以GMP規(guī)范要求貫穿制藥工程專業(yè)卓越工程師培養(yǎng)全過(guò)程

鄭仁林，黃毅，袁小紅，李良春，陳紅英

摘要：GMP是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)重要規(guī)范，制藥公司的質(zhì)量監(jiān)管人員將肩負(fù)起執(zhí)行這個(gè)規(guī)范的重要責(zé)任，制藥工程專業(yè)卓越工程師畢業(yè)后的主要崗位就是這些質(zhì)量監(jiān)管人員，如果能在在校期間培養(yǎng)好良好的GMP意識(shí)，才能勝任將來(lái)的相關(guān)崗位。為此，我校制藥工程專業(yè)卓越工程師班從入校起就從課堂內(nèi)外，從理論到實(shí)踐進(jìn)行GMP知識(shí)和意識(shí)方面的熏陶和提高，為學(xué)生將來(lái)進(jìn)入行業(yè)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：GMP規(guī)范要求；制藥工程專業(yè)；卓越工程師；培養(yǎng)

中圖分類號(hào)：G642.0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1674-9324（2017）41-0097-02

藥品質(zhì)量的好壞，不僅是一個(gè)企業(yè)的生存和發(fā)展的問題，更是關(guān)系到廣大人民群眾身體健康的大事。自1963年美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP，Good Manufacturing Practice），三十多年來(lái)的實(shí)踐證明，GMP確實(shí)是一套行之有效的先進(jìn)的科學(xué)管理制度，特別對(duì)消滅藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、混淆和差錯(cuò)的隱患，保證藥品質(zhì)量起到了重要的作用。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行，其中的一個(gè)關(guān)鍵因素就是從業(yè)人員的素質(zhì)和水平。我國(guó)2010年修訂的新版GMP一個(gè)重要特點(diǎn)就是全面強(qiáng)化了對(duì)從業(yè)人員的素質(zhì)要求，增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。如，新版GMP中明確指出，制藥企業(yè)的關(guān)鍵人員中，除企業(yè)負(fù)責(zé)人外，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，方有資格任職〔見新版GMP第22條（一）、第23條（一）〕。質(zhì)量受權(quán)人必須經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)〔見新版GMP第25條（一）〕。而且，確保生產(chǎn)相關(guān)人員和確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人分管工作中的主要職責(zé)之一〔見新版GMP第22條（二）-6、第23條（二）-15〕。

GMP要求規(guī)范對(duì)于將來(lái)多數(shù)要從事醫(yī)藥生產(chǎn)和管理的制藥工程專業(yè)卓越工程師班的學(xué)生來(lái)說(shuō)，如果在校期間能認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP要求，提高GMP意識(shí)，可以在很大程度上提高畢業(yè)時(shí)的求職競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)入企業(yè)后也能為企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展添磚加瓦。因此，我校制藥工程專業(yè)卓越工程師班就將GMP培訓(xùn)貫穿到教學(xué)的全過(guò)程中。

一、理論課程學(xué)習(xí)中領(lǐng)悟GMP的要求

在卓越工程師的理論課程中，《藥事管理與法規(guī)》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》兩門課程直接與GMP相關(guān)，這兩門課的教學(xué)大綱制定時(shí)就是以GMP規(guī)范為主線，對(duì)學(xué)生進(jìn)行GMP規(guī)范的系統(tǒng)講解和學(xué)習(xí)，讓學(xué)生從理論上對(duì)GMP規(guī)范有比較深入的了解和認(rèn)識(shí)。

專業(yè)課中很多課程都可以與GMP要求相關(guān)。從《制藥工程專業(yè)導(dǎo)論》起，到《藥物化學(xué)及實(shí)驗(yàn)》、《制藥工藝學(xué)及實(shí)驗(yàn)》、《藥劑學(xué)及實(shí)驗(yàn)》、《藥理學(xué)及實(shí)驗(yàn)》、《藥物分析及實(shí)驗(yàn)》，這些專業(yè)課教學(xué)中都要求要以GMP規(guī)范為主線進(jìn)行講解，從專業(yè)的角度理解并掌握GMP規(guī)范的重要性，并從操作上指導(dǎo)怎樣做到GMP規(guī)范要求。

