基于循證醫學理論的高危藥品管理模式的研究

馬依林　張虹

[摘要] 高危藥品的管理模式密切關系到患者的用藥安全，而目前我國又缺乏明確具體的法律法規來指導和約束。該文結合河南省洛陽正骨醫院（河南省骨科醫院）的經驗，基于循證醫學的理論，以其4個步驟為引導，通過確定高危藥品品種、完善高危藥品存儲調配、警示、培訓制度，形成全方位的高危藥品管理模式，從而保障患者用藥安全，實現醫院可持續發展。

[關鍵詞] 循證醫學；管理模式；高危藥品

[中圖分類號] R7 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2018）01（b）-0033-02

“高危藥品”，即高危險藥品，其概念首先由美國的醫療安全協會（the institute for Safe Medication Practices ， ISMP）提出[1]。2003年該組織第一次公布高危藥品目錄，并分別于2007年、2008年和2012年進行了3次更新。國內對于高危藥品的界定主要有中國藥學會醫院藥學專業委員會于2012年制定的“高危藥品分級管理策略及推薦目錄”來分級管理。目錄將高危藥品按“金字塔式”分為A，B，C三級。A級高危藥品是管理最高級別，不僅使用頻率高，而且風險最大，屬于一旦用藥錯誤，患者死亡風險最高的高危藥品；B級是第2層，使用頻率次之，一旦用藥錯誤，會給患者造成嚴重傷害；C級是第3層，用藥錯誤會給患者造成傷害。

河南省洛陽正骨醫院（河南省骨科醫院）是一所三級甲等省級中醫骨傷科醫療機構。醫院于2011、2014年兩次順利通過JCI認證，成為全國醫療機構中首家通過認證的中醫醫院[2]。在不斷的創新提升過程中，該院基于循證醫學理論，并結合該院實際建立了高危藥品管理模式。

1 循證醫學理論

循證醫學（evidence-based medicine，EBM）也就是尋求證據的醫學，也被稱作實證醫學。其核心就是治療措施的制定應當基于最嚴謹的科學證據之上，提倡在個人經驗和已知客觀的科學研究結論的基礎上作出醫療決策[3]。

進行循證醫學步驟主要有4點，表現具體為：問題的提出、進行相應證據的收集、收集證據的評估和實施搜集的證據[4]。從循證醫學理論可以看出證據的重要性，依據收集的證據結合患者實際情況來作出判斷不僅能增加結果的信服度，同時也大大降低了危險性的發生。這種糾正偏差降低風險的理論方法為高危藥品的管理提供了合理有效的途徑。

2 方法

該文將從其4個步驟來闡述高危藥品管理模式的建立。

2.1 問題的提出

高危藥品具有藥理作用顯著而迅速，出現的差錯不常見，但后果嚴重的特點。因此，醫院高危藥品的管理模式密切關系到患者的用藥安全，而目前我國又缺乏明確具體的法律法規來指導和約束。

如何確定醫院的高危藥品目錄，在確定完目錄后，如何確定和調整不同患者的高危藥品劑量及劑型，如何促進新進人員及新引入藥品的知識更新等等，這些系列問題可以被歸納為幾個方面：①高危藥品目錄的確定；②高危藥品的安全性保障措施；③建立根據不同患者的個性化方案；④確保相關人員的知識更新。

2.2 進行相應證據的收集

目前，國內主要的證據收集方法有：隨機實驗、系統回顧、臨床推理、數據庫檢索等。在高危藥品目錄制定方面，醫院可從3個層面搜集證據：①制度層面：組織藥學部、醫教部、護理部，以及臨床科室骨干人員，根據該院用藥實際，參照美國醫療安全協會（ ISMP） 的高危藥品目錄、中國藥學會醫院藥學專業委員會公布的“高危藥品分級管理策略及推薦目錄”及JCI標準對醫院藥品目錄進行篩選；②學術層面：根據數據庫檢索整理出高危藥品最新的學術研究進展，結合制度篩選的結果，初步擬定醫院的高危藥品目錄；③臨床層面：根據國內外相關藥源性傷害的文獻報道以及臨床發生的實際情況定期對目錄進行調整更新。

2.3 收集證據的評估

證據的評估是對證據可靠性的檢驗，在評估過程中不斷發現問題，及時糾偏。該過程應覆蓋醫院高危藥品的采購、存貯、調劑、使用等全過程，在各個環節中均需有藥學專業人員指導評估相應風險，其他相關人員如：患者、醫生、護士等應協調配合、共同監測和評價高危藥品對病癥或疾病的療效，以及隨時監測報告患者出現的不良反應。為了更確切地評估高危藥品使用過程中所出現的情況，醫院應組織定期開展培訓，更新醫務人員對高危藥品的知識儲備和提高醫務人員對高危藥品的重視。及時公布最新的使用情況，包括不良反應。有統計顯示，醫護人員對高危藥品的了解和認識主要是通過專題培訓獲得[5]。

2.4 實施搜集的證據

經過了一系列的提出問題、證據收集、證據評估，在實施證據過程中就可以有的放矢地發揮監管效力。并在不斷地加強實施中應確定適應醫院實際情況的相關制度，系統服務高危藥品的管理。

