淺析信息化技術在制藥企業質量管理中的應用

卞國寧

【摘要】制藥企業是事關人類醫療安全的現代化企業，制藥企業的每個工作環節都與藥品質量有關，所以制藥企業的質量管理是企業的管理重點，在傳統的企業質量管理工作不能與現代化制藥企業質量標準相適應的背景下，信息化技術的產生與發展無疑為制藥企業質量管理提供了新型管理方法，通過利用信息化技術，企業的相關管理人員可以將制藥過程中的采購、倉儲、質檢等環節進行融會貫通，簡化管理流程，提高管理效率，從而實現制藥企業的高效質量管理。

【關鍵詞】信息化技術 制藥企業 質量管理

中圖分類號：R19 文獻標志碼：A

制藥企業是需要嚴謹工作態度的企業，任何生產環節都需要在嚴格的質量管控體制下進行。在新時代浪潮的沖擊下，制藥企業已跨入到了4.0信息化時代，對生產的要求不僅僅是精耕細作，同時還需要發展創新。在制藥企業的質量管理體系中，信息化技術已經得到越來越廣泛的應用。本文主要論述信息化技術在制藥企業質量管理中的應用現狀和未來發展趨勢。

一、信息化技術在制藥企業中的應用現狀

制藥企業的信息化質量管理系統是在4.0時代下科技進步發展的信息技術系統，以信息化技術作為整個系統的載體，對企業管理的工作流程、手段進行整合，融入新型科技成果，使制藥企業信息化質量管理系統在實用性的基礎上同時兼具時代性和創新性。在信息化的制藥企業質量管理系統中，互聯網技術和大數據技術得到了充分運用，基本能夠實現生產自動化、質量最優化、利益最大化。但是就目前來看，制藥企業質量管理系統的信息化建設工作仍存在許多問題，下面就信息化技術在制藥企業中的應用狀況進行分析。

（一）信息化制藥企業質量管理系統建設投入資金不足

制藥企業質量管理系統信息化建設需要投入大量的建設資金。目前我國的制藥企業發展現狀為大企業小企業共存，大企業的規模較大，在信息化質量管理系統建設中投入的運營資金多，但是中小型企業本身規模就小，資金緊張，外來投資不足，同時還要面對與各大制藥企業的市場競爭，在種種問題的制約下，中小型企業往往不能夠將資金用于信息化企業質量管理系統建設上來。4.0的時代下，制藥企業之間的競爭不只是企業生產規模及產品的競爭，更重要的是科技實力的競爭，一個制藥企業科技實力落后，生產經營必將遜色于其他企業，必將在市場競爭中處于劣勢地位，陷入先無科技后無資金收入從而科技更為落后的惡性循環。

（二）制藥企業質量管理工作信息化建設開展緩慢

在許多經營規模不大、產品質量較差的制藥企業都存在一個問題：信息化企業質量管理建設工作開展緩慢，質量管理工作人員的信息化管理意識較為薄弱。在這種經營狀況不是很好的制藥企業中，往往從管理層面上就沒有對信息化質量管理體系建設采取重視態度，他們對于制藥市場的認識層面還停留在工業主導產業上，對于制藥企業的市場供需狀況認識不足，面對瞬息萬變的市場環境反應能力較差，在企業規劃管理上存在主觀性、短期性和盲目性，這往往會對企業質量管理產生極大的消極影響。

（三）制藥企業的信息化質量管理人才匱乏

信息化質量管理人才需要同時掌握包括數據整合管理、情報學、互聯網技術等專業知識，最好具備醫藥學知識。在制藥企業的運維工作中，需要大量的這種復合型人才，但在制藥企業的人力資源中，這種復合型人才較少，發展培養的難度大，且企業留住相關的人才需要耗費大量資源，所以這些問題累加在一起就造成了制藥企業信息化管理人才匱乏的現狀。

二、以科倫藥業為例分析制藥企業信息化質量管理

（一）LIMS系統的創建發展

以科倫藥業的信息化質量管理體系建設為例，可以看到信息化制藥企業質量管理建設的重要性。科倫藥業自企業上市以來，一直秉承著創新發展的發展理念，在時代的變遷中保持著自己的發展模式。在4.0時代來臨的時候，科倫藥業對信息化企業質量管理工作提出了更高要求，需要主動進行信息化質量管理體系建設工作。信息化技術下的制藥企業質量管理系統建設對于科倫藥業來說，是一項十分巨大的工程，也是一項很大的挑戰，適用性和業務連續性是信息化制藥企業質量管理系統建設的工作重點。所以，在國家發布的新版GMP實施后，科倫藥業對于質量管理系統的質量檢驗工作、風險評估工作、產品生產經營分析等工作提出了更高的要求。

