100 ml）腎康注射液不會增加用藥風險，安全性較高。

綜上所述，臨床治療CKD 5期患者，單日單次應用腎康注射液100 ml靜脈滴注的效果較好，可以提高臨床效果，降低炎癥反應，安全有效，值得臨床推廣。

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（收稿時間：2019-05-24? 本文編輯：閆? 佩）