醫學實驗室質量管理體系文件控制與改進分析

段學成 周婷婷 劉明珠 楊麗英 宋麗影 李雨艷

[摘要] 質量管理體系中文件控制為其重要的組成，如何控制實驗室管理體系中的相關文件，防止廢止文件的再次使用，這是實驗室質量管理體系能夠正常運行高度重視的問題。該次對醫學實驗室的相關文件分類、管理的具體流程及文件的控制進行全面的介紹，并總結在文件控制中出現的一系列不良問題，對改進措施進行研究和討論，從而提高實驗室的質量管理，促進醫學實驗室更好的發展。

[關鍵詞] 醫學實驗室;質量管理體系;文件控制

[中圖分類號] R197.323 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）07（a）-0043-02

文件化是建立實驗室管理體系并使其正常運行的關鍵，只有在實驗室管理體系中對文件較好的管理，才能保證管理系統在實驗室中正常持久的運行。而管理體系文件是有效促使實驗室質量管理體系持久的運作的關鍵。由此，國內外的很多研究中提出了如何控制醫學實驗室質量管理體系文件控制，并保持管理體系的運行，對于這一想法頒布了相關條例[1]。所以，實驗室如果想持續的發展必須建立文件管理體系，保證所用文件的完整性和有效性。其中防止廢棄文件繼續應用在實驗室，使實驗室質量管理體系所重視的問題，因此，實驗室制定了相應的文件控制措施、近年來，隨著醫學實驗室的進步和創新，控制質量管理體系中文件的管理也得到較好的實踐，該次對控制廢棄文件繼續使用并持續改進實驗室管理體系進行全面的分析，現將結果報道如下。

1? 對同類型文件進行統一分類并整理，從而使文件管理系統易于施行

1.1? 對文件進行分類

該次調查研究中將醫學實驗室中的文件分成三類，其中包括內部文件、外部文件及外發文件。其中內部文件包括程序文件、質量手冊、作業指導書及記錄表格等;而教科書、法律、法規、參考數據手冊、技術標準、試劑說明書及購買的軟件等其他醫療機構委托實驗室進行的檢驗的文件均為外部文件;而外發文件為實驗室自身制定標本采集手冊、新項目宣傳活動、項目選擇指南、公告等[2]。

1.2? 內部文件結構分為四層

第一層為質量手冊;第二層為程序文件;作業指導書在第三層，記錄表格在第四層。內部文件結構的特點主要是自上而下的層次結構，主要優點更利于對文件的保持、發放及理解。其中單純的表格不能當做記錄，而是將數據填入其中，表格就成了記錄。而記錄能夠較好地體現活動情況和結果，是一種有效的證實性文件，所以，實驗室制定了單獨的管理體系用于記錄的管理。

1.3? 對外部文件進行分類管理

其中將其分為6大類，每類具體區分，其中包括：①標準類：國家標準、技術標準及CLSI標準。②圖書類：相關書籍和教科書[3]。③法規類：法規、規章制度及法律。④合同類：協議書、目標責任書及合同。⑤上級下發的文件。⑥其他類，包括與質量體系相關的外部文件。

1.4? 文件管理的具體流程

其中對內部文件管理方式的主要環節為對文件的編寫、修改、審核、批準、發布、歸檔、存儲、備份、作廢及銷毀;而外部文件管理的具體環節包括識別、發布、回收及定期查新;同時編寫、標識、發布、歸檔、存儲、作廢及銷毀等成為了外發文件的管理內容。

2? 對文件的控制

2.1? 有效控制內部文件

①如何識別文件，對于作廢文件和不受控文件如何進行控制。對文件具體的識別，識別內容包括文件的類型、標題、發布日期、版本、最關鍵識別文件的方法為檢查文件是否受制，是否成為廢文件。其中識別文件標題、類型、版本及發布日期的方法為通過文件的頁腳、頁眉等標識進行識別[4]。為了避免作廢文件和非受控文件再次使用，應在文件上蓋上作廢、受控的印章，從而判斷文件是否為作廢或繼續應用。而電子版的文件可利用ROCHE實驗室管理系統控制文件的使用。②首先建立文件，然后進行審核，批準最后進行發布，具體實施步驟：完善填寫文件申請表，由實驗室主任給予批準，編寫者在文本管理者拿取模板后進行編寫，編寫文件完成后，科主任需對質量手冊進行全面的審核，其中質量負責人審核程序文件，而作業指導書及記錄表格等由負責人進行有效審核。③對文件進行修改。對于修改的文件應首先填寫申請表，說明修改文件的具體原因，再對文件進行審核。審核人應依據文件申請表，對文件進行修改，分析其修改的合理性和必要性，并且評估修改此文件是否會影響其他文件。最后由科主任確認是否修改此文件，一旦通過，則有申請人完成修改。④對文件進行評審：實驗室文件的評審周期為1年，在內審時進行。主要評審的文件為內部文件，制定文件的評審計劃，最后由科主任進行審批。⑤文件歸檔、存儲及備份：實驗室中的所有文件均以電子形式建立電子文件進行歸檔[5]。在歸檔完成后，受控的所有文件都要制作相應的紙質文件進行備份。因此，文件的紙質存儲和電子存儲成為實驗室存儲文件的兩種方式，其中對于存儲紙質文件常應用塑料文件盒和金屬柜，保持存貯環境的干燥和清潔、保證文件的有效性。