同時，這4個步驟也并不是各自閉合單向的，而是彼此開放、不斷循環的。在不斷的提出問題、收集證據、評估證據和實施證據過程中，提出新的問題，收集新的證據以此循環往復，不斷調整、不斷創新的過程，從而使高危藥品管理模式保持活力，不斷地注入新的血液，跟進新的學術研究成果，更加及時、有效、安全的服務廣大患者。

3 高危藥品管理模式

3.1 確定高危藥品目錄

根據前文所提供的循證醫學理論方法，根據醫院具體用藥的情況，確立高危藥品的種類和目錄，加強高危藥品的管理。其目的就是使藥師、護士及醫生了解該類藥品潛在藥害風險和使用、保存注意事項，重視風險控制。

該院的高危藥品目錄由藥學部聯合醫務部共同制定，經醫院藥事管理與藥物治療學委員會審議通過后生效。參考標準有：衛生部《醫療機構藥事管理規定》、 JCI 標準和三級中醫骨傷醫院評審標準。具體包括靜脈用腎上腺素受體激動劑等24個大類112個品種。其他藥品如胰島素制劑、肝素鈉注射液等，根據法律法規、ADR 情況和學術研究進展每年做出相應的調整。為更好實施管理制度，還制定細化規范《高危藥品管理制度》《氯化鉀使用和管理制度》和《化療藥品儲存、使用和處理制度》并嚴格執行。

3.2 高危藥品存儲調配制度

對于高危藥品的存放部門和存放品種，醫院需經過藥事管理與藥物治療學委員會討論確定。存放部門應設置專門的藥柜，沒有藥柜的要有專門標注的存放區域，不得與其他藥品混放；需低溫冷藏的高危藥品需配備冰箱；配備動態實時監控裝置、報警裝置等安全措施。在高危藥品存放區需標注中國藥學會推薦的高危藥品標識，區分標注出A類、B類、C類。調配高危藥品時，實行雙人雙核的發放制度，保障藥品的發放準確率。在使用化療藥物的病區和使用肌松劑的麻醉科，還設計了專門的藥品領取、存放和檢查使用表格，對藥品種類、數量、質量、效期、領取和使用進行全方位監督管理[6]。

3.3 高危藥品信息警示系統

依據循證醫學理論的監測結果，制定系統的高危藥品警示信息。例如：在藥房，高危藥品存放地點應設置黑底紅字“高危藥品”警示牌提醒注意；在調劑的過程中，高危藥品要有專門的容器存放；在病區，高危藥品存放在專用藥柜內，加鎖保管，設置警示牌；胰島素等在冰箱內保存時也需設置警示牌。單支的高危藥品要貼警示標簽或用紅色膠帶標示；配置好的高危藥品要在輸液袋標簽上加貼警示標簽；在運送過程中采取單獨包裝，同樣用黑色警示牌標示。對看似和聽似藥品進行定期整理和特殊標記擺放等。涉及到急救和緊急情況下對藥品的特殊需要，該院特許ICU、骨腫瘤、風濕內科、和急診科存放高危藥品，但存放要求與藥房相一致，分列專柜并有黑色警示。

3.4 高危藥品培訓制度

及時組織知識講座和培訓，尤其針對直接接觸高危藥品的藥師和醫務人員進行高危藥品概念及其可能產生的不良后果、風險意識、臨床用藥安全、注意事項等內容的宣教和培訓。使醫務人員牢記該類藥品潛在風險和注意事項，同時制訂高危藥品風險告知流程，在使用此類藥物時向患者告知潛在風險，減少因溝通不佳而帶來的醫療糾紛[7]。

對于新引進的高危藥品必須經過院藥事管理與藥物治療學委員會充分論證，購進后及時告知臨床藥品信息并要求定期反饋臨床反應，對于出現的不良反應及時上報，最大程度降低用藥風險。

4 討論

基于循證醫學的理論，以其4個步驟為引導，通過確定高危藥品品種、逐步完善并形成高危藥品存放調配制度、高危藥品信息警示機制、及時組織相關培訓等全方位的高危藥品管理模式。醫院建立了高危藥品管理模式后，在降低高危藥品差錯發生率，不良反應發生率，提高患者對藥房服務的滿意率等方面取得了明顯的成效，有利于保障患者用藥安全，實現醫院可持續發展。

[參考文獻]

[1] “High-alert” medications and patient safety[J].Int J Qual Health Care，2001，13（4）：339-340.

[2] 張虹，杜天信.《JCI標準》在醫院藥學服務中的應用[J].中國藥房，2007，18（25）：1946-1947.

[3] 呂菁君，吳淼，魏捷.循證醫學真的是臨床研究的良藥嗎[J].中國急救醫學，2015，35（5）：469.

[4] 付蓉.基于循證醫學角度探討醫院藥房藥品數量與有效期管理[J].中國衛生產業，2015（16）：1-3.

[5] 趙志剛，黃佳，王孝蓉.藥師開展藥學服務的19個切入點及探討[J].中國醫院藥學雜志，2007，27（12）：1738-1739.

[6] 張冬納，翟書會，馬金鋒，等.JCI標準下高危藥品管理模式的探索與實踐[J].中醫藥管理雜志，2012，20（11）：1101-1102.

[7] 張幸國，吳永佩.高危藥品安全管理的實踐與對策[J].中華醫院管理，2009，25（9）：600-602.

（收稿日期：2017-10-13）