淺談改進過程的審核方法

梁運紅

[摘 要]本文從貫徹ISO（GJB）9001標準的實踐中，論述了持續改進在質量管理體系運行中的重要性，以及標準條款8.5實施審核的方法，希望能夠為相關人員提供借鑒。

[關鍵詞]質量管理體系；持續改進；審核方法

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2018.22.032

[中圖分類號]F273 [文獻標識碼]A [文章編號]1673-0194（2018）22-00-02

0 引 言

在ISO（GJB）9001標準中，持續改進是質量管理八項原則之一，強調了持續改進應當是組織的永恒目標，并給出了“持續改進”的定義：增強滿足要求的能力的循環活動。改進過程又是ISO（GJB）9001標準規定的質量管理體系四大過程：管理過程、資源過程、產品實現過程、測量分析和改進過程的重要一環。持續改進的對象可以是質量管理體系、過程、產品等，持續改進本身也是過程，它的關鍵是改進的持續和循環，一個改進過程的結束，往往是一個新改進過程的開始。在持續改進過程的管理活動中，重點關注改進的目標及改進的有效性和效率，其中ISO（GJB）9001標準8.5條款明確了組織持續改進的要求。

1 持續改進在標準中的體現

持續改進過程的理解：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續過程，該過程使用審核發現和審核結論、數據分析、管理評審或其他方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施。

ISO（GJB）9001標準中要求組織通過制訂、評審和實現“5.3質量方針”和“5.4質量目標”推動組織的發展；通過實施“8.2.2內部審核”和“5.6管理評審”來評價組織的質量管理體系存在的問題；通過“8.4數據分析”方法來提供質量管理體系、過程、產品的信息，以發現需要改進的活動或過程；通過“8.5.2糾正措施”和“8.5.3預防措施”達到“8.5.1持續改進”的目的。

2 持續改進在體系運行中的作用

事物是在不斷發展的，都會經歷一個由不完善到完善，直至更新的過程。人們對過程結果的要求也在不斷地變化和提高，比如說對產品（包括服務）的質量水平的要求。這種發展和要求都會促進組織變革或改進。

持續改進機制使組織能適應外界環境的這種變化，可以使組織提高適應能力和競爭力，從整體改進組織的業績，讓所有相關方都滿意。嚴格來說，持續改進是質量管理體系的“靈魂”，唯有持續改進才能不斷提高組織滿足要求的能力。

3 標準條款8.5審核方法

3.1 持續改進8.5.1

審核重點：理解標準要求，注意持續改進和質量改進的區別。持續改進是“增強滿足要求的能力的循環活動”，質量改進是“致力于增強滿足質量要求的能力”。持續改進的范圍是提出或明確要求的區域、過程和產品的改進，適合結合其他相關條款（見1）開展審核。而質量改進則強調針對產品或事項固有特性所提出的要求的改進，在8.5.2和8.5.3兩個條款中主要是強調質量改進。持續改進包含了質量改進。

審核思路：在具體審核過程，采用問詢、查閱文件和記錄的方式，基于組織的質量管理體系文件中對實施持續改進的規定要求，對照ISO（GJB）9001標準要求系統地評價組織持續改進QMS有效性的能力。

①結合組織的質量方針和質量目標（5.3和5.4.1），審核方針、目標建立的適宜性，組織是否對方針、目標進行評審，并確定改進的方向。②質量管理體系（第一方、第二方和第三方）審核，所提出的不合格項、薄弱環節、問題和建議等。查閱相關記錄的有效性，并進行評價。③結合數據分析（8.4）條款進行審核，并結合預防措施（8.5.3）條款進行審核，查閱相關記錄后進行評價。④結合糾正和預防措施（8.5.2和8.5.3）審核，查閱所采取糾正和預防措施的結果記錄，評價持續改進的效果。⑤結合管理評審（5.6）進行審核，查閱管理評審記錄，針對管理評審輸入，管理評審的輸出是否識別和確定了持續改進的區域，提出了明確的奮斗目標和持續改進的要求。可行時，進一步查閱管理評審所確定的目標完成情況，進而評價持續改進的效果。分條款8.5.1的審核是8.5改進過程條款的綜合性要求。

3.2 8.5.2的糾正措施

審核重點：組織應編制形成文件的程序（程序內容需滿足標準8.5.2條款中的6個方面要求），組織按程序要求實施糾正和糾正措施活動的記錄，結合相關記錄檢查查糾正措施的有效性。審核思路：在具體審核的過程中，采用問詢、查閱文件和記錄的方式實施審核。

首先，審查組織制定的《糾正和糾正措施程序》，識別和確定采取糾正措施機會的主要來源，如：管理評審活動（5.6）識別和確定的不合格；審核活動8.2.2識別和確定的不合格；不合格品處理8.3過程中的不合格；數據分析（8.4）活動識別和確定的不合格；顧客滿意度測量（8.2.1）和溝通過程（7.2.3）所識別和確定的不合格；產品交付過程（7.5.7）和交付后（7.5.8）所識別和確定的不合格；組織明確規定的其他監視和測量過程所識別和確定的不合格。

