藥品批發企業實施GSP的意義

周碧雯

摘 要 目的：探討實施GSP的意義，以此推進藥品批發企業向主動、有效實施GSP的方向轉變。方法：引用相關文獻資料，結合自身管理實踐，并運用全面質量管理理論和方法，對藥品批發企業實施GSP過程中的常見問題進行分析。結果：實施GSP不僅能規范藥品批發企業日常經營質量管理活動，還能為企業提質增效提供管理方法和工具。結論：GSP不僅是藥品批發企業的立足之本，還能成為企業發展的不竭之泉。

關鍵詞 藥品經營質量管理規范 藥品批發企業 藥品經營 全面質量管理

中圖分類號：F715.1 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2020）09-0053-04

The significance of implementing GSP in pharmaceutical wholesale enterprises

ZHOU Biwen*

（Sinopharm Group Co.， Ltd.， Shanghai 200051， China）

ABSTRACT Objective： To explore the significance of GSP and promote the active and effective implementation of GSP in pharmaceutical wholesale enterprises. Methods： The problems in the daily implementation of GSP in pharmaceutical wholesale enterprises were analyzed by referring to relevant literature， combining with self-management practice and applying total quality management theory and method. Results： Implementation of GSP can regulate the daily operation quality management activities in drug wholesale enterprises and provide management methods and tools for improving efficiency and performance of drug wholesale enterprises. Conclusion： GSP is not only the foundation of pharmaceutical wholesale enterprises， but also an inexhaustible source of enterprises development.

KEy WORDS GSP； pharmaceutical wholesale enterprises； drug management； total quality management

《藥品經營質量管理規范》（GSP）是開展藥品經營管理和質量控制的基本準則，其借鑒了國際上先進的藥品流通質量管理理論，并與國家最新監管政策緊密銜接，同步滿足藥品流通發展及藥品監管工作的最新要求[1]。筆者通過引用相關文獻資料所反映的藥品批發企業在執行GSP過程中發現的問題，結合自身管理實踐，運用全面質量管理理論和方法，來闡述實施GSP的意義，以期推進藥品批發企業向主動、有效地實施GSP的方向轉變。

1 關注嚴重缺陷，規避重大風險

藥品批發企業的社會職責之一是為醫療衛生機構或藥品零售企業提供質量合格的藥品以供公眾使用。因此，如果在行業內部發生諸如掛靠過票、體外循環、藥品流弊、倒賣等不規范行為，將直接影響流通中藥品的質量，給公眾用藥安全帶來隱患。

現行版GSP通過全面推進信息化管理系統，強化藥品購銷渠道、票據、運輸等管理方式，來共同追溯藥品批發企業真實的日常經營活動，以期規范其經營行為，保證公眾用藥安全。

為更好地引導企業規范操作，《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》對GSP的內容進行了等級劃分，即嚴重缺陷項目（**），主要缺陷項目（*）和一般缺陷項目。其中，藥品批發企業的嚴重缺陷項目（**）共涉及10條（表1）。

由表1可知，藥品批發企業合法、誠信經營，做到藥品采購來源合法，發票合法等是藥品批發企業保證其經營藥品質量的前提和基礎，涉及此類缺陷易引發重大質量風險。因此，一旦發現此類缺陷，企業將被直接撤證。

可現實中仍有部分藥品批發企業進行一些違規操作，如張慧等[2]對2016年安徽省飛行檢查及認證檢查情況進行對比，發現對64家批發企業開展認證檢查，未發現嚴重缺陷項目，但同期對58家批發企業進行飛行檢查，卻發現25家存在嚴重缺陷項目。同時，文中還指出企業在日常經營中票、賬、貨、款不一致、違反誠實守信是最為常見的，占嚴重缺陷項目總數的88%。因此，藥品批發企業準確理解嚴重缺陷項目管控的目的，避免發生類似缺陷，對其持續經營具有決定性的意義。

2 規范日常操作，持續保證藥品質量

藥品批發企業獲得質量合格藥品的前提取決于其藥品采購來源的合法，但流通到醫療衛生機構或藥品零售企業以供公眾使用的藥品質量還取決于其儲運環節對合格藥品質量的有效管理?，F行版GSP通過運用全面質量管理理論，推行全過程、全方位、全員參與的質量管理活動（表2），通過對人、機、料、法、環五要素提出具體管理要求，形成具體的質量管理思路和方法以規范藥品批發企業的經營管理活動，達到持續保證藥品質量的目的。

