地市級開展醫療器械不良事件監測工作的現狀與思考

王艷 王超 任春曉

摘要：為地市級醫療器械不良事件監測工作提供經驗與參考。介紹內蒙古自治區烏海市醫療器械不良事件監測工作現狀和面臨的問題，提出解決問題的方法和建議。

關鍵詞：醫療器械不良事件；現狀；問題；思考

實施醫療器械不良事件監測和再評價，是產品上市后管理的重要內容之一，是醫療器械上市前審批的重要補充，目的是通過及時有效地發現不良事件，掌握上市產品的安全有效信息，采取合理必要的應對措施，促使產品的持續性改進，以防止、避免或減少類似不良事件的重復發生，有效保障公眾的身體健康和生命安全[1]。

一、我國醫療器械不良事件監測現狀

2016年全國醫療器械不良事件報告工作呈良好發展態勢，報告數量持續增長，已突破35萬份，平均百萬人口報告數已達264份[2]。其中，使用單位上報297，435份，占總報告數的84.2%；生產企業上報6，604份，占總報告數的1.9%；經營企業上報49，002份，占總報告數的13.9%；還有190份報告來自于個人，占總報告數的0.05%；涉及Ⅲ類醫療器械的報告146，689份，占總報告數的41.5%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告148，945份，占總報告數的42.2%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告38，728份，占總報告數的11.0%。

“十二五”期間，總局組織對100個醫療器械品種開展重點監測工作，主動收集不良事件信息，分析風險提示信號，采取風險控制措施和監管措施，并將相關結果進行反饋與通報，為后續醫療器械上市后監管工作提供參考。在此基礎上，總局精心遴選了“十三五”期間開展的100個重點監測品種，將在“十三五”期間針對“十二五”重點監測中已發現的風險點繼續開展有針對性的監測。

二、烏海市醫療器械不良事件監測現狀

烏海市食品藥品監督管理局于2013年開始，在全市7家醫療機構開展醫療器械不良事件監測工作，同年收到醫療器械不良事件監測報告 69份，每百萬人口平均報告數138份；2016年烏海市藥品不良反應監測中心共收到監測報告289份，較2013年增長318%，每百萬人口平均報告數578份，其中嚴重醫療器械不良事件監測報告3份。目前已實現全市10家二級以上醫療機構監測報告全覆蓋。

醫療器械不良事件監測水平不斷提高。烏海市在開展常規醫療器械不良事件監測的同時，還針對接骨螺釘、氣管插管等器械的安全性和有效性開展重點監測項目，以重點監測工作為抓手，督促使用單位進一步加強醫療器械不良事件監測工作，強化使用單位監測及報告意識，提升風險預警及控制能力，切實提高監測、評價和風險預警能力。烏海市人民醫院設為監測哨點醫院，2017年9月至2020年末完成氣管插管重點監測工作。

三、烏海市開展醫療器械不良事件監測面臨的問題

（一）嚴重報告比例偏低

嚴重醫療器械不良事件報告數量是監測與風險預警能力的重要指標。2016年烏海市藥品不良反應監測中心收到289分醫療器械不良事件報告，嚴重報告3份，占比1%。2017年收到233份報告，嚴重報告10例，占比4%。

（二）工作開展不夠深入

我市醫療器械不良事件的監測工作開展還處于起步階段。缺少相關制度規范和長效工作機制，幾家大型醫療機構有兼職人員負責此項工作，部分醫療機構和社區衛生服務中心大多由藥品不良反應監測負責人代理監測上報。通過監測報告的上報情況和多次培訓來看，基層監測人員對器械不良事件工作還缺乏了解和認識，比如一線監測人員不明白常見醫療器械不良事件表現形式，信息收集不準確，出現很多豁免報告和誤報、漏報現象。

四、對地市級開展醫療器械不良事件監測工作的思考

（一）各地市級應盡快設置獨立機構，專職專崗，減少崗位調動。及時核定編制數量、機構設置及崗位職能，早日實現領導、人員、職能“三個到位”，不斷推進藥品不良反應監測工作持續、穩定的開展，為監測工作提供了有力的組織保障。

（二）繼續強化培訓力度，從各個二級以上醫療機構入手，全面宣貫藥械不良反應（事件）思想，普及不良反應相關專業技能，強調上報新的嚴重報告的意義，提高臨床醫務工作者對不良反應監測工作的正確認識。與醫療機構的分管院長溝通協作，要求配合并嚴抓不良反應監測工作，希望醫院能把不良反應上報情況與醫務工作者的績效考核掛鉤，做到懲獎分明，以順利完成每年上報任務。

（三）發揮各個部門的聯動效應，狠抓落實，強化督導，聯合各區市場監督管理局、衛生計生局相關負責人，充分履行監管職能，對各個監測哨點的工作開展情況給予指導和督促，要求提高工作效率，按預定計劃完成上報任務。不斷總結基層工作經驗，解決工作中的實際問題，共同促進不良反應監測工作順利發展。

參考文獻：

[1]國家食品藥品監督管理局人事司，國家食品藥品監督管理局高級研修學院.醫療器械不良事件監測與監管[S].北京：中國醫藥科技出版社，2013：15-16

[2]國家食品藥品監督管理局.2017年醫療器械不良事件監測年度報告[R]