制藥企業環境管理主體責任落實探討

摘要：國務院發布控制污染物排放許可制實施方案，明確將控制污染物排放許可制建設成為固定污染源環境管理的核心制度，實施一證式管理，強化企業主體責任。結合具體制藥企業，介紹原料藥企業排污許可證申報過程及申報注意事項，排污許可證后管理要求。

關鍵詞：制藥企業;排污許可;主體責任;證后管理

中圖分類號：X32 文獻標識碼：A 文章編號：2095-672X（2019）07-0-02

Abstract：The State Council promulgated the implementation plan for controlling the pollutant discharge permit system，establishing the system into the core system for the environmental management of fixed pollution sources and strengthening the main responsibility of enterprises.In combination with specific pharmaceutical companies， the paper introduces the declaration process and declaration notices of pollutant discharge licenses of raw material medicine enterprises，and the post-discharge license management requirements.

Keywords：Pharmaceutical companies;Sewage permit;Main responsibility;Post-certification management

國務院2016年11月26日發布《控制污染物排放許可制實施方案》，明確提出將明確將控制污染物排放許可制建設成為固定污染源環境管理的核心制度，實施“一證式”管理，強化企業主體責任，落實按證排污責任[1]。同時生態環境保護主管部門配套出臺相關技術規范，包含原料藥行業排污許可證申報規范、自行監測技術規范以及環境管理臺賬和執行報告編寫技術規范等，規范了原料藥企業的排污許可證申領和證后管理要求。本文結合國藥集團大同威奇達藥業有限公司具體情況，對原料藥行業排污許可證申領程序及注意事項以及如何開展證后管理進行分析，為制藥行業排污許可證管理提供參考。

1 制藥行業排污許可新要求

按照排污許可證頂層設計要求，環保部于2018年發布《排污許可管理辦法（試行）》，明確提出新版排污許可證內容包含企業生產經營信息、大氣污染物排放許可事項、水污染物排放許可事項及環境管理要求等，同時提出企業必須出具承諾書，由排污單位法定代表人或者主要負責人簽字或者蓋章，由排污單位對其申報材料的準確性、規范性和完整性負責，環保部門僅對其申報材料的規范性和完整性做審查，不對其真實性負責[2]。

排污許可證新的管理要求實際上提出了“環境管理審計”模式的管理要求，由企業自行證明企業是按證排污，自證守法的過程，對企業的環境管理提出了很大的挑戰。從許可內容上來看，明確了企業的生產信息、許可信息和管理要求，這三類要求形成閉合的循環，可相互交叉驗證，從根本上規范企業的排污行為。

2 制藥行業排污許可證申領要點

2.1 申報程序和申報材料

登錄全國排污許可信息公開系統，依次填報排污單位基本情況、主要產品及產能、主要產品及產能補充、主要原輔材料、排污節點及污染治理設施、大氣污染物排放口、有組織排放信息、無組織排放信息、企業大氣排放總許可量、水污染物排放口、申請包房信息、固體廢物申請排放信息、自行監測要求、環境管理臺賬記錄、地方生態環境主管部門依法增加的內容;同時提供相關附件，包括守法承諾書、環評批復、信息公開情況說明表、排污口規范化設置說明、達標證明材料、生產工藝流程圖、生產廠區總平面布置圖、監測點位示意圖、申請年排放量限值計算過程、自行監測相關材料等[3]。材料準備完整后，在全國排污許可信息管理平臺提交電子版材料，同時提交一份系統生成的紙質版材料給具備審批權限的環境管理部門。

2.2 申領要點

原料藥行業排污許可證申領涉及方方面面的問題。文本就原料藥排污許可證核發過程中容易出錯及有技術難度的一些共性問題進行探討。

共線問題的解決方案。原料藥生產企業與其他行業不同，具有品種多、生產工藝復雜、序批式生產的特點，一條生產線可能生產數十種品種，存在不同產品共線的問題。按照原料藥排污許可證核發技術規范，需要對主要生產設備進行登記，并進行編號，每個設備的編碼具有唯一性。而要求對生產線以相關產品命名，一條線生產不同種產品的時候，應該按照主要產品進行命名，產品名稱和主要生產單元相對應，不可重復填寫。公共設施，應在一條生產線上填寫，并在后備注公用，在公用的那條生產線不用再填寫此設備。

許可濃度限值注意事項。許可濃度包含大氣污染物許可和水污染物許可。對于大氣污染物許可濃度來說，注意鍋爐需要執行特別排放限值，對于發酵和化學合成過程中需要許可揮發性有機物的量，需要注意的是，目前制藥行業大氣污染物排放標準還未出臺，以非甲烷總烴表征揮發性有機物，但同時對使用的溶媒應監控特征污染物，比如甲醇等。對于水污染物來說，關鍵需要識別標準的適應性，以避免造成許可濃度錯誤影響企業實際經營。以國藥集團大同威奇達藥業為例，該單位以發酵類原料藥和化學合成原料藥為主，廢水經過企業預處理后排入大同御東污水處理廠，屬于間接排放行為。目前在原料藥行業內，涉及該單位使用的有《發酵類制藥工業水污染物排放標準》（ GB 21903-2008）、《化學合成類制藥工業水污染物排放標準》 （GB 21904-2008）兩項，但需要注意的是這兩個標準有其使用范圍，適用范圍均為直排水體的行為，故威奇達藥業的許可濃度限值不能按照這兩個行標來執行，應執行與大同御東污水處理廠的協議標準。