再后來(lái)的《化學(xué)制藥工藝學(xué)》和《天然藥物生產(chǎn)工藝及實(shí)驗(yàn)》中，會(huì)接觸到一些工廠車間里的小型設(shè)備，結(jié)合相關(guān)生產(chǎn)工藝流程，讓學(xué)生對(duì)GMP規(guī)范要求有更深層次的理解。

二、實(shí)踐環(huán)節(jié)中親歷GMP要求

實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)，也是提高學(xué)生能力的重要環(huán)節(jié)，在人力、物力、財(cái)力有限的情況下，我們首先保證制藥工程專業(yè)卓越工程師班的學(xué)生能有足夠?qū)嵺`機(jī)會(huì)。

首先是入學(xué)教育，我們將對(duì)學(xué)生講解GMP規(guī)范要求對(duì)于我們這個(gè)行業(yè)的重要性，并發(fā)一些我們自己編撰的GMP資料，讓學(xué)生對(duì)這個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有一個(gè)印象。在進(jìn)行《制藥工程專業(yè)認(rèn)知實(shí)習(xí)》實(shí)踐課時(shí)，我們將帶領(lǐng)學(xué)生進(jìn)入GMP車間，實(shí)地進(jìn)行參觀，讓其對(duì)剛剛了解的GMP規(guī)范文字內(nèi)容和車間里的各種情況有個(gè)比較直觀的了解，增加其對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)程度。隨后的《工程訓(xùn)練》中會(huì)見到車間的一些設(shè)備，讓學(xué)生能親自操作一些簡(jiǎn)單設(shè)備。《化工原理課程設(shè)計(jì)》、《制藥工廠設(shè)計(jì)》《制藥設(shè)備與工藝設(shè)計(jì)》這三門課就是針對(duì)具體GMP車間、廠房、設(shè)備布局等等具體進(jìn)行設(shè)計(jì)，這些課程都要求學(xué)生理論聯(lián)系實(shí)際，為實(shí)際生產(chǎn)解決問題。

《制藥工程專業(yè)生產(chǎn)實(shí)習(xí)》是制藥工程專業(yè)非常重要的一門實(shí)踐課程，它要求學(xué)生在制藥相關(guān)企業(yè)（最好是GMP車間）頂崗實(shí)習(xí)3周以上，我們特別要求卓越班的同學(xué)實(shí)習(xí)達(dá)到6周以上。這些都是很好地讓學(xué)生實(shí)地學(xué)習(xí)實(shí)踐GMP規(guī)范的好時(shí)機(jī)。我們鼓勵(lì)并引導(dǎo)學(xué)生的畢業(yè)實(shí)習(xí)、畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）也在其實(shí)習(xí)的公司里完成，這樣總的實(shí)踐時(shí)間將達(dá)到16周以上。這些都能讓學(xué)生對(duì)GMP規(guī)范的學(xué)習(xí)和理解達(dá)到一個(gè)非常高的程度，以后畢業(yè)時(shí)將會(huì)帶著對(duì)GMP規(guī)范要求的深刻認(rèn)識(shí)進(jìn)入公司進(jìn)行正式工作。

對(duì)于制藥工程專業(yè)卓越工程師班的同學(xué)來(lái)說(shuō)，我們從第三學(xué)期開始，每學(xué)期都會(huì)有一門實(shí)踐課程，我們將帶領(lǐng)學(xué)生參加一些和公司GMP生產(chǎn)相關(guān)的研究，這樣既能了解GMP規(guī)范怎么用于具體生產(chǎn)，又能從研究的角度去理解并解決GMP規(guī)范中遇到的各種問題。