其次，對照標準要求，結合組織的相關程序規定，抽查不同監視和測量過程的記錄，是否滿足8.5.2條款規定的要求。（注意：不合格屬性來源不同，組織所規定的糾正和糾正措施所形成的記錄要求也不相同，應依據組織的不同過程的文件規定進行考慮，審核的關注點應放在糾正和糾正措施的有效性上。）

最后，應結合5.6、8.2.2、8.3、8.4、7.5.7、7.5.8、8.2.1和7.2.3等條款審核，糾正措施（8.5.2）條款是對實施QMS過程中出現糾正措施機會時的控制要求，不結合相關條款，該條款審核將無法進行。

3.3 8.5.3的預防措施

審核重點：組織應編制形成文件的程序（程序內容需滿足標準8.5.3條款中的5個方面的要求），組織按程序要求記錄預防措施活動，結合相關記錄提高預防措施的有效性。

審核思路：在具體審核過程，采用問詢、查閱文件和記錄的方式實施審核。

首先，審查組織制定的《預防措施程序》，識別和確定采取糾正和糾正措施機會的主要來源，如管理評審活動（5.6）識別和確定的潛在不合格；審核活動（8.2.2）識別和確定的潛在不合格；產品監視和測量（8.2.4）過程識別和確定的潛在不合格；過程監視和測量（8.2.3）過程識別和確定的潛在不合格；顧客滿意度測量（8.2.1）識別和確定的潛在不合格；數據分析（8.4）活動識別和確定的潛在不合格；組織明確規定的其他監視和測量過程所識別和確定的潛在不合格。

其次，對照標準要求，結合組織的相關程序規定，抽查不同的監視和測量過程的潛在不合格所采取的預防措施的證據和記錄，是否滿足8.5.3條款規定的5個方面要求。

最后，應結合5.6、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4和8.4條款審核。特別是8.4（數據分析）條款，查找識別和確定潛在不合格以及隨后采取預防措施的證據，進而做出該條款8.5.3滿足程度的判斷。有效實施和控制預防措施過程，不僅能明顯減少采取糾正措施的機會，而且為追求卓越績效提供了可能。關注對預防措施（8.5.3）條款的審核，不僅體現了審核的充分性，也會對組織產生增值作用。

4 標準條款8.5的審核實例

4.1 對標準條款8.5的理解和體會

不論是內審還是外審審核活動，都是一個PDCA循環的過程。審核組通過每次審核活動都會發現一些不符合項，相關受審核部門針對不符合問題進行原因分析、制定并實施糾正措施；或者說在審核過程中，若發現的問題未構成不符合項，審核組將作為薄弱環節或建議提出，引起受審核部門的重視。并且，對于不符合情況無論是否構成不符合項，審核組都會在下一次審核活動中予以關注，進一步檢查以往問題是否得到很好的控制或依然存在。以上兩種情況，不管是不符合項還是薄弱環節或建議，都進行了閉環管理，這類活動充分體現了A-改進內容，發現問題、解決問題，并進行舉一反三，以達到標準8.5.1條款“組織應利用…，審核結果，…持續改進質量管理體系有效性”的目的，推動質量管理體系往更高水平、更深層次發展。

審核組在編制內審檢查表過程中，對于8.5條款的審核是與本文3提到的相關條款結合開展審核活動的，結合這些條款審核時提供的信息，可以及時發現問題或找出薄弱環節，以便促使組織從中分析原因，制定相應措施，螺旋式提升，達到持續改進質量管理體系的目的。

總之，內外部審核是監視和測量組織質量體系運行有效性的重要手段，是確保質量體系有效運行，持續改進質量管理體系有效性的有效手段，也是一個組織具有自我完善機制的表現。

4.2 審核實例

參考實例一：××年××月××日，審核員在某機械廠加工車間審核，車間提供本年度×月至×月的質量月報顯示，連續發生4起類似質量問題，查看解決措施，每次都采取扣獎金及教育的方法，未能收到良好的效果。以上情況不符合標準8.5.2條款“組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。”的要求。

參考實例二：××年××月××日，審核員在某企業銷售部看到許多顧客要求退換貨的記錄，記錄中寫明的大部分原因是由于產品的外殼破損造成的，退換貨統計表報表中反應上兩個月退換貨的產品數量超過發貨數量的10%以上。審核員問：“對這種情況是如何處理的”，銷售部負責人說：“這不是我們的責任，發貨時的產品外殼是好的，產品都是合格的，這些問題都是由于火車和汽車野蠻運輸造成的，也沒有辦法，只能退、換或修理。”

以上情況不符合標準8.5.2條款“組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。”的要求。

5 結 語

審核標準條款8.5過程中的關注重點，一般在采取的糾正措施和預防措施的有效性方面，也就是關注改進目標是否得以實現。此外，在標準條款8.5的審核中充分運用“過程方法”，通過（第一方、第二方、第三方）審核、管理評審、自我評價等方式分析、尋找組織的改進機會，采用相關條款結合審核的方式，可提高審核過程的有效性和效率。

主要參考文獻

[1]方圓標志認證中心.國家注冊質量管理體系審核員培訓教程[M].北京：中國標準出版社，2003.