以GMP規范要求貫穿制藥工程專業卓越工程師培養全過程

鄭仁林，黃毅，袁小紅，李良春，陳紅英

摘要：GMP是保證藥品質量的一個重要規范，制藥公司的質量監管人員將肩負起執行這個規范的重要責任，制藥工程專業卓越工程師畢業后的主要崗位就是這些質量監管人員，如果能在在校期間培養好良好的GMP意識，才能勝任將來的相關崗位。為此，我校制藥工程專業卓越工程師班從入校起就從課堂內外，從理論到實踐進行GMP知識和意識方面的熏陶和提高，為學生將來進入行業奠定堅實的基礎。

關鍵詞：GMP規范要求；制藥工程專業；卓越工程師；培養

中圖分類號：G642.0 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2017）41-0097-02

藥品質量的好壞，不僅是一個企業的生存和發展的問題，更是關系到廣大人民群眾身體健康的大事。自1963年美國FDA（食品藥品監督管理局）頒布了世界上第一部《藥品生產質量管理規范》（GMP，Good Manufacturing Practice），三十多年來的實踐證明，GMP確實是一套行之有效的先進的科學管理制度，特別對消滅藥品生產過程中的污染、混淆和差錯的隱患，保證藥品質量起到了重要的作用。

《藥品生產質量管理規范》的執行，其中的一個關鍵因素就是從業人員的素質和水平。我國2010年修訂的新版GMP一個重要特點就是全面強化了對從業人員的素質要求，增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版GMP中明確指出，制藥企業的關鍵人員中，除企業負責人外，生產管理負責人和質量管理負責人必須接受過與所生產產品相關的專業知識培訓，方有資格任職〔見新版GMP第22條（一）、第23條（一）〕。質量受權人必須經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責〔見新版GMP第25條（一）〕。而且，確保生產相關人員和確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓是生產管理負責人和質量管理負責人分管工作中的主要職責之一〔見新版GMP第22條（二）-6、第23條（二）-15〕。

GMP要求規范對于將來多數要從事醫藥生產和管理的制藥工程專業卓越工程師班的學生來說，如果在校期間能認真學習GMP要求，提高GMP意識，可以在很大程度上提高畢業時的求職競爭力，進入企業后也能為企業的進一步發展添磚加瓦。因此，我校制藥工程專業卓越工程師班就將GMP培訓貫穿到教學的全過程中。

一、理論課程學習中領悟GMP的要求

在卓越工程師的理論課程中，《藥事管理與法規》和《藥品生產質量管理工程》兩門課程直接與GMP相關，這兩門課的教學大綱制定時就是以GMP規范為主線，對學生進行GMP規范的系統講解和學習，讓學生從理論上對GMP規范有比較深入的了解和認識。

專業課中很多課程都可以與GMP要求相關。從《制藥工程專業導論》起，到《藥物化學及實驗》、《制藥工藝學及實驗》、《藥劑學及實驗》、《藥理學及實驗》、《藥物分析及實驗》，這些專業課教學中都要求要以GMP規范為主線進行講解，從專業的角度理解并掌握GMP規范的重要性，并從操作上指導怎樣做到GMP規范要求。

再后來的《化學制藥工藝學》和《天然藥物生產工藝及實驗》中，會接觸到一些工廠車間里的小型設備，結合相關生產工藝流程，讓學生對GMP規范要求有更深層次的理解。

二、實踐環節中親歷GMP要求

實踐是檢驗真理的唯一標準，也是提高學生能力的重要環節，在人力、物力、財力有限的情況下，我們首先保證制藥工程專業卓越工程師班的學生能有足夠實踐機會。

首先是入學教育，我們將對學生講解GMP規范要求對于我們這個行業的重要性，并發一些我們自己編撰的GMP資料，讓學生對這個行業標準有一個印象。在進行《制藥工程專業認知實習》實踐課時，我們將帶領學生進入GMP車間，實地進行參觀，讓其對剛剛了解的GMP規范文字內容和車間里的各種情況有個比較直觀的了解，增加其對GMP的認識程度。隨后的《工程訓練》中會見到車間的一些設備，讓學生能親自操作一些簡單設備。《化工原理課程設計》、《制藥工廠設計》《制藥設備與工藝設計》這三門課就是針對具體GMP車間、廠房、設備布局等等具體進行設計，這些課程都要求學生理論聯系實際，為實際生產解決問題。

