廣東省醫院中藥制劑現狀及發展對策

林賢珊 施少斌

【摘 要】 目的：醫院的中藥制劑是醫療工作者在實踐過程中發展起來的，是對中醫臨床實踐的總結。通過分析醫院的中藥制劑現狀并提出相關發展對策，可以保護好、發展好醫院的中藥制劑。方法：本文通過文獻研究法分析廣東省目前的醫院中藥制劑現狀并提出相關發展對策。結果：通過分析發現廣東省醫院中藥制劑在發展過程中遇到的問題：政策門檻高，審批難度大，使用范圍受限，定價機制滯后；醫院在制劑室方面的管理模式較落后；醫院在新藥開發能力方面較弱等。結論：建議廣東省省主管部門搭建交易平臺，制訂鼓勵政策，有目的的對醫院中藥制劑研發加大投入，醫院與企業緊密合作，形成以“企業為主、醫院為輔”的中藥制劑開發局面，推動醫院中藥制劑轉化為新藥，推上市場，推動中醫藥事業發展的同時推動經濟發展。

【關鍵詞】 廣東省；醫院中藥制劑；現狀；發展對策；新藥開發

【中圖分類號】R943 【文獻標志碼】 A 【文章編號】1007-8517（2018）14-0128-03

Abstract：Objective The traditional Chinese medicine preparation in hospital is the development of medical workers in practice， and it is the summary of clinical practice of TCM. By analyzing the present situation of traditional Chinese medicine preparations in hospitals and proposing relevant development strategies， the author makes a contribution to protect and develop TCM preparations in hospitals.Methods In this paper， the present situation of TCM preparations in hospitals in Guangdong province is analyzed by literature review method.Results The problems encountered in the development of TCM preparations in Guangdong Provincial Hospital were analyzed：The policy threshold is high， the approval difficulty isbig， the use scope was limited， the pricing mechanism lagged， the hospital management mode in the preparation room was backward， and the hospital was weaker in the new drug development ability.Conclusion Itis suggested that provincial competent departments of Guangdong province should set up trading platform， to formulate a policy of encouragement， to devote more effort to the research and development of traditional Chinese medicine preparation in hospitals， to cooperate closely with enterprises， to form the development situation of Chinese traditional medicine preparation with "enterprise as the main and hospital as supplement"， to promote the transformation of traditional Chinese medicine preparation into new drugs， to push the market promote the development of Chinese medicine and promote economic development.

Keywords：Guangdong province；Traditional Chinese medicine preparation in hospital；Present situation；Development strategy；New Drug development

2006年《中共廣東省委廣東省人民政府關于建設中醫藥強省的決定》提出了廣東省未來會以振興我省的中醫藥事業為重，發展中醫藥事業，弘揚中醫藥文化。建設廣東省中醫藥強省已提出了十年，要讓我省的中醫藥事業更發展得順利，在這個階段有必要重新評估一下近幾年的發展情況。發展中醫藥事業涉及方方面面，其中醫院中藥制劑的情況也能反映我省中醫藥事業的發展情況。

1 廣東省的醫院中藥制劑發展背景及現狀

1.1 廣東省的醫院中藥制劑發展背景 醫院中藥制劑是醫療機構根據本單位的臨床需要并經過相關單位的批準而配置、自用的固定處方制劑[1-3]。醫院中藥制劑在保證臨床科研醫療方面發揮積極作用，同時也在培養醫院中藥學人才、開發中藥新藥、保障人民健康方面起到了非常重要的作用。

醫院的中藥制劑是醫療工作者在實踐過程中發展起來的，是對中醫臨床實踐的總結。大部分都是古方、民間驗方以及中醫醫師在長期使用中形成的經驗方，經過整理研究制作成醫院中藥制劑。中藥制劑不僅在臨床方面發揮了獨特的優勢，而且也是為古方、民間驗方及專家經驗方的傳承和推廣提供了重要的平臺[4]。醫院的中藥制劑大部分都是市場上沒有供應的品種，靈活地填補了市場空白，豐富了臨床用藥。由于醫院中藥制劑一般都是醫療機構內部配置內部使用，省去很多中間環節，研發周期較短、流通損耗成本低、無稅收、資金流轉周期快、療效確切，這使得醫院的中藥制劑價格低廉，使用方便，頗受臨床使用的偏愛[5]。