在科倫藥業的發展過程中，建立科學高效的實驗室信息化管理平臺是意義重大的一項信息化質量管理建設項目。2013年10月開始，科倫藥業實驗室信息化管理平臺正式上線投入使用，科倫藥業的LIMS系統是科倫藥業的企業信息化建設平臺，是科倫藥業的企業生產工作的十分重要的構成要素。LIMS系統自從投入運營以來，總體表現出了優越的運行穩定性和高效性，達到了企業預期的管理效果。

（二）9MS項目建設與發展

與其他的制藥企業不同，科倫藥業對信息化技術的應用極為重視，所以，在一眾的制藥企業發展過程中，科倫藥業在國內首先引進了國際先進的信息化技術——QMS項目。QMS是推動藥業質量管理自動控制的信息化項目建設，能夠實現制藥企業質量管理控制的全程機械化、自動化、信息化。QMS在企業的各項生產經營工作中起到了十分重要的作用。科倫藥業的所有信息化建設項目的總攻略為總體規劃、分步實施、目標導向、持續改進，最后將科倫藥業建設成為一個擁有信息化質量管理體系的強大醫藥企業。“一個標準，兩套體系，三大平臺，四層應用”是科倫藥業的全局規劃目標，建立全局性的標準，促使企業從如今到未來可使用統一通用的WebSevice XML格式；建立健全保障體系和運維體系，使管理信息化建設得到體系保證，當質量管理體系出現任何狀況問題時，運用兩套體系就可以及時得到解決，并且可以維護系統穩定；建立包括有硬件支持平臺、軟件支持平臺、穩健系統平臺在內的三大平臺，構建完整的信息化質量管理框架；建立工作運營層、企業管控層、決策領導層、產品呈現層在內的四個層面，研究各項質量管理體系全程跟蹤管理層。

三、以現代化技術提高制藥企業質量管理水平

（一）加強藥品工藝制度管理與工序質量控制

制藥企業的藥品工藝流程管理制度是藥品安全生產工作的基礎保證。所以，對制藥企業進行質量管理，就需要從制藥工程的源頭著手，創建藥品工藝管理制度，只有在制藥工作開始層層把控，才能實現制藥企業質量管理工作的規范化、制度化、可控化。制造產業建立健全質量管理系統有利于推動安全生產工作網絡的建成，促進企業崗位標準化的運行。將信息化技術融入到質量檢測和控制環節，嚴格按照新的制度規范把控生產環節，減少藥品生產的不穩定因素，防止制藥工作做無用功，將質量管理制度的效應充分發揮。

（二）規范企業質量管理秩序制度

制藥企業的管理是一項龐大的工作，有職責不同、職能不同的企業管理層。在以往的大型制造企業內部，由于工序復雜，工職眾多，制度不夠規范，從而很容易出現職責不明，職權濫用的情況。所以，要想進行信息化制藥企業質量管理建設，就需要組建成立職權分明的管理層，并且要建立起一個精密有序的管理組織結構，在制藥企業內部管理制度上盡量進行規范化管理。所以，在信息化技術的應用下，我們可以利用信息化技術將制藥企業的人力資源進行整合調配，實現人盡其用。其次，我們可以利用互聯網技術參閱各個值得借鑒的制藥企業管理模式制度進行引用，揚長避短，將目光投入到互聯網時代下的市場。

（三）建立信息資源數據庫

對于制藥企業的質量管理工作來說，企業質量管理信息系統要想發揮作用，必須建立起相應的信息資源數據庫，信息資源數據庫所包括的具體資源數據需要包含以下幾種類型——包括國家規定政策、行業動向、標桿信息、專利發明、行業學術貢獻等；第二類是企業的內部資源結構，包括人力資源數據、工作環節數據、質量管理信息等；第三類為制藥企業的生產經營信息，包括有生產環節信息、工作成本信息等，擁有了現代化的信息資源數據庫，再配備相關技術工作人員進行數據庫的建設和維護工作，設置規范化標準，保證制藥企業的質量管理系統能夠流暢運行。

制藥企業的產品生產質量管理必須堅持以人為本的理念，強調為人民制藥的宗旨，以規范員工工作為基本，豐富管理手段，融入現代化的信息技術，促進制藥企業質量管理水平的有效提高。