2.2? 外部文件的控制

首先對外部文件進行確認，分析其與實驗室的關系，判斷其是否需要控制。通過科室主要領導判斷后，把相應的文件進行編號，將外部文件的清單發布，與此同時查新外部文件，確認其是否為最新版本，及時發現其更新，及時上報。

2.3? 外發文件的具體控制方法

根據實驗室的具體運行情況和所需，對外發文件進行制作，其制作格式無要求。其中文件的外發文件編號由文檔管理負責人進行標識，由實驗室檢驗醫師對其進行審核確定其發布的范圍，保證實驗室運行中能夠看到有效的文件[6]。如果更換外發文件應將發出去的副本逐個收回，但是會有部分外發文件收回時出現困難，如實驗室發放的《檢驗標本采集運輸指南》，在回收過程中可能有些科室已經丟失，對于此種情況文件可不做強制的收回。

3? 文件的改進措施

3.1? 對文件內容方面的改進

對于作廢的法規類和標準類外部文件被使用的現象，實驗室負責人應對檢驗醫學領域的相關法規、標準及準則進行密切的動態觀察，及時更新這兩類外部文件。做好內部文件新增和未及時修訂的問題的評審和規定的文件與實踐操作不一致問題的評審，發現問題及時改正，并在變更檢驗程序及拓展新業務時，應注意同步修訂的文件，這就要求實驗室的工作人員進行積極的配合，文檔管理人員應積極進行宣傳教育。

3.2? 改進外發文件的措施

對于指示卡、公告、索引卡等外部文件也應進行審核，保證其完整性、及時性及正確性，并且可以追溯生效日期和源文件，便于在修改時易于查找源文件。因此，清理這類外發文件時，對其進行編號、標識及歸檔等。

3.3? 電子化文件的有效改進

在實驗室的質量管理中，大部分文件為紙質的文件和記錄的文件，其有效的保存，并保證文件在使用時的有效性，成為實驗室非常重視的問題。所以，將ROCHE實驗室管理系統、自動化技術系統及醫院信息系統應用在文件的電子化記錄中，并取得一定成效。將ROCHE實驗室信息系統安裝在計算機的終端安裝，利用網絡信息化進行系統化的辦公，較好地控制和管理計算機技術內部局域網在使用時僅限管理員登錄，對于不同權限的登錄號賦予不同的應用功能。此種系統應用的最大優點為文件管理不易疏漏，使無紙辦公逐漸的實現，這不僅節約使用成本，同時又環保，為各員工進行學習查閱文件提供便利條件。

4? 小結

醫學實驗室管理中，相對于外部文件和外發文件，內部文件的控制要更加復雜，其管理環節較多。其復雜的控制流程目的為保證實驗組工作人員及時的獲得新的、有效的現行文件。而控制文件取得較好的成效的原因是由于文件控制流程的清晰化，高度的責任心、在重要環節的執行力以及文檔管理負責人對工作的監督力度等。因此，實驗室對于控制流程的監督和執行應設置文檔管理負責人機相關負責文件，保證文件控制的效果。當然，文件控制的效果也需要工作人員的配合及員工自身具備的識別能力。

文件控制為一項較復雜的工作，傳統的紙質文件管理存在很多的不足和缺陷，而且在應用過程中較繁瑣。而采用電子化的文件管理，使文件控制環保、節約、保密并且不易疏漏。所以，醫學實驗室在傳統文件的管理上，采用信息化及自動化管理，研究電子文件的應用，不僅能夠提高文件控制的效率，并且使管理更加便利、準確及快捷。

[參考文獻]

[1]? 張義靜，鄒蓉蓉，孫麗.個案追蹤流程圖在護理質量管理和護士培訓中的應用[J].現代醫學，2018，46（12）：1416-1418.

[2]? 張莉，楊德忠，阮桂平，等.管理體系文件理解、獲取和執行存在的問題及改進建議[J].中國藥事，2018，32（12）：1624-1627.

[3]? 張登洲，陳亞，余磊，等.農產品檢測實驗室質量管理工作標準化初探[J].南方農業，2018，12（30）：149-150.

[4]? 杜丹丹，方明忠.層次分析法評價建筑工程檢測實驗室質量管理體系有效性[J].西部皮革，2018，40（20）：155.

[5]? 萬惠，李勝，趙海紅，等.淺析ISO/IEC17025質量管理體系建立與檔案管理[J].醫學動物防制，2018，34（11）：1076-1078.

[6]? 劉艷，趙赤鴻.全國省級以上疾控系統檢驗檢測實驗室質量管理體系的建立及有效運行[J].中小企業管理與科技，2018（8下旬刊）：5-7.