許可排放總量技術難點。按照排污許可證核發技術指南，許可排放量按取嚴原則進行，即環評批復的總量指標、按照技術規范計算出來的總量指標以及現有排污許可證中載明的總量控制指標、通過排污權交易獲得的總量指標，哪個最小取哪個為許可總量。但需要注意的是，山西省對于總量指標的許可均是按照最終外排至環境的外排總量進行許可，所以對于間接排放的單位，其總量指標是按照下游污水處理廠的出水標準計算的，與其協議濃度計算的排放量有沖突。因此對于間接排放廢水的排污單位來說，許可總量應該計算進入下游污水處理廠的接管排放量，接管排放量與最終外排量之間不再取嚴。

3 制藥行業證后管理要點

3.1 環境管理臺賬

環境管理臺賬是根據實質排污單位根據排污許可證的規定，對自行監測、落實各項環境管理要求等行為的具體記錄，包括電子臺賬和紙質臺賬兩類，是企業自證合規的基本手段之一[4]。需要記錄主要生產設施運行管理信息、原輔材料、原料信息、污染治理設施運行管理信息、非正常工況記錄信息、監測記錄信息和其他環境管理信息。環境管理臺賬的記錄要能夠滿足環境管理的要求，能說清楚各污染防治設施的運行情況，并能與企業現有的生產臺賬對接，減少車間工人的工作量。環境管理臺賬的作用在于與監測數據以及生產工況形成閉合的循環，用于說明污染防治設施運行的合法性，驗證其監測數據的真實性等。

3.2 執行報告

執行報告是排污單位根據排污許可證和相關規范的規定，對自行監測、污染物排放及落實各項環境管理要求等行為的定期報告，包括電子報告和書面報告兩種[4]。對于執行報告來說，原料藥行業需要申報月度報告、季度報告和年度報告，月度報告和季度報告能夠反應污染物的達標排放情況以及污染物的排放總量等信息即可;年報內容相對復雜，是對排污許可證實施一個年度內的總體情況進行總結，包括企業基本信息的變化、污染防治設施運行情況、達標排放情況、自行監測情況、臺賬記錄情況、信息公開情況以及一系列附件和圖件。

3.3 自行監測

自行監測數據是直觀反映企業達標排放最直接的依據。對于原料藥制造企業來說需要制定符合規范的自行監測方案，并按照方案進行監測，這也是大氣污染防治法和水污染防治法賦予企業的義務。以威奇達為例，大氣污染監測包括有組織污染源監測和無組織污染源監測。有組織污染源包括發酵尾氣、工藝廢氣、鍋爐煙氣、危廢焚燒爐煙氣、污水處理廠廢氣等，對于發酵尾氣和工藝廢氣來說需要控制顆粒物、揮發性有機物及臭氣濃度;對于鍋爐和危廢焚燒爐需要安裝在線監測設施;對于污水處理廠來說需要監控顆揮發性有機物、臭氣濃度以及特征污染物等。無組織廢氣主要監控廠界，以顆粒物、臭氣濃度、特征污染物為主。

3.4 信息公開

對于重點污染源來說，企業可通過對外網站、報紙、廣播、電視等便于公眾知曉的方式公開自行監測信息[5]。包括幾個方面，一是在申報排污許可證時，需要在全國固定污染源信息公開平臺進行5個工作日的公示;二是在重點監測信息平臺進行信息公開;三是申報完成后，在全國固定污染源信息公開平臺公開排污許可證信息，并附二維碼，公眾可以通過掃描二維碼了解其所關心的企業的基本情況、排污情況、有多少排污口、排污口的類型、排放的污染物的情況等，方便公眾了解企業的基本情況。

4 結語

排污許可證制度是未來固定污染源管理的核心制度，企業需了解新形勢下企業環境管理的新要求，按規定申領排污許可證，開展規范的證后管理工作，降低企業運營階段的法律風險。

參考文獻

[1]國辦發﹝2016﹞81號，控制污染物排放許可制實施方案[S].

[2]環境保護部令4號，排污許可管理辦法（試行）[S].

[3]HJ858.1—2017，排污許可證申請與核發技術規范制藥工業—原料藥制造[S].

[4]HJ944-2018，排污單位環境管理臺賬及排污許可證執行報告技術規范 總則（試行）[S].

[5]環發〔2013〕81號，國家重點監控企業自行監測及信息公開辦法（試行）.

收稿日期：2019-06-05

作者簡介：谷春波（1974-），男，漢族，本科，高級工程師，環保總監。現從事環境影響評價、環保管理等方面工作。