試論制藥企業生產質量管理問題及其對策

李小雨

摘要：隨著人們生活水平的日漸提升，對藥品質量的要求越來越高，相應對制藥企業提出了更高的生產要求。盡管近幾年我國的藥品生產環節有了更深入的發展，但是由于生產環節的過快發展，使得企業的質量管理體系無法跟上藥品的產生步伐。為此，本文就簡要分析當前制藥企業產生質量管理問題，并就存在的問題提出相應的對策，希望能對藥企業生產質量管理有所幫助。

關鍵詞：制藥企業;生產;質量管理;問題;對策

【中圖分類號】R-01 ???【文獻標識碼】A ???【文章編號】2107-2306（2019）06-188-02

盡管當前GMP質量管理體系已經開始融入到制藥企業的生產環節中，并取得了實際成效，然而一些職業企業的實際使用可以看出，其仍存在不可忽略的問題，給藥品的質量安全帶來非常嚴重的隱患。因此，制藥企業應重視藥品生產質量管理工作中存在的問題，并采取相應的措施。

一、藥品生產質量管理工作中存在的問題

（一）質量管理人員沒有相應的質量管理意識，員工沒有相應素質

從對一些企業藥品生產的調查可以看出，當前一些企業部門負責人員對藥品的檢查和質量管理沒有相應的認識，不清楚相應的藥品法律法規，這些人員僅將藥品的銷售和生產放在首位，不聽取質檢人員的有效建議，他們認為放棄部分質量可以為企業帶來非常可觀的效益，給企業安全制藥帶來非常嚴重的危害。此外，一些企業的人力資源部在進行藥品質檢人員招聘及考核時沒有嚴格把關，使得藥品質檢過程沒有相應的技術支撐。

（二）對物料供應商供應物的質量沒有足夠的重視度

一些制藥企業對自身內部的藥品生產質量管理控制的非常高，但是仍舊出現了藥品質量問題。究其原因，主要是因為他們對外界物料供應商說供應的材料、輔料等要求不嚴格，其具體體現在：制藥企業對這些物料供應商沒有相應的評估或者認定，并且在收料時沒有對這些供應物進行相應的檢查，驗收體系不完善，從而給藥品的質量安全埋下了隱患。

（三）藥品生產質量管理環節沒有相應的靈活性

從當前一些制藥企業實際的藥品生產過程可以看出，盡管他們都制定了生產質量管理制度，然而由于該制度沒有充分考慮實際的質量干擾因素，從而使得給制度缺乏相應的匹配度，實用性不高。此外，這些企業采取過于單一的方式進行質量評估和質量識別，生產質量指標幾乎沒有任何變化，這也使得藥品生產質量管理環節不靈活，給藥品最終生產結果埋下了隱患。

二、制藥企業生產質量管理問題的對策對策

（一）提升生產及管理人員的質量意識

強化企業生產的質量管理，應提升全員的質量素質。經歸納總結，其主要有三點措施：其一，應進行相應的質量意識與質量法制意識。依據企業本身實際情況，組織相應的人員學習GMP、《中華人民共和國藥品管理法》等，讓企業生產質量能夠符合當前的市場環境。加強質量管理知識的培訓和崗位操作技術培訓，對于剛剛入職的新人，必須要培訓合格才能投入使用，對其中一些輔助性人員（清潔、維修），應豐富并強化其相應的微生物及衛生知識，在培訓后對這些人員定期考核，并為其建立相應的檔案，從而提升人員的職業素質。其二，加強考核。對其中相應的人員應明確其職責，制定相應的責任制度，具體到個人，讓管理制度到位、執行人員到位、崗位責任到位，并加強其考核的力度，做到有據可依、違規必究，杜絕管理漏洞，保證藥品質量。其三，把控好藥品檢驗標準。藥品企業負責人員在思想上應有“標準就是法規”的認識，把控好整個藥品生產環節（終端產品、中間體、原材料）的質量標準，適當的情況下可以依據實際情況對其進行補充。此外，對于實際的生產過程，也要嚴格規范、嚴格標準、嚴格執行，從而保證藥品質量。

（二）企業應完善其質量管理體系

對于制藥企業而言，無論是外部還可以內部都應有相應的質量管理。因此，企業應在實際藥品生產中，擴大其質量管理范圍，不僅要有內部的各項質量管理，還應包含物料采購、檢驗、成品貯存及運輸等環節的質量管理，對物料供應商供貨進行有針對性的評估和檢查，并根據企業自身的實際情況，制定管理制度，進一步完善企業的生產質量管理體系，從而保證每個環節都能達到相應的標準。此外，一些發展良好的制藥企業，在條件允許的情況下，可以讓檢驗實驗室參與實驗認可，將這些實驗室向第二方實驗室轉變，從而充分利用資源，將自身的優勢發揮到最大，轉變觀念，提高自身的檢驗質量，甚至可進一步向第三方實驗室轉化。在提高檢驗質量和能力的同時，演變成為獨立的權威檢驗機構，為市場提供更高質量的服務，優化配置全行業和全社會的實驗室資源，借此實現實驗室質量管理水平的一次飛躍，完善藥品檢驗工作質量。

（三）建立完善的信息反饋機制

從制藥企業藥品的實際生產環節可以看出，生產質量充滿不確定性。故而，藥品質量監管機構也難以對其發展變化進行準確的預測，而且生產質量的應對措施也不可能一勞永逸，需要不斷地進行摸索，探究其相應的應對措施。所以，相應的監管機構應強化信息反饋機制建設，以企業的實際生產情況為基點，建立一套高效的信息反饋機制，同時設立相應的生產質量信息反饋表，深入到生產企業搜集影響藥品生產質量的各類生產質量信息，結合相關信息對生產質量決策進行反思，并及時對生產質量決策方案進行調整。此外，要加強對已發生產質量事件情況的有效反饋，為下一階段的生產質量預防工作提供必要的幫助和支持。

三、結語

在當前的藥品生產市場中，要想擁有更好的藥品質量，一定要把控好生產質量管理中存在的問題，并在這些問題的基礎上，采取相應的應對措施，從而更好的防范藥品生產質量問題，

給群眾提供更多優質的藥品。基于此，制藥企業可以從提升生產及管理人員的質量意識、完善其質量管理體系、建立完善的信息反饋機制等方面入手，進一步提升企業的藥品質量，讓企業在當前的藥品市場環境中更好的生存下去。

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