制藥企業GMP管理的有效措施優化研究

尤璐

摘要：在企業生產經營中，管理具有重要的作用。而對于制藥企業來講，保證藥品的質量意義重大。制藥企業生產的藥品不同于其他產品，其質量好壞可以影響到服用者的身體健康，在較為嚴重的情況下甚至可以威脅生命，所以制藥企業必須要將藥品質量作為生產的核心控制要素。為了做好藥品的生產質量控制，企業必須要進行 GMP 管理的強化。本文就目前制藥企業 GMP 管理現狀進行分析，目的是通過問題總結來探討提高GMP管理的有效策略。

關鍵詞：制藥企業；GMP管理；有效措施

這幾年來，隨著我國社會經濟的全面發展，我國的醫藥事業也得到了飛速的發展。就目前而言，我國是世界上的制藥大國之一，然而在世界上算不上是制藥強國。究其原因發現，與國際先進制藥水平相比，我國醫藥產業不僅在品種和整體技術水平有著明顯的不足，更為重要的是，我們國家 GMP 現場管理水平較為一般。正因如此，中國藥品生產企業要想較好的發展，達到國際標準的水平，不僅需要對科技創新能力進行進一步的提高，而且，更為重要的是，需要在企業內在管理和機制運營方面進行進一步的強化，尤其是需要進一步加強和提高生產企業的現場 GMP 管理水平，通過自身的努力提高，方能與國際化先進的水準接軌，這樣將在很大程度上保障了產品質量，同時也有利于藥品生產企業的良性發展[1]。

1制藥企業GMP管理現狀

隨著技術的進步和理論研究的深入，制藥企業近年來獲得了較大的發展。從企業內部狀況來看，雖然發展迅速，但是依然存在著兩方面的問題：第一是企業對于GMP的認識不足。由于認識上的缺陷，所以GMP管理的核心內容和關鍵因素往往把握不準，這就造成了管理過程中無效管理的產生，而無效管理增加的成本便成為了企業的負擔。第二是企業內部的 GMP 管理人員的專業水平不高，所以整個管理的質量水平相對也較低，最終造成的結果是藥品質量偏低，嚴重影響企業的市場占有份額。

2優化制藥企業GMP管理的措施

2.1科學地診斷制藥企業現行GMP組織結構

在完善GMP組織結構之前，要從科學角度診斷制藥企業現有的GMP組織結構情況，包括初步診斷、詳細診斷等，通過真實診斷分析出影響GMP組織結構不合理的內外因素，進而影響我國企業藥品生產質量和管理的原因。在診斷過程中，不能單純依靠書本內容，也不能將外國先進經驗完全抄襲過來，應該從我國醫藥企業的真實行情出發，制定出科學、有效的診斷標準，清楚掌握企業質量目標，這樣才能進一步完善GMP組織結構，保證工作開展的有理有據。

2.2根據自身的實際情況完善現有的GMP管理體系

制藥企業發展迅速，要想保證我國制藥企業更好地運用GMP管理，就要使我國的GMP管理體系更科學、合理。國家出臺了最新的GMP法規，制藥企業要以此為標準，根據自身的實際情況完善現有的GMP管理體系，使其更好地為推廣和應用GMP工作提供強有力的制度支持。企業健全和完善GMP管理體系的過程，其實也是我國不斷改進和更新GMP管理體系的過程，只有不斷創新和完善，才能保證GMP管理體系更好地為我國和制藥企業服務，也才能不斷提高GMP管理水平。

2.3實施制藥企業GMP全方位管理

全方位管理就是嚴格把控涉及藥品質量的各方面，從原材料的挑選、生產過程的監督與檢查、藥品的包裝運輸、藥品的售后服務等多項內容，凡是未達到國家規定的質量要求時，一律不允許放行，從源頭上把控好質量關。因此，在生產過程中，每個步驟、每個流程點都要進行標準化管理，責任到人，真正實現每個環節都有專人負責。同時，應當充分調動每個員工的積極性，才能保證每個工藝控制點都有專人負責，讓員工從心里感覺產品質量，人人有責。此外，GMP全方位管理實施過程中，要充分體現了“以人為本”的思想，幫助員工樹立了強烈的責任心，對他們今后的成長有著重要作用，也使員工的榮譽感增強，為促進企業的發展做出了一定的貢獻。

2.4注重提升人才隊伍的專業技能和質量意識

GMP管理離不開優秀員工的實際操作。為保證制藥企業GMP管理的順利實施，必須注重提升工作人員的專業及鞥呢和質量意識。對藥品生產及質量影響重大的兩個因素是人為因素和生產條件，其中人為因素是重中之重，所有事物都是由人來操作，只有充分發揮人的作用才能更好的操作生產條件，保證工作的科學規范。因此，在新員工入職時，要加強崗位培訓和專業技能培訓，建立完善的新人考核體系，對培訓考核不過關的員工不能讓其勝任相關崗位。培訓要有針對性，不同崗位的員工要開展不同的培訓內容，在培訓過程中要給員工不斷灌輸安全意識和責任意識，培養出優秀的生產操作員工。也可以定期讓員工開展操作技能大比拼，充分挖掘每位員工的潛力，為員工提供最新的理論知識和操作技能，真正把控好藥品質量關。

3 結論

總而言之，在藥品生產過程中，現場管理非常重要。作為藥品生產管理規范的 GMP，都應該值得每一個藥品生產企業去嚴格的遵守。在生產過程中要把 GMP 作為我們管理的最低目標，在進行實際的藥品生產過程中，制藥企業的各級管理者和操作者應該對藥品GMP 管理的內涵及實質進行更加深入的了解，對藥品生產的質量意識需要進一步的提高，這樣我們才能生產出符合質量標準的、客戶需求的、產品質量合格的產品。

參考文獻：

[1]杜軍，鮑黎.藥品生產現場 GMP 管理策略研究[J].城市建設理論研究：電子版，2014（17）.

[2]郭江波，康健，李英.藥品生產現場的 GMP 管理策略[J].醫學信息，2015（10）.

[3]楊樺，孫莉莉.GMP 管理在藥品生產中的實施難點及對策分析[J].醫藥前沿，2015，5（32）：377-378.