《制藥工程專業生產實習》是制藥工程專業非常重要的一門實踐課程，它要求學生在制藥相關企業（最好是GMP車間）頂崗實習3周以上，我們特別要求卓越班的同學實習達到6周以上。這些都是很好地讓學生實地學習實踐GMP規范的好時機。我們鼓勵并引導學生的畢業實習、畢業設計（論文）也在其實習的公司里完成，這樣總的實踐時間將達到16周以上。這些都能讓學生對GMP規范的學習和理解達到一個非常高的程度，以后畢業時將會帶著對GMP規范要求的深刻認識進入公司進行正式工作。

對于制藥工程專業卓越工程師班的同學來說，我們從第三學期開始，每學期都會有一門實踐課程，我們將帶領學生參加一些和公司GMP生產相關的研究，這樣既能了解GMP規范怎么用于具體生產，又能從研究的角度去理解并解決GMP規范中遇到的各種問題。

三、課外學習GMP規范要求

除了在課堂上對制藥工程專業卓越工程師班貫穿GMP規范要求外，我們從大一新生開始，在課外就有意識地對其進行有關GMP的培訓和熏陶。由本專業專門的教師進行基本情況介紹講座，從行業背景出發，了解整個產業需求，對GMP的內容和要求作背景、人員、硬件、軟件方面的介紹；定期邀請GMP企業車間質量管理人員等GMP專家到校開展講座，對GMP要求在實際執行過程中的問題和企業解決方案做實際報告。我們還組織學生進行GMP知識競賽、辦墻報等各種形式的課外活動來鞏固GMP的學習。

四、定期檢查，檢驗GMP學習程度

為了檢驗學生對GMP規范要求學習的情況，我們將分幾個階段對學生的GMP學習進行檢驗：

1.在大二下學期，通過《制藥工程專業認知實習》這門課程和學生自己的學習以及在工廠里的實地參觀，我們將組織“GMP知識競賽”，以這種形式來促進和了解學生對GMP規范的了解，為學生進入公司車間實習做GMP的理論知識準備。

2.在大四開學時，結合《制藥工程專業生產實習》這門課程，除了實習報告外我們要求學生以《XX公司車間GMP實施情況調查》為題單獨交一個有關車間GMP實施情況的報告，專門針對車間里GMP的體現，存在的問題，怎么解決。這也將為一些學生的畢業設計找到課題。

3.在畢業后半年到一年內，我們將專門針對在制藥公司工作的學生進行崗位需求GMP情況進行問卷調查。問卷調查主要針對三個方面的信息：學生在校期間和工作期間對GMP規范要求學習的差異情況；在校期間GMP規范學習存在的問題，如何改正；對今后學校針對GMP規范學習的建議。

通過檢驗學生這些階段性的學習情況，結合學生在公司掌握的實際技能，為以后我們的GMP學習提供助力，讓后面的學生能真正學到有用的GMP知識。

作為一個藥品生產企業人員，人員素質決定產品素質、決定產品質量，產品質量也反映企業素質、人員素質。為了將來進入公司就能很好地理解和執行GMP規范，我校針對為行業培養的制藥工程專業卓越工程師班的學生從入學開始就接觸GMP，在四年的學習過程中不斷對GMP知識的學習和GMP意識的提高，讓GMP扎根到每個學生的思想中，并通過實習、實踐體現出來，理念、實踐相融合，讓理念、行為制度化、規范化，從而規范GMP的實施，促進一個醫藥企業的生存和發展，最終為廣大人民群眾身體健康提供保障。

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