中藥企業(yè)在實(shí)施GMP管理中存在的問題與對(duì)策

王洪霞

摘 要：隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國(guó)各項(xiàng)產(chǎn)業(yè)都得到了很大的推動(dòng)，相應(yīng)地，只要行業(yè)發(fā)展較為迅速，表現(xiàn)出了較強(qiáng)的生產(chǎn)潛力。同時(shí)為了規(guī)范生產(chǎn)流程，我國(guó)提出了GMP理念，這樣一來，不僅讓制藥的生產(chǎn)效率得到有效提高，還保證了藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，這些都給我國(guó)制藥企業(yè)帶來了更高的經(jīng)濟(jì)效益。但是從另一方面來看，目前我國(guó)GMP體系完善程度嚴(yán)重不足，提升空間還非常大，所以需要我們積極總結(jié)現(xiàn)有的問題，并且提出可行度對(duì)策，這樣才能不斷提高我國(guó)制藥企業(yè)的生產(chǎn)水平。本文首先簡(jiǎn)要介紹了GMP的含義，之后結(jié)合當(dāng)前我國(guó)在GMP管理工作中存在的問題提出了一系列可行的對(duì)策，希望可以給相關(guān)工作的開展提供一些參考。

關(guān)鍵詞：GMP；制藥企業(yè)；實(shí)施過程；面臨困境

現(xiàn)在我國(guó)人口數(shù)量很多，同時(shí)人們生活水平的提高都給制藥行業(yè)的發(fā)展提供了必要的條件，總體上來說，制藥行業(yè)在我國(guó)市場(chǎng)非常廣闊，從另一方面來看，由于制藥行業(yè)直接和人們的身體健康和生命安全密切相關(guān)，所以出臺(tái)有效措施不斷對(duì)行業(yè)內(nèi)部進(jìn)行整頓和規(guī)范就顯得尤其重要。目前我國(guó)已經(jīng)推出了GMP理念，這可以更好地規(guī)范制藥行業(yè)的發(fā)展，并且有助于生產(chǎn)效率的提高和生產(chǎn)成本的降低，但是在實(shí)際推廣過程中卻存在一定的阻力，所以需要我們不斷提高制藥行業(yè)的規(guī)范程度，這樣才能更好地推動(dòng)其發(fā)展。

1 關(guān)于GMP的簡(jiǎn)介

GMP在漢語中的意思就是標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)規(guī)范，GMP所遵循的原理就是不斷完善制藥設(shè)備，并且給生產(chǎn)改善環(huán)境，加之不斷完善和配合管理歐式，這樣才能不斷提高生產(chǎn)效率，同時(shí)還能保證生產(chǎn)質(zhì)量得到提高。正常來說，應(yīng)該不斷完善生產(chǎn)規(guī)范、創(chuàng)造更好的生產(chǎn)條件，這對(duì)于制藥行業(yè)來說是一個(gè)創(chuàng)新，這種制度的試試可以消除舊有的只要行業(yè)存在的弊端，并且促進(jìn)我國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展，提高我國(guó)制藥企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

2 GMP在我國(guó)生產(chǎn)實(shí)踐中存在的問題

2.1 設(shè)備中的問題

現(xiàn)在總體上來說制藥行業(yè)在我國(guó)的行業(yè)中屬于發(fā)展較快的門類，但是從另一個(gè)方面來看，制藥行業(yè)起步晚，基礎(chǔ)差，所以體系仍然非常不健全，很多制藥設(shè)備本身已經(jīng)較為落后，索然可以采取進(jìn)口的手段的，但核心技術(shù)的不完善還會(huì)不斷提高制藥成本，長(zhǎng)此以往這對(duì)于我國(guó)的制藥行業(yè)發(fā)展是非常不利的。從另一方面來看，很多大型器械在較小的企業(yè)中無法應(yīng)用，這反而造成了成本的提高。總而言之，我國(guó)制藥行業(yè)基礎(chǔ)較差，生產(chǎn)設(shè)備不足，這對(duì)于我國(guó)的制藥行業(yè)發(fā)展也是非常不利的。同時(shí)如果盲目引進(jìn)設(shè)備，就會(huì)導(dǎo)致我國(guó)制藥成本的提高，這個(gè)負(fù)擔(dān)是很多企業(yè)難以承受的。

2.2 管理體系不完善

規(guī)范化生產(chǎn)本身就是GMP理念中的核心，同時(shí)也需要重視管理方式的合理化和科學(xué)化，同時(shí)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)當(dāng)中也需要控制流程，不斷完善管理體系才能提高我國(guó)制藥生產(chǎn)的規(guī)范化。相比之下，我國(guó)的大型制藥企業(yè)往往具備很多先天優(yōu)勢(shì)，管理體系較為成熟，管理方式上也較為完善，其可以更好地滿足人們的需求；但相比之下，很多中小型企業(yè)的發(fā)展就是受到了重重阻礙，首先其本身資金周轉(zhuǎn)難度較大，其次，內(nèi)部運(yùn)行體制也仍然有待于完善，在這種情況之下，規(guī)范化管理工作開展困難重重。

2.3 相關(guān)人員不具備足夠的質(zhì)量意識(shí)