1.2 廣東省的醫院中藥制劑發展現狀 高校是科學研究最活躍的地方，也是科研成果最多的地方[6]，為了方便收集數據，本文選取廣東省具有中醫藥學專業的醫藥類及綜合性高校為調查對象，研究其2006年至2016年十年間關于中藥制劑的課題研究及科研轉化成果情況。

2006年至2016年十年間申報關于研發中醫藥制劑的課題項目最多為廣州中醫藥大學，但是科研轉化成果卻遠遠低于廣東省中醫藥工程技術研究院，說明高校雖然是主要的科研平臺，但是卻忽視了科研轉化成果的重要性，缺乏將科研成果轉化為實際產品的意識。十年間廣東省新增加的醫院中藥制劑僅為72個，年均新增加7個院內中藥制劑，科研轉化成果率僅為9.22%。

2 廣東省的醫院中藥制劑發展存在的問題

2.1 政策門檻高，審批難度大，使用范圍受限，定價機制滯后 隨著我國不斷加大對中醫藥事業發展的支持力度，醫院中藥制劑的相關政策也得到相應的完善。2017年7月1日起實施的《中華人民共和國中醫藥法》規定，醫療機構配制的中藥制劑品種，應當取得制劑批準文號；如僅利用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制。這對步履維艱的醫院中藥制劑是一個好消息，但是這僅僅是針對利用傳統工藝配制的中藥制劑品種，在科技迅速發展的今天，很多醫院會選擇用現代劑型配制中藥制劑，這仍需獲得省藥監局批準的注冊文號后才可以生產，但是要申報就必須做毒理、藥理、質量標準檢驗并取得至少60例臨床療效數據等項目。而完成一個品種的所有實驗項目，就需要幾萬至幾十萬試驗研究費用，使得研發一個院內中藥制劑周期長、耗費大。醫院中藥制劑本來就是一些古方、驗方，都是臨床實踐的出來的成果，品種多，臨床用量小，多數醫院沒法承擔巨額的實驗費用，最終只能被迫停產院內中藥制劑[7-8]。如廣東省中醫院與廣州中醫藥大學第一附屬醫院在廣東省內是位列前茅的醫院，但根據調查，近五年并沒有產生新的院內中藥制劑。

按照物價局的有關規定，醫院中藥制劑僅能加成5%。醫院中藥制劑品種多，且醫院中藥制劑僅能院內使用，不得對外銷售，所以銷量很少，再之，還要維護后期的設備、儀器等，微薄的藥品加成無法供應中藥制劑的運營成本，造成了醫院中藥制劑長期處于虧損狀態。

2.2 醫院在制劑室方面的管理模式較落后 除了相關政策的門檻提高導致了醫院中藥制劑難以繼續生存之外，更為重要的是醫院自己本身也“重醫輕藥”，對醫院制劑室的管理模式較落后，止步不前，沒有緊跟時代的步伐進行改革。

廣東省近十年間醫院中藥制劑發展得最好的是廣東省第二中醫院，在2006年至2016年共十年間申報成功17個院內中藥制劑，其采取的模式是由其醫院專門的廣東省中醫藥工程技術研究院管理醫院中藥制劑，同時還注重與企業的合作。而其他醫院中藥制劑研發平臺近幾年的醫院中藥制劑申報較少，甚者，近幾年根本沒有新的醫院中藥制劑申報，如表1中中山大學和暨南大學近十年間申報成為院內中藥制劑均僅有1個。由此可見，在同樣的政策環境之下，醫院對自己院內中藥制劑的重視及投入影響也是非常大。

2.3 醫院在新藥開發能力方面較弱 隨著市場化競爭，市場上可供選擇的中成藥品種越來越多，醫院的中藥制劑反而越來越少，甚至醫院與醫院、市場藥品同質化嚴重，很多醫院都錯誤地認為醫院的重點是“醫”不是“藥”，越來越忽視了院內中藥制劑，除了一些特色的中藥制劑之外，醫院其余的中藥制劑基本處于萎縮狀態。表1中2006年至2016年以廣州中醫藥大學為依托平臺申報的關于中醫藥制劑課題項目有426個，可是最終轉化為科研成果申報為醫院中藥制劑只有18個，科研轉化成果僅有4.23%。