三、課外學(xué)習(xí)GMP規(guī)范要求

除了在課堂上對(duì)制藥工程專業(yè)卓越工程師班貫穿GMP規(guī)范要求外，我們從大一新生開始，在課外就有意識(shí)地對(duì)其進(jìn)行有關(guān)GMP的培訓(xùn)和熏陶。由本專業(yè)專門的教師進(jìn)行基本情況介紹講座，從行業(yè)背景出發(fā)，了解整個(gè)產(chǎn)業(yè)需求，對(duì)GMP的內(nèi)容和要求作背景、人員、硬件、軟件方面的介紹；定期邀請(qǐng)GMP企業(yè)車間質(zhì)量管理人員等GMP專家到校開展講座，對(duì)GMP要求在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中的問題和企業(yè)解決方案做實(shí)際報(bào)告。我們還組織學(xué)生進(jìn)行GMP知識(shí)競(jìng)賽、辦墻報(bào)等各種形式的課外活動(dòng)來(lái)鞏固GMP的學(xué)習(xí)。

四、定期檢查，檢驗(yàn)GMP學(xué)習(xí)程度

為了檢驗(yàn)學(xué)生對(duì)GMP規(guī)范要求學(xué)習(xí)的情況，我們將分幾個(gè)階段對(duì)學(xué)生的GMP學(xué)習(xí)進(jìn)行檢驗(yàn)：

1.在大二下學(xué)期，通過(guò)《制藥工程專業(yè)認(rèn)知實(shí)習(xí)》這門課程和學(xué)生自己的學(xué)習(xí)以及在工廠里的實(shí)地參觀，我們將組織“GMP知識(shí)競(jìng)賽”，以這種形式來(lái)促進(jìn)和了解學(xué)生對(duì)GMP規(guī)范的了解，為學(xué)生進(jìn)入公司車間實(shí)習(xí)做GMP的理論知識(shí)準(zhǔn)備。

2.在大四開學(xué)時(shí)，結(jié)合《制藥工程專業(yè)生產(chǎn)實(shí)習(xí)》這門課程，除了實(shí)習(xí)報(bào)告外我們要求學(xué)生以《XX公司車間GMP實(shí)施情況調(diào)查》為題單獨(dú)交一個(gè)有關(guān)車間GMP實(shí)施情況的報(bào)告，專門針對(duì)車間里GMP的體現(xiàn)，存在的問題，怎么解決。這也將為一些學(xué)生的畢業(yè)設(shè)計(jì)找到課題。

3.在畢業(yè)后半年到一年內(nèi)，我們將專門針對(duì)在制藥公司工作的學(xué)生進(jìn)行崗位需求GMP情況進(jìn)行問卷調(diào)查。問卷調(diào)查主要針對(duì)三個(gè)方面的信息：學(xué)生在校期間和工作期間對(duì)GMP規(guī)范要求學(xué)習(xí)的差異情況；在校期間GMP規(guī)范學(xué)習(xí)存在的問題，如何改正；對(duì)今后學(xué)校針對(duì)GMP規(guī)范學(xué)習(xí)的建議。

通過(guò)檢驗(yàn)學(xué)生這些階段性的學(xué)習(xí)情況，結(jié)合學(xué)生在公司掌握的實(shí)際技能，為以后我們的GMP學(xué)習(xí)提供助力，讓后面的學(xué)生能真正學(xué)到有用的GMP知識(shí)。

作為一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員，人員素質(zhì)決定產(chǎn)品素質(zhì)、決定產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量也反映企業(yè)素質(zhì)、人員素質(zhì)。為了將來(lái)進(jìn)入公司就能很好地理解和執(zhí)行GMP規(guī)范，我校針對(duì)為行業(yè)培養(yǎng)的制藥工程專業(yè)卓越工程師班的學(xué)生從入學(xué)開始就接觸GMP，在四年的學(xué)習(xí)過(guò)程中不斷對(duì)GMP知識(shí)的學(xué)習(xí)和GMP意識(shí)的提高，讓GMP扎根到每個(gè)學(xué)生的思想中，并通過(guò)實(shí)習(xí)、實(shí)踐體現(xiàn)出來(lái)，理念、實(shí)踐相融合，讓理念、行為制度化、規(guī)范化，從而規(guī)范GMP的實(shí)施，促進(jìn)一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)的生存和發(fā)展，最終為廣大人民群眾身體健康提供保障。

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