基于不良事件監測分析，提升醫療器械的臨床應用質量

馬玲　賈玉海　劉愛友

[摘要] 該文結合過氧化氫低溫等離子滅菌器的不良事件監測進行分析評估，總結臨床使用過程中的注意事項，以減少同類事件發生，保證滅菌工作的順利進行，提高設備管理能力，保證醫療質量和醫療安全。

[關鍵詞] 不良事件監測;低溫等離子滅菌器;醫療器械;臨床應用

[中圖分類號] R197.32 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）02（c）-0018-03

Improving the Clinical Application Quality of Medical Devices Based on Adverse Event Monitoring and Analysis——Taking the Clinical Application of Low Temperature Plasma Sterilizer as an Example

MA Ling1，JIA Yu-mei2，LIU Ai-you1

1.Linyi City Chinese Medicine Hospital，Linyi，Shandong Province，276002 China;2.Linshan Center Health Center， Luozhuang District， Linyi City，Linyi，Shandong Province，276002 China

[Abstract] In this paper， adverse event monitoring of hydrogen peroxide low-temperature plasma sterilizer was analyzed and evaluated， and matters needing attention in clinical use were summarized to reduce the occurrence of similar events， ensure the smooth progress of sterilization， improve equipment management ability， and ensure medical quality and safety.

[Key words] Adverse event monitoring; Low temperature plasma sterilizer; Medical apparatus and instrurrents; Clinical application

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品[1]。隨著科技水平的不斷進步，醫療器械的發展日新月異，醫療器械成為醫院開展醫療活動的重要物質基礎，是醫院建設與發展不可或缺的條件之一，但在使用中由于醫療器械本身所存在的缺陷或使用者操作不規范、保養不及時等， 醫療器械不良事件時有發生。醫療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件監測即是對醫療器械不良事件進行記錄、收集、分析、控制及處理等工作[2]。醫療器械作為保障人類生命健康和生活質量的特殊產品，對其監管的重要性不言而喻。

1? 過氧化氫低溫等離子滅菌器不良事件案例

案例1：低溫等離子滅菌器消毒程序結束后，操作護士取消毒器械時手被灼傷。

原因分析：手灼傷說明過氧化氫有殘留，可能是器械干燥不徹底，含有水分，導致過氧化氫冷凝灼傷手，同時職業防護做得不好。

解決方案：消毒器械干燥時要徹底干燥，同時取出器械時戴乳膠手套，做好職業防護[2]。

案例2：設備運行過程中，抽真空時間長，滅菌程序中斷。

原因分析：設備運行中抽真空事件，大部分與臨床使用有關，主要原因包括：器械干燥的不徹底，消毒器械放置過多，放入管腔器械過多，也可能是設備維護保養做得不到位，真空系統未定期保養。

解決方案：在對器械滅菌前要徹底干燥器械，裝載時注意不要放置器械過多，一次滅菌過程中不要放置過多的管腔器械，定期對設備進行維護和保養，按照設備生產廠家要求定期保養真空系統[3]。

案例3：設備運行過程中出現濃烈刺激性油霧的氣味。

原因分析：設備的密封性差或者過濾器性能不好都可以出現這個現象[3]。

解決方案：終止設備運行，檢查設備的密封性，如果密封性不好，做相應處理，如果密封性正常，分別檢查3個過濾器：油污過濾器、過氧化氫過濾器和空氣過濾器，并進行相應處理。

2? 不良事件分析

醫療器械不良事件監測旨在通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，發現和識別上市后醫療器械存在的不合理風險，對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控制措施，提高產品的安全性，防止傷害事件的重復發生和蔓延，從而保障公眾用械安全[3]。低溫等離子滅菌器不良事件產生的原因主要概括為3點。

2.1? 設計因素

受現在科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，在研發過程中不同程度的存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。

2.2? 功能性故障

低溫等離子滅菌器在使用過程中出現的原件老化等問題導致設備性能、功能故障或損壞引發不良事件的發生。

2.3? 人為因素的影響

由于每個醫護人員的專業素養是不同的，有些醫療操作人員的掌控能力較低，缺乏相應的操作經驗，操作不規范，導致不良事件的發生。

通過對過氧化氫低溫等離子滅菌器的不良事件的監測和分析，發現不良事件的發生與使用頻率較高、操作不規范或保養不及時等相關。采取相應的監管措施，特別是加強醫護人員的培訓，嚴格遵守操作規范，促進醫務人員科學、合理用械，規范醫療操作行為，對設備進行及時的維護保養，預防不良事件的發生，同時也減少避免同類醫療器械不良事件的重復發生。

3? 基于不良事件監測分析探討臨床應用注意事項

3.1? 使用操作

3.1.1 器械的清洗? ①正確地清洗和沖洗是滅菌前至關重要的階段，所有器械放入滅菌室前都需要按水洗—酶洗—漂洗的方法清洗。②清洗時器械軸節應充分打開，可拆卸的零部件應拆卸至最小單元，硬式內鏡、器械及附件可采用手工清洗，也可采用專用內窺鏡器械清洗架進行。③清洗后的器械表面應光亮無污垢、無銹斑、無血跡，管腔器械內外清潔、干凈，管腔通暢。④清洗后對器械潤滑、保養用的潤滑劑使用水溶性的，以免器械干燥后留有油漬，影響過氧化氫擴散，影響滅菌效果。

