藥品注冊課程的實踐教學(xué)設(shè)計

宋明 侯迪

摘 要：2019新型冠狀病毒肺炎爆發(fā)，再次把醫(yī)藥行業(yè)推向熱點，凸顯了醫(yī)藥行業(yè)重要地位。病毒篩選、新藥研發(fā)、藥物快速審批等專業(yè)術(shù)語進入大眾視野。醫(yī)藥行業(yè)離不開具備藥學(xué)類自然科學(xué)與法規(guī)類社會科學(xué)雙重知識的復(fù)合型人才。為提高高校藥事管理專業(yè)畢業(yè)生的實踐工作技能，依據(jù)綜合分析我近幾年藥事管理專業(yè)實習(xí)、就業(yè)的反饋信息，本文探討了藥品注冊課程的實踐教學(xué)設(shè)計，旨在提高藥事管理專業(yè)的實踐能力。

關(guān)鍵詞：新藥研發(fā);藥品注冊;教學(xué)改革;課程設(shè)計

2019新型冠狀病毒肺炎爆發(fā)，再次把醫(yī)藥行業(yè)推向熱點，凸顯了醫(yī)藥行業(yè)重要地位。病毒篩選、新藥研發(fā)、藥物快速審批等專業(yè)術(shù)語進入大眾視野。因為國人的生活質(zhì)量離不開藥品的質(zhì)量，是我國社會穩(wěn)定與可持續(xù)性發(fā)展的關(guān)鍵問題。藥品注冊管理是國家依法對進口藥品、新藥、仿制藥進行的審評審批和上市許可管理，是依法管藥的第一環(huán)節(jié)，是保證藥品安全、有效的關(guān)鍵措施，是藥品監(jiān)督管理的重要部分。在《藥品注冊管理辦法》中，藥品注冊的定義是“國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程”。藥品注冊具有政策性強、技術(shù)要求高、涉及領(lǐng)域廣的特點，是藥品研究開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程的源頭，更是藥品安全性的源頭。

2007版《藥品注冊管理辦法》第十條規(guī)定“辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)和技術(shù)要求。”《藥品注冊管理辦法》的修訂征求意見稿中更具體地提出“申請人應(yīng)當確定藥品注冊專員負責辦理藥物研制及藥品上市許可申請相關(guān)事務(wù)，并給予其充分授權(quán)。申請人指定、變更藥品注冊專員應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理部門備案。”由于藥品注冊行業(yè)專業(yè)基礎(chǔ)強、技術(shù)門檻高，導(dǎo)致我校畢業(yè)生難以馬上投入崗位工作中。因此，加強藥品注冊課程的實踐教學(xué)設(shè)計成為該門課程的重中之重。

1 加強與企業(yè)的合作

學(xué)校與企業(yè)的合作能高效促進高職教育的發(fā)展、顯著的提高學(xué)生的實踐技能。學(xué)校課堂與企業(yè)合作雙結(jié)合可以讓學(xué)生更實時的掌握最新藥品注冊動態(tài)、學(xué)到實用技能。

1.1 模擬制定企業(yè)藥品注冊策略

藥品注冊專員要掌握對藥品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)提供藥品注冊管理法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則等的指導(dǎo)，模擬企業(yè)情景，參與制定企業(yè)藥品注冊策略，學(xué)會對上市品種實行有序管理。

1.2 模擬審核報送藥品注冊資料，學(xué)會審核注冊材料的整體性、真實性

研發(fā)一個藥物，要經(jīng)過很多階段、很多研發(fā)人員的共同努力才能得到，這個過程中會產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)文件和評估報告文件。這就需要我們注冊專員來按照法規(guī)的要求來整理。因此，在精通業(yè)務(wù)、熟悉藥規(guī)的前提下，藥品注冊專員要承擔藥品注冊組織工作，審核藥品注冊申報資料。學(xué)生要按照程序?qū)W會及時申報、配合藥監(jiān)部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準。對于需要補充資料的注冊申請，要在規(guī)定時限內(nèi)完成補報;對于獲準注冊的申請，及時領(lǐng)取相關(guān)批件。