現在醫院制劑室的工作人員只強調生產，而忽視了研發新藥的思維和知識，而醫療機構在新藥申報、推廣方面也尚缺經驗，使得醫院往往忽視了“藥”。廣藥集團旗下年銷售額超6億元的消渴丸就是由當初的年銷售額只有幾百萬的院內中藥制劑開發而成的新藥。所以，醫院中藥制劑開發成為新藥是可以提高很大的市場價值。

3 廣東省醫院中藥制劑的發展對策

3.1 省主管部門應搭建交易平臺，制訂鼓勵政策，有目的的對醫院中藥制劑研發加大投入 《中華人民共和國中醫藥法》中提出了生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以只提供非臨床安全性研究資料，如果是僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。這都體現了醫院中藥制劑開始逐步受到國家的重視，使得醫院中藥制劑在取得制劑批準文號方面有了進一步發展。

目前我省醫院中藥制劑都是處于各個醫院各自發展的局面，缺乏一個公共的信息平臺。我省的主管部門可以搭建一個全省醫院的中藥制劑的信息平臺，對全省的醫院中藥制劑進行規范化管理的同時，可以在平臺上公布醫院的中藥制劑相關信息，以便社會上的企業可以了解醫院中藥制劑開發項目，加強醫院與企業的聯合，形成以“企業為主、醫院為輔”的中藥制劑開發局面。我省主管部門還可以有目的加大對院內中藥制劑的投入，例如我省科技廳在《廣東省科學技術廳關于組織申報2016年省應用型科技研發專項資金項目的通知》中明確提出本專項支持和鼓勵企業與高等院校、科研單位共同實施即由企業發起，企業與高等院校、科研單位等合作開展技術研發，實施科技成果轉化應用，提高企業技術水平。

《醫療機構制劑配置監督管理辦法（試行）》中提出了關于中藥制劑可以委托配制和生產，我省主管部門可以引導醫院趁著“醫藥分家”這個契機，由藥房自行管理院內的中藥制劑，各大醫院藥房緊密合作，利用現有的資源，建立以各地級市為中心的區域配制中心，統一管理，院內中藥制劑互相調劑使用，共同投資，建設成為“一藥房執證，多院受益”的中藥制劑配制網絡中心[9]。

3.2 醫院和科研院所加大合作，結合臨床需要，幫助企業解決新藥研發技術問題 醫院中藥制劑來源于臨床，又服務于臨床，企業雖然對醫院中藥制劑開發的能力較醫院強，但是醫院中藥制劑是醫院長年的臨床實踐，擁有大量的臨床數據，所以企業應與醫院緊密合作，形成以“企業為主、醫院為輔”的中藥制劑開發局面。在開發的過程之中，企業結合醫院提供的相關數據、臨床需要再進行開發，在遇到相關技術問題時由醫院或科研機構協助解決，互相合作，互相受益，這樣又可以使得中藥制劑開發成為新藥后可以滿足臨床需要，同時還能推動新藥銷售。

3.3 企業應積極響應政策，抓住機遇，結合醫院及科研院所將醫院中藥制劑開發為新藥 企業獨自開發新藥周期長、風險高、投資大，而醫院由于規模及業務能力受限，其研發能力較企業薄弱。企業應該積極響應政府的政策，抓住與醫院合作的機遇，利用醫院及科研院所提供的相關信息及技術支持，對醫院中藥制劑進行開發，推上市場。企業結合醫院中藥制劑研發新藥，可以縮短研發周期，減少經費投入，而開發后的新藥推上市場之后帶來的銷售利潤又可以獲得很大一部分，這對于兩者來說是雙贏的局面。

4 結語

醫院中藥制劑是歷經多年臨床實踐出來的產物，是我國醫院區別于國外醫院的一大亮點，在我國發展中醫藥事業的過程應該更要注重醫院中藥制劑的發展，制定相關政策鼓勵和扶持醫院中藥制劑的發展。根據我省目前醫院中藥制劑的現狀，我省主管部門可通過搭建信息平臺，鼓勵醫院與企業緊密合作，形成“企業為主、醫院為輔”的形式，共同對醫院中藥制劑進行開發，形成新藥，推上市場，提高其經濟效益。醫院與企業相互合作，形成“企業為主、醫院為輔”的院內中藥制劑開發局面，轉化科技成果，提高其經濟效益。通過加強我省醫院中藥制劑開發，轉化為新藥上市，在推動我省的中醫藥事業的發展的同時，更可以為我省的經濟發展做貢獻。

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（收稿日期：2018-05-16 編輯：劉 斌）