分析相關省份GSP認證檢查或跟蹤檢查中的缺陷項目可以發現，常見的缺陷條款與全面質量管理關注的五要素均具有相關性。李奎等[4]對河南省224家藥品批發企業進行了新版GSP跟蹤檢查缺陷項目分析，發現缺陷條款數量最多的章節依次為：儲存與養護、設施與設備、收貨與驗收、人員與培訓。王芳等[5]對山東省160家藥品批發企業進行了新版GSP認證檢查缺陷項目分析，發現缺陷項目多集中在設施與設備、質量管理體系文件、儲存與養護、人員與培訓。楊牧等[6]對遼寧省215家藥品批發企業認證檢查缺陷項目分析，發現主要缺陷項目中所占比例較高的為設施與設備、人員與培訓和儲存與養護；一般缺陷項目中所占比例較高的為設施與設備、儲存與養護、質量管理體系文件和人員與培訓。劉凌毅等[7]對上海市體外診斷試劑（藥品）經營企業GSP認證缺陷項目分析，發現缺陷主要分布在機構和質量管理職責、設施與設備，人員與培訓，采購，收貨與驗收這5個方面，占總缺陷項目的55%。雖然各文獻分析結論排序有差異，但主要缺陷分布的章節基本一致，即人員與培訓、質量管理體系文件、設施與設備、收貨與驗收和儲存與養護等。筆者以全面質量管理關注的五要素——人、機、料、法、環為指引，對GSP相應的5個章節所關注的要素進行分析，來闡述上述缺陷可能導致的藥品經營質量風險（表3）。

由表3可知，這些常見的缺陷將直接或間接地影響到經營過程中藥品的質量，因此，嚴格按照GSP規范進行操作，對藥品批發企業持續保證儲運過程中的藥品質量具有重要意義。

3 運用現代質量管理理論，提升盈利能力

企業利潤等于企業收入扣除企業成本，因此，要提高企業的盈利能力就意味著必須增加經營收入或降低成本。現行版GSP借鑒了國際上先進的藥品流通質量管理理論，如能合理運用，同樣可將其轉化為企業提質增效的管理工具。

藥品批發企業日常收貨主要存在兩種情況，一種是正常采購藥品的收貨，一種是銷售退回藥品的收貨。為保證收貨藥品的質量，現行版GSP對這兩種情況均有規定，即針對正常采購，藥品批發企業收貨人員應對照采購記錄（采購訂單或采購計劃）核對藥品，無采購記錄的應拒收；而對于銷售退回藥品，則應加強對退貨的管理，防止混入假劣藥品。

筆者結合自身的工作經驗，以全面質量管理五要素為指引，對上述兩種收貨情況常見的缺陷進行分析并制定整改措施，同時對整改效果進行預期評估，詳見表4。

為保證改進效果達到預期目標，亦可運用全面質量管理的工作方法——PDCA循環[9]，即先擬定可量化的改進指標及目標值，并制定相應的整改措施（P），落實整改措施并跟蹤執行情況（D），依據改進指標對整改效果進行評價（C），如未達到預期改進目標則可以進一步分析原因并制定新的整改措施（A→P），直至實現預期改進目標為止。

由此可見，現行版GSP雖不能直接促進企業業績的提升，但其內含的質量管理理論和方法如能得到合理、有效的運用，是可以通過降低企業營運管理成本，達到提升企業盈利能力的目的。

4 結語

藥品批發企業充分理解GSP管控的目的，以規范企業日常經營活動，切實維護經營藥品的質量，是藥品批發企業立足于行業之林的堅實基礎。而主動以GSP管控為導向，并將GSP內含的質量管理理論及方法融入到管理實踐之中，實現企業管理效率和效益的提升，則可成為企業持續發展的不竭之泉。

參考文獻

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[5] 王芳， 冉大強， 林曉明. 山東省藥品批發企業實施新版GSP認證檢查中的缺陷項目分析[J]. 中國藥房， 2016， 27（34）： 4760-4763.

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