3.1.2 器械的干燥? （1）滅菌過程抽真空階段，器械溫度會降低，潮濕、含有水分的器械溫度會降低更多，器械上的水分上因快速降溫形成冰對滅菌產生影響。（2）由于滅菌物品的干燥程度會影響過氧化氫滅菌效果，滅菌物品的干燥操作必須認真完成。滅菌物品的干燥分為3步完成：①清洗后，人工采用壓縮氣槍對器械內外表面干燥，人工氣槍干燥時，應對器械逐個干燥，不應對整套器械同時干燥。軟式內鏡、氣腹管等管腔長、結構復雜的管腔器械干燥時間要長些，硅膠是親水性材料，難以干燥，也應延長干燥時間.②將器械放入常壓器械干燥柜或真空干燥柜進行干燥處理，器械放干燥柜時應裸放，管腔器械應使用真空干燥柜進行干燥，器械的擺放應有利于管腔內水分的干燥。③器械打包前，檢查器械干燥效果，對于干燥不徹底的器械，使用熱風氣槍對器械內外表面進行干燥。（3）應根據器械材質、耐溫性能選擇適宜的干燥溫度。

3.1.3 器械的包裝? ①包裝前應檢查器械是否清洗干凈、是否徹底干燥。②無紡布、紙塑包裝袋一次性使用，不可重復，使用無紡布時應使用雙層無紡布包裝，尺寸大小合適，不可過度包裝。③器械包重量不宜過重，體積不宜過大，大尺寸的器械包阻隔過氧化氫的擴散，導致過氧化氫擴散不均勻，重量大器械包，器械溫度低，導致過氧化氫冷凝，器械可能損壞，導致滅菌失敗。④紙塑包裝袋封口溫度控制在110～120°C，不可過高或過低。

3.1.4 器械的裝載? ①器械盒內物品放置需做到不交叉、不重疊，做到平鋪放置。專用紙塑袋包裝的滅菌物品需做到透明面朝下，待滅菌物品不能接觸滅菌艙壁或電極，裝載量需<艙容積的80%[4]，以60%～70%為宜，裝載時器械包應距離內腔頂部>5 cm，需滅菌物品不允許超出器械架范圍，不要碰觸艙門、艙底部及等離子電極網，物品不可堆疊、積壓放置，相互之間應保持10 mm的間隙。②物品應遵循混裝的原則，不要大量裝載單一材質物品，如硅膠、電纜、電鉆等，應與其他金屬類器械混合裝載，不能裸消器械，應包裝后滅菌。③氣腹管等硅膠類器械和電鉆等器械，容易吸附過氧化氫，滅菌時與其他物品混裝，氣腹管每次不大于2根，電鉆不大于2把。

3.2? 維護和保養

醫療設備的維護和保養是設備維修管理中的重要環節，是周期性對設備進行一系列科學的維護工作，確保設備安全、處于最佳工作狀態，減少不良事件發生，是醫療設備應用安全與質量控制管理的重要任務。過氧化氫低溫等離子滅菌器的維護保養是確保設備正常運轉的前提，分為日常保養和定期保養[5]。

3.2.1 日常保養? ①定期清潔滅菌器滅菌室、外罩，定期清潔過氧化氫氣閥和托盤，清潔前斷開滅菌器電源。②使用清潔的干布擦拭設備表面，切勿使用強力去污劑。不能讓水或清潔溶液滲入滅菌室、觸摸屏，根據使用頻率定期清潔過氧化氫氣閥和托盤。③檢查電源是否連接正確，要使滅菌器一直處于通電狀態，滅菌器不能關閉超過24 h，如有特殊情況必須停機24 h以上，要在專業工程師指導下操作[6]。

3.2.2 定期保養? ①定期檢查更換真空泵油、油污過濾器濾芯、過氧化氫過濾器濾芯。②定期緊固設備電源、真空泵、加熱片、交流接觸器連接線，清潔真空泵進氣口濾網、清潔門密封膠條、內室、導軌等，進行各種技術參數的矯正和易耗配件的更換，保證設備處于最好的工作狀態[7]。

4? 結語

通過對醫療器械不良事件的監測和評價，可以為醫療器械監督管理部門提供監管依據，同時通過采取相應的監管措施，可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生，促進醫務人員科學、合理用械，規范醫療操作行為。該院通過對低溫等離子滅菌器不良事件的監測進行分析總結，加強學習培訓，規范操作，提高業務人員的業務素質，嚴格操作規范，對設備定期維護保養，大大減少了不良事件的發生，提高了滅菌的成功率，降低了患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械而造成傷害的風險，有效保障廣大人民群眾用械安全，保證醫療器械使用的安全有效，減少了醫療器械不良事件的發生，避免各種傷害事故的再次發生和蔓延，對保障患者的生命健康安全具有重要的意義，進而推動我國醫療事業的發展。

[參考文獻]

[1]? 國務院.國務院令第650號醫療器械監督管理條例[S].2014.

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[3]? 國家食品藥品監督管理局，中華人民共和國衛生部.醫療器械不良反應事件監測和再評價管理辦法[S].國食藥械[2008]766號.

[4]? 蘇湘利.低溫等離子滅菌器的安全使用及常見問題的原因分析[J].疾病監測與控制，2016，10（2）：157-158.

[5]? 符德貴.醫療器械質量控制和不良事件監測方法分析[J].現代醫學與健康研究電子雜志，2018，2（6）：161.

[6]? 甘藝偉，吳仁份，羅小明，等.基于醫療器械不良事件報告分析的醫院監測管理流程優化[J].中國醫學裝備，2017，14（8）：126-128.

[7]? 崔昊，曲婷婷.大連市二、三類醫療器械生產企業不良事件監測工作問卷調查和分析[J].中國醫療器械信息，2017，23（9）：17-18，111.