實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范保證藥品質(zhì)量

徐兵

【摘 要】文章主要針對(duì)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范保證藥品質(zhì)量進(jìn)行分析，結(jié)合當(dāng)前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理發(fā)展現(xiàn)狀為根據(jù)，從認(rèn)真學(xué)習(xí)強(qiáng)化宣傳、制定科學(xué)的質(zhì)量保證制度方面進(jìn)行深入研究與探索，主要目的在于更好的推動(dòng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的發(fā)展與進(jìn)步。

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；管理規(guī)范

【中圖分類號(hào)】R19 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】2095-6851（2018）04--02

我國(guó)《藥品管理法》的制定與實(shí)施在一程度上體現(xiàn)出我國(guó)對(duì)于藥品的生產(chǎn)與加工逐漸進(jìn)入到法制化管理模式。在1988年出臺(tái)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （又被稱之為GMP），并在2010進(jìn)行了全面的修訂與完善，為我國(guó)在藥品管理期間全面落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提供了較為完善、科學(xué)、以及法律依據(jù)。其中想要實(shí)現(xiàn)藥品優(yōu)質(zhì)來(lái)源，對(duì)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全面認(rèn)真貫徹與落實(shí)，需要以下述方法為出發(fā)點(diǎn)。

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)強(qiáng)化宣傳

首先，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員在對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行全面學(xué)習(xí)的同時(shí)，還需要對(duì)車間管理人員、質(zhì)量監(jiān)督人員以及生產(chǎn)人員運(yùn)用多元化方法，對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》重要意義與內(nèi)容進(jìn)行宣傳。其次，藥品監(jiān)督部門(mén)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合實(shí)際需求共同為工作人員與管理人員定期組織需求性《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》學(xué)習(xí)活動(dòng)，促進(jìn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》落實(shí)的自覺(jué)性，以及掌握硬件與軟件的標(biāo)準(zhǔn)需求。其中還需要對(duì)GMP落實(shí)前后的比較進(jìn)行宣傳性教育。最后，藥品生產(chǎn)企業(yè)還需要嚴(yán)格遵守GMP各種要求，通過(guò)硬件與軟件進(jìn)行周密科學(xué)的學(xué)習(xí)與研究，并提出關(guān)鍵性意見(jiàn)，為藥品生產(chǎn)工作的創(chuàng)新提供良好的條件。另一方面，各藥品監(jiān)督部門(mén)以及生產(chǎn)企業(yè)和主管部門(mén)還應(yīng)相互協(xié)作與配合。

二、制定科學(xué)的質(zhì)量保證制度

藥品制造企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)主要是對(duì)藥品生產(chǎn)流程進(jìn)行控制，優(yōu)質(zhì)藥物是通過(guò)生產(chǎn)才得以實(shí)現(xiàn)，而不是通過(guò)檢驗(yàn)所形成，需要結(jié)合各藥品加工技術(shù)明確質(zhì)量監(jiān)控重點(diǎn)。所以生產(chǎn)企業(yè)需要制定以GMP為基礎(chǔ)的藥品質(zhì)量管理制度。同時(shí)藥品質(zhì)量保障制定通常也需要質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，質(zhì)量控制則是質(zhì)量保證的核心，兩者可充分形成任務(wù)明確、責(zé)任與權(quán)益相互協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理從檢驗(yàn)工作逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)樵系牟少?gòu)，藥品生產(chǎn)和銷售的完整質(zhì)量關(guān)系體系與系統(tǒng)。在GMP規(guī)章制度中，確保藥物生產(chǎn)質(zhì)量的理念以及從以往的簡(jiǎn)單的滿足藥物質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)樨灤┯谒幬镩_(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、加工生產(chǎn)、藥物管理、質(zhì)量檢測(cè)、銷售以及售后管理的廣義質(zhì)量管理理論，對(duì)GMP進(jìn)行全面的落實(shí)是完整的質(zhì)量管理流程，需要真正的滿足GMP各種要求。

三、創(chuàng)新藥物生產(chǎn)管理體系

藥品質(zhì)量主要是通過(guò)制造得以出現(xiàn)的，其生產(chǎn)加工流程對(duì)于藥品的生產(chǎn)質(zhì)量有著重要的影響，也是極為復(fù)雜的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。所以，藥品的生產(chǎn)需要先通過(guò)藥品注冊(cè)需求，創(chuàng)建可操作性與完整性較強(qiáng)的生產(chǎn)加工規(guī)范，并以此為基礎(chǔ)結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模，配備科學(xué)的生產(chǎn)加工設(shè)備，制定合理的崗位操作規(guī)范，創(chuàng)建完整的批生產(chǎn)記錄控制文件，操作人員需要定期進(jìn)行培訓(xùn)與考核，并通過(guò)生產(chǎn)操作對(duì)各數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)的記錄。生產(chǎn)管理人員也應(yīng)制定加工控制評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)與其他管理部門(mén)不斷對(duì)生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新與完善，使產(chǎn)品質(zhì)量充分滿足質(zhì)量生產(chǎn)需求。