1.3 掌握跟蹤藥品注冊信息，判斷如何維護企業(yè)利益

由于藥品審評過程的復(fù)雜性和綜合性，注冊資料遞交給藥監(jiān)局后，我們要對注冊審評的過程進行跟蹤和溝通。藥品注冊專員就是藥監(jiān)局的審評專家和制藥企業(yè)的研發(fā)人員之間的橋梁，解決他們之間的問與答。藥品注冊專業(yè)要用專業(yè)知識、工作經(jīng)驗和敏銳的職業(yè)素養(yǎng)學(xué)會判斷各種情勢，作出有利于企業(yè)的決策。要幫助學(xué)生學(xué)會通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和注冊品種的最新動態(tài)，及時獲取藥品注冊進展信息，避免因政策變化或滯后注冊給企業(yè)造成損失。同時，對不公正的注冊結(jié)果，應(yīng)能及時提出行政復(fù)議或提起行政訴訟，維護企業(yè)的合法利益。

1.4 制作藥品注冊管理法規(guī)海報

藥品注冊管理法規(guī)是指從事藥物研制和臨床前研究、藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)、上市許可、藥品注冊檢驗、現(xiàn)場核查與檢查、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓等監(jiān)督管理的指法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件。藥品注冊專員與藥監(jiān)部門接觸最多，熟知藥品注冊管理法規(guī)。因此，要幫助學(xué)生模擬承擔藥品注冊管理法規(guī)的宣傳和咨詢?nèi)蝿?wù)，為企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和各業(yè)務(wù)部門提供藥規(guī)信息，替企業(yè)決策做好參謀，同時對違法違規(guī)行為應(yīng)及時指出。

1.5 對產(chǎn)品研發(fā)提出參考建議

我國是原料藥生產(chǎn)第一大國，正逐步參與國際市場的競爭，因此，要幫助學(xué)生充分了解國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議（ICH）文件，學(xué)會應(yīng)針對企業(yè)自身情況，盡快將ICH的規(guī)定結(jié)合到企業(yè)的產(chǎn)品研究開發(fā)、生產(chǎn)中去。能夠判斷在產(chǎn)品研發(fā)之初，盡責使方案盡可能接近國際標準。

1.6 設(shè)計藥品知識產(chǎn)權(quán)保護方案

創(chuàng)新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護方案涉及制藥企業(yè)的核心競爭力。藥品注冊專員應(yīng)審慎研究產(chǎn)品和競品的注冊進展及技術(shù)的領(lǐng)先程度，進行綜合分析，設(shè)計出適宜的企業(yè)產(chǎn)品專利保護方案，從而使企業(yè)產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期能夠完美結(jié)合。同時應(yīng)當注意的是，藥品注冊專員對接觸了解到的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，應(yīng)當做到保守秘密。

2 舉辦藥品注冊大賽

技能大賽是職業(yè)學(xué)校辦學(xué)水平的閱兵式，能促進學(xué)校內(nèi)涵發(fā)展、推進學(xué)校課程改革、引領(lǐng)學(xué)校專業(yè)發(fā)展、優(yōu)化課堂教學(xué)模式。比賽機制是重中之重，比賽機制以專業(yè)崗位需求和人才培養(yǎng)方案為依據(jù)，設(shè)計合理的、符合學(xué)情的比賽機制，能更好的激勵學(xué)生掌握好注冊技能。

2.1 大賽目的

藥品注冊是專業(yè)性強的藥學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，學(xué)生在準備比賽的過程中沒有實際經(jīng)驗，僅通過網(wǎng)絡(luò)和書籍查找資料的方法難以確保注冊資料的完整性。因此注冊大賽指導(dǎo)過程中主要完成的目標就是讓學(xué)生明白為什么選這個藥進行注冊，需要準備哪些申報資料（目錄），這些資料需要符合哪些規(guī)范，申報表應(yīng)當如何下載、填寫、打印，如何分工合作等。

2.2 PPT匯報重點

PPT匯報過程中切記大段資料的堆砌，更加注重資料的完整性、規(guī)范性和前后內(nèi)容的一致性。匯報過程中重點是強調(diào)概述部分的內(nèi)容，原料和制劑部分的資料，沒有不扣分，有則加分。匯報中體現(xiàn)團隊是如何完成這項工作的，標明自己的注冊分類，需要展開匯報藥品注冊電子申報表內(nèi)容，藥品說明書、包裝標簽的設(shè)計。太過專業(yè)的部分盡量精簡。

3 結(jié)語

充分利用現(xiàn)代教育技術(shù)，開展信息化教學(xué)，在教師角色、教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)方法、互動方式、考核與評價等方面有所創(chuàng)新，開發(fā)適合學(xué)生主動學(xué)習(xí)的立體化的教學(xué)資源，調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)積極性，改善學(xué)習(xí)效果，提升學(xué)生的職業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)。