管理工作的主體都是人，所以人的意識(shí)對(duì)于整個(gè)質(zhì)量工作的開展尤其重要，只有管理人員的質(zhì)量意識(shí)夠高，按此能不斷提高制藥生產(chǎn)的水平，在實(shí)際工作中進(jìn)行總結(jié)，操作人員的操作技巧也是非常重要的。但是，就現(xiàn)階段來看，我國(guó)的操作人員自身素質(zhì)低，并且不能夠意識(shí)到規(guī)范生產(chǎn)的重要性，近而在實(shí)際操作的過程中不能嚴(yán)格按照相應(yīng)的要求來進(jìn)行操作，造成了制藥行業(yè)的上級(jí)的指令不能很好的進(jìn)行有效的落實(shí)，阻礙了制藥行業(yè)的發(fā)展。

3 提升GMP在我國(guó)制藥行業(yè)實(shí)施過程中的有效策略

3.1 通過開展GMP講座，使相關(guān)管理者意識(shí)到GMP的優(yōu)越性

良好的規(guī)范化生產(chǎn)是在近期制藥和食品加工行業(yè)中提出來的新標(biāo)準(zhǔn)，但是由于管理層自身知識(shí)的不足，使得規(guī)范化生產(chǎn)思想并沒有受到制藥高層領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，從而在我國(guó)的制藥行業(yè)中開展規(guī)范化的生產(chǎn)產(chǎn)生了一定的阻礙。因此，在面對(duì)這種困境時(shí)，現(xiàn)代的制藥企業(yè)應(yīng)通過開展GMP講座等形式使相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)者和操作工人充分認(rèn)識(shí)到規(guī)范化生產(chǎn)的優(yōu)越性，從而才能夠在制藥過程中對(duì)其進(jìn)行相應(yīng)的重視，使操作工人能夠在認(rèn)識(shí)到其優(yōu)越性之后嚴(yán)格按照規(guī)范化生產(chǎn)的要求對(duì)自身的不當(dāng)行為進(jìn)行相應(yīng)的約束和改進(jìn)。

3.2 提升操作人員的自身素質(zhì)

要想在制藥企業(yè)中實(shí)現(xiàn)規(guī)范化的生產(chǎn)，必須提升操作人員的自身素質(zhì)。由于操作人員是在實(shí)際操作過程中執(zhí)行規(guī)范化管理的最基層人員，會(huì)對(duì)規(guī)范化生產(chǎn)產(chǎn)生最直接的影響。因此，管理者在落實(shí)規(guī)范化生產(chǎn)的過程中必須注重對(duì)操作人員自身綜合素質(zhì)的建設(shè)。尤其是對(duì)于操作人員，他們是社會(huì)中接受教育水平較低的群體，從而很難保證規(guī)范化生產(chǎn)的進(jìn)行。提升操作人員素質(zhì)的有效方式包括對(duì)其進(jìn)行思想教育，從思想上使得操作人員對(duì)規(guī)范化生產(chǎn)產(chǎn)生全新的認(rèn)知，從而在工作中能夠意識(shí)到規(guī)范化生產(chǎn)對(duì)于我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的重要性，如此才能夠保障規(guī)范化生產(chǎn)在我國(guó)制藥企業(yè)中正常進(jìn)行。

3.3 完善生產(chǎn)管理體系

制藥企業(yè)應(yīng)積極完善生產(chǎn)管理體系，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程、工作人員和生產(chǎn)技術(shù)的管理，保證藥物生產(chǎn)的科學(xué)性和藥物的質(zhì)量。首先，制藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥物生產(chǎn)設(shè)備的管理，保證藥物生產(chǎn)設(shè)備的使用性能，對(duì)藥物生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決藥物生產(chǎn)設(shè)備中的故障；其次，制藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)過程的管理，保證生產(chǎn)技術(shù)的先進(jìn)性和生產(chǎn)過程的規(guī)范性，進(jìn)而確保藥物質(zhì)量；最后，制藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的管理，確保工作人員操作的正確性，積極采用激勵(lì)機(jī)制，充分挖掘工作人員的潛能，提高工作質(zhì)量。

3.4 引進(jìn)先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備

規(guī)范化生產(chǎn)離不開生產(chǎn)設(shè)備的存在，同時(shí)良好的生產(chǎn)設(shè)備也是落實(shí)規(guī)范化生產(chǎn)的有效物質(zhì)基礎(chǔ)。只有制藥企業(yè)具備了相關(guān)的物質(zhì)基礎(chǔ)，才能夠進(jìn)一步進(jìn)行規(guī)范化的生產(chǎn)管理，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)我國(guó)政策的落實(shí)。因此，現(xiàn)代企業(yè)必須對(duì)自身的設(shè)備進(jìn)行檢查和完善，通過引進(jìn)較為先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備等方式積極增強(qiáng)自身的硬件基礎(chǔ)，為規(guī)范化生產(chǎn)奠定良好的物質(zhì)基礎(chǔ)。

4 結(jié)束語

經(jīng)過前文總結(jié)，我們已經(jīng)知道GMP理念對(duì)于我國(guó)制藥生產(chǎn)的影響是非常巨大的。本文首先簡(jiǎn)要介紹了GMP理念的相關(guān)含義，說明了GMP理念在藥品生產(chǎn)工作中的重要性，之后結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)行業(yè)當(dāng)前階段存在的問題和GMP推廣遇到的困難，進(jìn)而總結(jié)了一些可行的對(duì)策。相信隨著GMP理念的不斷完善，藥品的生產(chǎn)也會(huì)不斷提高規(guī)范化水平，給人們生產(chǎn)更多質(zhì)量更好的藥品。

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