四、明確GMP驗(yàn)證流程與內(nèi)容

驗(yàn)證工作主要是可較好的證明所有程序、生產(chǎn)流程、設(shè)備、原材料以及系統(tǒng)等能真正實(shí)現(xiàn)預(yù)期效果的具有文件證明的行為。新修訂的GMP與1998年修訂的GMP相比，最為明顯的變化主要是結(jié)合實(shí)際需求增加了設(shè)備檢測(cè)內(nèi)容以及將驗(yàn)證的內(nèi)容通過(guò)獨(dú)立的章節(jié)進(jìn)行表述，這也充分證明了其在藥品質(zhì)量管理中的重要作用。

驗(yàn)證工作的失誤會(huì)致使生產(chǎn)加工技術(shù)與實(shí)際要求存在差距，以及藥品不符合質(zhì)量檢測(cè)要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)專門(mén)的驗(yàn)證部門(mén)進(jìn)行創(chuàng)建，對(duì)各種重要數(shù)據(jù)與文件進(jìn)行完善，如總驗(yàn)證方案、驗(yàn)證階段性實(shí)施計(jì)劃、檢驗(yàn)報(bào)告以及工作總結(jié)等文件。與此同時(shí)，在驗(yàn)證報(bào)告中需要對(duì)安裝明確方案的初始與最終批準(zhǔn)文件、設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證、壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證、儲(chǔ)存條件驗(yàn)證、藥品檢驗(yàn)方法驗(yàn)證以及合格證書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的涉及，其中還需要對(duì)各種文件的制定、審核、批準(zhǔn)以及實(shí)施的具體狀況與再驗(yàn)證周期等進(jìn)行明確。另一方面，各種文件還需要進(jìn)行科學(xué)的歸檔處理，使其具有極強(qiáng)的可追溯性。

五、優(yōu)化文件管理制度

文件質(zhì)量可充分展示出企業(yè)的實(shí)際管理狀況，同時(shí)文件管理與GMP各方面也有直接的影響。文件管理主要是明確管理體系，防止語(yǔ)言傳遞期間出現(xiàn)問(wèn)題，確保各工作人員獲得生產(chǎn)技術(shù)的全部指令與嚴(yán)格的落實(shí)，也對(duì)可存在問(wèn)題以及疑似存在問(wèn)題的藥品進(jìn)行檢測(cè)。GMP所要求的各種藥品文件通常囊括了規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、檢測(cè)措施、處方、生產(chǎn)加工指令、批生產(chǎn)記錄以及操作標(biāo)準(zhǔn)制度等。所以這也在一定程度上證明了文件是整個(gè)藥品生產(chǎn)期間較為重要的管理體系。

六、創(chuàng)新職工培訓(xùn)管理制度

在質(zhì)量管理中職工具有重要作用，其綜合素質(zhì)對(duì)于藥品質(zhì)量管理有著直接影響。其中職工的定期培訓(xùn)也是促進(jìn)GMP全面落實(shí)的主要措施，在實(shí)際培訓(xùn)期間需要對(duì)生產(chǎn)、管理、采購(gòu)以及維修等工作管理人員與操作人員進(jìn)行全面的培訓(xùn)。同時(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)培訓(xùn)制度進(jìn)行創(chuàng)新與完善，結(jié)合各崗位需求，創(chuàng)建可行性較強(qiáng)的培訓(xùn)方案與內(nèi)容，建立培訓(xùn)體系，通過(guò)考核方法對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，使各工作人員充分滿足崗位需求。

七、結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展與生活質(zhì)量的提升，人們對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量需求逐漸提升，政府也對(duì)GMP進(jìn)行了全新的修訂。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有通過(guò)優(yōu)化文件管理制度、創(chuàng)新職工培訓(xùn)管理制度以及明確GMP驗(yàn)證流程與內(nèi)容等措施，促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的落實(shí)，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，為社會(huì)的穩(wěn)定發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)

李鳴.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度構(gòu)建研究[D].復(fù)旦大學(xué)，2012.

謝敬東.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP管理策略研究[D].沈陽(yáng)藥科大學(xué)，2008.